核心观点 - 公司自愿披露其抗抑郁一类新药JJH201501的III期临床试验取得积极结果 显示其疗效显著优于安慰剂且与阳性对照药相当 同时安全性和耐受性良好 部分指标优于对照药 [8][9] 产品基本情况 - 在研抗抑郁新药JJH201501是一款基于氘代药物研发技术平台的新型多受体作用机制一类新药 [8] - 前期研究表明 JJH201501可延长药物在人体内的半衰期 提高体内血药浓度和AUC 减慢代谢速度 [8] - 该药物目前已完成III期临床试验 [8] III期临床试验方案 - 试验采用随机、双盲、安慰剂及阳性对照多中心设计 [8] - 共设置4个组别：试验药物10mg组、15mg组、安慰剂组和阳性对照组（氢溴酸伏硫西汀片20mg组） [8] - 总计入组525例受试者 其中试验药物10mg组、15mg组和安慰剂组各150例 阳性对照组75例 [8] - 受试者接受为期8周的双盲试验 [8] III期临床试验结果 - 试验药物JJH201501片10mg组和15mg组连续服用8周后 治疗抑郁症患者的临床疗效均显著优于安慰剂组 具有统计学意义 [9] - JJH201501片10mg组和15mg组疗效与氢溴酸伏硫西汀片20mg组相当 [9] - JJH201501片的安全性和耐受性良好 [9] - 大部分常见不良反应发生率 JJH201501片10mg组低于阳性对照组 15mg组低于或与阳性对照组相当 [9] - 导致受试者脱落和永久停药的不良反应发生率 JJH201501片10mg组和15mg组与安慰剂组相当 均低于阳性对照组 [9] - 推荐初始剂量和推荐剂量均为10mg每日一次 可根据患者个体反应调整至15mg每日一次 [9] 后续计划 - 公司将在完成III期临床试验后 按照有关规定申报新药上市申请（NDA） [10]