TORONTO and HOUSTON, Oct. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Medicenna Therapeutics Corp. (“Medicenna” or the “Company”) (TSX: MDNA, OTCQX: MDNAF), a clinical-stage immunotherapy company focused on the development of Superkines targeting cancer and autoimmune diseases, announced today that updated MDNA11 clinical data will be presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Immuno-Oncology Congress 2025 taking place December 10-12, 2025, in London, United Kingdom. Updated clinical data from the Phase ...

公司概况 * Medicenna Therapeutics 是一家专注于开发免疫疗法的生物技术公司 在多伦多证券交易所主板和OTCQX上市 股票代码为MDNA[1] * 公司的核心平台是名为"Superkines"的细胞因子技术 该平台于2016年从斯坦福大学获得全球独家授权[2] * 公司于2017年在TSX主板进行首次公开募股 并与默克公司建立了临床合作 将MDNA11与Keytruda联合用药[2] 核心产品管线与进展 * **MDNA11 (IL-2超级激动剂)** * 处于1/2期临床试验阶段 已完成1期 正在进行2期 已有超过100名患者的数据[3][8] * 设计上对IL-2进行工程化改造 使其更安全 能更有效刺激抗癌免疫细胞 并与白蛋白融合以延长在血液中的半衰期 实现每两到三周给药一次[12][13] * 与已获批的IL-2药物Prolucan相比 MDNA11安全性更高 无需在重症监护室进行治疗[10][17] * 在已对检查点抑制剂（如Keytruda）治疗无效的晚期患者中 单药治疗显示出30%的肿瘤缩小率（客观缓解率） 若计入肿瘤停止生长等临床获益率则达到约60%[11][14][32] * 展示了持久的疗效 例如一例胰腺癌患者在停用MDNA11近两年后（自2023年12月起）肿瘤未复发[16][17] * 与Keytruda联用 在对Keytruda无效的子宫内膜癌患者中 有半数出现应答[18] * 计划在2025年12月于英国的一次主要癌症会议上公布最新数据[6][27] * **MDNA113 (抗PD-1/IL-2双特异性融合蛋白)** * 是一种将检查点抑制剂与IL-2融合的双特异性分子（BiSKITs™）[21] * 利用已过专利的检查点抑制剂（Keytruda或Opdivo）与MDNA11中的IL-2部分融合 并通过IL-13进行"掩蔽" 使其在肿瘤微环境被特异性激活[23][24] * 公司提及 武田制药与Innovent于2025年10月22日宣布了一项价值112亿美元的合作 涉及类似的抗PD-1/IL-2融合分子 其中预付款达12亿美元[5][22][41] * 预计在2025年底获得非人灵长类动物数据 并于2026年进入临床[7][23] * **Bizaxofusp (MDNA55 脑癌药物)** * 针对胶质母细胞瘤 已准备好进行3期临床试验 公司正在寻求合作伙伴以引入非稀释性资本[5][7] * 已与FDA就3期试验设计达成协议[3] * 在已接受手术、放疗和默克药物Temodar治疗失败的患者中 显示出将患者生存期延长约7至8个月的效果 而Temodar仅能延长生存期10周[25] * 脑癌药物市场机会估计可达40亿美元[26] 市场机会与竞争优势 * **巨大的市场潜力**：默克的Keytruda年销售额近300亿美元 但约有66%的患者对其无应答 这为后续疗法创造了巨大市场[11][29] * **显著的估值差距**：公司当前估值约为6000万美元（美国）/8000万加元 而拥有类似疗效（30%应答率）的公司如Iovance和Replimune 估值是公司的10倍或以上[18][19] * **竞争优势**：与竞争对手相比 MDNA11具有更好的安全性（无需住院 无治疗相关死亡）和更低的潜在治疗成本（对比Iovance疗法每人55万美元）[19][28] * **多靶点机会**：MDNA11在黑色素瘤（年患者7,000-10,000名）、MSI-H肿瘤（机会比黑色素瘤大三倍）、TMB-H肿瘤（机会比黑色素瘤大十倍）等多个适应症中显示出潜力[20][21] 财务状况与公司治理 * 公司现金跑道可持续至2026年第三季度 当前消耗率约为每月400-500万加元[26][40] * 公司最大的机构股东是ARA Capital 其在2024年通过PIPE投资了2000万美元[3][26] * 内部人士持有公司23%的股份 表明管理层有重大利益关联[26] 近期催化剂与风险 * **关键数据读出**：2025年12月将公布MDNA11的最新临床数据 这被认为是下一个重要的价值拐点[6][27][40] * **监管路径**：计划在概念验证后与FDA会晤 探讨基于单臂2期试验（类似Iovance的获批路径）寻求加速批准的可能性[27][28] * **合作机会**：寻求为脑癌药物bizaxofusp寻找合作伙伴[7] * **历史失败背景**：脑癌治疗领域在过去30年有大量失败案例 包括大型药企的Keytruda和Opdivo试验 这可能影响合作伙伴的信心[38]

