文章核心观点 - OSE Immunotherapeutics 宣布了其2026-2028年新三年战略计划 旨在加速最具前景的研发项目 同时保持财务纪律 该计划创造了多个近期催化剂 并强化了公司在免疫学创新方面的承诺 [1] 战略计划与价值创造机会 - 战略计划围绕四个价值创造机会展开 包括推进Tedopi的III期临床试验 开发Lusvertikimab的新适应症和皮下制剂 以及保持科学领导力 [2][3][8] - 公司战略聚焦于在临床风险和财务机会之间取得平衡 优先发展后期资产 同时保持强大的研究引擎 并为进入III期阶段的资产寻求合作伙伴 [4][5] 关键研发项目与里程碑 - **Tedopi (NSCLC)**: Tedopi®在非小细胞肺癌的关键III期试验正按计划进行 无效性分析预计在2026年第三季度 完整数据读出在2028年第一季度 完成该试验仅需有限的额外财务资源 [8] - **Lusvertikimab (新适应症)**: 计划利用现有静脉注射制剂 针对一至两个未满足医疗需求高的罕见或专科疾病进行开发 采用精准医疗方法 这些临床开发所需投资比在溃疡性结肠炎的进一步开发更少 且能更快推向市场 具体适应症和开发计划将于2026年初公布 [8] - **Lusvertikimab (UC皮下制剂)**: 鉴于溃疡性结肠炎市场几乎完全集中于更方便的口服和皮下制剂 公司决定将该适应症转向Lusvertikimab皮下制剂 并计划在获得生物等效性数据后为该资产寻找合作伙伴 约25%的受试患者对治疗有强临床反应的预测性生物标志物将得到进一步科学证据确认 若早期发现被证实 将有望使超过30%的治疗患者达到临床缓解 [8] - **科学领导力与组合策略**: 利用公司差异化的研究引擎 为罕见病和大适应症领域注入创新 并探索Lusvertikimab的组合治疗策略 同时优化知识产权管理流程 [8] 财务状况与资金策略 - 公司目前财务可视性持续至2026年第四季度初 此估算未包含任何额外融资或现有合作带来的里程碑付款 [9] - 该三年战略计划所需投资远低于之前计划的Lusvertikimab静脉注射治疗溃疡性结肠炎的IIb期研究 但仍需要额外的财务资源来完成 [9] - 公司旨在通过混合互补的融资方案来限制股东稀释并确保合理的现金储备 包括股权、新债务和现有债务重组 [9] - 公司将继续研究其专有资产的新战略合作伙伴关系 并可能根据现有协议获得里程碑付款 特别是来自勃林格殷格翰的一笔1750万欧元付款 这将显著减少融资需求 [10] - 其他专有资产将以有限成本推进临床前开发 以最大化合作机会 [11] 近期催化剂与活动 - 计划完成Tedopi在非小细胞肺癌的III期试验 [7] - 为Lusvertikimab开发一至两个新的罕见/专科适应症 [7] - 推进Lusvertikimab在溃疡性结肠炎的皮下制剂和组合策略 [7] - 管理层将于2025年12月10日欧洲中部时间18:00举行网络直播讨论该战略计划 [7][11]

公司战略与价值创造 - 公司重申其致力于价值创造的战略承诺 专注于开发免疫肿瘤和免疫炎症领域的创新疗法 拥有强大且差异化的产品组合 前沿研究平台以及稳定平衡的治理结构以确保科学 财务和人力工作的连续性[1] - 2025-2028年战略旨在基于公司核心优势延续增长轨迹 计划在2026 2027和2028年为其两个旗舰项目实现重大临床价值里程碑 当前市场青睐具有强大临床数据支持且准备上市（如针对炎症靶向抗体的皮下给药）的差异化成熟资产[2] - 公司发展计划包括Lusvertikimab的2b期研究和Tedopi®的3期研究 旨在满足市场及未来合作伙伴的期望 公司正处于加速 为患者创造价值以及战略合作伙伴 engagement 的关键阶段 目标是维护和最大化股东价值[3] 