Ardelyx (ARDX) Conference September 03, 2025 01:00 PM ET Speaker0We're gonna start the afternoon session. I'm Yigal Nachimovitz, biotech analyst at Citi. This is our, back to school bio biopharma summit in Boston. If you have questions, if you're in the audience, just, you know, you can chime in with the microphones. And also the for those listening online, welcome.So the next session is with Ardellix, and I have with me the senior senior management, Mike Mike Robb, president and CEO Justin Ren, CFO and Eri ...

财务表现 - 公司2025年第二季度营收达9766万美元 同比增长334% [1] - 季度每股收益(EPS)为-008美元 去年同期为-007美元 [1] - 营收超Zacks共识预期1539%(共识预期8464万美元) [1] - EPS较共识预期(-013美元)高出3846% [1] 产品细分 - 产品净销售额9008万美元 超出分析师平均预估8164万美元 同比上涨241% [4] - IBSRELA产品销售额6505万美元 超分析师平均预估5793万美元 [4] - XPHOZAH产品销售额2503万美元 超分析师平均预估2370万美元 [4] - 产品供应收入619万美元 较分析师预估208万美元大幅增长 同比增幅达474769% [4] 其他收入 - 许可收入02万美元 低于分析师平均预估15万美元 同比增长53% [4] - 非现金特许权收入138万美元 超分析师平均预估107万美元 [4] 市场反应 - 公司股价过去一个月上涨14% 同期标普500指数涨幅06% [3] - 当前Zacks评级为4级(卖出) 预示短期可能跑输大盘 [3]

好的，我将为您分析Ardellix公司2025年第二季度财报电话会议记录，并总结关键要点。作为拥有10年投行经验的分析师，我会重点关注财务数据、业务表现、市场动态和战略方向。 财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总营收达到9770万美元，同比增长33% [6] - 净亏损为1910万美元（每股0.08美元），较去年同期的1650万美元（每股0.07美元）有所扩大，但较2025年第一季度的4100万美元净亏损有显著改善 [34] - 研发费用为1570万美元，高于去年同期的1280万美元 [31] - SG&A费用为8400万美元，高于去年同期的6470万美元，主要由于对IBSRELA和EXPOSA商业活动的持续投资 [31] - 期末现金及短期投资为2.385亿美元，包括从SLR Capital新增的4870万美元债务 [34] - 总债务达到2亿美元，混合利率约为9.67% [35] 各条业务线数据和关键指标变化 IBSRELA业务表现 - 净销售额为6500万美元，同比增长84%，环比增长46% [7][13] - 所有关键需求指标均创历史新高，包括新处方和续方量 [7][13] - 处方留存率提高，续方占总处方的比例增加 [15] - 毛利率扣除率为32.2% [28] - 全年销售指引上调至2.5-2.6亿美元 [8] EXFOSA业务表现 - 净销售额为2500万美元，环比增长7% [9] - 剔除第一季度一次性储备金释放后，实际环比增长27% [9][19] - 毛利率扣除率约为29% [30] - 非医疗保险支付方细分市场增长，包括医疗补助和商业保险患者 [20] - 自3月以来付费处方量逐月增长 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - IBSRELA在IBS-C市场中表现强劲，仅25%的促分泌剂使用者对当前治疗满意，存在重大市场机会 [17] - EXFOSA在磷管理新市场环境中确立地位，总可用市场约为22万非医疗保险患者 [91] - 国际合作伙伴贡献超过600万美元的产品供应收入 [31] - 