Key Takeaways Gilead shares rose 26.5% YTD, outpacing industry, sector, and S&P 500 benchmarks.FDA cleared HIV prevention drug Yeztugo, the first twice-yearly injectable PrEP.GILD's Trodelvy shows strength, while cell therapy faces competitive challenges.Gilead Sciences, Inc. (GILD) , one of the top biotech companies, has put up a robust performance so far in 2025. Shares of the company have surged 26.5% year to date compared with the industry’s growth of 6%.The stock has also outperformed the sector and th ...

近日，第28届中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会盛大召开，正大天晴除以口头报告的形式公布1类创新 药安罗替尼与艾贝格司亭α的6项研究成果外。还有20余项研究以壁报及摘要的形式公开最新成果，涵 盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、消化道肿瘤、软组织肉瘤、甲状腺癌、中性粒细胞减少预防等治疗领 域，持续为临床肿瘤治疗提供创新思路。 非小细胞肺癌 1、评价盐酸安罗替尼胶囊在新辅助免疫后non-pCR非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性 通讯作者：天津医科大学肿瘤医院 姜战胜 第一作者：天津医科大学肿瘤医院 徐杰 内容概要：本研究基于MRD动态监测，首次探索了安罗替尼在新辅助免疫治疗后non-pCR患者中进行辅 助强化治疗的疗效和安全性。研究纳入完成免疫联合化疗新辅助治疗后R0切除、病理证实non-pCR的 NSCLC患者，接受安罗替尼+免疫检查点抑制剂(ICIs)辅助治疗1年。2023年10月至2025年2月，19例 non-pCR患者中有14例入组接受术后安罗替尼+ICIs治疗。截至2025年5月30日，中位随访时间6.9个月， 中位DFS未达到，尚未观察到复发事件。安全性可控，任意级别最常见的不良事件主要为高血压、皮 疹 ...

公司上市表现 - 劲方医药-B（02595）首日上市每股定价20.39港元[1] - 发行8924万股股份每手200股[1] - 上市首日股价上涨128.05%至46.50港元成交额6.51亿港元[1] - 上市所得款项净额约16.699亿港元[1] 产品管线布局 - 公司专注于肿瘤及自体免疫和炎症性疾病领域的新治疗方案开发[1] - 产品管线包括8款候选产品其中5款处于临床开发阶段[1] - 拥有两款核心产品GFH925和GFH375[1] 核心产品进展 - GFH925是中国首款全球第三款获批的KRAS G12C抑制剂[1] - GFH925于2024年8月获国家药监局批准用于治疗非小细胞肺癌[1] - GFH925正在欧盟开展KORCUS试验II期研究[1] - GFH375为口服KRAS G12D抑制剂正在中国开展II期临床试验[1] 商业合作安排 - 公司与Verastem就包括GFH375在内的三款候选产品达成授权协议[1] - Verastem获得三款候选产品在大中华区以外的开发和商业化权利[1]

上市表现 - 公司首日上市高开115.79%报44港元 市值达152亿港元[1] 业务领域 - 公司专注于肿瘤及自体免疫和炎症性疾病领域的新治疗方案开发[1] 财务数据 - 2023年营业收入0.74亿元 2024年1.05亿元 2025年前四个月0.82亿元[1] - 同期研发开支分别为3.13亿元 3.32亿元和0.698亿元[1] - 净亏损分别为5.08亿元 6.78亿元和0.66亿元 两年多合计亏损超12亿元[1] 产品进展 - 核心产品GFH925(达伯特)已获批上市 但国内商业化依赖合作伙伴[1] - 2024年1月与信达生物订立补充协议 终止境外选择权并退还2000万美元[1]

公司上市表现 - 劲方医药-B(02595)首次公开发行每股定价20.39港元 发行8924万股股份 每手200股 募集资金净额约16.699亿港元 [1] - 上市首日股价涨幅达115.79% 报收44港元 成交额4.91亿港元 [1] 产品管线布局 - 公司专注于肿瘤及自体免疫和炎症性疾病领域的新治疗方案开发 产品管线包含8款候选产品 其中5款处于临床开发阶段 [1] - 核心产品GFH925为中国首款、全球第三款获批的KRAS G12C抑制剂 2024年8月获国家药监局批准用于非小细胞肺癌治疗 [1] - 核心产品GFH375为口服KRAS G12D抑制剂 目前在中国开展II期临床试验 [1] 国际合作进展 - 公司与Verastem就包括GFH375在内的三款候选产品达成授权协议 Verastem获得大中华区以外的开发和商业化权利 [1] - GFH925正在欧盟开展KORCUS试验II期研究 [1]

