报告行业投资评级 * 本报告为行业观察周报，未提供明确的行业投资评级 [1][2][4] 报告的核心观点 * 报告期内，中国医药行业研发活动活跃，创新药与仿制药审批均有进展，全球范围内多项关键临床研究取得积极或负面结果 [8][29][40][51] * 国内创新药领域，本周共有**98个**创新药/改良型新药临床/上市申请获承办，**86款**获临床试验默示许可，覆盖肿瘤、代谢、自免、感染等多个疾病领域 [8] * 国内仿制药领域，本周有**41项**仿制药申报上市/临床，**6个品种通过**一致性评价（10项受理号），**55个品种视同通过**一致性评价（74项受理号）[29][30] * 全球研发方面，多家中国药企产品在国内外取得重要研发进展，包括获批临床、申报上市及获得FDA资格认定等，同时多项国际多中心III期临床研究结果公布 [40][51] 根据相关目录分别进行总结 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 * **总体概况**：2026.03.09-2026.03.15期间，共有**98个**创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产药品受理号**82个**，进口**16个** [8] * **获批临床**：本周共计**86款**创新药/改良型新药临床试验申请获得默示许可，包括化学药**48款**，生物药**37款**，中药**1款** [8] * **重点获批临床产品**：包括思合基因用于慢性乙型肝炎的ASO疗法**SG-12注射液**、科伦博泰/和铂医药用于特应性皮炎的长效TSLP双抗**SKB-575注射液**、成都微芯用于MTAP缺失实体瘤的PRMT5抑制剂**CS-08399片**等 [8][9] * **获批上市**：本周无新药获批上市 [9] 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 * **总体概况**：本周共有**41项**仿制药申报上市/临床获CDE承办，包括新注册分类上市申请**36项**，临床申请**4项**，一致性评价申请**1项** [29][30] * **一致性评价进展**：本周**6个品种通过**一致性评价（按受理号计**10项**），**55个品种视同通过**一致性评价（按受理号计**74项**）[30] * **治疗领域与剂型分布**：过评/视同过评品种主要集中于消化系统与代谢药物（**19%**），剂型以片剂（**32%**）和注射剂（**34%**）为主 [31][32] * **企业及品种排名**：浙江东亚药业过评/视同过评品种最多（**2种**）；注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂过评受理号最多（均为**4个**）[31][33][34] * **首次过评品种**：包括康哲药业的德度司他片、通化万通的二甲双胍格列本脲片(I)等 [36] * **竞争激烈品种**：地奈德乳膏、瑞舒伐他汀依折麦布片(I)等品种过评/视同过评企业数已达**7家**或以上 [37] 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 * **政策速览**：本周主要政策涉及重组蛋白药物质量综述、医保便捷支付、罕见病酶替代疗法药物研究、HPV疫苗和流感疫苗临床试验技术指导原则等 [38] * **重点政策**：国家药监局药审中心发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，统一规范流感疫苗临床试验要求，按年龄段分层评价，并对新型疫苗提出特殊考察要求 [39] 四、本周全球创新药研发概览 * **TOP10研发进展**：复宏汉霖B7H3-唾液酸酶融合蛋白**HLX-316**、康方生物三抗**AK-150**、正大天晴泛KRAS抑制剂**TQB3205**等在中国获批临床；君实生物皮下注射PD-1单抗**JS-001sc**（12项适应症）、君圣泰全球首创糖尿病新药**HTD1801**、荃信生物IL-17A抗体**QX002N**在中国申报上市；金赛药业**GenSci128片**、和誉医药**ABSK061**获FDA孤儿药或罕见儿科疾病资格 [40][41][42][43][45][47][48][50] * **积极临床结果**： * Vertex公司双重抑制剂**Povetacicept**治疗IgA肾病的III期研究显示，治疗组24h-UPCR较安慰剂组下降**49.8%** [51][56] * 百时美施贵宝分子胶降解剂**Mezigdomide**联合疗法在复发难治多发性骨髓瘤III期研究中显示PFS具有统计学显著改善 [51][57] * 艾伯维长效amylin类似物**ABBV-295**在I期研究中显示剂量依赖性体重下降 [53][58] * 歌礼小分子GLP-1R激动剂**ASC30**在美国II期研究中，经安慰剂校正后平均体重下降**6.3%（第12周）** 和 **7.5%（第16周）** [53][59] * 优时比IL-17A/F单抗**比奇珠单抗**在治疗银屑病关节炎的III期头对头研究中优于利生奇珠单抗 [53][62] * 中国生物制药IDH1抑制剂**TQB3454**治疗胆道癌的III期研究达到PFS和OS优效终点 [53][63] * Ultragenyx公司AAV基因疗法**DTX301**治疗OTC缺乏症的III期研究取得积极顶线数据 [55][64] * **失败临床结果**：罗氏口服SERD新药**Giredestrant**联合疗法治疗ER+乳腺癌的III期研究未达到PFS主要终点 [51][56]