FDA 审批允许 JUUL 相关雾化产品继续在美销售，美国合规市场扩容趋势愈发清晰。7 月 17 日，FDA 官网发布最新版 的《获批电子烟产品清单》，JUUL 旗下一款雾化电子烟烟具及四款烟草味和薄荷味烟弹已正式获得市场销售授权（MGO）。 这意味着 JUUL 在 2022 年被 FDA 下达销售禁令后，重新获得在美国市场销售的合法地位。截止目前，FDA 已审批通过 的雾化电子烟产品总数由此前的 34 款增加至 39 款。 投资逻辑 HNB 市场规模持续增长，美国市场有望贡献显著增量。HNB 方面，欧洲市场风味禁令影响逐渐消退，菲莫 25Q2 欧洲市 场 HTU 销量恢复双位数增长，一定程度上验证口味的限制并不会显著影响 HNB 吸引力，这是 HNB 行业后续政策风险较 低且能健康长期成长的关键。后续重点期待美国 FDA 正式通过相关品牌的 HNB 产品，美国 HNB 市场开启并且扩容已是 大势所趋，有望显著打开行业成长空间。 合规审批加速与严厉打击非法产品并行，美国合规雾化市场扩容趋势依旧清晰。FDA 允许 JUUL 雾化电子烟继续在美 销售，表明 FDA 监管风向不是简单的一刀切，而是以维护行业健康发展 ...

恒瑞医药与GSK合作 - 恒瑞医药与葛兰素史克达成协议共同开发至多12款创新药物涵盖呼吸自免和炎症肿瘤治疗领域 [1] - GSK将支付5亿美元首付款并获得HRS-9821及最多11个项目的全球独家权利（除中国大陆港澳台） [1] - 若所有项目均实现里程碑恒瑞医药潜在总收益约120亿美元（约860亿元人民币）并可收取销售提成 [1] - HRS-9821为PDE3/4抑制剂用于治疗慢阻肺病已获NMPA批准开展临床试验 [1] - 合作模式为恒瑞主导研发至I期临床GSK拥有后续开发和商业化选择权 [6] 慢阻肺病治疗领域动态 - 全球慢阻肺病患者超3.9亿中国患者约1亿40岁及以上人群患病率13.7%年死亡约100万人 [4] - 默沙东以100亿美元收购Verona Pharma获得全球首个PDE3/4双重抑制剂Ohtuvayre [4] - Ohtuvayre为近20年首个慢阻肺病突破性疗法5分钟起效无需生物标志物检测 [5] - 生物制剂如Dupixent和Nucala在特定患者亚群中取得突破但再生元itepekimab三期临床失败 [5] - 慢阻肺病治疗从传统红海转向蓝海特质 [3] 创新药行业趋势 - 肿瘤领域同质化严重2025年上半年全球肿瘤研发管线相似靶点药物占比超60%PD-1/L1抑制剂临床试验超5000项 [2] - 跨国药企面临专利悬崖2023-2028年风险敞口达3540亿美元占2022年全球医药市场32% [9] - 中国创新药BD交易2025年上半年超50项总金额480亿美元其中18项超10亿美元 [10] - 恒瑞与GSK合作标志国际化战略飞跃建立多管线平台式合作模式 [7] - 跨国药企加速对外合作中国创新药企议价能力提升 [10] 跨国药企战略调整 - GSK将呼吸系统疾病作为战略重点2023年收购Bellus Health获候选药物camlipixant [8] - 默沙东PD-1疗法可瑞达2024年销售额294.82亿美元但2028年专利到期 [8] - 专利到期后仿制药竞争导致原研药销售额第一年下降37%第二年下降60%以上 [9] - 跨国药企通过License-out及NewCo模式快速补充管线 [10]

核心观点 - 默克公司将于2025年7月29日公布第二季度财报，市场预期销售额为157.7亿美元，每股收益1.99美元，但2025年全年每股收益预期在过去30天内从8.93美元下调至8.85美元 [1] - 公司过去四个季度均超预期，平均盈利超预期幅度达3.82%，最近一季度超预期3.26% [2][3] - 公司当前Zacks评级为"持有"，盈利预测模型显示其不具备短期超额收益潜力 [3][4] 业绩驱动因素 - 抗癌药Keytruda预计贡献79亿美元销售额，主要受益于早期非小细胞肺癌适应症的快速推广 [7] - 