据禾元生物方面介绍，该重组人白蛋白注射液（水稻）是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组 人血清白蛋白产品。2024年9月，该产品获得国家药监局NDA受理，被纳入优先审评审批程序。2025年 7月18日，获得国家药监局批准上市，是全球首个获批上市的植物源重组人白蛋白注射液。 禾元生物董事长杨代常在论坛致辞中表示，奥福民获批上市并已完成首批患者临床应用，是我国生物医 药领域的一项重大突破，更是解决临床"救命药"供应安全问题的里程碑事件。禾元生物将加产业化基地 建设，早日投产实现自主研发的国产替代，保障国家药品供应安全。同时启动在FDA法规下的国际多中 心三期临床试验，拓展适应症研究，让全世界患者用上安全、可及的"中国造"重组人白蛋白。 据禾元生物官网介绍，人血清白蛋白广泛用于肝硬化腹水、脑水肿，失血性休克、严重烫伤烧伤、术后 扩充血容量和癌症的放化疗等治疗，还在药物辅料、干细胞、细胞治疗、培养基添加剂、细胞冻存保护 剂与疫苗赋形剂等具有广泛用途，在我国市场需求约为1000吨/年，据2024年中检院批签发数据，进口 占比达到69%。传统人血白蛋白依赖血浆提取，潜藏血源安全风险，同时在人口老龄化加剧、献血率走 低 ...

募资计划 - 公司计划在科创板IPO募资35.02亿元，其中19.09亿元用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目，7.94亿元用于新药研发项目，8亿元用于补充流动资金 [1] - 募资项目旨在提高公司主营业务能力，增强持续发展能力和核心竞争力 [1] - 公司计划公开发行8945.1354万股 [2] 核心产品进展 - 核心产品HY1001已完成国内III期临床研究，达到主要和次要临床研究终点，安全性良好 [1] - HY1001于2024年6月完成与CDE的Pre-NDA沟通会议，CDE认为其具有明显临床价值 [1] - HY1001用于"低白蛋白血症"适应症的药品注册申请于2024年8月纳入优先审评审批程序 [1][4] - 公司已向CDE提交HY1001的NDA申请并于2024年9月获得受理 [2][5] 研发管线 - HY1002已完成II期临床试验并完成EOP2沟通 [2] - HY1003已完成I期临床试验并完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意开展后续临床试验 [2] - HY1004已获批开展临床试验 [2] - HY1005-1已完成I期临床研究，正在开展II期临床研究 [2] - HY1005-2已完成I期临床研究单次给药阶段的全部受试者入组 [2] - 公司另有多个药品处于临床前研发阶段 [2] 技术平台 - 公司拥有全球领先的植物生物反应器技术平台 [1] - 核心技术采用水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，该技术尚未在人用药品领域得到商业化验证 [4] - 全球尚未有利用该技术生产的人用药品上市 [4] 商业化前景 - 植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目将配合产品商业化进程，建立大规模生产基地以满足市场缺口 [2] - 重组人血清白蛋白药品目前仅在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦获批上市，技术路线有待市场进一步验证 [4] - 植物源重组人血清白蛋白可能面临医生用药习惯和患者认知的挑战，存在商业化销售不及预期的风险 [6]