医疗补助和商业保险患者的处方比例约为50/50 [63][123] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 销售团队扩张完成三个季度，现场团队正全力投入 [17] - 扩大现场准入经理团队，专注于改善处方通过率 [18][21] - 加强领导团队，新增首席商务官、首席患者官、首席医疗官等关键职位 [10] - 专注于提高处方广度和深度，增加新开处方者和现有处方者的处方量 [14] - 通过Ardellix Assist支持患者准入，无论支付方类型 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对IBSRELA实现超过10亿美元峰值销售额充满信心 [19] - 对EXFOSA实现7.5亿美元峰值销售额保持信心 [23][91] - 预计SG&A费用率将增至每季度约9000万美元 [32] - 预计将在2025年第四季度从国际合作伙伴获得更多产品供应收入 [118] - CMS法律程序将于9月25日进行辩论，目前无实质性更新 [84] 其他重要信息 - 第二季度满足了对阿斯利康的7500万美元总特许权使用费义务 [33] - 首席财务官Justin Renz即将离职，但将确保领导层平稳过渡 [11][25] - 新增5000万美元债务，利率为8.7%，还有1亿美元额外借款额度 [35] - 夏季月份存在季节性因素，包括医生和患者休假以及返校季影响 [58][59] 问答环节所有的提问和回答 关于欧盟合作伙伴和现金流 - 公司正在评估欧盟机会，但目前无实质性内容可分享 [39] - 现金流盈亏平衡是重要目标，根据已有指引计算已不远 [39] 关于IBSRELA指引和EXFOSA毛利率 - IBSRELA指引上调1亿美元是向正确方向迈出的重要一步 [45] - EXFOSA毛利率扣除率约为29%，主要由于商业共付额改善 [47][49] - 预计全年毛利率扣除率将在29-31%范围内 [49] 关于销售团队效能和季节性 - 销售团队扩张后表现良好，预计增长将持续 [55][56] - 存在季节性因素，第一季度和夏季月份通常受影响 [58][59] 关于EXFOSA过渡处方和一线使用 - 过渡处方量可忽略不计 [63] - IBSRELA在一线治疗中看到一些应用，其适应症包括一线使用 [65][66] 关于债务融资和团队规模 - 新增债务是因利率优惠而加强资产负债表的审慎机会 [72] - 目前对两个产品的销售团队规模感到满意，但会持续评估优化机会 [75][77] 关于患者构成和CMS诉讼 - 未提供新患者与续方的具体比例，但续方量增加是积极信号 [81][82] - CMS诉讼辩论将于9月25日进行，无回复时间表 [84] 关于EXFOSA指引和患者治疗时长 - 需要更多一致性表现才会提供EXFOSA指引 [90][104] - IBSRELA患者平均治疗时长约为5个月，与行业趋势一致或略好 [94] 关于估值和潜在收购 - 公司认为在两个业务领域都被低估 [110] - 目标是建立伟大的公司和可持续企业，而非关注潜在收购者的兴趣 [111] 关于国际收入和处方构成 - 预计第四季度国际合作伙伴收入与第二季度相当 [118] - EXFOSA处方中医疗补助和商业保险各占约50% [123]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收达9770万美元，同比增长33% [5] - IBSRELA净销售额6500万美元，同比增长84%，环比增长46% [6][11] - EXPOSA净销售额2500万美元，环比增长7%（排除Q1一次性储备释放后增长27%）[7][17] - 研发费用1570万美元，同比增长22.7%；SG&A费用8400万美元，同比增长29.8% [29] - 净亏损1910万美元（每股0.08美元），同比扩大但较Q1显著改善（Q1净亏损4100万美元）[31] - 期末现金及短期投资2.385亿美元，新增4870万美元债务（利率8.7%）[31][32] 各条业务线数据和关键指标变化 IBSRELA业务 - 所有关键需求指标创历史新高，新处方和续方均达峰值 [11][13] - 处方转化率提升，续方占比增加显示患者黏性增强 [12][15] - 销售团队完成扩容后效率提升，市场活动（HCP教育/数字营销）驱动处方广度与深度增长 [12][14] - 全年销售指引上调至2.5-2.6亿美元（原指引未披露）[6][16] EXPOSA业务 - 