科创板第五套标准IPO破冰 - 上交所受理珠海泰诺麦博制药股份有限公司以第五套标准申报科创板IPO 距离上次受理同类项目已超2年 [1] - 这是继6月证监会出台《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》后 首单获受理的第五套标准IPO项目 [8][9] - 此前由于市场质疑 同类项目进程曾停摆 部分创新药企转战港股 [7][8] 公司财务与产品管线 - 2022-2024年收入分别为433.98万元、0万元、1505.59万元 同期净亏损分别为4.29亿元、4.46亿元和5.15亿元 合计亏损超14亿元 [2] - 核心产品新替妥(重组抗破伤风毒素单抗)已获批上市 TNM001(抗呼吸道合胞病毒单抗)处于3期临床 [2][3][10] - 计划募资15亿元用于新药研发、抗体生产基地扩建及补充流动资金 [6] 新替妥商业化进展 - 全球首款重组抗破伤风毒素单抗药物 可降低对人血制品的依赖 [11][12] - 2025年3月销售收入仅16.93万元 终端定价798元/针 但竞品集采价已降至148元/支(降幅55%) [13] - 正推动进入医保目录 最快2026年纳入 拟通过"以价换量"策略应对竞争 [13] - 2025年一季度销售费用达2400万元 其中职工薪酬1668.24万元(占比近70%) 销售团队350人(占员工总数50%) [14] TNM001市场前景 - 预防婴幼儿RSV下呼吸道疾病的长效单抗 全球RSV市场规模预计2030年达128亿美元 [15] - 面临尼塞韦单抗(国内已上市 价格1869-3177元/支)和辉瑞Abrysvo疫苗等竞品 [15][16][17] - 进展快于上市标准要求(需至少1项核心产品进入2期临床) 商业化确定性较高 [18] 行业政策与申报策略 - 第五套标准要求核心产品至少进入2期临床 但多数企业选择在2期后申报以降低风险 [18] - 泰诺麦博作为管线进展较快的案例 或为后续申报者提供参考 [18] - 股东包括高瓴资本、中银投资、康哲创投等知名机构 [5]

公司IPO进展 - 禾元生物科创板IPO申请于7月1日获上交所审核通过，成为证监会重启未盈利企业适用科创板第五套标准后的典型案例 [1] - 保荐机构为国泰海通，律所为北京德恒，审计机构为立信 [3] 主营业务与核心技术 - 主营业务为药品、药用辅料及科研试剂，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台 [4] - 核心技术包括水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur） [4] - 公司成立于2006年，2014年改制为股份公司，发行前总股本2.68亿股，员工178人 [4] 股权结构与实际控制人 - 杨代常直接持股15.03%，通过禾众共创和一致行动协议合计控制29.25%表决权，为控股股东及实际控制人 [3][5] - 杨代常担任董事长兼总经理，是多项核心专利发明人，全面主导公司研发、生产、销售 [5] 财务表现 - 2024年营收2521.61万元，净利润亏损1.67亿元；近三年营收复合增长率37%，但扣非净利润持续亏损（2022年-1.49亿元，2023年-2.01亿元） [3][6] 上市委问询重点 - 要求说明两项核心技术（重组蛋白表达/纯化平台）的先进性及数据可靠性 [7] - 需论证HY1001药品的市场空间、2027年盈利预测合理性，以及产业化基地产能消化措施 [7] - 要求披露药用水稻全产业链安全合规措施，评估其对持续经营的影响 [8]

科创板第五套标准重启与禾元生物上会 - 禾元生物成为科创板第五套标准重启后首家上会企业 上市审核委员会定于7月1日审议其首发事项 [1][3] - 公司采用科创板第五套标准申报上市 预计市值不低于40亿元 主要业务需经国家有关部门批准且市场空间大 [3] - 科创板第五套标准要求医药企业至少有一项核心产品获准开展二期临床试验 [3] - 证监会近期发布《科创板意见》 重启未盈利企业适用第五套标准上市 旨在增强制度包容性适应性 [4] 公司基本情况与IPO进展 - 禾元生物是一家创新型生物医药企业 以"稻米造血"技术闻名 拥有植物生物反应器技术平台 [1][3] - 公司建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台和重组蛋白纯化技术平台 [3] - 公司科创板IPO于2022年12月29日获得受理 2023年1月19日进入问询阶段 目前已排队超两年半 [3] - 目前在审的第五套标准科创板IPO医药企业还有北芯生命、恒润达生、思哲睿、必贝特4家 [8] 募资调整与财务状况 - 公司将拟募集资金金额从35.02亿元下调至24亿元 减少约11亿元 [1][5][6] - 募资用途调整后 重组人白蛋白产业化基地建设项目拟投入16.58亿元 新药研发项目6.42亿元 补充流动资金1亿元 [6] - 公司2022-2024年资产负债率分别为18.81%、23.96%、43.37% 2024年大幅增加主要因新增借款用于日常经营和产业化建设 [6] - 公司表示2024年资产负债率虽提高但仍低于同行业可比公司 财务状况和偿债能力较好 [6] 核心产品与财务表现 - 公司核心产品HY1001为重组人白蛋白注射液 预计为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品 [7] - HY1001针对肝硬化低白蛋白血症适应症的国内III期临床试验已完成 达到预设主要和次要临床研究终点 [7] - 该产品上市审评进展顺利 已完成大部分审评程序 预计将于近期获批上市 [7] - 2022-2024年公司营业收入分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元 持续亏损 归属净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元 [7] 行业影响与展望 - 随着禾元生物获得上会机会 其他采用第五套标准的在审企业可能将于近期迎来新进展 [9] - 思哲睿、必贝特两家企业进展较快 目前已提交注册 北芯生命、恒润达生尚未获得上会机会 [8]

