AstraZeneca (NasdaqGS:AZN) Q3 2025 Earnings Call November 06, 2025 08:00 AM ET Speaker8Good afternoon, and welcome to AstraZeneca's 9 Months and Q3 2025 webinar for investors and analysts. Before I hand over to AstraZeneca, I'd like to read the Safe Harbor Statement. The company intends to utilize the Safe Harbor provisions of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Participants on this call may make forward-looking statements with respect to the operations and financial performa ...

行业政策与发展规划 - 香港生命健康科研发展蓬勃 具备成熟政产学研投系统[1] - 配合国家自主研发创新药崛起 透过专利授权开拓国际市场[1] - 吸引更多药企落户香港 进行罕见病药 高端肿瘤药及先进疗法制品临床试验和治疗[1] 区域协同与平台建设 - 透过河套大湾区临床试验协作平台 实现药企在港深同步开展试验[1] - 筹备成立国际临床试验学院 培育大湾区临床试验人才[1] - 积极提升患者招募及试验启动效率[1] 国际交流与生态构建 - 举办国际高峰会议和论坛等活动[1] - 为香港带来极大经济和战略机遇[1]

临床试验需求增长 - 苏州现有生物医药企业超4200家 大部分处于成长期阶段 [1] - 去年苏州企业在本地开展临床试验项目133项 数量同比增长51.14% [1] - 临床试验需求十分旺盛 企业直接列出明确需求清单现场寻求合作 [1] 医院与企业协同发展 - 11家生物医药企业与医院专家面对面洽谈 实现双向奔赴 [1] - 浩欧博生物专注于过敏原及自身抗体诊断 希望立即签约促进项目落地 [1] - 长风药业 海益生物等企业现场寻求合作 [1] 政策支持与产业培育 - 苏州医疗机构临床试验能力取得长足进步 拥有26个国家级平台 [1][2] - 产业专班构建龙头企业 领军企业和重点企业的梯度培育体系 [2] - 探索设立专项资金项目支持本地临床试验 加速科技成果转化 [1][2] 产业创新领域布局 - 围绕抗体药物 细胞和基因治疗 核酸药物形成创新药械研发生产企业 [2] - 拥有首个国家生物药技术创新中心等国家级平台 [2] - 临床试验是创新药物上市前不可替代的核心环节 [2]