治理结构与股东提议对比 - 少数股东团体（合计持有公司20%股本）提出了替代方案 其反映了2015年至2022年间他们担任执行职务时采用的模式 即集中大部分资源于单一资产Tedopi® 而缺乏Lusvertikimab的清晰路线图 这是一种基于假设性合作伙伴关系的高风险策略 在没有新数据的情况下无法保证实现[4] - 公司强调其有责任确保持续经营 完成Tedopi® 3期试验的融资并继续开发Lusvertikimab项目 若缺乏可信的战略替代方案 公司的财务可见性最早在2026年将受到损害[5] - 当前董事会于8月25日提议整合该团体中的两名董事（占董事会席位的25%）以在平衡 负责任的治理框架内反映股东多样性[9] 资产发展与管线策略 - 公司继续开发包括Tedopi®（肿瘤学）和Lusvertikimab（炎症）在内的合作资产和专有产品的平衡管线 针对医疗需求高度未满足的适应症[13] - 推进下一代免疫疗法的创新研究项目 以充实公司的产品和合作管线[13] - 确保基于资产成熟度的平衡 严谨和差异化融资 优先支持Tedopi®正在进行的3期开发（于2024年9月启动）和Lusvertikimab的补充2b期研究[13] 关键日程与公司背景 - 公司即将举行的重要日期包括：2025年9月8日南特商业法庭听证会 2025年9月18日欧洲中部时间下午6点股东网络研讨会 以及2025年9月30日年度股东大会[14] - OSE Immunotherapeutics是一家生物技术公司 致力于开发免疫肿瘤学（IO）和免疫炎症（I&I）领域的首创产品 以满足当前和未来患者未满足的需求 公司与领先的学术机构和生物制药公司合作 共同开发并将变革性药物推向市场 公司总部位于南特和巴黎 在泛欧交易所上市[10]

公司战略与核心资产 - 公司战略重点为推进两个旗舰项目Tedopi®和Lusvertikimab 通过战略合作和适当融资机制创造价值 并定位为欧洲领先的肿瘤和炎症免疫治疗生物技术公司[2] - 公司致力于在推进核心资产时保持战略灵活性 平衡短期融资与价值创造 避免股东潜在收益过早稀释[5] - 公司积极与潜在制药合作伙伴接洽 行业对去风险后期资产需求强烈 过早合作可能固化价值并显著减少股东潜在收益[6] 股东争议与法律行动 - 公司成为少数股东激进主义目标 遭遇前所未有的公开误导信息活动 导致年度股东大会前出现混淆和事实扭曲[3] - 董事会决定将年度股东大会推迟至2025年9月30日 确保所有股东在公平透明条件下基于准确信息投票[9] - 公司已向楠泰尔商业法院提起诉讼 证据表明联合行动可能更早开始且涉及股东范围比声明更广 内部审计发现少数股东未经授权访问公司敏感机密信息[10] - 法院定于2025年9月8日审理 若确认违规可能限制相关少数股东投票权[11] 临床开发进展与时间表 - Tedopi®处于非小细胞肺癌关键3期试验 患者招募预计2026年下半年完成 总生存期主要读数预计2027年底[14] - 2026年将获得多项联合研究数据：TEDOPaM胰腺癌2期研究生存随访 Tedova卵巢癌2期研究读数（2026年上半年） Combi-TED肺癌2期研究读数（2026年下半年）[14] - Lusvertikimab计划开展溃疡性结肠炎2b期试验验证剂量和生物标志物策略 预计2026年启动 2027-2028年读数 同时开发商业皮下制剂[14] - 内部肿瘤和炎症研究项目进展良好 2026-2027年将达到早期开发关键转折点[14] 财务与融资澄清 - Lusvertikimab 2b期试验成本预计为数千万欧元 远低于误导声明中传播的5亿欧元[14] - 公司无大规模可转换债务融资计划 融资工具上限已修订为3000万欧元 体现审慎透明财务策略[14] - Tedopi®产业化准备需在潜在商业化前18-24个月启动[14] 信息恢复与股东沟通 - 公司发布股东问答文件 提供基于事实的战略 治理 财务轨迹和科学项目信息[7] - 公司采取措施纠正因误导性外部声明造成的股东沟通环境失衡[12] - 鼓励股东查阅完整问答文件并参加2025年9月18日股东网络研讨会[13][18]

