报告行业投资评级 - 行业投资评级：优于大市（维持）[1] 报告的核心观点 - 脑机接口行业已进入“技术突破向商业化跃迁”的关键节点，锚定“政策+技术+场景”三重主线[3] - 行业受益于十五五规划重点布局、医保赋码与医疗器械标准落地等政策红利，叠加Neuralink量产预期与国内临床突破的催化，全球市场规模有望迎来爆发式增长[3] - 从产品端看，侵入式产品仍在临床试验，非侵入式产品已有部分上市，包括医疗端的脑机接口运动康复系统以及消费端的安睡仪等[3] - 随着芯片、电极、算法等技术的发展及法规标准的不断完善，预计未来几年脑机接口产品将迎来密集商业化[3] - 投资应聚焦产业链核心环节与技术路线，优先选择具备壁垒的标的[3] 根据相关目录分别进行总结 01 脑机接口定义及分类 - 脑机接口是大脑电活动与外部设备之间的直接通信链路，用于读取或写入神经信号，应用于运动/言语重建、感觉恢复、神经调控与人机交互等场景[12] - 典型的BCI系统由信号采集、前端硬件、算法解码、效应器/反馈几个部分组成[12] - 按植入方式主要分为侵入式、半侵入式、非侵入式以及介入式脑机接口[12] - 侵入式电极穿透脑组织，需开颅植入，具有最高时空分辨率和带宽，但存在手术、感染、出血风险，适用于脑控假肢、皮层视觉/体感恢复等[11] - 半侵入式电极置于颅内但不进入脑组织，信号质量较高且较侵入式安全，适用于运动/语言皮层接口、长期沟通替代等[11] - 非侵入式传感器在头皮/体表，安全、成本低、可规模化，适合家庭与可穿戴，但信号衰减大、带宽低、易受干扰，适用于消费级冥想/睡眠、注意力监测等[11] - 介入式电极经血管送至脑血管壁邻近皮层区，无需开颅、微创且可长期留置，但风险转为血栓/栓塞/抗凝管理，适用于重度瘫痪者的通信/指令输出等[11] - 侵入式与半侵入式脑机接口大多归属为III类医疗器械[12] 02 脑机接口相关政策 - 脑机接口未来产业的地位在国内逐步确立，2025年7月工信部等7部门发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，正式将其纳入国家战略新兴产业[19] - “十三五”规划将“脑科学与类脑研究”列为国家重大科技创新项目和工程[20] - “十四五”规划期间通过各类产业政策促进脑科学产业落地，2025年国家医保局出台脑机接口独立收费标准，药监局发布行业标准，表明产业即将进入产品应用密集落地阶段[19] - 2025年10月《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》提出前瞻布局未来产业，推动脑机接口等成为新的经济增长点[20] - 已落地省份的医保项目价格显示：非侵入式脑机接口适配费为960-966元/次，侵入式脑机接口置入费为6552-6600元/次，取出费为3139-3200元/次[20] - 全球各国均重点布局，美国于2013年启动“脑计划”，欧盟于2013年启动“人类脑计划”，日本于2014年启动“脑/思维计划”，韩国于2016年启动“韩国脑计划”[20] 03 脑机接口行业概况 行业发展进程 - 行业处于从临床迈入商业化的关键节点，概念起源于1970年代，2000年后快速发展[26] - 2016年马斯克创立Neuralink并在电极技术上取得重要突破，可稳定植入人脑，极大加速了侵入式脑机接口商业化落地进程[26] - 2024年Neuralink开展首例人体试验，目前已累计植入12例[28] - 2025年，复旦大学附属华山医院联合中科院与阶梯医疗合作，开展国内首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验[28] 产业链拆解 - 上游为核心器件制造，包括电极/神经接口、芯片（神经记录专用ASIC、生物电/模拟前端AFE）、电池、植入工具等[31] - 中游为系统与集成，包括侵入式、半侵入式、非侵入式（消费级/多模态、医疗/科研级）等各类产品[31] - 下游为应用领域，涵盖医疗（运动/语言解码、癫痫监测、卒中康复等）、康复工程与辅具（外骨骼、脑控轮椅/假肢）、消费/娱乐（神经接口眼镜、可穿戴睡眠监测、影音娱乐）等[31] 应用领域 - 应用已从医疗向消费、工业、军事等多领域延伸，形成多元生态[32] - 医疗健康领域包括运动功能重建（植入式电极阵列、脑控外骨骼）、神经疾病治疗（深部脑刺激器）、感觉功能重建（人工耳蜗、视觉假体）、认知障碍干预（脑电反馈训练仪）等[33] - 消费电子与健康管理领域包括睡眠监测与助眠（脑电头带、入耳式设备）、专注力与情绪管理（智能头环）、游戏与XR交互（脑控游戏外设）等[33] - 其他领域包括工业与安全（作业疲劳监测、驾驶安全监测）、军事与航天（远程操控、认知增强）、教育与科研（学习状态监测）、智能家居（脑控环境控制）等[33] 国内外进展差距 - 和美国相比，国内脑机接口产业在关键技术和核心零部件上仍存在一定差距，但在国家政策及产业链发展下差距在缩小[34] - 侵入式产品美国仍领先2-5年，非侵入式产品中美基本齐头并进[34] - 技术层面：美国率先突破柔性电极技术，侵入式产品通道数多为上千通道，系统集成能力强；国内技术多为跟随，国产侵入式产品通道数一般不超200通道，系统集成能力仍有差距[35] - 关键零部件：海外有完整本土供应链；国内关键部件多依赖进口，国产加速自研追赶但尚未大规模使用，目前已出现自研放大器芯片，电池多采用国际认证的医疗电池[35] - 