公司概况 * Medicenna Therapeutics 是一家公开上市的临床阶段免疫治疗公司 专注于开发名为"进化超级因子"的创新药物 主要针对肿瘤领域未满足的医疗需求[2] * 公司在多伦多证券交易所和OTCQX上市 拥有约8300万股流通股 内部人士持股约22% 现金为2100万美元 预计资金可支撑至明年第三季度[24] 核心产品管线与关键数据 主导候选药物 MDNA11 (IL-2超级激动剂) * MDNA11是一种"同类最佳"的IL-2超级因子 是唯一非α-β增强的长效IL-2超级激动剂 在单药治疗和联合用药中 对检查点抑制剂治疗失败的患者显示出30%至50%的应答率[2][16][17] * 在3至120微克/千克的剂量范围内未观察到任何剂量限制性毒性 超过90%的不良事件为1级或2级 仅少数为3级实验室指标异常且无需干预 安全性优异[12][13] * 该药物通过融合白蛋白延长半衰期 并优先激活CD8 T细胞和NK细胞 同时刺激干细胞样记忆T细胞 与应答患者的持久性相关 一例胰腺癌患者在单药治疗后保持无瘤状态至2023年12月以后[10][13][14][15][16] 双特异性超级因子 MDNA113 * MDNA113是一种首创的、肿瘤激活的抗PD-1/IL-2双特异性分子 靶向肿瘤相关抗原IL-13受体α-2 目前处于临床前概念验证阶段[3][19] * 该分子采用掩蔽设计 在肿瘤微环境被激活 旨在提高疗效并减少系统性毒性 预计在年底前获得非人灵长类动物数据 目标明年进入临床[20][21][25] 后期阶段资产 Bizaxofusp (前称MDNA55) * Bizaxofusp是一种首创的IL-4赋能超级因子 用于治疗晚期复发性胶质母细胞瘤 公司正为该资产寻求合作伙伴[3][23] * 在2b期临床试验中 与接受标准护理的匹配患者群体相比 使用Bizaxofusp的患者生存期翻倍 从约7个月延长至近14个月[23] 技术平台与知识产权 * 公司的Superkine™平台源自斯坦福大学Dr Chris Garcia实验室的授权 能够生成超级激动剂、超级拮抗剂及双功能、长效等下一代分子[5] * 公司已提交超过100项专利申请 其中至少70项在全球主要市场获得授权[5] 近期催化剂与市场机遇 * 关键催化剂：预计在今年年底前完成MDNA11的1/2期试验入组 披露超过250名患者的单药和联合Keytruda®的顶线数据 并公布MDNA113的非人灵长类动物数据[4][24][25] * 市场机遇：瞄准黑色素瘤、MSI-High和TMB-High肿瘤患者 这些患者在接受检查点抑制剂治疗后复发或无效 存在巨大未满足需求 联合IL-2有望将一线治疗应答率从30-40%提升至60-70%[17][18] * 双特异性领域交易活跃 关键检查点抑制剂Keytruda®和Opdivo将于2028年专利到期 目前合并销售额超过400亿美元 为下一代疗法提供了巨大机会[18][19]

核心观点 - 公司现金储备2050万美元 预计可支撑运营至2026年中期[1][8] - MDNA11临床数据表现优异 在检查点耐药肿瘤类型中显示出同类最佳潜力[1][5] - 胰腺癌和黑色素瘤患者分别实现18个月和6个月无癌状态[1] - 计划在2025年下半年完成Phase 1/2试验入组并公布顶线数据[1][2] 临床项目进展 - MDNA11单药治疗显示30-50%应答率 在多个肿瘤类型高剂量患者中观察到持久疗效[5] - ABILITY-1试验单药组和联合组按计划推进 预计2025年下半年完成入组[1][2] - MDNA113双特异性抗PD-1-IL-2超级因子在临床前研究中显示强效抗肿瘤活性[2][5] - MDNA113靶向IL-13Rα2阳性肿瘤模型 每年影响超200万患者[5] 业务发展 - 积极寻求bizaxofusp（MDNA55）合作伙伴 该药物针对复发性胶质母细胞瘤已具备三期试验条件[4] - MDNA113新药临床研究申请（IND） enabling研究持续推进[1][5] - 近期在主要市场获得5项新专利 其中4项来自美国专利局 1项来自欧洲专利局[6] 知识产权 - 全球专利组合达86项 覆盖IL-2和IL-4超级因子平台[7] - 专利保护范围扩展至关键司法管辖区 强化长期商业潜力[6][7] 财务表现 - 2025年第二季度运营成本550万美元 较2024年同期400万美元增长37.5%[9] - 研发支出420万美元 同比增长50% 主要因临床试验规模扩大[9][11] - 净亏损490万美元（每股0.06美元） 较去年同期360万美元（每股0.05美元）增长36.1%[10] - 行政管理费用130万美元 与去年同期持平[11]

