导读： 基孔肯雅热是一种由蚊媒传播的病毒性疾病，近期广东佛山疫情上升，全球多国受威胁。两款疫苗VIMKUNYA和Ixchiq获批，分别采用VLP技术和减毒病 毒株，适用于12岁及以上人群，可有效预防该病。 特别提示 微信机制调整，点击顶部"仪器信息网" → 右上方"…" → 设为 ★ 星标，否则很可能无法看到我们的推送。 不属于 法定传染 病 根据《传染病法》， 基孔肯雅热 不属于法定传染病。该疾病的名称意为"弯曲之物"，指的是患者因疼痛而弯曲的姿势。 根 据 我 国 《 传 染 病 防 治 法 》 ， 法 定 传 染 病 的 确 定 需 要 综 合 考 虑 疾 病 在 国 内 的 流 行 情 况 、 危 害 程 度 、 防 控 需 要 等 多 重 因 素 。 基 孔 肯 雅 热 " 落 选"，主要有以下原因： "输入"为主，本地罕见 该病主要在热带、亚热带地区（如非洲、东南亚、南亚）流行。 在我国，由输入病例引起的 本地传播主要出现在南方个别省份。 由本地蚊子叮咬引起的持续传播（本地流行）在我国极为罕见。 传播条件受限 该病仅能由埃及伊蚊、白 纹伊蚊等少数蚊种传播。 基孔肯雅热最新动态 基孔肯雅热是由基孔肯 ...

疫苗监管更新 - 欧洲药品管理局(EMA)解除对65岁及以上人群接种IXCHIQ®基孔肯雅疫苗的临时限制[1] - 该决定基于EMA安全委员会(PRAC)的全面审查 强调疫苗在存在显著感染风险时仍可接种 但需权衡利弊[2] - 疫苗对激发抗基孔肯雅病毒抗体有效 对重症风险较高的老年人尤其有益[3] 疫苗批准历程 - IXCHIQ®于2024年6月获欧盟批准 成为全球首款基孔肯雅疫苗[3] - 2025年3月欧盟委员会批准将适用人群扩展至12岁及以上青少年[3] - 疫苗目前禁用于免疫系统薄弱者[2] 基孔肯雅病流行病学 - 基孔肯雅病毒通过伊蚊传播 症状包括发热 严重关节痛 头痛等 关节疼痛可能持续数月至数年[4] - 2004年后病毒快速扩散 已在110多个国家出现 2013-2023年美洲报告超370万病例[5] - 气候变化导致病媒蚊地理分布扩大 世界卫生组织认定其为重大公共卫生问题[5] 公司疫苗管线 - 公司专注于开发应对未满足医疗需求的创新型疫苗 采用"首创新药"或"最佳同类"策略[6] - 已商业化三款自有旅行疫苗 并通过收入反哺研发管线[7][8] - 管线包括与辉瑞合作的全球临床进展最快的莱姆病候选疫苗 四价志贺氏菌疫苗 寨卡病毒疫苗等[8]

文章核心观点 欧洲药品管理局（EMA）安全委员会对Valneva公司单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ进行全面审查后，将解除对65岁及以上人群接种的临时限制 [1]。 疫苗相关情况 - EMA安全委员会于5月初开始审查，此前主要是有多种基础疾病的老年人出现严重副作用 [2] - EMA强调疫苗已禁止免疫系统较弱人群使用，且对所有年龄段人群，应在有重大基孔肯雅热感染风险且仔细权衡利弊后接种IXCHIQ [2] - EMA指出虽多数严重副作用出现在老年人中，但IXCHIQ能有效触发针对基孔肯雅病毒的抗体产生，对患严重基孔肯雅热风险较高的老年人有益 [3] - IXCHIQ于2024年6月在欧盟获批，2025年3月欧盟委员会批准其标签扩展至12岁及以上青少年 [3] 基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅病毒（CHIKV）是一种由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发烧、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹，关节疼痛常使人虚弱且可持续数周甚至数年 [4] - 2004年该疾病开始迅速传播，在全球大规模爆发，病毒重新出现后已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，经济影响显著，随着气候变化，传播该疾病的蚊子地理分布范围扩大，医疗和经济负担预计增加，世界卫生组织（WHO）已将基孔肯雅热列为重大公共卫生问题 [5] 公司情况 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防性疫苗，采用高度专业化和针对性方法，运用多疫苗模式专业知识，专注提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [6] - 公司有良好业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三种自有旅行疫苗 [7] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作处于后期临床开发的唯一莱姆病疫苗候选产品、世界上临床进展最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [8]

