募资计划 - 公司计划在科创板IPO募资35.02亿元，其中19.09亿元用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目，7.94亿元用于新药研发项目，8亿元用于补充流动资金 [1] - 募资项目旨在提高公司主营业务能力，增强持续发展能力和核心竞争力 [1] - 公司计划公开发行8945.1354万股 [2] 核心产品进展 - 核心产品HY1001已完成国内III期临床研究，达到主要和次要临床研究终点，安全性良好 [1] - HY1001于2024年6月完成与CDE的Pre-NDA沟通会议，CDE认为其具有明显临床价值 [1] - HY1001用于"低白蛋白血症"适应症的药品注册申请于2024年8月纳入优先审评审批程序 [1][4] - 公司已向CDE提交HY1001的NDA申请并于2024年9月获得受理 [2][5] 研发管线 - HY1002已完成II期临床试验并完成EOP2沟通 [2] - HY1003已完成I期临床试验并完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意开展后续临床试验 [2] - HY1004已获批开展临床试验 [2] - HY1005-1已完成I期临床研究，正在开展II期临床研究 [2] - HY1005-2已完成I期临床研究单次给药阶段的全部受试者入组 [2] - 公司另有多个药品处于临床前研发阶段 [2] 技术平台 - 公司拥有全球领先的植物生物反应器技术平台 [1] - 核心技术采用水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，该技术尚未在人用药品领域得到商业化验证 [4] - 全球尚未有利用该技术生产的人用药品上市 [4] 商业化前景 - 植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目将配合产品商业化进程，建立大规模生产基地以满足市场缺口 [2] - 重组人血清白蛋白药品目前仅在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦获批上市，技术路线有待市场进一步验证 [4] - 植物源重组人血清白蛋白可能面临医生用药习惯和患者认知的挑战，存在商业化销售不及预期的风险 [6]