人才与数据：海外高校制度灵活促进资源整合；国内人才供给端不足，医工融合不足，但人口众多，未来临床数据可能成为国产企业的优势[35] 行业关键卡点与壁垒 - **侵入式**：技术瓶颈在于界面免疫反应、长期信噪比衰减、密封/热管理、无线供能；临床与监管卡点在于可量化的终点定义、样本量与多中心随访；商业化卡点在于器件+手术昂贵，单例临床总成本数十万元，单台/单侧硬件成本可达“十万级”人民币，研发投入多为数亿元人民币量级[37][15][40] - **半侵入式**：技术瓶颈在于信号-创伤权衡，血管内信号幅度/信息率低；临床卡点在于“一事一议”个案审批；商业化卡点在于定位“中等能力+中等创伤”的真实价值与可报销路径[37] - **非侵入式**：技术瓶颈在于低信号质量、个体差异、长时间佩戴与电极材料；临床卡点在于医疗与非医疗边界、术语/标准与分类清晰度；商业化卡点在于有效性证据有限难获支付，消费级留存与刚需不足[37] - **共性瓶颈**：算法受制于数据规模不足与跨个体泛化能力弱；伦理与隐私涉及神经隐私、认知自由、可逆性等问题[37][38] - **行业壁垒**：主要体现在技术（电极、芯片、算法研发难度大）、成本（较高零部件价格，部分核心部件依赖进口）与监管（较长临床及审查周期）三个层面[40] - **企业竞争要素**：侵入式企业核心竞争力在于技术研发能力、融资与资金实力（研发投入高达1.5亿至数亿元）、临床资源整合及成本控制能力；非侵入式企业竞争重心在于渠道建设与销售能力、算法优化与数据积累、品牌与市场推广及成本与定价策略[40] 04 脑机接口相关公司 海外公司 - **Neuralink**：全球侵入式脑机接口龙头企业，由埃隆・马斯克于2016年创立，核心产品为“Link”植入式系统[46][49] - 2024年完成首例人类植入，受试者可用意念发帖、玩游戏，目前已累计植入12例（脊髓损伤+渐冻症）[46][49] - 已启动美、英、加等多国临床试验，获FDA“盲视”、“语言恢复”等突破性设备认证，目前已融资13亿美元，估值达90亿美元[46][49] - 目标2025年底实现植入言语皮层解码语言意图，2026年启动Blindsight让盲人感知视觉，2027年实现同时读取运动、语言、视觉皮层，2028年探索与AI深度融合及意识共享[46] - 其他海外领先公司包括：Precision Neuroscience（微创式）、Synchron（介入式，与苹果集成）、Blackrock Neurotech（侵入式）、Paradromics（侵入式）等[46] 国内初创公司 - **阶梯医疗**：国内首家进入临床试验阶段的侵入式脑机接口公司，仅次于Neuralink[47] - 2025年与华山医院联合完成国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验，帮助四肢截肢受试者意念操控电脑[47][58] - 自主研发超柔性神经电极技术，生物相容性显著，已完成3.5亿元人民币B轮融资，创国内植入式脑机接口领域纪录[58] - **脑虎科技**：与华山医院联合完成国内首例高通量植入式柔性脑机接口实时合成汉语及高精度实时运动解码的临床试验[47] - **博睿康**：布局非侵入+半侵入式，其半侵入式产品Neo已完成多例临床入组手术，预计2026年上半年有望获批全球首张三类医疗器械证[47] - **强脑科技**：非侵入式领域代表，实现脑控仿生手和仿生腿，布局注意力训练等产品，其睡眠仪已售出9万台[40][47] 国内上市公司 - **翔宇医疗 (688626.SH)**：国内康复医疗器械龙头，向非侵入式脑机接口拓展，2025年推出多款脑机接口产品，其脑电图机已于2025年6月获批上市[48][59] - **美好医疗 (301363.SZ)**：基石业务为家用呼吸机组件和人工植入耳蜗组件，人工耳蜗属于广义脑机接口，公司具备相关技术储备，已切入侵入式脑机接口电极片业务[48][77] - **诚益通 (300430.SZ)**：业务涵盖智能制造和康复医疗设备，正推进脑机接口硬件注册取证，2025年上半年推出面向教育领域的脑机接口生物反馈系统，孙公司脑连科技正开展侵入式研究[48][62] - **伟思医疗 (688580.SH)**：布局非侵入式脑机接口，拥有脑电信号采集、干扰校正、机器学习算法等核心技术，产品包括MagNeuroOne闭环神经调控机器人及多款在研脑机版康复系统[48][68] - **麦澜德 (688273.SH)**：布局脑机接口在认知功能障碍、运动功能障碍、精神与身心三大类疾病的应用，产品包括已拿证的软体手功能康复机器人[48][73] - **心玮医疗-B (6609.HK)**：国内领先的神经介入医疗器械企业，与南开大学合作研发介入式脑机接口，计划2026年底完成首例人体植入，为国内唯一介入式路径[48][84] - 其他涉及公司包括：爱朋医疗、三博脑科、创新医疗、博拓生物、瑞迈特、乐普医疗、迈普医学等[48] 05 投资机会展望 - 投资应聚焦产业链核心环节：上游可关注脑电传感器、核心芯片等硬件供应商，受益于设备量产带来的放量需求[3][87] - 中游应重点布局拥有核心专利与临床资源的企业，尤其是侵入式领域技术对标国际、非侵入式场景落地快的龙头[3][87] - 下游可跟踪在康复医疗、工业控制等细分场景形成商业化闭环的标的[3][87] - 同时关注“AI+脑机”、“机器人+脑机”的生态协同机会[3][87]