投资评级 - 行业投资评级为领先大市-A，并维持该评级 [5] 核心观点 - 国内Biotech创新药公司商业化已逐渐进入正轨，板块整体有望于2026年扭亏 [2][20] - 2025年H1 69家A股、港股Biotech创新药公司总体归母净利润为-23.1亿元，相对2024年H1的-66.3亿元实现大幅减亏，按照每年减亏100+亿元的趋势推算，预计国内Biotech创新药企业合计归母净利润有望于2026年扭亏 [25] 本周新药行情回顾 - 2025年8月25日-2025年8月29日，新药板块涨幅前5：艾力斯（+25.6%）、迈威生物（+22.4%）、科笛（+20.8%）、和铂医药（+18.3%）、荣昌生物（+15.1%）；跌幅前5：康宁杰瑞（-14.3%）、乐普生物（-14.7%）、创胜集团（-16.75%）、药明巨诺（-16.57%）、欧康维视（-21.3%） [1][15] 本周建议关注标的 - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产（众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业）、PD-1升级版产品（康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物）、自免领域新突破（益方生物、中国抗体） [2][20] - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品（三生制药）、GLP-1资产（联邦制药）、ADC资产（科伦博泰、百利天恒） [2][20] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录（药明巨诺、科济药业）、有望受益于医保目录（恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等） [2][20] 本周新药行业重点分析 - 营业收入：2025年H1 69家A股、港股Biotech创新药公司共实现521.3亿元的营业收入，同比增长14%；营收＞1亿元的公司数量至2025年H1共有41家，数量同比增长5% [21][25] - 归母净利润：2025年H1总体归母净利润为-23.1亿元，相对2024年H1的-66.3亿元实现大幅减亏 [25] - 研发费用：2025年H1总体研发费用为223.0亿元，同比减少1% [27] - 销售费用：2025年H1总体销售费用为253.8亿元，同期销售费用率达49% [30] - 货币资金：2025年H1总体货币资金为955.6亿元，相对2024年底增长16%；截止2025年6月30日，货币资金＞10亿元Biotech创新药公司共有26家 [31][36] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内有8个新药或新适应症的上市申请获批准，有1个新药或新适应症的上市申请获得受理 [3][38] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有32个新药的临床申请获批准，有22个新药的临床申请获受理 [9][40] 本周国内市场重点关注事件 - 信达生物PD-1/IL-2双抗IBI363获FDA批准开展全球三期临床，治疗免疫耐药鳞状非小细胞肺癌 [10][48] - 百济神州替雷利珠单抗获欧盟批准，用于非小细胞肺癌患者的新辅助及辅助治疗 [10][49] - 信达生物口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获中国临床默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者 [10][49] 本周海外市场重点关注事件 - 吉利德HIV衣壳抑制剂Yeytuo（lenacapavir）获欧盟批准，成为首款年两针的暴露前预防疗法，以降低高风险成年及青少年通过性传播感染艾滋的风险 [11][50] - 礼来公布口服GLP-1激动剂orforglipron三期积极结果，治疗结果显示肥胖伴2型糖尿病者体重显著降低 [11][50] - Ionis公司反义寡核苷酸药物donidalorsen获美国FDA批准，用于预防遗传性血管性水肿发作 [11][50]