非医保患者（商业保险/医疗补助）占比约50%，需求持续增长 [18][60] - 分销渠道优化，通过Ardelyx Assist提升处方转化率 [19][20] - 毛利率改善，Q2扣除额29%（Q1为31%排除储备释放）[28][45] - 峰值销售预期维持7.5亿美元 [21][86] 公司战略和发展方向 - 管理层团队扩充：新增首席医疗官、首席技术运营官等关键职位 [8][9] - 强化商业执行力，专注处方转化与患者可及性 [14][20] - 债务融资增强财务灵活性，保留1亿美元额外融资选项 [32][68] - 终止与阿斯利康的7500万美元特许权义务，毛利率改善 [30] 经营环境与未来展望 - IBSRELA瞄准肠易激综合征（IBS-C）患者中仅25%对现有疗法满意的市场缺口 [14][52] - EXPOSA在医保支付环境变化后聚焦非医保患者（总目标患者22万）[86][118] - 预计SG&A费用将逐季增至9000万美元/季度 [30] - 对IBSRELA峰值销售超10亿美元、EXPOSA峰值7.5亿美元充满信心 [32][86] 问答环节摘要 业务进展 - EU合作伙伴评估中，暂无实质性进展 [38][39] - IBSRELA处方中一线治疗占比提升，但未披露具体数据 [62][63] - EXPOSA过渡性处方影响可忽略，商业保险与医疗补助均衡增长 [60][118] 财务指引 - 现金流转正时间未明确，但强调"不远" [38] - EXPOSA暂未恢复全年指引，需观察Q3趋势 [86][99] - 国际合作伙伴产品供应收入预计Q4达600万美元 [112] 运营细节 - IBSRELA患者平均治疗周期约5个月，续方率改善 [89] - EXPOSA扣除率预计全年维持29-31% [47] - 夏季季节性因素可能影响Q3处方量 [55][57] 战略方向 - 否认被收购倾向，强调独立发展价值 [105][106] - 销售团队规模已优化，暂无需调整 [71][74] - CMS法律诉讼进展待9月25日听证会 [79]

财务表现 - 2025年第二季度总收入达9770万美元，同比增长33%，环比增长32% [1][3][8] - IBSRELA净销售额6500万美元，同比增长84%，环比增长46% [4][14] - XPHOZAH净销售额2500万美元，环比增长7%（剔除一次性储备释放后为27%） [5][14] - 公司现金及等价物期末余额2385亿美元，较2024年底减少116亿美元 [7][27] 产品动态 - IBSRELA创季度销售新高，2025年全年收入预期上调至25-26亿美元 [3][4] - XPHOZAH处方量显著增长，公司强调市场准入策略见效 [3][5] - 产品供应收入620万美元，较2024年同期的13万美元大幅提升 [14] 公司运营 - 7月完成SLR投资公司贷款协议修订，获得5000万美元融资并保留1亿美元额外借款选择权 [6] - 6月任命Mike Kelliher为首席商务官、James P Brady为首席人力资源官 [6] - 研发费用1570万美元，销售及管理费用8400万美元，均同比上升 [9] 行业活动 - 在2025消化疾病周会议上展示IBS-C患者经济负担相关性研究 [6] - 在国家肾脏基金会临床会议发布XPHOZAH的OPTIMIZE研究事后分析 [6] 资产负债表 - 应收账款6255万美元，存货1233万美元，均较2024年底增长 [27] - 长期债务2014亿美元，股东权益1395亿美元 [27] 市场定位 - 公司拥有两款首创药物IBSRELA和XPHOZAH，覆盖IBS-C和CKD透析患者 [22] - 与Kyowa Kirin、复星医药等达成tenapanor海外商业化合作 [22][25]

业绩总结 - 2025年第一季度，IBSRELA的净销售收入为4440万美元，同比增长57%[9] - 2025年，IBSRELA的美国净产品销售收入预计在2.4亿至2.5亿美元之间，反映出超过50%的年增长[36] - XPHOZAH在2025年第一季度的净销售收入为2340万美元，剔除380万美元的退货准备金后，同比增长30%[41] - 2024年IBSRELA的净销售收入预计同比增长约98%至1.583亿美元[36] - XPHOZAH预计在上市后的第一年销售额为1.609亿美元[62] 用户数据 - 2024年美国IBS-C相关产品的净销售额预计为40亿美元，同比增长16%[14] - 2024年美国IBS-C的处方数量预计达到630万，同比增长11%[18] - 