智通财经APP获悉，劲方医药-B(02595)于9月11日至16日进行招股。有数据显示，劲方医药录得3498.5 亿港元孖展认购，以初订公开发售部分占1.58亿港元计，孖展认购已超购2210倍。 据悉，劲方医药计划发行7760万股H股，一成于香港作公开发售，发售价为每股20.39港元，集资15.8亿 港元，每手200股，一手入场费4119.1港元。劲方医药预期将于香港9月19日挂牌，中信证券为独家保荐 人。劲方医药不设强制回补机制，公开发售部分可被酌情提高至15%。 劲方医药专注于肿瘤(涵盖多种实体瘤的不同治疗线)以及自体免疫和炎症性疾病领域的新治疗方案开 发，已建立起一条产品管线，包括8款候选产品，其中5款处于临床开发阶段，包括两款核心产品- GFH925和GFH375。 其中，"GFH925(fulzerasib，商品名达伯特®)"是其自主发现的新药物，已在中国获商业化批准，其用于 治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，目前正在欧盟开展KORCUS试验II期研究。 另一核心产品"GFH375"是一款KRAS G12D的口服生物可利用小分子抑制剂，适用于胰腺癌、结直肠癌 及非小细胞肺癌，已在中国启动针对携带K ...

公司成立于2017年，是一家生物制药公司，专注于肿瘤(涵盖多种实体瘤的不同治疗线)以及自体免疫和 炎症性疾病领域的新治疗方案开发。截至最后实际可行日期，集团已建立起一条产品管线，包括八款候 选产品，其中五款处于临床开发阶段，包括两款核心产品－GFH925和GFH375。 集团已订立基石投资协议，据此，基石投资者已同意在若干条件的规限下按发售价认购或促使其指定实 体认购总金额为1亿美元(或约7.80亿港元)可购买的发售股份数目。假设发售价为每股发售股份20.39港 元，基石投资者将予认购的发售股份总数将为3823.4万股发售股份。基石投资者包括RTW基金、 TruMed、OrbiMed、UBS Asset Management (Singapore) Ltd.、Vivo基金、汇添富基金实体、富国实体、 中信证券国际资本管理有限公司(与西藏源乐晟场外掉期有关)、清池实体。 假设发售量调整权或超额配股权未获行使及基于发售价为每股H股20.39港元，估计公司将自全球发售收 取的所得款项总净额约为14.436亿港元。集团拟按以下用途动用全球发售的所得款项净额：所得款项净 额的约71.0%将用作集团的核心产品GFH925 ...

药品基本情况 - 注射用GenSci140境内生产药品注册临床试验申请获得国家药监局受理 受理号为CXSL2500763 [1] 药品技术特性 - GenSci140是一款新型靶向叶酸受体α亚型双表位抗体药物偶联物 采用可裂解连接子并搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷 [2] - 药物通过结合FRα两个不同表位增强抗体结合和内化能力 促进细胞毒性载荷进入肿瘤细胞 同时具有旁观者杀伤效应 [2] - 临床前研究表明该药物在卵巢癌等多种CDX和PDX模型中均展现显著抗肿瘤效果 且不受FRα表达水平限制 [2] - 采用自主研发接头技术 具备有效载荷活性强和连接子血浆稳定性高等特性 [2] 临床价值定位 - 凭借创新双表位设计 稳定链接子技术和高效细胞杀伤机制 有望成为FRα阳性肿瘤患者的潜在最佳治疗选择 [3] - 特别针对FRα中低表达人群具有治疗潜力 [3] 战略影响 - 临床试验申请进展顺利将有利于公司拓宽业务范围 优化产品结构 [4] - 有助于丰富完善战略领域产品线布局 提升公司核心竞争力 [4]