**Vaxcyte (PCVX) 2025年Cantor全球医疗保健会议纪要分析** **1 公司及行业概述** * 公司Vaxcyte是一家专注于疫苗的生物制药公司 其拥有专有的无细胞蛋白质合成平台 能够对疫苗免疫原进行精确偶联[2][3] * 公司主要技术应用于肺炎球菌结合疫苗(PCV)领域 该领域是疫苗行业中最大的细分市场 年销售额达80亿美元[3][4][21] * 其领先的候选疫苗VAX-31(31价)在成人中取得了非常令人信服的结果 并且正在进行婴儿的二期研究[3] **2 核心产品VAX-31的临床开发进展与监管互动** * 成人适应症已结束二期阶段会议 与FDA的沟通结果积极 三期关键研究计划于2025年第四季度启动 其余三期研究将于2026年启动[6][7] * 预计三期研究结果将在2026年和2027年获得 目标是在2027年底提交生物制剂许可申请(BLA) 并预期在2028年获得潜在批准[7] * 与FDA的沟通非常具有建设性 对话的语气和团队在政府换届前后保持一致 FDA的高级人员深度参与了讨论[10][11] * 监管路径明确 无需进行安慰剂对照或疗效研究 安全性数据库的规模要求也与此类疫苗的常规要求一致[8] **3 三期临床试验项目设计** * 三期项目包括非劣效性研究以及其他用于完善产品标签的研究 例如与流感疫苗的联合使用研究 以及在既往接种过疫苗的个体和高风险个体中的研究[13][14] * 非劣效性研究预计将于2026年读出数据 其他研究的数据预计在2026年或2027年读出 具体顺序将根据启动和入组情况进一步明确[17] * 整体三期项目设计参考了默克(Merck)和辉瑞(Pfizer)在此领域已获批产品的多个临床研究[13] **4 生产工艺(CMC)与制造能力** * 公司已在8月的季度更新中通报了CMC方面的进展 并获得了FDA的认可 允许启动三期临床开发[20] * 生产31价疫苗在CMC方面极其复杂 涉及31种不同的药物物质和许多分析检测方法 公司对此进行了全面投资以确保商业化[20][21] * 尽管平台新颖 但其疫苗制造方法与传统方法更多是相似而非不同 大部分释放检测与历史上使用的相同 仅需满足既定的标准[23][24] * 对于所有疫苗 从二期进入三期都是一个重要步骤 FDA要求看到商业化规模的生产能力和一致性 以及全套分析工具 这对Vaxcyte来说并非异常要求[25][26] **5 市场机会与竞争格局** * 当前全球肺炎球菌疫苗市场约为80亿美元 其中成人市场占比约25%(约20亿美元) 婴儿市场占比约75%[28] * 未来市场增长的主要驱动力来自成人市场 预计全球整体市场规模将从80亿美元增长至约130亿美元[30] * 成人市场增长动力包括美国免疫实践咨询委员会(ACIP)将推荐接种年龄从65岁降至50岁 以及海外市场(如法国 德国 瑞士 日本 澳大利亚)开始推荐使用结合疫苗替代多糖疫苗或首次制定推荐[28][29] * 预计成人市场占比将从25%提升至可能接近50%[29] * 在竞争方面 拥有更广谱覆盖的疫苗(如PCV20对PCV15)显示出能获得很高的市场份额 这为拥有更广谱VAX-31的Vaxcyte带来了积极前景[32] **6 婴儿适应症开发策略与数据披露** * 公司宣布已重新开始正在进行的VAX-31婴儿二期研究的患者入组 并引入了一个更高剂量的优化剂量组[35] * 此决定基于2025年春季公布的VAX-24婴儿数据 该数据显示更高剂量能引发更高的免疫反应 但仍有改进空间[35][36] * 优化剂量组中 大多数血清型使用最高剂量4.4微克 其余使用略低的3.3微克[36] * 研究将包含中 高和优化三个剂量组的数据 以及一个已停止入组的低剂量组的部分数据[37] * 预计在2027年获得该研究的初级系列和加强免疫数据 但公司措辞谨慎 表示有可能按顺序更早地查看初级系列数据[38][39] * 公司尚未最终确定该研究的揭盲和数据披露计划 需综合考虑成人三期研究的入组情况以及血清学检测能力等因素[44][45][46] **7 VAX-24婴儿研究的最终数据** * 公司仍预计在2025年底前分享VAX-24婴儿研究的最终结果[49] * 春季公布的数据并不完整 初级系列的功能性抗体(OPA)数据是中期分析 第四次接种后的IgG数据仅完成了三分之二 OPA数据则完全没有[49] * 最终结果的数据量将增加50% 虽然点估计值预计不会发生重大变化 但置信区间会收窄 有可能减少此前观察到的5个未达标血清型的数量 从而改善结果[50][51] * 基于历史先例 春季数据显示的档案已具备可批准性 若未达标血清型数量减少 将更能安抚投资者[52] **8 美国以外市场的机会** * 美国以外的成人市场正在发生变化 潜力巨大 公司计划与关键监管机构进行讨论 必要时会进行当地研究以支持批准和推荐 但其规模将小于当前的三期研究[55][56] * 对于未来的婴儿三期研究 鉴于其已是全球性市场 公司肯定会在全球多个国家(包括美国和其他国家)进行研究[57] **9 财务状况与现金储备** * 公司财务状况强劲 截至6月30日 拥有现金及等价物28亿美元[59] * 鉴于宏观环境 公司进行了业务审查以延长现金流支撑时间 决定推迟部分管线项目的临床推进 此举将现金流支撑时间延长了约6至9个月[60] * 当前运营资金预计可支撑至2028年 即接近VAX-31成人适应症潜在获批的时间点[60]