文章核心观点 Medicenna Therapeutics公布2025财年财务结果、公司亮点及预期里程碑，其核心产品MDNA11在临床试验中展现出良好抗肿瘤活性，公司计划推进各产品研发并预计资金可支持到2026年年中 [1][2][8] 各部分总结 产品进展 - MDNA11：1/2期临床试验各扩展组正按推荐剂量积极招募患者，一名胰腺癌患者缓解至少18个月，多种肿瘤队列高剂量患者缓解率达30 - 50%，展现出持久抗肿瘤活性和同类最佳潜力，2b期开发计划年底确定 [1][4][5] - MDNA113：公司首款双特异性超级因子，2025年下半年将推进非人类灵长类动物研究，临床前数据显示在小鼠IL - 13Rα2阳性肿瘤中有抗肿瘤活性 [1][12] - Bizaxofusp：公司正为其寻找复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的合作机会，该产品已在118名高级别胶质瘤患者中测试，拥有FDA和FDA/EMA的快速通道和孤儿药资格 [7] 财务情况 - 截至2025年3月31日财年结束时，公司现金及现金等价物为2480万美元，预计可支持到2026年年中 [8] - 2025财年总运营成本2040万美元，较2024财年增加，主要因研发费用增加360万美元，部分被管理费用减少190万美元抵消 [9] - 2025财年净亏损1180万美元，合每股0.15美元，较2024财年减少，主要因衍生认股权证负债公允价值减少 [10] 预期里程碑（2025年下半年） - 公布MDNA11单药和联合治疗的更新临床结果，完成ABILITY - 1试验招募，确定MDNA11的2b期开发策略 [12] - 完成MDNA113非人类灵长类动物研究 [13] 公司简介 Medicenna是临床阶段免疫疗法公司，专注开发IL - 2、IL - 4和IL - 13超级因子及同类首创增强型超级因子，其产品在癌症、自身免疫和炎症疾病治疗方面有潜力 [16]

文章核心观点 Medicenna公司在2025年美国癌症研究协会年会上展示MDNA113新临床前数据 其有望成为治疗免疫冷肿瘤的一流免疫疗法 [1][2] 关于MDNA113 - MDNA113是新型肿瘤靶向和肿瘤激活双功能抗PD1 - IL - 2超级因子 对IL - 13Rα2有极高亲和力 不与功能性IL - 13Rα1结合 [5] - IL - 13Rα2在多种实体瘤中过表达 正常组织中极少或不表达 其表达与多种肿瘤不良临床结果相关 全球每年发病超200万例 [5][7] - MDNA113顺式结合可使免疫检查点阻断和IL - 2R激活在同一CD8⁺ T效应细胞上实现最大协同 以达到最佳肿瘤细胞毒性 [6] - MDNA113保留PD - 1/PDL - 1阻断作用 肿瘤微环境中肿瘤特异性蛋白酶切割后可恢复IL - 2R信号传导 [6] - MDNA113在表达IL - 13Rα2的肿瘤小鼠体内可在肿瘤微环境中优先定位并保留至少72小时 [6] - MDNA113中IL - 2的IL - 13掩蔽增强耐受性 减弱小鼠外周淋巴细胞扩增 [6] - MDNA113可抑制小鼠MC38/IL - 13Rα2肿瘤生长 促进对肿瘤再攻击的记忆反应 完全缓解者有100%保护率 [6] - MDNA113在不同肿瘤模型中增强功能性活性CD8⁺ T细胞浸润 超过NK细胞和Tregs [6] - MDNA113的肿瘤靶向和条件激活组合是目前开发的其他抗PD - 1 - IL - 2双特异性药物的独特差异化且潜在更优替代方案 [6] 关于Medicenna Therapeutics - Medicenna是临床阶段免疫疗法公司 专注开发IL - 2、IL - 4和IL - 13超级因子及一流增强型超级因子 [8] - 长效IL - 2超级因子MDNA11是下一代IL - 2 对CD122有更高亲和力 不与CD25结合 优先刺激抗癌效应T细胞和NK细胞 [8] - IL - 4增强型超级因子bizaxofusp已在5项临床试验中研究 招募超130名患者 获FDA快速通道和孤儿药地位 [8] - 早期高亲和力IL - 2β偏向性IL - 2/IL - 15超级拮抗剂正评估用于自身免疫和移植物抗宿主病治疗 [8] - 早期BiSKITs™和T - MASK™项目旨在增强超级因子治疗免疫冷肿瘤的能力 [8]