财务数据和关键指标变化 - 公司收入从2019年和2020年的约7.5亿美元增长至去年的约18亿美元，今年中位数指引为21亿美元以上[10] - 第二季度2025年与2024年同期相比，收入实现19-20%的同比增长，需求增长约18%[15] - 在NET新适应症的首个完整季度（2025年第二季度），其收入贡献约占公司5.2亿美元季度收入的4%，约2000万美元[25] - 过去几年已回购约18亿美元的股票[76] - 研发支出稳定在每年约10亿美元的水平[74] 各条业务线数据和关键指标变化 - 卡博替尼（cabozantinib，商品名Cometriq）是肾细胞癌（RCC）领域的领先TKI药物，是公司当前主要的价值驱动产品[8][9] - 在肾癌前线治疗市场占有约25%的份额，二线治疗市场占有率约45%或更高[19] - 神经内分泌肿瘤（NET）适应症于2025年第一季度末获批并启动上市，首个完整季度（2025年第二季度）即获得约35%的市场份额[18][24] - 赞扎鲁替尼（zanzalutinib，ZANZA）在结直肠癌（CRC）的STELLAR-303关键性试验中获得阳性顶线结果，在ITT人群中获胜[12][34] - 公司管线包括5项正在进行或即将启动的赞扎鲁替尼关键试验，以及更多小分子和生物制剂项目[13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场是核心，卡博替尼在肾癌、甲状腺癌和肝癌等已获批适应症中持续增长，NET新适应症也已在美国上市[17][18] - 合作伙伴Ipsen负责美国以外市场，NET适应症也于2025年第一季度末在国际市场获批[18] - 在肾癌领域，通过9ER试验（卡博替尼联合纳武利尤单抗用于前线RCC）的数据，显著扩大了市场覆盖范围，过去11或12个季度持续产生影响[9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是从单一化合物公司向多化合物、多产品线的公司转型[11][13] - 专注于肿瘤学领域，通过内部研发和外部合作（如引进XL309）构建深度管线，涵盖小分子和生物制剂（如ADC药物XB371）[13][59][69] - 研发策略是快速进行“通过/不通过”的决策，优先将资源投入有潜力成为未来支柱的赢家项目，而非单纯追求管线规模[58][59] - 在结直肠癌等“冷肿瘤”领域，检查点抑制剂此前多次试验失败，赞扎鲁替尼的阳性结果使其具备差异化潜力[45] - 资本配置策略包括维持约10亿美元的年度研发投入，同时利用强劲的现金流进行股票回购，过去几年已回购约18亿美元股票[74][76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对卡博替尼的增长潜力持乐观态度，认为其在肾癌市场仍有份额提升空间，远未达到平台期[16][20] - NET适应症的上市开局强劲，但强调其增长将是渐进的，因为这是惰性疾病，患者需要在当前治疗进展后才转换药物，不存在患者囤积现象[22][23] - 赞扎鲁替尼的STELLAR-303试验在ITT人群中获胜，符合近期FDA关于生存获益的指导原则，公司正积极准备数据公布和监管申报[34][36] - 对卡博替尼达到30亿美元峰值收入的预期保持不变，预计需保持10%-11%的复合年增长率即可实现[31] - 长期目标是通过定义新的护理标准（例如在肾癌中从卡博替尼过渡到赞扎鲁替尼组合），实现患者治疗效果的10倍提升，从而为股东创造价值[51][81] 其他重要信息 - 公司拥有强大的内部制造能力，能够支持小分子和生物制剂的生产[67] - 业务发展（BD）重点并非寻找早期（IND前、临床前或I期）资产，因为内部管线已很深，而是关注中后期（中晚期）的GU/GI资产[71] - 销售、一般及行政（SG&A）费用预计将保持稳定，但随着新适应症（如赞扎鲁替尼）的推出，商业团队可能会适度扩张[75] 问答环节所有的提问和回答 问题: 卡博替尼基础业务（非NET适应症）的增长可持续性如何？[19] - 回答: 公司在肾癌前线治疗的市场份额约为25%，二线约为45%，仍有很大增长空间 目标是推动将二线使用转移到前线，以获取更长的无进展生存期（PFS）带来的叠加效应 公司不满足于现状，致力于通过深入的市场分析和精准的营销教育，持续提升每个季度的市场份额[19][20] 问题: NET适应症的上市轨迹和增长前景如何？[22] - 回答: NET是惰性疾病，不存在患者囤积，增长取决于患者当前治疗进展的速度 上市首个完整季度（2025年第二季度）即取得约35%的市场份额和约2000万美元收入，开局非常强劲 市场调研显示其拥有“最佳级别”的认可度 预计增长将是一个需要“持续努力”的过程，类似于卡博替尼在RCC中的成功路径[22][24][25][28] 问题: 是否仍坚持卡博替尼30亿美元的峰值收入预期？[30] - 回答: 是的，该预期保持不变 从当前21亿美元指引达到30亿美元，需要约10%-11%的复合年增长率，而去年仅凭RCC就轻松超过了这一增速，现在加上NET的贡献，对公司实现目标充满信心[31][32] 问题: 赞扎鲁替尼在结直肠癌（STELLAR-303）的下一步计划是什么？与监管机构的讨论进展？[33] - 回答: 试验在ITT人群（包括肝转移和非肝转移患者）中获胜 非肝转移人群的数据尚未成熟，但事件数仍在积累中 计划尽快以完整形式（演讲、出版物）公布数据，并推进监管申报 FDA近期关于生存获益的指导原则与该试验的设计相符[34][35][36] 问题: STELLAR-303试验中，怎样才算具有临床意义？[44] - 回答: 管理层避免在数据公布前进行具体指导 但指出近年来在三线及以上结直肠癌中有四项基于检查点抑制剂的试验失败，因此本次阳性结果本身已具有重要意义 此外，结直肠癌作为“冷肿瘤”对检查点抑制剂的需求未被满足，这也是一个不应低估的优势[45] 问题: 赞扎鲁替尼5亿美元的峰值收入预期中，结直肠癌占多大比重？[47] - 回答: 根据2024年第三季度的幻灯片，约90%的收入预期来自GU（泌尿生殖）和GI（胃肠）肿瘤，其中GI部分（结直肠癌和NET）与GU部分大致平分 约10%来自非GU/GI（如头颈癌）该模型是一个合理的近似值，但当时主要基于非肝转移人群的假设，现在有了ITT数据，具体情况可能会有所变化[48][49] 问题: 赞扎鲁替尼在肾癌中的策略是什么？如何与卡博替尼区分？[50] - 回答: 差异化最终体现在药品标签上 公司的策略是着眼于定义2030年代早期的护理标准，通过赞扎鲁替尼（可能与belsutafan联用）的试验数据来实现，从而将领导地位从卡博替尼平稳过渡至赞扎鲁替尼 这关乎未来的标准，而非直接替换当前产品[51][52] 问题: 未来患者是否需要先使用仿制药化的卡博替尼，再使用赞扎鲁替尼？[53] - 回答: 管理层不愿预测那么远，但指出如果未来的护理标准发生足够大的变化，卡博替尼甚至可能不再是一个选项 治疗序列会随着时间演变[53][55] 问题: 能否介绍下非赞扎鲁替尼的管线？[57] - 回答: 管线已成熟，包含小分子和生物制剂 重点包括：XB371（一种组织因子靶向ADC，带有拓扑替康衍生的弹头），已进入临床，首例患者已给药，计划与赞扎鲁替尼联用 XL309（USP1抑制剂），正探索其与PARP抑制剂联用的方案，并在特定基因突变人群中寻找机会 研发重点是快速进行“通过/不通过”决策，找出赢家[59][60][61][62] 问题: 公司在不同模式（小分子、ADC等）上的策略是什么？[64] - 回答: 公司是模式不可知论者，只关注科学价值和p值 目标是匹配正确的分子、靶点、肿瘤类型和联合伙伴，以改善护理标准 改善护理标准是创造患者价值和股东价值的核心 所有模式都在考虑范围内，公司拥有强大的内部发现和制造团队来支持[64][65][67] 问题: 研发是偏重内部还是外部？[69] - 回答: 管线建立在内部工作和外部引进相结合的基础上 例如，ADC技术主要来自外部，XL309是授权引进的 目前早期管线已很深，因此业务发展（BD）的重点不是寻找早期资产，而是中后期阶段的GU/GI资产[69][71] 问题: 如何平衡股票回购和研发投入？[73] - 回答: 公司承诺将研发支出维持在每年约10亿美元的水平，这要求进行严格的优先排序 SG&A预计保持稳定，但随着新适应症推出，商业投入可能会增加 由于收入增长和良好的费用管理，产生了富余现金流，因此股票回购（过去几年约18亿美元）是合理的资本配置选项 公司DNA中包含严格的优先排序传统[74][75][76][77] 问题: 卡博替尼专利到期（2030/2031年）向赞扎鲁替尼过渡时，收入是否会出现波动？[79] - 回答: 目标是让赞扎鲁替尼的过渡在卡博替尼专利到期前开始 如果赞扎鲁替尼的开发成功，那么所谓的“专利悬崖”可能只是一个“坑洼”，公司有望在2030年代中期依靠赞扎鲁替尼和其他管线产品实现增长 但这取决于试验成功和执行顺利[79]