财务数据和关键指标变化 - Xywav在发作性睡病和特发性嗜睡症中表现强劲 第二季度特发性嗜睡症净患者增加约400名[6] - 公司资产负债表状况良好 最近季度末持有17亿美元现金[58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 睡眠业务Xywav表现优异 在存在品牌竞争和授权仿制药竞争的情况下仍保持增长 凸显低钠配方的独特价值[6][7] - 肿瘤业务Zepzelca的sNDA申请已提交FDA 用于广泛期小细胞肺癌维持治疗 PDUFA日期为10月7日[9] - Zanidatamab在多个肿瘤类型中开展临床试验 包括胃癌食管癌、乳腺癌和胆道癌[10] - 新获批药物Dodavapene(Midaso)用于K27M突变弥漫性中线胶质瘤 早于PDUFA日期获得批准[4] 各个市场数据和关键指标变化 - 特发性嗜睡症市场仍在建设中 流行病学数据显示该人群可能为发作性睡病患者的一半[15][16] - 小细胞肺癌治疗领域取得显著进展 30年来首次看到实质性进步[51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于罕见肿瘤学和癫痫领域的机会 寻求利用现有基础设施[55][56] - 低钠配方是Xywav的独特优势 对心血管风险较高的患者群体具有临床意义[7][18] - Zanidatamab具有独特的作用机制 可结合HER2受体的两个表位 可能成为同类最佳HER2靶向疗法[44] - 新CEO Renée Galá将带来新的领导力和战略调整[5][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2026年初可能迎来Xyrem仿制药 公司已为多种情景做好准备[17][19] - 公司计划对高影响力的研发项目进行投资 保持 disciplined 支出 approach[53] - Durexins被视为最有效的日间清醒剂 预计将与oxybate疗法联合使用而非替代[25][26] 其他重要信息 - 公司完成了Chimerix收购和Saniona许可交易 加强癫痫产品线[5][55] - 公司现金充裕 有17亿美元现金可用于业务发展和未来增长[58] 问答环节所有提问和回答 问题: Xywav增长来源及未来展望 - Xywav增长主要来自特发性嗜睡症 预计这一趋势将继续 该市场仍在建设中[15] - 低钠配方是Xywav的独特优势 患者和医生认可其价值[6][17] - 2026年可能面临Xyrem仿制药竞争 公司已为多种情景做好准备[17][19] 问题: Durexins的竞争定位 - Durexins被视为最有效的日间清醒剂 预计将与oxybate疗法联合使用而非替代[25][26] - 需要关注Durexins引起的失眠发生率及其对患者睡眠模式的影响[26] 问题: Zanidatamab的GEA试验设计和预期 - GEA试验是复杂的三臂设计 包括对照组和两个活性臂[28] - 对照组性能稳定 中位PFS约7-8个月[29] - 延迟可能来自活性臂 基于先前研究的积极数据[30] - OS数据不需要具有统计学意义 但不能显示 detriment[35][36] 问题: Zanidatamab在乳腺癌中的前景 - 如果在GEA中有效 将增加在乳腺癌中的信心 尽管存在生物学差异[42] - Zanidatamab具有独特的作用机制 可能成为同类最佳HER2靶向疗法[44] - 303试验设计涵盖TDXD治疗后进展或不耐受的患者[48] 问题: Zepzelca的市场前景 - 小细胞肺癌治疗领域取得显著进展 Zepzelca在维持治疗 setting 有潜力成为标准疗法[51] - 预计Zepzelca将能够治疗更多患者且治疗时间更长[52] 问题: 运营费用和利润率管理 - 公司专注于投资高影响力的研发项目 保持 disciplined 支出 approach[53] - 寻求利用现有基础设施 如儿科脑癌和癫痫领域的资源[55] - 销售和营销费用将与产品机会相匹配[54] 问题: 业务发展策略 - 公司专注于罕见肿瘤学和癫痫领域的机会[56] - 睡眠领域除Durexins外机会有限 但公司也在寻找其他罕见疾病领域的机会[56] - 现金充裕 有17亿美元可用于业务发展[58] 问题: 未来一年的关键催化剂 - Zanidatamab的GEA数据readout和Dodavapene的launch是主要催化剂[57] - 希望这两个项目都能超越预期并改变治疗标准[57] - 新CEO Renée Galá将带来新的战略调整[58]

财务数据和关键指标变化 - 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 无相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 无相关内容 其他重要信息 - 公司完成董事会选举 Philippe Calais Thomas Fitzgerald Eric Manning 和 Magda Marquette 当选为董事 任期一年或直至继任者正式当选并合格 [7] - 公司批准2021年股票期权和激励计划修正案 增加166,724股可供发行的股份 [7] - 公司批准任命Witham Smith and Brown P C 为截至2025年12月31日财年的独立注册公共会计师事务所 [7] - 公司批准在年度会议投票不足时 可延期会议以批准反向股票分割提案或股票期权计划修正案 [8] 问答环节所有提问和回答 问题: 目前有多少患者正在接受TransCode临床研究 有多少退出及原因 是否有患者出现肿瘤消退 - 正在进行的是I期临床试验 是针对所有实体瘤和转移性肿瘤患者的"all comers"试验 包含多种肿瘤类型 [10] - 公司已治疗总共16名患者 部分受试者仍在研究中 具体结果预计9月初公布 [11] - 由于上市公司信息披露限制 无法透露更多细节 但将继续提供更新信息 [10][11]

股价表现 - 和铂医药-B股价上涨5.2%至13.36港元 成交额8549.5万港元 [1] 配售协议 - 公司以每股11.50港元配售4502.2万股 较前日收盘价12.70港元折让9.45% [1] - 配售净筹资5.117亿港元 50%用于创新药物研发 40%用于推进临床试验 10%用于营运资金 [1] 财务业绩 - 中期收入1.01亿美元 同比增长3.27倍 [1] - 期内溢利7299.9万美元 同比增长51.25倍 [1] - 分子许可费收入从2080万美元增至9370万美元 主要来自与全球制药公司的战略合作及创新产品授权 [1] - 研究服务及技术许可费收入从290万美元增长164.9%至760万美元 [1]