公司上市进展 - 禾元生物将于7月1日接受科创板上市审核委员会审议 成为证监会宣布重启未盈利企业适用第五套标准后首家上会企业 [1] 公司核心业务与研发 - 核心在研产品HY1001（重组人白蛋白注射液）为1类新药 已完成Ⅲ期临床试验并纳入优先审评 有望成为国内首个上市的重组人白蛋白药品 [3] - 当前收入主要来自药用辅料等非核心产品 核心创新药尚未产生收入 [2][3] - 2022-2024年累计研发投入3.86亿元 研发人员占比达70%（122/178人） [3] - 通过自主研发突破重组人白蛋白表达量和纯度技术瓶颈 相关技术获国家技术发明奖二等奖 [4] 行业现状与竞争格局 - 人血清白蛋白目前依赖血浆提取和进口 禾元生物技术有望实现临床替代 [3] - 科创板第五套标准已上市20家生物医药企业 2024年合计营收超140亿元（同比+40%） 其中4家头部企业营收占比达70%（97.36亿元） [6] - 2025Q1第五套标准企业营收37.8亿元（同比+29.27%） 19家企业已实现核心产品上市 [7] - 2018-2025Q1期间第五套标准企业推出17款1类新药 占同期国产创新药总数的12% [7] - 2024年第五套标准企业平均研发投入5亿元 高于A股平均水平（3.64亿元） 新增6款1类新药和7项突破性治疗适应症 [7] 政策与市场意义 - 禾元生物上会体现科创板对未盈利科技企业的支持 彰显资本市场服务科技创新的政策导向 [7]

科创板第五套标准上市案例 - 禾元生物成为首单适用科创板第五套标准上市的企业 上市申请将于7月1日接受上交所审议 [1] - 公司从2022年12月末受理迄今已历时近2年半 [1] - 主动下调IPO募资额从35亿元降至24亿元 缩水超3成 其中补充流动资金从8亿元下调至1亿元 [1] - 此前35亿元募资额曾位列在审第五套科创板IPO项目第一名 [1] 在审第五套标准IPO项目情况 - 目前在审项目包括北芯生命 恒润达生 思哲睿 必贝特4家公司 [1] - 北芯生命 恒润达生处于问询阶段 思哲睿 必贝特处于提交注册阶段 [2] - 北芯生命此前已将IPO募资额从12.74亿元下调至9.52亿元 缩水超3亿元 [3] - 思哲睿 必贝特当前募资额分别为20.29亿元和20亿元 后续是否下调受关注 [3] 禾元生物核心产品情况 - 核心产品HY1001为植物源重组人血清白蛋白注射液 2024年9月"低白蛋白血症"适应症注册申请已获药监局受理 [4] - 产品利用水稻胚乳细胞表达 经提取纯化的重组人血清白蛋白 [5] - 目前国内暂未有同类产品获批上市 [6] - 预计2025年获批上市 2026年实现大规模销售 有望成为国内首款重组白蛋白产品 [7] - 武汉产业化基地项目7月起设备安装调试 2026年二季度投产 预计年产能1200万支 [7] 行业同类企业动态 - 安睿特同样主攻重组白蛋白 采用酵母表达路线 产品已在俄罗斯上市 国内完成3期临床试验揭盲 [8] - 安睿特目前处于IPO辅导阶段 能否顺利递交科创板上市申请受关注 [9]

科创板政策调整 - 中国证监会发布《关于在科创板设置科创成长层增强制度包容性适应性的意见》，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市 [1] - 改革以设置专门层次为抓手，增强制度包容性和适应性 [1] - 本次改革将继续严把发行上市入口关，做好IPO逆周期调节 [1] 市场影响 - 重启未盈利企业上市不会导致科创板IPO大规模扩容 [1] - 政策旨在支持未盈利科技创新企业融资，同时保持市场稳定 [1]