公司概况 - 公司为创新药企应世生物 专注于肿瘤新药研发 成立于2017年[1] - 创始人王在琪曾领导跨国药企20多个新药分子开发 包括默沙东四价HPV疫苗和PD-1"K药"中国区临床研发[1] - 公司上市前完成6轮融资 总额1.3亿美元 C轮投后估值3.06亿美元 投资方包括国投招商、复健资本等[1] 核心产品与技术平台 - 核心产品Ifebemtinib为FAK小分子抑制剂 通过抑制粘着斑激酶解决肿瘤耐药问题[2][4] - FAK抑制剂曾因单药疗效不佳被跨国药企放弃 2005-2018年间至少5个相关药物终止开发[2] - 公司聚焦联合用药策略 与化疗、靶向治疗、免疫疗法及ADC药物联用展现协同潜力[3][6][7] 研发进展与临床数据 - Ifebemtinib针对铂耐药复发性卵巢癌的Ib/II期临床显示：联合化疗ORR达40.7% mPFS为7.5个月 mOS为20.9个月[5] - 针对KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌的Ib/II期临床ORR达87%[7] - 产品已获美国FDA快速通道认定和中国NMPA突破性疗法认定 预计2024年底或2025年初递交卵巢癌上市申请[5] 适应症布局与竞争格局 - 主要适应症覆盖卵巢癌（年新发约6万例）、非小细胞肺癌（年新发近90万例）、结直肠癌等[4][7] - 在卵巢癌领域进展领先 但肺癌领域面临竞争：亚盛医药APG-2449已进入III期临床 针对ALK阳性NSCLC ORR达78.6%[7] - Ifebemtinib针对NSCLC的III期试验于2024年8月启动 预计2027年完成[7] 商业化策略 - 公司未实现盈利 2023年亏损1.74亿元 2024年亏损1.43亿元 2025年一季度亏损2750万元[6] - 已组建22人销售团队 与三甲医院建立合作 考虑与成熟CSO合作[6] - FAK抑制剂联用特性可能降低市场教育成本 与现有疗法形成协同而非竞争关系[6][7] 行业背景 - 2024年港股医疗健康类递表企业达60家 创新药企占比超50% 成功上市新药企业10家[2] - 2024年5月FDA批准首款治疗卵巢癌的FAK抑制剂 国内尚无相关产品获批[6]