公司治理调整 - 公司将于2025年9月30日召开年度股东大会 提议调整董事会结构以实现股东代表权的平衡与比例化 [2][4] - 新董事会组成包括：2名现任独立董事 2名新独立董事 2名一致行动股东代表（占股20%） 1名CEO 1名员工股东代表 [4] - 调整旨在创建更精简 更敏捷且战略一致的董事会 反映股东基础多样性并为公司应对战略机遇与挑战做准备 [4][5] 战略重点与研发进展 - 公司战略核心为通过战略合作与融资充分释放Tedopi®（癌症治疗）和Lusvertikimab（炎症治疗）的潜力 [5][6] - Tedopi®将推进肺癌关键性III期临床试验 计划于明年完成患者招募 [6][7] - Lusvertikimab将开展聚焦且成本效益高的IIb期研究 以确定最佳剂量 验证皮下制剂并探索预测性生物标志物 暂不进行大规模III期研究 [6][7] - 公司正积极寻求业务开发合作及目标性稀释与非稀释融资机会 以确保两个项目获得充分资源 [5] 股东大会与投资者沟通 - 年度股东大会将于2025年9月30日在巴黎举行 首次允许股东通过Votaccess平台进行电子投票 并提供线上直播 [8][9] - 公司将于2025年9月18日举办股东网络研讨会 直接向股东介绍关键更新 [10][11]

核心观点 - 公司OSE Immunotherapeutics宣布其抗IL-7受体单抗Lusvertikimab在溃疡性结肠炎(UC)治疗中表现出显著疗效和安全性 超过90%的临床应答患者在24周延长期内维持症状缓解[2][7] - 该药物在未达到初期缓解的患者中仍显示潜力 61%的受试者在850 mg剂量下后续实现缓解[2] - 完整CoTikiS研究数据支持Lusvertikimab作为UC领域首创单疗法的潜力 并可能拓展至其他慢性自身免疫疾病[6][8] 临床数据表现 - **高缓解率维持**：92%的诱导期缓解患者(850 mg组100%)在延长期维持症状缓解[15] - **剂量响应深化**：850 mg组在追加剂量后显示疗效增强 450 mg组缓解率持续改善至第26周[9][10] - **安慰剂组转化**：85%初始安慰剂组患者在改用850 mg后实现症状缓解[15] - **安全性**：34周治疗期内耐受性良好 未出现感染率或严重性增加[15] 研究设计 - **试验结构**：50周随机双盲对照研究 含10周诱导期(450/850 mg vs 安慰剂)、24周延长期(统一850 mg)及16周安全随访[11][15] - **终点达成**：两剂量组均达到主要疗效终点(第10周改良Mayo评分改善) 次要临床/内镜/组织学终点具统计学意义[11] - **数据完整性**：延长期数据(第10-34周)与诱导期结果共同构成完整Phase 2疗效-安全性证据包[5][8] 行业意义 - **治疗突破**：当前UC患者仅25-30%能在单一疗法下维持缓解 Lusvertikimab有望突破该治疗瓶颈[5] - **机制创新**：抗IL-7R单抗通过新颖作用机制靶向疾病病理生理学 具备长效治疗潜力[6][8] - **学术认可**：研究结果在2025年消化疾病周(DDW)发布 该会议为胃肠病学领域顶级学术平台[3][13] 公司动态 - **研发进展**：完整Phase 2数据支持推进Lusvertikimab后续开发 目标针对慢性炎症性疾病[6][14] - **战略定位**：公司专注免疫肿瘤和免疫炎症领域首创疗法 与顶尖学术机构及药企合作开发转化医学[14]