合作协议 - 公司与全球最大流感疫苗公司之一CSL Seqirus达成独家协议，授权后者在德国市场推广和分销其三种专有疫苗 [1] - 协议内容包括从2025年7月开始商业化单剂量基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®，以及从2026年1月开始分销日本脑炎疫苗IXIARO®和霍乱/ETEC疫苗DUKORAL® [2] - 新协议为期三年，包含最低年度采购量和基于控制权变更及履约情况的标准化终止条款 [3] 商业战略 - 公司首席商务官表示与CSL Seqirus合作将加强在德国市场的商业销售，利用后者在德国强大的商业网络实现无缝分销 [4] - 德国是欧洲最大的旅行疫苗市场，此次合作将补充公司专注于欧洲其他关键市场的内部商业基础设施 [4] 财务表现 - 2025年第一季度产品销售额达到4860万欧元，其中专有疫苗贡献4280万欧元 [4] - 预计2025年全年产品销售额将增长至1.7-1.8亿欧元，推动整体商业业务实现正向现金流 [4] 公司背景 - 公司是一家专注于传染病预防疫苗的专业疫苗公司，致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的疫苗 [5] - 采用高度专业化和针对性的方法，提供首创、最佳或唯一类别的疫苗解决方案 [5] - 目前商业化三种专有旅行疫苗，并有多个疫苗从早期研发推进到获批的业绩记录 [6] 研发管线 - 研发管线包括与辉瑞合作的唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品 [7] - 还包括临床进展最快的志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [7]

文章核心观点 - 公司公布单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在儿童2期临床试验6个月抗体持久性和安全性积极数据，支持2026年一季度启动针对儿童的关键3期研究，以将产品标签扩展至该年龄组 [1] 关于基孔肯雅热 - 基孔肯雅病毒是由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病，会引起发热、严重关节和肌肉疼痛等症状，关节疼痛常使人虚弱，可持续数周甚至数年 [6] - 2004年该疾病开始迅速传播，病毒重新出现后已在亚、非、欧和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，经济影响显著，随着气候变化，传播该疾病的蚊子地理分布范围扩大，预计医疗和经济负担将增加，世卫组织已将其列为重大公共卫生问题 [7] - 2019年1月至2024年7月，巴西报告的基孔肯雅热病例数居全球首位，超100万例，印度同期报告37万例，由于印度马哈拉施特拉邦和特伦甘纳邦目前的疫情爆发，病例数迅速增加，美国疾病控制与预防中心已发布旅行通知，此外，法国留尼汪岛和马约特岛也有两起疫情正在发生 [5] 关于2期试验VLA1553 - 221 - 这是一项针对304名1 - 11岁健康儿童的多中心、随机、观察者盲法、剂量反应2期临床试验，在多米尼加共和国和洪都拉斯的三个试验点进行，旨在评估公司单剂基孔肯雅热疫苗两种不同剂量水平的安全性和免疫原性 [8][9] - 参与者按2:2:1随机分组，分别接受全剂量（已获批的IXCHIQ配方和剂型）、半剂量疫苗或活性对照（Nimenrix） [9] - 试验6个月结果与公司2025年1月报告的初始数据一致，全剂量在接种后第15天和第180天对1 - 11岁儿童引发的免疫反应比半剂量更强，免疫反应特征与之前在成人和青少年中观察到的一致 [2] - 在未感染过基孔肯雅病毒的儿童中，全剂量在第180天的血清反应率达96.5%，VLA1553在1 - 11岁儿童中无论剂量或之前是否感染过基孔肯雅病毒都具有良好耐受性，未发现安全问题 [3] - 两种剂量在安全性和耐受性方面具有可比性，且全剂量在接种后第180天对各年龄组儿童引发的免疫反应更明显，支持选择全剂量用于该人群及关键3期试验 [4][8] 关于Valneva SE - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防性疫苗，采用高度专业化和有针对性的方法，在多种疫苗模式上应用专业知识，专注于提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [10] - 公司有良好业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三种自有旅行疫苗，包括全球首款也是唯一一款基孔肯雅热疫苗，以及某些第三方疫苗 [11] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、全球临床进展最领先的志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [12] 关于CEPI - CEPI于2017年作为公共、私人、慈善和民间组织之间的创新伙伴关系成立，其使命是加速开发针对流行病和大流行威胁的疫苗和其他生物对策，使其能惠及所有有需要的人 [13] - CEPI支持了50多种针对多种已知高风险病原体或未来未知疾病X的疫苗候选产品或平台技术的开发，其2022 - 2026年抗击大流行五年计划的核心是“100天使命”，即把开发安全、有效、全球可及的针对新威胁的疫苗的时间压缩至100天 [13] 关于Horizon Europe - Horizon Europe是欧盟旗舰研究与创新计划，是欧盟长期多年度金融框架的一部分，预算955亿欧元，为期7年（2021 - 2027） [15] - 该计划将支持健康研究，旨在找到保持人们健康、预防疾病、开发更好诊断方法和更有效疗法的新途径，采用个性化医疗方法改善医疗保健和福祉，并采用数字等创新健康技术 [15]

文章核心观点 美国FDA和CDC建议暂停在老年人中使用Valneva公司的单剂量减毒活疫苗IXCHIQ，公司承诺配合调查并持续监测严重不良事件，同时多机构仍推荐该疫苗在特定年龄段使用 [1][4][5] 分组1：疫苗使用建议调整 - 美国FDA和CDC建议暂停在老年人中使用IXCHIQ，直至对严重不良事件的调查完成 [1] - 此前美国ACIP建议对65岁及以上人群使用IXCHIQ采取预防措施，欧洲EMA也暂停65岁以上人群使用该疫苗 [1] 分组2：公司应对措施 - 公司承诺维护最高安全标准，与各地区卫生当局积极合作，提供已知严重不良事件信息 [2] - 公司与卫生当局合作，预计对IXCHIQ获批地区的上市后安全报告进行正式审查，并会在评估结束后提供最新情况 [3] - 公司首席医学官支持预防措施，承诺继续监测严重不良事件，尤其关注留尼汪岛的疫苗接种活动 [4] 分组3：疫苗适用人群 - 公司认为该疫苗在大多数有潜在感染风险的人群中仍有积极的风险收益比 [5] - FDA和CDC推荐18至60岁人群使用IXCHIQ，EMA推荐12至64岁人群使用，法国HAS在留尼汪岛为18至64岁人群接种该疫苗以应对疫情 [5] 分组4：疾病介绍 - 基孔肯雅病毒通过受感染的伊蚊叮咬传播，会导致发热、关节和肌肉疼痛等症状，关节疼痛可能持续数周甚至数年 [6] - 2004年该疾病开始快速传播，在全球多地引发大规模疫情，2013至2023年美洲报告超370万例，世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [7] 分组5：公司介绍 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化预防性疫苗，专注于满足未满足的医疗需求 [8] - 公司有多款疫苗从早期研发推进到获批，目前正在销售三款自有旅行疫苗 [9] - 公司商业业务收入推动疫苗管线发展，包括与辉瑞合作的莱姆病疫苗候选药物、志贺氏菌疫苗候选药物等 [10]