96%的受访肾脏科医生认为XPHOZAH是一个中等或显著的进步[57] - 约70%的磷酸盐结合剂患者在六个月内无法持续达到目标磷水平[62] 未来展望 - IBSRELA预计在市场高峰期将实现约10%的市场份额，并在专利到期前产生超过10亿美元的净产品销售收入[9] - Ardelyx预计XPHOZAH在专利到期前的年净产品销售收入可达7.5亿美元[62] - Ardelyx预计两款产品的峰值总收入将超过17.5亿美元[65] 新产品和新技术研发 - XPHOZAH在三项三期试验中达成关键疗效终点，显示与安慰剂相比，血清磷水平降低0.7 mg/dL[50] - XPHOZAH于2025年2月获得批准，针对高磷血症[71] - IBSRELA于2021年第四季度上市，且在2023年获得香港批准[69][73] 负面信息 - XPHOZAH的专利保护有效期至2024年4月[76] 其他新策略和有价值的信息 - 截至2025年3月31日，公司的现金和投资总额为2.14亿美元[65]

财务表现 - 公司2025年第一季度营收7411万美元，同比增长611% [1] - 每股收益(EPS)为-017美元，去年同期为-011美元 [1] - 营收低于Zacks共识预期8068万美元，意外偏差为-814% [1] - EPS低于共识预期-010美元，意外偏差达-7000% [1] 产品细分 - 产品净销售额6781万美元，低于六位分析师平均预估7761万美元，同比增长559% [4] - IBSRELA产品销售额4440万美元，低于分析师平均预估5371万美元 [4] - XPHOZAH产品销售额2341万美元，略低于分析师平均预估2455万美元 [4] - 产品供应收入25万美元，同比大幅下降881%，远低于四位分析师预估370万美元 [4] - 非现金特许权收入103万美元，高于两位分析师平均预估68万美元 [4] 市场反应 - 公司股价过去一个月上涨128%，同期标普500指数下跌07% [3] - 当前Zacks评级为3级(Hold)，预示短期表现可能与大盘持平 [3] 分析维度 - 投资者需结合同比变化与华尔街预期综合评估财务健康状况 [2] - 关键指标对比历史数据与分析师预估有助于预测股价走势 [2]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收7410万美元，较去年的4600万美元增长61%，主要得益于两款商业产品净产品销售收入显著增加 [20] - 2025年第一季度Ibsrela净销售收入4440万美元，较去年同期增长57%，受正常第一季度市场动态影响，该季度毛转净扣除率为34.8%，预计全年会改善，重申2025年净产品销售收入2.4亿 - 2.5亿美元的指引 [20][21] - 2025年第一季度Exposa净产品销售收入2340万美元，较去年第一季度的1520万美元增长约55%，其中包括380万美元的一次性退货准备金释放，剔除该因素同比增长30%，该季度毛转净扣除率约为18%，剔除释放影响约为32% [21][22] - 2025年第一季度公司获得来自中国合作伙伴500万美元的里程碑付款，非现金特许权使用费收入100万美元，高于去年同期的37万美元 [23] - 2025年第一季度研发费用1490万美元，高于去年同期的1060万美元，销售、一般和行政费用8320万美元，高于去年同期的5300万美元，非现金股票薪酬费用1210万美元，非现金利息费用210万美元 [23][24] - 2025年第一季度净亏损约4110万美元，合每股0.17美元，去年同期净亏损2650万美元，合每股0.11美元，截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为2.14亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 Ibsrela业务线 - 第一季度实现高处方需求，是迄今为止处方需求最高的季度之一，商业团队推动处方医生采用，扩大现场准入管理团队提高患者准入和拉动，有望实现2025年净销售2.4亿 - 2.5亿美元的指引，有明确路径实现年度净销售收入超10亿美元 [7][9] Exposa业务线 - 第一季度不包括一次性毛转净调整，同比增长30%，反映患者未满足的需求、在帮助患者达到和维持目标磷水平方面的作用以及团队在2024年建立的势头 [9] 各个市场数据和关键指标变化 IBS C市场 - 