与阿斯利康合作的Lynparza和Lenvima预计推动肿瘤业务增长 [8] - 新药Welireg因新增罕见肾上腺肿瘤适应症可能带来额外收入 [9] - 肺炎疫苗Capvaxive在美国市场表现良好，3月获欧盟批准后可能贡献季度收入 [13] 业务板块表现 - 制药部门预计收入138.5-138.7亿美元，动物健康业务预计收入15.5亿美元 [14] - HPV疫苗Gardasil在中国需求疲软（预期13亿美元vs实际可能14.3亿美元），但在美日市场增长 [10] - 糖尿病药物Januvia/Janumet受仿制药冲击，欧美亚太市场销售下滑 [12] - 新收购的Elanco水产药物组合将增厚动物健康业务收入 [14] 战略动态 - 7月初宣布以100亿美元收购Verona Pharma，获得COPD治疗药物Ohtuvayre以强化呼吸管线 [21][23] - Keytruda占制药收入50%，但2028年专利到期风险凸显产品线单一问题 [20][23] - 面临Summit Therapeutics新型PD-1/VEGF双抗药物ivonescimab的潜在竞争威胁 [24] 市场表现 - 年内股价下跌13.9%，跑输行业3.3%的涨幅及标普500指数 [16][22] - 当前市盈率9.05倍，低于行业15.25倍及公司5年均值12.81倍，估值具吸引力 [17]

阿斯利康环保吸入器获批进展 - 欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准阿斯利康采用新型环保推进剂的Trixeo Aerosphere吸入器 用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD) [1] - 新型推进剂由霍尼韦尔开发 相比旧版可大幅降低碳足迹 是公司绿色环保计划的一部分 [1][2] - 环保版吸入器已于2024年5月获英国批准 成为全球首个同类产品 目前在中国等其他市场接受审查 [1] 产品技术及市场表现 - 临床试验显示新型推进剂在药物输送效果上与当前版本相当 且未发现新的安全风险 [1] - Trixeo Aerosphere吸入器2024年为阿斯利康带来9.78亿美元营收 [2] - 若获欧洲委员会最终批准 将成为欧盟首款采用该新型输送机制的吸入器 [2] 行业竞争格局 - COPD领域主要竞品包括赛诺菲/再生元的Dupixent 葛兰素史克的Trelegy Ellipta 以及Verona Pharma的Ohtuvayre [2] - 公司将基于CHMP建议在欧洲启动产品向新型推进剂的转型工作 [2]

财务表现 - 公司第二季度营收达1014亿美元 同比增长71% 低于市场共识预期1025亿美元 营收意外为-112% [1] - 每股收益191美元 高于去年同期的159美元 超出市场共识预期185美元 带来324%的正向意外 [1] - 过去一个月股价回报率为-24% 同期标普500指数上涨59% 当前Zacks评级为2级(买入) 预示短期可能跑赢大盘 [3] 产品出货量 - 卷烟及加热烟草单元总出货量19406亿支 低于分析师平均预期的19525亿支 [4] - 东亚、澳洲及PMI Duty Free区域出货量2833亿支 超出分析师平均预期的271亿支 [4] - 南亚东南亚、独联体及中东非洲区域出货量9533亿支 略低于分析师平均预期的9556亿支 [4] - 美洲区域出货量1533亿支 低于分析师平均预期的1646亿支 [4] 分区域营收 - 欧洲区域营收423亿美元 略低于426亿美元的平均预期 但同比增长11% [4] - 东亚、澳洲及PMI Duty Free区域营收171亿美元 低于177亿美元的平均预期 同比增长21% [4] - 南亚东南亚、独联体及中东非洲区域营收293亿美元 符合分析师预期 同比增长56% [4] - 美洲区域营收127亿美元 低于133亿美元的平均预期 但同比大幅增长127% [4] 产品类别表现 - 无烟产品(不含口含烟)总营收41亿美元 低于423亿美元的平均预期 但同比大幅增长163% [4] - 可燃烟草产品总营收598亿美元 低于608亿美元的平均预期 同比增长21% [4] - 南亚东南亚、独联体及中东非洲无烟产品营收365亿美元 显著低于39854亿美元的平均预期 但同比增长77% [4] - 东亚、澳洲及PMI Duty Free无烟产品营收105亿美元 略低于107亿美元的平均预期 同比微降02% [4]

