公司概况 - 武汉禾元生物科技股份有限公司通过上交所科创板上市委会议，IPO保荐人为国泰海通证券，拟募资24亿元 [1] - 公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，包括上游技术水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台(OryzHiExp)和下游技术重组蛋白纯化技术平台(OryzPur) [1] - 公司的水稻胚乳细胞重组蛋白表达技术已成功实现目标蛋白的高水平表达，预计目标蛋白表达量可高达每公斤糙米20-30g [1] - 公司不断优化重组人白蛋白纯化技术，目前已能够将重组人白蛋白的纯度提高至99.9999%以上 [1] 行业与市场 - 2020年国内人血清白蛋白治疗药物市场规模已高达258亿元人民币，进口产品长期占据60%以上的市场 [2] - 国内人血清白蛋白药物产能长期受限，供应紧张，进口依赖严重，拥有较大的临床需求和国家战略需求 [2] 核心产品与研发进展 - 公司核心产品HY1001已完成国内III期临床研究，研究结果显示其已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性 [2] - 2024年9月HY1001的药品上市许可申请(NDA)获得受理，药品上市审评进展顺利，已完成了大部分的审评程序，预计将于近期获批上市，获批适应症预计为"肝硬化低白蛋白血症" [2] 生产与产能 - 公司总部和研发生产基地项目位于光谷生物城(武汉国家生物产业基地)，已于2023年建成商业化规模的年产10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线，并取得药品生产许可证 [2] - 公司已于2024年9月开工新建年产120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线及其相配套工程设施，该项目总占地面积约为7万平方米 [2] 财务数据 - 2022年度、2023年度及2024年度，公司实现营业收入约为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元人民币 [3] - 同期，公司实现净利润分别为约-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元人民币 [3] - 2024年度资产总额为106,181.19万元，归属于母公司所有者权益为60,134.77万元，资产负债率(合并报表)为43.37% [5] - 2024年度基本每股收益为-0.56元，加权平均净资产收益率为-23.08% [5]

募资计划 - 公司计划在科创板IPO募资35.02亿元，其中19.09亿元用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目，7.94亿元用于新药研发项目，8亿元用于补充流动资金 [1] - 募资项目旨在提高公司主营业务能力，增强持续发展能力和核心竞争力 [1] - 公司计划公开发行8945.1354万股 [2] 核心产品进展 - 核心产品HY1001已完成国内III期临床研究，达到主要和次要临床研究终点，安全性良好 [1] - HY1001于2024年6月完成与CDE的Pre-NDA沟通会议，CDE认为其具有明显临床价值 [1] - HY1001用于"低白蛋白血症"适应症的药品注册申请于2024年8月纳入优先审评审批程序 [1][4] - 公司已向CDE提交HY1001的NDA申请并于2024年9月获得受理 [2][5] 研发管线 - HY1002已完成II期临床试验并完成EOP2沟通 [2] - HY1003已完成I期临床试验并完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意开展后续临床试验 [2] - HY1004已获批开展临床试验 [2] - HY1005-1已完成I期临床研究，正在开展II期临床研究 [2] - HY1005-2已完成I期临床研究单次给药阶段的全部受试者入组 [2] - 公司另有多个药品处于临床前研发阶段 [2] 技术平台 - 公司拥有全球领先的植物生物反应器技术平台 [1] - 核心技术采用水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，该技术尚未在人用药品领域得到商业化验证 [4] - 全球尚未有利用该技术生产的人用药品上市 [4] 商业化前景 - 植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目将配合产品商业化进程，建立大规模生产基地以满足市场缺口 [2] - 重组人血清白蛋白药品目前仅在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦获批上市，技术路线有待市场进一步验证 [4] - 植物源重组人血清白蛋白可能面临医生用药习惯和患者认知的挑战，存在商业化销售不及预期的风险 [6]