公司战略与资本运作 - 长春高新拟发行H股并申请在香港联交所主板上市 深化全球化战略布局 加快国际化进程 增强境外融资能力 提升国际品牌形象[1] - 公司上半年收入与净利润双双下滑 产品结构需优化调整[1] - 药明康德将上海合全药业98.9%股份划转至新设全资子公司药明康德（上海）医药研发有限公司 优化组织结构 明确国内实体经营企业与控股平台企业分工权责[5] 市场表现与行业趋势 - 百济神州A股盘中股价创历史新高达346元/股 收盘市值首次突破5000亿元[2] - 创新药板块逆势走高 长春高新涨停 维康药业与盟科药业上涨超8%[2] - 创新药公司逆势上涨彰显市场竞争力 投资者倾向投入高成长潜力与创新能力优质赛道 行业有望迎来新发展机遇[2] 研发进展与临床试验 - 礼来终止小分子GLP-1受体激动剂Naperiglipron两项Ⅱ期临床试验 原因为商业策略[3] - 公司仍有一项针对肥胖成年人的二期研究进行中 预计明年结束 结果决定项目后续走向[3] - 康方生物PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西联合方案III期临床研究完成患者入组 针对一线治疗晚期胆道恶性肿瘤[4] 产品潜力与市场机会 - 晚期胆道恶性肿瘤创新疗法稀缺 头对头试验可生成有说服力数据改变临床实践[4] - 若依沃西成功获批将填补市场空白 为公司带来可观增量收入[4]