核心观点 - 菲利普莫里斯国际公司(PM)预计在2025年第二季度实现营收和盈利双增长 营收共识预期为103亿美元(同比增长8.3%) 每股收益预期1.85美元(同比增长16.4%) [1][2] - 公司增长主要驱动因素包括定价能力提升和无烟产品组合扩张 其中无烟产品已占2025年第一季度毛利的44% [5][6] - 公司维持高端估值 远期市盈率22.39倍显著高于行业平均15.21倍 [15] 财务表现 - 过去四个季度平均盈利超预期幅度达3.6% 最近季度超预期幅度为5% [3] - 第二季度每股收益指引区间1.80-1.85美元 包含每股6美分的汇率有利影响 [9][11] - 无烟产品收入共识预期42.259亿美元 较上年同期35.3亿美元显著增长 [7] 业务发展 - IQOS ILUMA加热不燃烧设备持续成功 预计第二季度HTU调整后IMS增长约10% [8] - ZYN尼古丁袋和VEEV ONE电子烟产品线进展显著 美国市场出货量预计与第一季度持平 [8] - 成本节约措施和战略举措有效提升利润率 [7] 市场表现 - 过去三个月股价上涨9.7% 落后于标普500指数19.5%的涨幅 但优于行业平均10.2%的涨幅 [12] - 表现优于奥驰亚集团(0.3%) 但不及Turning Point Brands(34.9%)和英美烟草(22.4%) [13] 投资价值 - 无烟产品转型战略与定价权形成协同效应 支撑长期增长前景 [16] - 当前估值溢价反映公司转型成效 被视为布局全球烟草行业变革的优选标的 [16]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，评级变动为维持评级 [2] 报告的核心观点 - 第十一批国采排除创新药并豁免谈判药品，降低政策不确定性；科创板设“科创成长层”，扩大第五套标准适用范围，支持未盈利创新药企融资；医保动态调整与商保目录探索，叠加海外临床数据和价格保密机制，增强创新药企成长动能；第十一批集采规则优化，引导降价理性，利好有高质量产能和成本优势的仿制药企业；建议关注有创新和出海能力的药企以及有高端和成本优势的仿制药企 [9][77] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅 5.89%，在申万 31 个一级行业中排第 3，跑赢沪深 300 指数（1.92%）；医疗研发外包、化学制剂涨幅居前，分别为 13.94%、8.43%；线下药店跌幅居前，为 3.91% [5][17] - 截至 2025 年 7 月 18 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 30.09x（上期末 28.52x），估值上行但低于均值；申万三级行业 PE 前三为疫苗（57.37x）、医院（37.75x）、其他生物制品（36.95x），中位数 32.07x，医药流通（15.84x）估值最低 [6][22] - 本报告期，两市医药生物行业 37 家上市公司股东净减持 21.82 亿元，其中 4 家增持 1.45 亿元，33 家减持 23.28 亿元 [6][73] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，明确附条件批准和转为常规批准的相关程序及有效期调整规则 [26] - 国家市场监督管理总局/工业和信息化部印发《计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030 