文章核心观点 - 欧洲药品管理局（EMA）基于老年人严重不良事件报告开始审查Valneva公司单剂量减毒活疫苗IXCHIQ，并暂停该疫苗对65岁以上人群使用，公司表示关注并将配合调查 [1] 分组1：疫苗审查与使用限制 - EMA开始审查Valneva公司单剂量减毒活疫苗IXCHIQ，暂停其对65岁以上人群使用，维持12至64岁人群现有使用建议 [1] - 该决定基于5月5日药物警戒风险评估委员会（PRAC）全体会议，全球报告17例老年人严重不良事件（含2例死亡），目前全球已使用超40000剂IXCHIQ [2] - EMA强调严重不良事件确切原因及与疫苗关系未确定，提醒医护人员勿将IXCHIQ用于免疫系统因疾病或治疗而减弱人群 [3] 分组2：此前相关建议变化 - 2025年4月16日，美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）建议对65岁及以上人群使用IXCHIQ采取预防措施 [4] - 2025年4月25日，法国国家公共卫生机构高级卫生管理局（HAS）暂停对留尼汪岛65岁及以上人群使用该疫苗的建议，18至64岁人群疫苗接种活动继续 [5] 分组3：公司表态 - 公司首席医疗官表示深切关注老年人不良事件报告，将维持最高安全标准，配合调查并探索更新产品适应症，认为绝大多数有感染风险人群使用该疫苗风险收益仍为正 [6] 分组4：基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅热病毒（CHIKV）通过受感染伊蚊叮咬传播，症状包括发热、关节和肌肉剧痛等，关节疼痛可持续数周甚至数年 [7] - 2004年该疾病开始快速传播，病毒重现后已在超110个国家被发现，2013至2023年美洲报告超370万例，世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [8] 分组5：公司概况 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化传染病预防性疫苗，采用专业针对性方法，提供一流疫苗解决方案 [9] - 公司有良好业绩，多款疫苗从早期研发推进至获批，目前销售三款自有旅行疫苗，商业业务收入推动疫苗管线发展，包括与辉瑞合作的莱姆病疫苗候选物等 [10]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财报、关键业务进展并确认2025年财务指引，一季度营收增长、研发和监管取得进展，但利润亏损，后续有多项重要里程碑待达成 [1][2][8] 财务信息 一季度财务数据 - 总营收4920万欧元，2024年同期为3280万欧元；产品销售4860万欧元，2024年同期为3210万欧元；净亏损920万欧元，2024年同期净利润5890万欧元；调整后EBITDA亏损60万欧元，2024年同期盈利7300万欧元；现金1.53亿欧元，2024年同期为1.766亿欧元 [4] 财务展望 - 2025年产品销售预计达1.7 - 1.8亿欧元，带动商业业务正现金流；总营收预计达1.8 - 1.9亿欧元；研发投资预计9000 - 1亿欧元，部分由赠款和研发税收抵免抵消；持续严控现金管理，目标2025年运营现金消耗降低超50% [8] 商业产品组合 日本脑炎疫苗IXIARO/JESPECT - 2025年一季度销售额2750万欧元，同比增长65.5%；1月与美国国防部签订3280万美元新合同 [6] 霍乱/产毒性大肠杆菌腹泻疫苗DUKORAL - 2025年一季度销售额1230万欧元，同比增长9.4%，主要因向法国马约特岛供应疫苗 [9] 基孔肯雅热疫苗IXCHIQ - 2025年一季度销售额从2024年同期20万欧元增至300万欧元；获英国、巴西18岁以上人群营销授权，欧洲12岁以上人群标签扩展；青少年单剂接种一年后免疫反应高，2期儿科结果积极并确定3期儿科研究剂量；但美法欧因老年人严重不良事件发布使用警示 [10][11][13] 第三方产品分销 - 2025年一季度销售额580万欧元，2024年同期为410万欧元；预计2026 - 2027年第三方销售占比降至5%以下以提高毛利率 [15][16] 临床阶段疫苗候选产品 莱姆病疫苗候选产品VLA15 - 3期主要接种完成，加强针接种进行中；与辉瑞合作开发，预计2025年底获3期VALOR研究首批数据；若获批上市，公司将获1.43亿欧元初始里程碑付款、14% - 22%销售特许权使用费及1亿欧元累计销售里程碑付款 [17][18][19] 志贺氏菌疫苗候选产品S4V2 - 世界上临床进展最领先的四价志贺氏菌疫苗候选产品；4月启动2期婴儿研究，预计下半年出结果；2b期人体挑战研究剂量确定期延长，试点疗效数据预计2026年上半年公布；获美国FDA快速通道指定，全球市场估计超5亿美元/年 [20][21][24] 寨卡疫苗候选产品VLA1601 - 1期试验进行中，预计今年出结果；寨卡病毒在多个国家传播，无预防性疫苗和有效治疗方法 [25] 2025年即将到来的里程碑 - 莱姆病3期VALOR研究预计年底出首批数据；IXCHIQ预计在主要旅游和流行市场进行更多青少年标签扩展；巴西启动试点接种阶段以支持4期上市后承诺；2b期志贺氏菌人体挑战研究出首批数据；新型寨卡疫苗候选产品出1期首批数据 [8]