第一季度市场通常收缩，今年第一季度也出现了收缩情况，但Ibsrela仍展示出强劲的处方需求，且季度末势头强劲，预计第二季度及以后市场会改善 [13][14][30] 透析市场 - 由于医疗保险D部分对降磷疗法的覆盖丧失，透析市场正经历重大破坏，导致肾病专家和患者的挫败感增加，但Exposa在医保和非医保细分市场的患者都能成功获得治疗 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行战略优先事项，推动Ibsrela的商业执行，应对Exposa的准入复杂性并产生商业势头，建立产品线以实现长期增长，持续实现强劲的财务表现 [11] - 对于Ibsrela，公司专注于提高IBS C的认知度和有利看法，扩大目标医疗保健提供者对潜在IBS C患者的看法，将IBS C定位为适当患者的首选治疗方法，并鼓励医疗保健提供者向专业药房合作伙伴或Ardellix Assist发送处方 [14] - 对于Exposa，公司向医疗保健提供者传达明确信息，根据患者需求开药，通过患者服务计划支持准入，继续关注影响需求的因素，以保持增长势头 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Ibsrela和Exposa的市场表现有信心，认为Ibsrela有明确路径实现年度净销售收入超10亿美元，Exposa有机会实现7.5亿美元的峰值销售 [9][25] - 尽管透析市场存在不确定性，但早期信号显示患者能够获得Exposa治疗，公司将密切监测市场动态并提供进一步更新 [10][11] 其他重要信息 - 公司与中国合作伙伴Fosun Pharma合作，因大麻素治疗高磷血症获批获得500万美元里程碑付款 [23] - 公司的退货准备金考虑了退货政策和产品上市后的时间，由于过去五六个季度零退货且下游分销渠道库存有限，不再在资产负债表上保留该准备金，未来毛转净会有适度改善 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: IBS C市场在第二季度及以后是否会改善，以及如何表现 - 公司预计IBS C市场会改善，第一季度市场传统收缩，但Ibsrela在第一季度末有强劲势头，为后续增长提供信心 [30][31] 问题2: 解释退货准备金及其对销售的影响和未来情况 - 退货准备金从产品推出时就开始考虑，由于过去五六个季度零退货且下游分销渠道库存有限，不再在资产负债表上保留该准备金，未来毛转净会有适度改善 [29][30] 问题3: 第一季度IBS C市场收缩的原因及与以往的差异 - 随着业务增长，市场收缩对公司的影响开始显现，但市场仍保持两位数增长，预计2025年将继续增长 [35][36] 问题4: Exposa长期稳定状态下的毛转净目标以及中国市场的推出情况 - 目前处于新的治疗模式，覆盖组合在变化，还未完全确定，第一季度不考虑退货准备金调整的毛转净为32%，公司一般指导两者的毛转净在30% ± 5% [39][40] 问题5: 如何解释Ibsrela通过IMS报告的数据与公司报告的4400万美元收入之间的差异 - 净销售会受市场动态影响，如第一季度IBS C市场收缩、预先授权续签、保险覆盖重置、批发商购买模式和患者自付费用增加等，但公司对第一季度需求满意，且季度末势头强劲，有信心实现全年指引 [48][50] 问题6: Exposa的CMS诉讼上诉决定时间以及如果有积极决定恢复到2024年水平的速度 - 所有需要提交的简报已提交，等待法院确定日期，不适合进行假设性讨论 [47] 问题7: 评估Ibsrela新扩大的现场销售团队影响的指标以及对实现峰值收入预期的信心来源 - 评估指标包括活动增加、骑手（新骑手和总骑手）增加以及新处方和 refill 处方增加，公司对实现峰值收入有信心，因为团队素质高、第一季度是需求第二高的季度、市场未满足需求大以及销售组织扩大带来更好的准入 [56][57] 问题8: Exposa在商业渠道的需求从第四季度到第一季度的变化以及研发和销售、一般和行政支出是否可作为未来的新基础，以及Exposa支出的灵活性 - 第一季度Medicare在总支付方组合中的加权平均约为13%，主要在前几周，其余时间主要是商业和医疗补助等非医保部分，有良好的势头；销售、一般和行政支出预计到2025年底升至约9000万美元，研发支出预计全年有适度增长 [64][65][68] 问题9: Exposa患者援助计划的运营情况、未来计划以及商业和非医保趋势在第一季度末和第二、三季度的情况 - 公司对Ardellix