报告行业投资评级 * 本报告为行业观察周报，未提供明确的行业投资评级 [1][2][4] 报告的核心观点 * 报告期内，中国医药行业研发活动活跃，创新药与仿制药审批均有进展，全球范围内多项关键临床研究取得积极或负面结果 [8][29][40][51] * 国内创新药领域，本周共有**98个**创新药/改良型新药临床/上市申请获承办，**86款**获临床试验默示许可，覆盖肿瘤、代谢、自免、感染等多个疾病领域 [8] * 国内仿制药领域，本周有**41项**仿制药申报上市/临床，**6个品种通过**一致性评价（10项受理号），**55个品种视同通过**一致性评价（74项受理号）[29][30] * 全球研发方面，多家中国药企产品在国内外取得重要研发进展，包括获批临床、申报上市及获得FDA资格认定等，同时多项国际多中心III期临床研究结果公布 [40][51] 根据相关目录分别进行总结 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 * **总体概况**：2026.03.09-2026.03.15期间，共有**98个**创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产药品受理号**82个**，进口**16个** [8] * **获批临床**：本周共计**86款**创新药/改良型新药临床试验申请获得默示许可，包括化学药**48款**，生物药**37款**，中药**1款** [8] * **重点获批临床产品**：包括思合基因用于慢性乙型肝炎的ASO疗法**SG-12注射液**、科伦博泰/和铂医药用于特应性皮炎的长效TSLP双抗**SKB-575注射液**、成都微芯用于MTAP缺失实体瘤的PRMT5抑制剂**CS-08399片**等 [8][9] * **获批上市**：本周无新药获批上市 [9] 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 * **总体概况**：本周共有**41项**仿制药申报上市/临床获CDE承办，包括新注册分类上市申请**36项**，临床申请**4项**，一致性评价申请**1项** [29][30] * **一致性评价进展**：本周**6个品种通过**一致性评价（按受理号计**10项**），**55个品种视同通过**一致性评价（按受理号计**74项**）[30] * **治疗领域与剂型分布**：过评/视同过评品种主要集中于消化系统与代谢药物（**19%**），剂型以片剂（**32%**）和注射剂（**34%**）为主 [31][32] * **企业及品种排名**：浙江东亚药业过评/视同过评品种最多（**2种**）；注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂过评受理号最多（均为**4个**）[31][33][34] * **首次过评品种**：包括康哲药业的德度司他片、通化万通的二甲双胍格列本脲片(I)等 [36] * **竞争激烈品种**：地奈德乳膏、瑞舒伐他汀依折麦布片(I)等品种过评/视同过评企业数已达**7家**或以上 [37] 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 * **政策速览**：本周主要政策涉及重组蛋白药物质量综述、医保便捷支付、罕见病酶替代疗法药物研究、HPV疫苗和流感疫苗临床试验技术指导原则等 [38] * **重点政策**：国家药监局药审中心发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，统一规范流感疫苗临床试验要求，按年龄段分层评价，并对新型疫苗提出特殊考察要求 [39] 四、本周全球创新药研发概览 * **TOP10研发进展**：复宏汉霖B7H3-唾液酸酶融合蛋白**HLX-316**、康方生物三抗**AK-150**、正大天晴泛KRAS抑制剂**TQB3205**等在中国获批临床；君实生物皮下注射PD-1单抗**JS-001sc**（12项适应症）、君圣泰全球首创糖尿病新药**HTD1801**、荃信生物IL-17A抗体**QX002N**在中国申报上市；金赛药业**GenSci128片**、和誉医药**ABSK061**获FDA孤儿药或罕见儿科疾病资格 [40][41][42][43][45][47][48][50] * **积极临床结果**： * Vertex公司双重抑制剂**Povetacicept**治疗IgA肾病的III期研究显示，治疗组24h-UPCR较安慰剂组下降**49.8%** [51][56] * 百时美施贵宝分子胶降解剂**Mezigdomide**联合疗法在复发难治多发性骨髓瘤III期研究中显示PFS具有统计学显著改善 [51][57] * 艾伯维长效amylin类似物**ABBV-295**在I期研究中显示剂量依赖性体重下降 [53][58] * 歌礼小分子GLP-1R激动剂**ASC30**在美国II期研究中，经安慰剂校正后平均体重下降**6.3%（第12周）** 和 **7.5%（第16周）** [53][59] * 优时比IL-17A/F单抗**比奇珠单抗**在治疗银屑病关节炎的III期头对头研究中优于利生奇珠单抗 [53][62] * 中国生物制药IDH1抑制剂**TQB3454**治疗胆道癌的III期研究达到PFS和OS优效终点 [53][63] * Ultragenyx公司AAV基因疗法**DTX301**治疗OTC缺乏症的III期研究取得积极顶线数据 [55][64] * **失败临床结果**：罗氏口服SERD新药**Giredestrant**联合疗法治疗ER+乳腺癌的III期研究未达到PFS主要终点 [51][56]

行业投资评级 - 增持（维持）[5] 报告核心观点 - 医药生物行业本周有所回调，但脑机接口领域迎来里程碑式突破，同时创新药研发进展密集，报告看好创新药产业链及脑机接口板块的投资机会[1][4][6][16] 市场观察总结 - 本周医药生物板块下跌0.22%，在31个行业中排名第13位[1][8] - 年初至今板块下跌0.13%，在31个行业中排名第23位[1][8] 行业动态总结 - 脑机接口迎里程碑突破：国家药监局批准了博睿康的植入式脑机接口系统创新产品注册，这是国际首个实现全球首发上市的侵入式脑机接口医疗器械[1][9] - 该产品通过硬脑膜外微创植入与无线供能技术，辅助颈髓损伤四肢瘫患者实现手部抓握功能代偿，临床试验显示能明显改善患者生活质量[1][9] - 作为“十五五”规划确定的未来产业，该产品在药监局优先审评支持下快速上市，标志着脑机接口从技术探索正式迈入临床应用阶段，为神经调控及植入式医疗器械领域打开商业化空间[1][9] - 抗阿尔茨海默病创新药获国家支持：3月12日，创新药物研发国家科技重大专项“靶向新机制的抗阿尔茨海默病化学创新药物研究”项目启动会在上海召开，万邦德制药集团作为核心参与单位[1][10] - 这显示了国家对于中枢神经领域等临床急需的重大疾病药物研发的重视，有望推动相关领域的技术突破和产业化进程[1][10] 公司动态总结 - 康龙化成：与礼来达成GLP-1重磅合作，将为礼来的口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron提供制剂商业化生产服务，并获得礼来预期2亿美元的战略投资以支持其技术能力建设[2][11] - 来凯医药：与礼来合作的LAE102在美国成功完成I期单剂量递增（SAD）研究，公司正积极规划II期临床试验，评估其与肠促胰岛素类药物的联合疗法，并加速全球开发进程[2][12] - 热景生物：其控股子公司北京舜景生物自主研发的创新药SGC001注射液，用于治疗急性前壁ST段抬高型心肌梗死的II期临床研究已完成首例受试者给药，该研究由国内超过20家医院参与，且SGC001此前已获美国FDA快速通道认证[2][13] - 华东医药：全资子公司中美华东自主研发的注射用HDM2024（一款靶向EGFR/HER3的双特异抗体药物偶联物）获美国FDA批准开展针对晚期实体瘤的I期临床试验[3][14] - 科伦博泰：与和铂医药合作研发的SKB575新药获国家药监局批准开展用于治疗特应性皮炎的临床试验[3][15] - 该产品为靶向TSLP的长效双特异性抗体，其工程化设计可实现3个月以上的超长给药间隔，具备同类最佳（BIC）潜力，由科伦博泰主导全球开发[3][15] 建议关注总结 - 报告建议关注两大方向：创新药产业链和脑机接口板块[4][16] - 在创新药产业链下，具体关注： - IO/肿瘤领域公司：康方生物、三生制药、信达生物、科伦博泰生物、石药集团、科伦博泰、百济神州、中国生物制药、亚盛医药、复宏汉霖[6][17] - 平台资产公司：和铂医药、德琪医药、云顶新耀[6][17] - 小核酸领域公司：瑞博生物、前沿生物[6][17] - CXO领域公司：药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联[6][17] - 在脑机接口板块下，具体关注： - 医疗服务公司：国际医学、三博脑科、盈康生命[4][17] - 医疗器械公司：美好医疗、东微半导、翔宇医疗、可孚医疗、诚益通、博拓生物、麦澜德、伟思医疗、爱朋医疗、创新医疗、心玮医疗（H）[4][17]

