财务数据和关键指标变化 - Q1经营活动净现金使用量为450万美元，其中360万美元为经常性基线支出，主要用于临床、监管和产品开发等研发支出以及与既定里程碑直接相关的一般及行政费用；40万美元用于商业准备活动和与推出相关的制造能力投资；50万美元为一次性或年度付款，包括本季度内少数待裁撤岗位的员工费用 [34][35][36] - 2024年经营活动支出为1450万美元，2025年在此基础上，商业准备活动支出预计在150 - 350万美元之间 [38] - 本季度完成了1150万美元的普通股公开发行 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目标市场为会员制和预防性心脏病学实践的患者，美国市场规模达5亿美元，具有高利润率的经常性收入模式，市场研究表明目标患者和医生对此需求强劲 [28] - 冠状动脉疾病市场规模大于心房颤动市场，美国有2000万曾患心脏病发作或有高风险的患者 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要产品为HeartBeam系统，是首款可合成12导联心电图的个人无缆心电图设备，已获得心律失常评估的基础FDA 510(k) clearance，目前正在等待合成12导联心电图软件的FDA批准，预计年底前获得批准，之后将开始初步商业化 [6][7] - 公司与AccuCardia达成战略合作，将其FDA批准的准确心电图算法集成到HeartBeam系统中，以增强产品的商业竞争力，目前正在确定联合解决方案的审批步骤，未来可能会有更多合作 [21][23][24] - 公司正在与FDA就扩大适应症至缺血进行讨论，并计划在今年晚些时候开展试点临床研究 [9][14] - 公司正在进行早期访问计划，测试产品与礼宾账户和患者的使用情况，以获取有关产品各个方面的宝贵反馈，并为商业推出做好准备 [24] - 公司正在建设支持端到端工作流程的基础设施，包括客户支持功能、库存和物流支持，并选择了合同制造商，以实现业务扩展 [25] - 公司计划在获得FDA批准后，首先在两个特定市场开展商业活动，预计在2026年第一季度开始看到成效，之后将根据市场反馈逐步扩展到其他市场 [51][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对HeartBeam的知识产权保护、风险降低和即时市场机会感到兴奋，认为这是一个开放的机会，有能力对大量患者产生重大影响，并改变心脏病护理的管理方式 [31] - 公司在现金管理方面具有较强的财务纪律，在降低业务风险的同时，适时投资于商业准备工作，以确保在获得FDA批准后能够顺利推出产品 [33][39] 其他重要信息 - 公司在心律学会会议上公布了VALID ECG研究结果，该研究达到了心律失常评估的临床终点，为FDA提交合成12导联心电图软件提供了依据 [8][14][16] - 公司获得了两项新的美国专利，全球专利总数达到20项 [11] - 公司任命了新的董事会成员，并扩大了科学顾问委员会的成员，增强了公司的专业实力 [11][12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 早期访问计划中获得了哪些有助于理解商业机会的信息？ - 公司通过早期访问计划将设备交到真实患者手中，在现实世界的诊所环境中进行患者培训和入职，患者也提供了关于功能添加和使用体验的反馈，同时公司也在建设支持系统，如客户服务和支持，以了解其实际运作情况 [47][48] 问题2: 商业化时定价可能如何发展？ - 公司认为商业化定价可能在每月50 - 100美元的范围内，采用经常性收入模式，包括设备和持续服务，还可能设置不同层级的定价，提供更多的心脏病专家解读服务等，定价方式可能有捆绑和预付等选择 [49][50] 问题3: 如何看待基础设施建设的时机？ - 公司有两个目标市场，约有45000名患者，预计通过两名销售代表和两名临床专家进行患者入职和培训，每年成本约为几十万美元，公司计划先从这两个市场获取经验，再根据数据决定是否扩展到其他美国市场，最后考虑全国性的会员制实践 [51][52] 问题4: 两个目标市场的商业化最早可能在哪个季度开始？ - 公司预计在FDA批准后的下半年，即2025年第四季度开始商业化，2026年第一季度开始看到成效 [54] 问题5: FDA审批过程的进展如何，是否受到FDA人员流失的影响？ - 公司与FDA的合作未受到人员流失的影响，FDA仍然积极参与并及时响应，目前处于实质性审查阶段，公司认为仍有望在年底前获得批准 [61][62] 问题6: 与AccuCardia的合作如何提升公司的竞争地位，是否使产品更受目标市场欢迎？ - 合作提供的自动化评估功能填补了产品的空白，使公司能够为常规记录提供基本心律的自动评估，结合阅读器服务和合成12导联心电图，形成了有吸引力的产品组合，同时AccuCardia有令人兴奋的技术管道，未来可能会有更多合作机会 [64][65][66] 问题7: VALID ECG研究的主要收获是什么，对FDA批准有何意义？ - 该研究证明了公司合成的12导联心电图与标准12导联心电图相似，达到了临床终点，支持了FDA对合成12导联心电图软件的审批申请，有助于提高FDA和医生对产品的接受度 [69][70][71] 问题8: 公司的制造能力如何，关税风险如何？ - 公司本季度签署了合同制造商，将在美国工厂进行设备制造和最终组装，这有助于避免直接关税影响，保持供应链稳定，目前美国组件占大部分，部分来自欧洲、日本和台湾，来自中国的零件不到1%，公司正在探索自动化制造机会，以应对关税和供应商成本的潜在影响，目前预计每月生产数千台设备，并有能力以合理成本复制和建立生产线 [72][73][75]