Assist患者援助计划帮助患者的情况感到满意，特别是帮助Medicare患者继续获得Exposa治疗；对商业和非医保业务的表现感到满意，第一季度后期非医保业务（商业、医疗补助和VA业务）增长，为全年提供信心 [75][77] 问题10: 高容量IBS C处方医生是否知道Ibsrela的最佳候选患者，以及如何缩小医生和患者之间对未满足需求认知的差距 - 医生和患者之间的认知差距是常见现象，公司意识到这一问题并认真对待，医生认识到是被诊断为IBS且目前使用分泌药物治疗但不满意或未获得缓解的患者，公司努力让医生认识到合适的患者并及时采取行动 [84][86][87] 问题11: Exposa达到7.5亿美元长期销售目标的计划、2025年的软指引、长期指引是否包括Medicare以及如果包括Medicare对峰值销售的影响 - 公司假设Medicare不包含在支付方组合中，第一季度的情况让公司有信心实现7.5亿美元的目标，目前还太早无法提供2025年的指引 [92][93] 问题12: 肾病专家的决策对保险覆盖的影响以及到目前为止付款方对Exposa的反馈 - 付款方和CMS是两个独立的事情，肾病专家和医疗保健提供者在获得预先授权方面非常重要，目前在商业方面没有看到付款方的反馈，肾病专家仍处于决策中心，公司的Ardellix Assist计划有助于患者获得治疗 [94][95][96] 问题13: 关于肾脏患者法案的最新情况以及引入GI或肾脏相关外部资产的计划 - 肾脏患者法案可视为免费的看涨期权；公司组建了团队进行企业发展和资产许可收购，工作在继续，有进展会进行宣布 [100][101][102] 问题14: 扩大Exposa在非医保渠道的策略以及何时能看到效果 - 非医保渠道主要是医疗补助和商业，占患者群体的40%，公司通过Ardellix Assist计划进行封闭式分销系统，不区分医生面前患者的医保情况，对医保患者提供患者援助计划，对非医保患者通过系统处理处方 [108][109]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司总营收74100000美元，较去年的46000000美元增长61%，主要因两款商业产品净产品销售收入显著增加 [19] - 2025年第一季度Ibsrela净销售收入44400000美元，较去年同期增长57%，受患者需求强劲和商业执行持续关注推动，预计全年净产品销售收入在2.4亿 - 2.5亿美元 [19][20] - 2025年第一季度Exposa净产品销售收入23400000美元，较去年第一季度的15200000美元增长约55%，其中包含一笔3800000美元的退货准备金一次性释放，剔除该因素后同比增长30% [20] - 2025年第一季度公司从中国合作伙伴处获得5000000美元里程碑付款，非现金特许权使用费收入1000000美元，去年同期为370000美元 [22] - 2025年第一季度研发费用14900000美元，去年同期为10600000美元，因与科研和医疗界的合作增多 [22] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用83200000美元，去年同期为53000000美元，与Ibsrela和Exposa的商业活动及公司整体基础设施增长有关 [23] - 2025年第一季度非现金股票薪酬费用12100000美元，非现金利息费用2100000美元，净亏损约41100000美元，合每股0.17美元，去年同期净亏损26500000美元，合每股0.11美元 [23] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为2.14亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - Ibsrela在第一季度实现了有记录以来最高的处方需求季度之一，关键需求指标均有增长，包括新骑手和总骑手数量以及新处方和 refill 处方数量，增长57% [6][12] - Exposa第一季度收入增长30%（剔除退货准备金释放因素），有新骑手开处方，新处方和 refill 处方持续增加，内部市场研究显示多数受访肾病专家认为至少30%的患者适合使用Exposa [7][14][16] 各个市场数据和关键指标变化 - IBS - C市场在第一季度传统上会收缩，今年第一季度也出现了明显收缩，但Ibsrela仍表现出强劲的处方需求，且公司预计该市场后续会改善 [11][13][31] - 高磷血症市场因医疗保险D部分取消对降磷疗法的覆盖而受到影响，但Exposa仍能让医保和非医保患者获得治疗 [8][11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括推动Ibsrela的商业执行、应对Exposa的准入复杂性并创造商业动力、构建产品线以实现长期增长以及保持强劲的财务表现 [10] - 对于Ibsrela，公司致力于提高对IBS - C的认识和积极看法、扩大目标医疗保健专业人员对潜在IBS - C的看法、将IBS - C定位为合适患者的首选治疗方法，并鼓励医疗保健专业人员向专业药房合作伙伴或公司援助项目发送处方 [13] - 对于Exposa，公司向医疗保健提供者传达按患者需求开药的信息，并通过患者服务计划支持准入，同时密切关注市场动态，暂未提供正式收入指引 [8][9][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在快速变化和充满活力的市场中取得了出色进展，各方面工作势头良好，有信心实现Ibsrela和Exposa的峰值销售预期，分别超过10亿美元和7.5亿美元 [5][7][24] - 尽管IBS - C市场第一季度收缩、高磷血症市场受医保政策影响，但公司产品仍表现出色，对未来市场改善和业务增长持乐观态度 [11][13][32] 其他重要信息 - 公司与中国合作伙伴Fosun Pharma合作，因大麻素治疗高磷血症获批获得5000000美元里程碑付款 [22] - 公司认为退货准备金不再必要，未来将不再计提，这对毛销比有适度改善作用 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: IBS - C市场在第二季度及以后是否会改善，以及如何发展；退货准备金如何影响销售及未来情况 - 对于IBS - C市场，公司预计会改善，第一季度虽传统收缩，但公司产品在第一季度有强劲处方需求且结束时势头良好，对后续增长有信心 [31][32] - 退货准备金方面，因过去五六个季度零退货且下游分销渠道库存有限，不再适合在资产负债表上保留该准备金，未来不再计提，对毛销比有适度改善 [29][30] 问题2: 第一季度市场收缩的原因，与以往第一季度情况是否不同；Exposa长期稳定状态下的毛销比目标；中国市场的上市情况 - 市场收缩是业务增长后出现的与市场类似的反应，但市场仍保持两位数增长，预计2025年全年继续增长 [36][37] - Exposa目前处于新治疗模式，覆盖组合在变化，暂未完全确定稳定状态毛销比，第一季度剔除退货准备金影响后约为32%，公司认为总体指导在30% ± 5%可能持续适用 [39][40] - 关于中国市场，需从合作伙伴处获取更多信息后再分享 [38] 问题3: 如何解释Ibsrela通过IMS报告的数据与公司报告的44000000美元收入之间的差异；Exposa的CMS诉讼上诉决定何时出，若有积极决定恢复到2024年水平的时间 - Ibsrela净销售受市场动态影响，第一季度有市场收缩、授权续签、保险覆盖重置、批发商采购模式和患者自付费用高等因素，但公司对业务势头有信心，第一季度是需求第二高的季度 [48][50][51] - Exposa的CMS诉讼所有文件已提交，等待法院确定日期，暂不考虑假设情况 [47] 问题4: 评估Ibsrela新扩大的销售团队影响的指标，以及对实现峰值收入预期有信心的原因 - 公司对实现峰值收入有信心，源于招聘人员素质高、第一季度是需求第二高的季度且收缩小于其他产品、市场未满足需求大以及销售团队扩大带来更好的准入 [55] - 评估指标包括活动是否增加、骑手（新骑手和总骑手）数量是否增加以及是否带来新处方和 refill 处方增加 [56][57] 问题5: Exposa在商业渠道从第四季度到第一季度的需求变化；研发和销售、一般及行政支出是否可作为未来新基准，Exposa支出的灵活空间 - Exposa第一季度医保支付者占总支付者组合的加权平均约13%，主要在前几周，后续主要是非医保的商业和医疗补助部分，业务势头良好 [70][71] - 销售、一般及行政费用第一季度从76000000美元增至83000000美元，预计2025年底增至约90000000美元；研发费用第一季度约15000000美元，预计全年有适度增长，公司财务状况良好 [64][65] - 公司对Exposa发展轨迹有信心，不寻求支出灵活空间，重申峰值7.5亿美元预期，未来会提供更多观点 [72] 问题6: Exposa患者援助计划的运营情况和未来计划；商业和非医保业务在第一季度末及后续季度的趋势 - 公司对Ardellix Assist患者援助计划的效果满意，帮助医保患者在第一季度继续获得Exposa治疗，公司致力于长期为所有患者提供覆盖 [78][79] - 商业业务方面，医保过渡填充在前几周基本结束，后续主要关注非医保业务，包括商业、医疗补助和VA业务，第一季度后半段增长，对后续增长有信心 [80] 问题7: 高流量IBS - C处方医生是否知道Ibsrela的最佳候选患者，以及如何缩小处方医生和患者之间对未满足需求认知的差距 - 处方医生和患者之间的认知差距在许多治疗领域常见，公司临床工作是一线治疗，但因支付方动态选择不与支付方协商二线治疗，导致医生可能不理解新机制 [86][87] - 公司认为医生能识别合适患者，即诊断为IBS且对当前治疗不满意或未获得缓解的患者，公司要让医生认识到合适患者并及时行动，将Ibsrela作为首选 [88][89] 问题8: Exposa达到7.5亿美元长期指导的计划和增长曲线，2025年的软指导提示；长期指导是否包括医保，若包括对峰值销售的影响 - 公司假设医保不参与支付Exposa，非医保主要是医疗补助和商业，第一季度情况让公司有信心达到7.5亿美元 [93] - 目前提供2025年指导还太早，未来有信心时会提供相关观点 [94] 问题9: 肾病专家的决策对保险覆盖的影响，以及支付方对Exposa的反馈 - 支付方和CMS是不同的，肾病专家和医疗保健专业人员对获得预先授权很重要 [95] - 目前商业方面未收到支付方的反馈，肾病专家仍处于决策中心，公司的Ardellix Assist计划有助于患者获得治疗 [96][98] 问题10: Exposa的《肾脏患者法案》最新情况；引入胃肠道或肾脏相关外部资产的计划和时间 - 《肾脏患者法案》可视为免费看涨期权，公司认为应关注7.5亿美元的目标，该目标来自约220000名透析患者 [103][104] - 公司组建了团队进行企业发展、许可和资产收购，工作在继续，有进展会公布 [102] 问题11: 扩大Exposa在非医保渠道的策略，以及何时能看到效果 - 非医保渠道主要是医疗补助和商业，占患者群体的40%，公司通过Ardellix Assist计划进行封闭分销，不区分医保和非医保患者，医保患者符合条件可获免费药物，非医保患者通过系统处理处方 [110][111]

业绩总结 - IBSRELA在2022年全年的净销售额为1560万美元[39] - 2022年美国IBS-C指示产品的销售额为31亿美元[24] - 截至2023年2月28日，Ardelyx的现金和投资总额为1.21亿美元，长期债务为2.06亿美元[71] 用户数据 - 2022年美国IBS-C指示产品的处方量为520万[22] - IBSRELA在接受调查的胃肠科医生中，60%已采用该药物[13] - 83%的医生对IBSRELA的认知度表示了解[19] - 预计有80%的肾脏科医生会开具XPHOZAH处方[43] - 72%的肾脏科医生对XPHOZAH表示高度兴趣，56%计划在批准后的前三个月内采用该药物[59] 新产品和新技术研发 - XPHOZAH预计将在2023年下半年推出，前提是获得FDA批准[14] - Ardelyx预计在2023年下半年推出XPHOZAH，前提是NDA获得批准[73] - 在三项III期临床试验中，XPHOZAH与安慰剂相比，短期单药研究显示血清磷变化的均值差异为0.82 mg/dL（p<0.01）[52] - 在长期单药研究中，XPHOZAH与安慰剂相比，血清磷变化的均值差异为1.4 mg/dL（p<0.0001）[53] - 短期联合治疗研究显示，XPHOZAH与磷酸盐结合剂联合使用的患者中，约有两倍的患者达到了血清磷治疗目标<5.5 mg/dL（p≤0.0097）[53] 市场扩张 - 超过550,000名美国透析患者需要治疗高磷血症[42] - 美国有超过550,000名慢性肾病(CKD)患者正在接受透析，其中约80%的患者接受磷酸盐降低治疗[45] 负面信息 - 在三项III期试验中，47%的XPHOZAH治疗患者报告腹泻为唯一不良反应[54] - 在接受磷酸盐结合剂治疗的患者中，77%无法在六个月内持续维持磷水平≤5.5 mg/dL[45] 其他新策略和有价值的信息 - IBSRELA的临床试验数据显示，接受治疗的患者在26周内腹痛改善54%（从6.3降至2.9）[32] - IBSRELA的腹胀改善率为48%（从6.7降至3.4）[32] - 超过47%的患者在长期研究中能够通过XPHOZAH单独或与结合剂联合使用达到正常磷水平[58]