公司IPO进展 - 科创板IPO于2022年12月29日获受理 2023年1月19日进入问询阶段 经历二轮问询后于近期更新财务资料恢复审核 目前排队已超两年[4] - 采用科创板第五套上市标准 预计市值不低于40亿元 拟募集资金35.02亿元 系当前科创板存量企业中募资额较高企业[1][8] - 公司表示IPO进程一切正常 监管关注核心产品商业化时间表及市场前景测算合理性[4][5] 财务表现 - 2021-2023年及2024年上半年营业收入分别为2551.81万元、1339.97万元、2426.41万元和953.36万元 呈现波动[8] - 同期归属净利润持续亏损 分别亏损1.34亿元、1.44亿元、1.87亿元和7859.2万元 三年半累计亏损超5亿元[1][8] - 尚未实现商业化盈利 主要因核心产品仍处于研发阶段[7][8] 核心技术及产品 - 首创"稻米造血"技术 通过水稻胚乳细胞生物反应器表达体系提取植物源重组人血清白蛋白[1][4] - 核心产品HY1001已完成III期临床试验并获NDA受理 预计2025年中国获批上市 2026年美国上市[4] - 全球尚未有同类重组人血清白蛋白上市药品 当前市场仅存在血浆提取产品[5] 市场竞争优势 - 水稻胚乳细胞生物反应器被认定为理想的重组蛋白药物制备平台[5] - 产品具备安全性好 不受血浆来源限制和绿色环保等优势[5] - 重组人血清白蛋白潜在市场空间大 公司研发技术处于领先地位[5] 商业化规划 - 预计2026年HY1001销售收入达4.44亿元 2030年增至15.67亿元[6] - 除肝硬化低白蛋白血症适应症外 计划拓展严重烧伤 重症脓毒血症休克及恶性肿瘤恶病质等新适应症[6] - 现有10吨OsrHSA原液生产线基础上 募投项目将新建120吨产能生产线[10] 产能建设与风险 - 拟投入19.09亿元建设120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线 项目已于2024年9月开工[10] - 监管质疑产能消化能力 公司回应称产品将填补血浆供给缺口 且获政策支持[10][11] - 承认新增产能存在无法及时消化风险 具体取决于产品获批进度及销售目标达成情况[12]