新产品和新技术研发 - 石药集团附属公司合作开发的JSKN 003获国家药监局两项突破性治疗认定[4][7] - JSKN 003正在开展用于治疗乳腺癌等实体瘤多项II期及III期临床研究[7] 数据相关 - 截至2025年2月28日，两项研究共入组50例HER2高表达晚期胃肠道肿瘤患者，23例为结直肠癌[6] - 至少接受过1次评估的21例结直肠癌患者中，ORR为61.9%，DCR为95.2%，mPFS为13.77个月，mDoR为12.06个月[6] - 43例接受过II期推荐剂量患者中，14.0%发生≥3级TRAEs，7.0%发生TRSAEs，16.3%因TRAEs导致剂量下调[6]

文章核心观点 石药集团附属公司合作开发的JSKN 003获国家药监局突破性治疗认定，拟定适应症为单药治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌等全人群患者，其临床研究显示疗效显著、安全性良好，有望成为首个针对铂耐药卵巢癌全人群患者的抗HER2治疗药物 [1][2][3][4] 分组1：JSKN 003药物信息 - JSKN 003是一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物，由石药集团附属公司上海津曼特生物与江苏康宁杰瑞生物合作开发 [1] 分组2：卵巢癌行业现状 - 卵巢癌年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第3位，死亡率居女性生殖道恶性肿瘤之首，约70%患者就诊时已处于晚期 [2] - 肿瘤细胞减灭术联合术后含铂化疗是主要治疗手段，几乎所有患者最终对铂类耐药，非铂类单药化疗疗效有限，存在巨大未满足临床需求 [2] 分组3：JSKN 003临床研究数据 - 2024年ESMO年会上一项研究显示，50例铂耐药受试者接受至少1次JSKN 003单药治疗，44例疗效可评估受试者中ORR为56.8%，88.6%出现肿瘤缩小，DCR为95.5%，6个月PFS率为44.7% [3] - HER2表达（IHC1 +，2 +和3 +）受试者的ORR为52.8%，HER2 IHC 0受试者的ORR为75.0% [3] - 50例受试者中仅5例（10.0%）发生3级及以上TRAEs，最常见为腹泻（2.0%）和贫血（2.0%），仅1例发生导致永久停药的TRAEs，无治疗相关死亡事件 [3] 分组4：JSKN 003研发进展 - 该适应症的III期临床试验处于入组阶段，正顺利进行 [4] - JSKN 003正在中国开展用于治疗乳腺癌、胃癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究 [4] 分组5：JSKN 003认定意义 - JSKN 003获突破性治疗认定，有助于加快其研发和审评速度，有望成为首个针对铂耐药卵巢癌全人群患者的抗HER2治疗药物 [4]