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KN035(恩沃利单抗注射液)
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康宁杰瑞制药-B:KN035一线治疗BTC的NDA已获国家药监局受理
智通财经· 2026-01-09 22:19
公司核心产品进展 - 中国国家药品监督管理局已正式受理康宁杰瑞制药-B的KN035(恩沃利单抗注射液,商标名:恩维达)联合吉西他滨和奥沙利铂方案,用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请 [1] - 此次受理基于一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验(KN035-CN-005)的研究结果 [1] - 该III期临床试验旨在评估KN035联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案在治疗不可切除或转移性胆道癌中的疗效与安全性 [1]