年）》，生物医药为重点产业领域 [8][28] - 国家卫健委印发软骨发育不全等 86 个罕见病病种诊疗指南（2025 年版） [29] - NMPA 公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见 [31] - 国家卫健委《医疗监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，明确各方面职责和措施 [32] 注册上市 - KalVista 的“Sebetralstat”获美国 FDA 批准上市，是首款按需治疗遗传性血管性水肿的口服药物 [33] - 艾伯维“维奈克拉”获 NMPA 批准新适应症，用于治疗特定白血病患者 [35] - 亚盛医药“利沙托克拉”获 NMPA 批准上市，为国产首款 BCL - 2 抑制剂 [36] - 拜耳“非奈利酮”获美国 FDA 批准用于治疗心力衰竭 [41] - 禾元生物“重组人白蛋白注射液（水稻）”获 NMPA 批准上市，为国内首款 [42] - 诺和诺德“司美格鲁肽”获 NMPA 批准用于治疗慢性肾病 [45] 其他 - 两款新药“玛贝兰妥单抗”和“布瑞哌唑”被 FDA 专家小组拒绝批准，相关公司将继续与 FDA 合作等待最终审批 [48][50] - 中国生物制药拟 10 亿美元收购礼新医药，增强其在肿瘤创新领域竞争力和国际影响力 [51] - 百济神州等 13 家创新药企调入科创成长层，科创板释放利好信号支持未盈利生物医药企业 [55] - 默沙东 100 亿美元收购 Verona，获 COPD 新药“Ohtuvayre” [58] - 国家医保局发布《2024 年全国医疗保障事业发展统计公报》，介绍医保参保、收支、待遇等情况，体现医保对医药行业的支持 [59] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对华东医药、普蕊斯、贝达药业等多家公司给出投资评级、盈利预测和投资要点分析，部分公司维持评级，部分因业绩等因素调整评级 [66] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司有药品注册、医疗器械注册及其他公告，如以岭药业药品注册、安必平医疗器械注册、佐力药业合作协议等 [70][71][72] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期 37 家上市公司股东净减持 21.82 亿元，4 家增持 1.45 亿元，33 家减持 23.28 亿元，并列出具体公司增减持情况 [73][74][75] 投资建议 - 建议持续关注具有创新和出海能力的药企以及高端和成本优势的仿制药企 [9][77]

公司概况 - 默克是一家领先的制药公司 营收和利润表现稳定 但过去一年股价承压 主要因其对明星抗癌药物Keytruda的依赖 [1] - Keytruda可能成为全球最畅销药物 但面临2030年前专利悬崖的风险 [1] 最新收购动态 - 默克宣布以100亿美元现金收购英国生物技术公司Verona Pharma 获得慢性阻塞性肺病(COPD)治疗药物Ohtuvayre [4] - Ohtuvayre去年获FDA批准 分析师预测其销售峰值可达40亿美元 [5] - 2021年以115亿美元收购Acceleron Pharma 获得肺动脉高压药物Winrevair 预计峰值销售30亿美元 [6] - 2023年以108亿美元收购Prometheus Biosciences 获得溃疡性结肠炎候选药物MK-7240 [8] 产品管线布局 - Ohtuvayre和Winrevair合计峰值年收入最高70亿美元 远低于Keytruda去年295亿美元的销售额 [7] - 目前拥有80多个二期和三期临床项目 预计未来五年可通过25%成功率推出多个新药 [12][13] - 开发Keytruda皮下注射(SC)版本 三期临床试验显示其疗效不劣于静脉注射版本 且显著缩短治疗时间 [9][10] 财务与估值 - 当前股价仅为预期市盈率的93倍 显著低于医疗行业平均162倍的水平 [14] - 股息收益率约4% 过去十年股息增长888% [14] - 尽管过去一年股价表现落后大盘 但长期前景依然强劲 [15] 战略方向 - 采用多管齐下策略应对Keytruda专利到期风险 包括收购和内部研发 [6][9] - 通过新产品组合和SC Keytruda的推出 有望缓解Keytruda生物类似药上市后的收入损失 [11]