财务表现 - 2025年第一季度总收入4920万欧元，较2024年同期的3280万欧元增长503% [5][6] - 产品销售额达4860万欧元，同比增长512% [6] - 净亏损920万欧元，而2024年同期净利润5890万欧元（含9080万欧元优先审评券销售净收益） [6] - 运营现金消耗减少71%至810万欧元 [6] - 截至2025年3月31日现金及等价物为153亿欧元 [6] - 2025年全年产品销售额预期170-180亿欧元，总收入预期180-190亿欧元 [6] 产品线表现 IXIARO®/JESPECT® - 2025年第一季度销售额2750万欧元，同比增长655% [10] - 与美国国防部签订3280万美元新供应合同 [11] DUKORAL® - 2025年第一季度销售额1230万欧元，同比增长94% [12] - 主要增长来自法国马约特岛110万欧元剂量供应 [12] IXCHIQ® - 2025年第一季度销售额300万欧元，较2024年同期的20万欧元大幅增长 [13] - 向留尼汪岛供应4万剂以应对基孔肯雅热疫情 [13] - 在巴西获得上市许可，成为首个在流行国家获批的基孔肯雅热疫苗 [7] - 欧盟委员会批准将适用人群扩展至12岁及以上 [7] 研发进展 莱姆病疫苗VLA15 - 完成第三阶段主要疫苗接种，加强接种进行中 [20] - 预计2025年底获得VALOR研究首批数据 [21] - 若获批，公司将获得辉瑞143亿美元里程碑付款及14-22%销售分成 [22] 志贺氏菌疫苗S4V2 - 全球最先进的四价志贺氏菌疫苗候选 [23] - 2025年4月启动第二阶段婴儿安全性研究 [24] - 美国FDA授予快速通道资格 [27] - 预计全球市场规模超5亿美元/年 [27] 寨卡疫苗VLA1601 - 正在进行第一阶段临床试验 [28] - 目前全球尚无预防性疫苗或有效治疗方法 [29] 战略合作 - 与印度血清研究所签订独家许可协议，扩大基孔肯雅热疫苗在亚洲的供应 [15] - 与LimmaTech Biologics合作开发志贺氏菌疫苗 [23] - 通过ATM计划向Novo Holdings A/S发行2375万份ADS，筹集1420万美元 [51]

文章核心观点 法国国家公共卫生机构因留尼汪岛和马约特岛疫苗接种期间出现严重不良事件，更新了对瓦尔内瓦单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ的使用建议，暂停65岁及以上人群使用该疫苗，公司积极应对并与监管机构合作 [1][2][3] 分组1：事件背景 - 基孔肯雅热病毒是由受感染的伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，会引起发热、关节和肌肉疼痛等症状，2004年开始在全球大规模爆发，已在110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [5][6] - 留尼汪岛自2025年初以来出现约40000例基孔肯雅热确诊病例，法国卫生当局最初优先为65岁及以上成年人尤其是有合并症者接种疫苗 [1][2] 分组2：事件进展 - 法国国家公共卫生机构HAS因留尼汪岛接种IXCHIQ后出现3例导致住院的严重不良事件（包括1例死亡），于4月25日决定暂停65岁及以上人群使用该疫苗，因果关系尚未确定，HAS维持18 - 64岁人群的现有接种建议 [2] - 公司已向留尼汪岛供应40000剂IXCHIQ，并积极与监管机构合作确定下一步措施 [1][3][4] 分组3：公司概况 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗 [7][8] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、世界上临床进展最先进的志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒等的疫苗候选产品 [9]