产品疗效与安全性数据 - Susvimo在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的5年长期扩展研究(Portal)中显示，约95%患者每6个月接受一次补充治疗前无需额外治疗[1] - 最佳矫正视力(BCVA)在Susvimo组基线为74.4字母，5年后为67.6字母；IVT-Susvimo组基线76.3字母，5年后68.6字母[3] - 50%患者在5年后视力优于20/40(Snellen测试)，中央子区厚度(CST)保持稳定，Susvimo组较基线减少1.0µm，IVT-Susvimo组减少10.3µm[3] 临床研究设计 - Portal研究纳入352例nAMD患者，其中220例持续接受每6个月Susvimo补充治疗，132例从每月玻璃体内注射雷珠单抗转为Susvimo治疗[2] - Archway III期研究(n=415)采用3:2随机分组，比较每6个月Susvimo与每月雷珠单抗注射，主要终点为36周和40周平均BCVA变化[6] - 该研究是迄今最大规模的nAMD患者5年前瞻性临床随访队列[4] 产品技术优势 - Susvimo通过可补充的眼部植入物实现雷珠单抗持续给药，相比现有每月注射方案显著降低治疗频率[5] - 植入物通过门诊手术一次性植入，直接向眼内递送定制配方雷珠单抗，针对导致视力丧失的视网膜病变[5] - 定制配方雷珠单抗与玻璃体内注射产品Lucentis®具有不同特性[11] 疾病背景与市场潜力 - nAMD是60岁以上人群视力丧失主因，全球约2000万患者，随人口老龄化患病率将持续上升[9] - 该疾病由异常新生血管引发黄斑区肿胀/出血，导致中心视力急剧下降[9] - Susvimo目前是美国FDA批准用于nAMD、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变的唯一持续给药疗法[10] 公司研发定位 - 罗氏作为全球最大生物技术公司，通过Susvimo的创新给药系统重新定义nAMD治疗标准[12] - 该产品每半年一次的给药方案在真实临床环境中可能比传统注射更持久维持视力[2] - 研究数据强化了公司对Susvimo独特治疗方法的信心，认为其提供了替代频繁注射的有效方案[2]

文章核心观点 - 罗氏公司宣布美国FDA批准Susvimo用于治疗糖尿病视网膜病变，这是首个且唯一获FDA批准的连续给药疗法，能让患者每九个月补充一次药物即可维持视力，为患者提供了新的治疗选择 [1][2] 分组1：Susvimo获批信息 - 美国FDA批准Susvimo 100 mg/mL用于治疗糖尿病视网膜病变，这是首个且唯一获FDA批准的连续给药疗法，每九个月补充一次药物即可维持视力，适用于此前至少接受过两次抗VEGF注射治疗且有反应的患者 [1] - FDA的批准基于III期Pavilion研究的一年积极结果，接受Susvimo治疗的患者在糖尿病视网膜病变严重程度量表上有显著改善，且一年时无需补充治疗，安全性与已知安全概况一致 [2] 分组2：糖尿病视网膜病变介绍 - 糖尿病视网膜病变约占所有视力损害病例的5%，全球约有1.03亿人受影响，近500万人因此失明，该病是由于血管受损和新血管形成导致血液和/或液体渗入视网膜，进而导致肿胀和血液供应受阻，随着病情进展，视力会受损 [5] 分组3：Pavilion研究介绍 - Pavilion是一项多中心、随机、基于美国的III期研究，评估了Susvimo每九个月补充一次与每月临床观察并根据病情进展按需使用抗VEGF注射治疗的疗效、安全性和药代动力学，参与者随机分为两组，主要终点是第52周时在早期治疗糖尿病视网膜病变研究 - 糖尿病视网膜病变严重程度量表上至少改善两步的参与者比例 [6] 分组4：Susvimo产品介绍 - Susvimo通过端口输送平台持续输送定制配方的兰尼单抗，而其他目前批准的治疗方法可能需要每月进行眼部注射，端口输送平台是一种可补充的眼部植入物，通过一次性门诊手术插入眼内，将药物直接引入眼内，解决某些可导致视力丧失的视网膜疾病 [3][9] - Susvimo输送的兰尼单抗定制配方与玻璃体内注射的兰尼单抗（商品名Lucentis）不同，Lucentis于2006年获美国FDA批准用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性等视网膜疾病 [10] 分组5：罗氏公司在眼科领域情况 - 罗氏专注于通过开创性疗法拯救人们的视力，拥有眼科领域最广泛的视网膜产品线，致力于为合适的患者设计合适的疗法 [4][11][12] - 罗氏已为视力丧失患者带来突破性眼科治疗药物，如Susvimo是首个获美国FDA批准用于新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变的可补充眼部植入物，Vabysmo是首个获批用于眼部的双特异性抗体，Lucentis是首个获批用于改善某些视网膜疾病患者视力的治疗药物 [13] 分组6：罗氏公司整体介绍 - 罗氏成立于1896年，是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，追求科学卓越，致力于发现和开发药物及诊断方法，以改善和拯救全球人们的生命，是个性化医疗的先驱，与众多利益相关者合作，结合诊断和制药优势以及临床实践的数据洞察 [14] - 125多年来，可持续发展一直是罗氏业务的组成部分，公司致力于科学碳目标倡议和可持续市场倡议，目标是到2045年实现净零排放，美国的基因泰克是罗氏集团的全资子公司，罗氏是日本中外制药的大股东 [15]

核心观点 - 罗氏旗下产品Susvimo®获得FDA批准用于治疗糖尿病视网膜病变(DR) 这是该药物获批的第三个适应症 此前已获批用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿 [1][5] - Susvimo是全球首个且唯一获批的持续给药治疗方案 只需每9个月补充一次药物 即可维持患者视力 [1][4] - 该药物通过创新的Port Delivery Platform技术实现持续给药 为患者提供了比传统每月眼内注射更便捷的治疗选择 [2][5] 产品技术特点 - Susvimo是一种可重复填充的眼部植入物 通过一次性门诊手术植入眼内 持续释放定制配方的雷珠单抗 [7] - Port Delivery Platform技术直接将药物输送到眼部 针对可能导致视力丧失的视网膜疾病 [5][6] - 与每月注射一次的现有疗法相比 Susvimo显著减少了治疗频率 只需每9个月补充一次药物 [1][4] 临床研究数据 - FDA批准基于III期Pavilion研究的积极一年期结果 该研究在美国174名非增殖性DR患者中开展 [4] - 研究显示 每9个月接受Susvimo治疗的患者在糖尿病视网膜病变严重程度量表(DRSS)上获得显著改善 [4] - 接受Susvimo治疗的患者一年内均无需补充治疗 安全性与其已知的安全性特征一致 [4] 市场潜力 - 糖尿病视网膜病变在美国影响近1000万人 全球影响超过1.03亿人 其中近500万人因此失明 [1][3] - 该疾病约占所有视力障碍病例的5% 是导致视力丧失的主要原因之一 [3] - Susvimo为美国视网膜专科医生及其DR患者提供了新的治疗选择 适用于既往至少对两次抗VEGF注射有反应的患者 [1] 公司研发管线 - 罗氏拥有眼科领域最广泛的视网膜产品管线 涵盖抗体、基因和细胞疗法等多种治疗方式 [9] - 除Susvimo外 公司还开发了Vabysmo®(faricimab) 这是首个获批用于眼部的双特异性抗体 [10] - 公司正在开发下一代双特异性抗体DutaFabs 专为通过Port Delivery植入物持续给药而设计 旨在提高疗效和持久性 [7] 行业地位 - 罗氏是全球领先的生物技术公司 在体外诊断领域占据主导地位 [11] - 在眼科领域 公司致力于通过创新疗法解决导致视力丧失的主要病因 [8] - 公司通过科学发现新药靶点、个性化医疗、分子工程和持续给药等创新 努力为患者设计最佳治疗方案 [8]