行业投资评级 - 增持（维持）[5] 报告核心观点 - 医药生物板块近期有所回调，但行业迎来多项里程碑式进展，脑机接口正式迈入临床应用，创新药研发与国际化合作密集推进，为相关产业链带来投资机会 [1][9][11] - 报告建议重点关注创新药产业链和脑机接口板块 [4][16] 市场观察 - 本周医药生物板块下跌 **0.22%**，在31个行业中排名第13位 [1][8] - 年初至今板块累计下跌 **0.13%**，在31个行业中排名第23位 [1][8] 行业动态 脑机接口 - 国家药监局批准博睿康植入式脑机接口系统创新产品注册，实现**国际首个侵入式脑机接口医疗器械全球首发上市** [9] - 该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能技术，辅助颈髓损伤四肢瘫患者实现手部抓握功能代偿，临床试验显示能明显改善患者生活质量 [9] - 作为“十五五”规划确定的未来产业，该产品在药监局优先审评支持下快速上市，标志着脑机接口从技术探索正式迈入临床应用阶段 [9] 创新药研发支持 - **3月12日**，创新药物研发国家科技重大专项“靶向新机制的抗阿尔茨海默病化学创新药物研究”项目在上海启动 [10] - 万邦德制药集团作为核心参与单位，共同启动该国家级研发项目，显示国家对于中枢神经领域等临床急需的重大疾病药物研发的重视 [10] 公司动态 康龙化成 - **3月11日**，康龙化成与礼来达成合作，将为礼来口服GLP-1药物Orforglipron提供制剂商业化生产服务 [2][11] - 礼来预期投资 **2亿美元** 支持康龙化成技术能力建设，未来将视发展情况逐步扩大合作规模 [11] 来凯医药 - **3月10日**，来凯医药宣布与礼来合作的LAE102在美国成功完成**I期单剂量递增（SAD）研究** [2][12] - 公司正积极规划**II期临床试验**，以评估LAE102与肠促胰岛素类药物的联合疗法，并正与潜在合作伙伴洽谈以加速全球开发 [12] 热景生物 - **3月10日**，热景生物公告其创新药SGC001用于治疗急性前壁ST段抬高型心肌梗死的**II期临床研究完成首例受试者给药** [2][13] - 该研究由国内顶尖专家牵头，全国超过**20家医院**参与，SGC001此前已获得美国FDA快速通道认证 [13] 华东医药 - **3月11日**，华东医药全资子公司中美华东自主研发的注射用HDM2024获美国FDA批准开展**I期临床试验**，适应症为晚期实体瘤 [3][14] - HDM2024是一款靶向EGFR/HER3的双特异抗体药物偶联物（Bs-ADC） [14] 科伦博泰 - **3月9日**，科伦博泰与和铂医药合作研发的SKB575新药获国家药监局批准临床试验，用于治疗特应性皮炎 [3][15] - 该产品为靶向TSLP的长效双特异性抗体，其工程化设计可实现**3个月以上**的超长给药间隔，具备同类最佳潜力 [15] 建议关注方向及标的 创新药产业链 [4][16] - **IO/肿瘤**：康方生物、三生制药、信达生物、科伦博泰生物、石药集团、科伦博泰、百济神州、中国生物制药、亚盛医药、复宏汉霖 [17] - **平台资产**：和铂医药、德琪医药、云顶新耀 [17] - **小核酸**：瑞博生物、前沿生物 [17] - **CXO**：药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联 [17] 脑机接口板块 [4][16] - **医疗服务**：国际医学、三博脑科、盈康生命 [17] - **医疗器械**：美好医疗、东微半导、翔宇医疗、可孚医疗、诚益通、博拓生物、麦澜德、伟思医疗、爱朋医疗、创新医疗、心玮医疗（H） [17]