融资安排 - 公司于2025年8月29日与配售代理订立配售协议 以每股11.50港元价格向不少于六名承配人配售4502.2万股股份 [1] - 配股价较2025年8月28日收市价12.70港元折让约9.45% [1] - 假设全部股份获认购 净筹资额约5.117亿港元 [1] 资金用途 - 约50%资金用于开拓创新药物资产的研发 [1] - 约40%资金用于推进现有管线药物资产的临床试验 [1] - 约10%资金用于营运资金及其他一般企业用途 [1]

业绩总结 - 2025年上半年公司营业收入157.61亿元，同比增长15.88%[23][60][117][175] - 2025年上半年利润总额50.51亿元，同比增长34.63%[24] - 2025年上半年归母净利润44.50亿元，同比增长29.67%[24][60] - 2025年上半年扣非归母净利润42.73亿元，同比增长22.43%[24][60] - 2025年上半年经营活动现金流量净额43.00亿元，同比增长41.80%[24][117][180] - 2025年6月末归母净资产584.65亿元，较上年度末增长28.44%[24] - 2025年6月末总资产628.94亿元，较上年度末增长25.45%[24] 用户数据 - 截至报告期末普通股股东总数364655户，其中A股364643户，H股登记股东12户[159] 未来展望 - 2025 - 2027年公司将累计投入1.2亿元设立专项基金，国家自然科学基金委员会按1:10比例匹配1200万元资金，总计1.32亿元[92] - 公司制定2025年度“提质增效重回报”行动方案[132] 新产品和新技术研发 - 2025年1、3、5月分别有瑞卡西单抗、艾玛昔替尼、瑞康曲妥珠单抗等创新药获批上市[58] - 报告期内15个自主研发创新分子首次进入临床阶段[72] - ADC平台10余个新型ADC分子获批临床，瑞康曲妥珠单抗9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单[72] - 报告期内6款1类创新药和6个新适应症获批上市[74] - GLP - 1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液Ⅲ期临床试验获积极顶线结果[70] 市场扩张和并购 - 截至报告期末，商业化网络覆盖中国30多个省级行政区超25,000家医院及超200,000家线下零售药店，覆盖主流线上药店平台[67] - 2025年公司已实现3笔对外授权，与Merck Sharp & Dohme等合作[77][78][115][133] 其他新策略 - 公司优化组织结构，深化销售体系改革，多个销售提效项目落地[65][66] - 公司成立DTP团队，建成专业化处方药零售推广团队，设立基层广阔市场架构，启动“筑渠工程”[67] - 公司将积极支持国家医保惠民举措，探索适宜产品申报商保创新药目录[39] - 公司将严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，打造合规文化[40]

核心观点 - 高毅资产近期调研百济神州 重点关注其产品商业化进展和研发管线 公司在美国市场实现价格提升并维持稳定 全球市场拓展推动收入结构多元化 多个关键临床试验时间表明确[1] 产品商业化进展 - 百悦泽在美国市场净价格实现中等个位数百分比提升 年内将维持价格稳定[1] - 百悦泽已在75个市场获批 百泽安在47个市场获批 公司持续拓展全球药政注册项目[1] - 美国作为最大市场 欧洲和其他市场增长迅速 推动收入结构逐渐多元化[1] - 收入指引调整基于百悦泽在美国市场领先地位及欧洲与其他市场持续扩张[1] - 毛利率增长得益于百悦泽和百泽安生产效率提高 已考虑关税政策影响[1] 临床研究数据 - BRUIN CLL-314研究的ORR数据不具统计学显著性[1] - ALPINE研究显示百悦泽优于伊布替尼[1] - BTK CDAC具备长半衰期 穿透性和降解特性 正在探索免疫和炎症领域应用[1] 研发管线规划 - CDK4抑制剂III期试验启动推迟至2026年初 计划今年公布剂量优化数据 市场前景看好乳腺癌治疗[1] - BTK CDAC预计2025年下半年启动III期临床试验 2026年进行2期关键性试验并提交注册申报[1] 投资机构背景 - 调研机构高毅资产为国内投研实力较强 管理规模较大 激励制度领先的平台型私募基金管理公司[2] - 公司专注于资本市场 投研团队超过30人 研究员多数来自一线基金公司 整体投研实力业内领先[2]