公司IPO进展 - 科创板IPO于2022年12月29日获受理 2023年1月19日进入问询阶段 经历二轮问询后于近期更新财务资料恢复审核 目前排队已超两年[4] - 采用科创板第五套上市标准 预计市值不低于40亿元 拟募集资金35.02亿元 系当前科创板存量企业中募资额较高企业[1][8] - 公司表示IPO进程一切正常 监管关注核心产品商业化时间表及市场前景测算合理性[4][5] 财务表现 - 2021-2023年及2024年上半年营业收入分别为2551.81万元、1339.97万元、2426.41万元和953.36万元 呈现波动[8] - 同期归属净利润持续亏损 分别亏损1.34亿元、1.44亿元、1.87亿元和7859.2万元 三年半累计亏损超5亿元[1][8] - 尚未实现商业化盈利 主要因核心产品仍处于研发阶段[7][8] 核心技术及产品 - 首创"稻米造血"技术 通过水稻胚乳细胞生物反应器表达体系提取植物源重组人血清白蛋白[1][4] - 核心产品HY1001已完成III期临床试验并获NDA受理 预计2025年中国获批上市 2026年美国上市[4] - 全球尚未有同类重组人血清白蛋白上市药品 当前市场仅存在血浆提取产品[5] 市场竞争优势 - 水稻胚乳细胞生物反应器被认定为理想的重组蛋白药物制备平台[5] - 产品具备安全性好 不受血浆来源限制和绿色环保等优势[5] - 重组人血清白蛋白潜在市场空间大 公司研发技术处于领先地位[5] 商业化规划 - 预计2026年HY1001销售收入达4.44亿元 2030年增至15.67亿元[6] - 除肝硬化低白蛋白血症适应症外 计划拓展严重烧伤 重症脓毒血症休克及恶性肿瘤恶病质等新适应症[6] - 现有10吨OsrHSA原液生产线基础上 募投项目将新建120吨产能生产线[10] 产能建设与风险 - 拟投入19.09亿元建设120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线 项目已于2024年9月开工[10] - 监管质疑产能消化能力 公司回应称产品将填补血浆供给缺口 且获政策支持[10][11] - 承认新增产能存在无法及时消化风险 具体取决于产品获批进度及销售目标达成情况[12]

科创板第五套标准上市案例 - 禾元生物成为首单适用科创板第五套标准上市的企业 上市申请将于7月1日接受上交所审议 [1] - 公司从2022年12月末受理迄今已历时近2年半 [1] - 主动下调IPO募资额从35亿元降至24亿元 缩水超3成 其中补充流动资金从8亿元下调至1亿元 [1] - 此前35亿元募资额曾位列在审第五套科创板IPO项目第一名 [1] 在审第五套标准IPO项目情况 - 目前在审项目包括北芯生命 恒润达生 思哲睿 必贝特4家公司 [1] - 北芯生命 恒润达生处于问询阶段 思哲睿 必贝特处于提交注册阶段 [2] - 北芯生命此前已将IPO募资额从12.74亿元下调至9.52亿元 缩水超3亿元 [3] - 思哲睿 必贝特当前募资额分别为20.29亿元和20亿元 后续是否下调受关注 [3] 禾元生物核心产品情况 - 核心产品HY1001为植物源重组人血清白蛋白注射液 2024年9月"低白蛋白血症"适应症注册申请已获药监局受理 [4] - 产品利用水稻胚乳细胞表达 经提取纯化的重组人血清白蛋白 [5] - 目前国内暂未有同类产品获批上市 [6] - 预计2025年获批上市 2026年实现大规模销售 有望成为国内首款重组白蛋白产品 [7] - 武汉产业化基地项目7月起设备安装调试 2026年二季度投产 预计年产能1200万支 [7] 行业同类企业动态 - 安睿特同样主攻重组白蛋白 采用酵母表达路线 产品已在俄罗斯上市 国内完成3期临床试验揭盲 [8] - 安睿特目前处于IPO辅导阶段 能否顺利递交科创板上市申请受关注 [9]