港股创新药板块表现 - 港股创新药板块近期表现强劲 三叶草生物-B四天暴涨65% 中生制药 石药集团等传统药企股价走强 [1] - 上证创新药指数自4月以来涨幅超过50% 成为年内最强主题之一 [1] - 健康元和丽珠医药股价涨幅约20% 表现相对冷静 [1] 健康元吸入制剂布局 - 健康元选择吸入制剂赛道 构建全球领先的吸入制剂矩阵 包括PDE4吸入制剂 口服PREP抑制剂及新一代ICS吸入剂三大创新管线 [2] - PDE4吸入制剂针对中国约1亿COPD患者 有望满足超过60%轻中度人群的长期治疗需求 [2] - 默沙东以100亿美元收购呼吸药企Verona Pharma 将吸入制剂领域拉入主流视野 [2] 健康元创新药版图拓展 - 健康元与腾盛博药合作 获得抗耐药感染新药BRII-693在大中华区的独家权益 该药物靶向中国耐药菌感染率高达50%的临床痛点 [3] - 借助健康元呼吸渠道的强大终端网络 预计商业化效率提升达40% [3] - 健康元在单抗领域布局IL-17A PD-1等管线产品 IL-17A单抗已进入III期临床 [3] 创新药政策环境 - 国家医保局明确"老药集采 新药豁免" 第十一批集采中创新药被排除在外 [4] - 医保目录新增"商保创新药目录" 为未纳入基本医保的高价值药物提供商业保险支持 [4] - 监管逻辑从"保基本"转向"促创新" 尤其在慢病和罕见病领域 [4] 健康元市场价值重估 - 健康元股价目前低于大多数创新药指数涨幅 市场可能低估其"吸入之王+整合之王"的双重身份 [5] - 健康元作为平台型整合型企业 依靠管线矩阵 产能布局 商业渠道协同 实现"现金流+增长"双轮驱动 [5] - 在默沙东百亿美元并购背景下 健康元或迎来价值重估新起点 [5]

市场环境与投资策略 - 美国股市预计将因新关税引发的通胀压力和企业盈利不确定性而保持波动 [2] - 构建低贝塔股票组合是应对市场波动的审慎策略 [2][3] - 推荐股票包括唯品会(VIPS)、Alkami Technology(ALKT)、富途控股(FUTU)和Verona Pharma(VRNA) [3] 贝塔值定义与应用 - 贝塔值衡量个股相对于市场的波动性 以标普500为基准 [4] - 贝塔值大于1表示股票比市场波动更大 小于1则波动更小 [5] - 例如市场回报20%时 贝塔3的股票回报达60% 反之市场下跌20%时该股票会跌60% [5] 股票筛选标准 - 筛选标准为贝塔值0-0 6 确保股票波动性低于市场 [6] - 过去4周股价涨幅为正 20日平均成交量超过5万股 股价不低于5美元 [6] - 入选股票需具备Zacks Rank 1(强力买入)评级 [7] 重点公司分析 唯品会(VIPS) - 通过"Made for Vipshop"计划与200多个品牌合作提供独家商品 增强客户黏性 [8][10] Alkami Technology(ALKT) - 收购账户开户服务商MANTL后 银行和信用合作社对其产品需求增长 [11][10] 富途控股(FUTU) - 科技驱动型券商 推出AI助手Futubull提供快速精准的投资问答服务 [12] Verona Pharma(VRNA) - 创新药Ohtuvayre是20多年来首个具有支气管扩张和非类固醇抗炎双重功效的COPD吸入疗法 [13][10] 研究工具 - Research Wizard提供免费试用 支持自定义策略回测 [14][15]