财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收2620万美元，较2024年同期下降10% [9][20] - 商业渠道营收1130万美元，同比增长18%；OEM渠道营收1490万美元，下降23% [20][21] - 第一季度毛利率56%，较去年同期下降9个百分点 [22] - 第一季度总运营费用1900万美元，较2024年第一季度下降250万美元，即12% [25] - 持续运营业务调整后EBITDA为10万美元，较2024年减少260万美元 [25] - 第一季度运营现金流使用10万美元，与上年持平；资本支出280万美元，较2024年增加100万美元 [26] - 2025年全年商业渠道预计营收4700 - 4950万美元，增长12% - 18%；OEM渠道预计营收6200 - 6500万美元，下降16% - 20% [27][28] - 2025年调整后EBITDA指导范围修订为 - 3%至3%，之前为8% - 10% [29] 各条业务线数据和关键指标变化 商业渠道 - 国际OA疼痛管理产品销售额同比增长13% [20] - 再生解决方案业务同比增长33%，Integrity连续四个季度实现连续增长，第一季度完成超300例手术，全球再生解决方案组合同比增长33% [12][21] OEM渠道 - 国内OA疼痛和非骨科产品营收下降，主要因J&J销售的MONOVISC和ORTHOVISC定价降低，非骨科营收下降主要因客户订单时间问题 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国粘弹性补充剂市场中，OEM渠道受定价压力影响，MONOVISC和ORTHOVISC定价低于预期 [10][21] - 国际OA疼痛管理市场取得13%的增长 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦核心产品，如Integrity植入系统、HYALOFAST和CINGAL，以创造股东价值 [8] - 开展新产品扩展计划，利用专有再生Hi - F纤维技术，与其他合作伙伴合作，多元化收入基础 [11] - 推进Integrity平台，增加近期待再生解决方案产品，开展前瞻性临床研究 [14][15] - 行业竞争方面，J&J在国内OA疼痛市场面临竞争压力，MONOVISC和ORTHOVISC定价受影响 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司年初开局成功，商业渠道表现强劲，但面临国内OA疼痛市场定价挑战和短期供应生产产量问题 [5] - 预计第二季度价格会有适度反弹，2025年全年价格降低部分会被销量增加抵消 [22] - 预计2025年下半年毛利率稳定在58% - 59%，全年调整后EBITDA受多种因素影响有所下调 [29][30] - 公司有足够现金完成HYALOFAST和CINGAL的监管备案，有望在未来推出产品并实现盈利增长 [32][70] 其他重要信息 - 公司在第一季度完成了2024年年中启动的1500万美元初始股票回购中的400万美元 [26] - 2月发布关于Integrity的首份上市后研究白皮书，显示临床效果良好 [13] - HYALOFAST预计2026年在美国推出；CINGAL生物等效性研究预计年底开始，完成该研究和毒理学测试后将提交NDA申请 [17][19] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请详细说明CINGAL生物等效性研究的时间线和所需投资，以及何时能提交NDA申请 - 预计年底开始生物等效性研究，在完成相关流程活动前暂不提供更多时间线更新；2025年该研究费用约占整体影响的0.5个点 [38][39][40] 问题2: OEM业务预计全年下降16% - 20%，后续增长的驱动因素是什么 - 第二季度相对第一季度的增长主要由价格驱动，第一季度终端用户定价下降幅度超预期，第二季度有价格反弹迹象，但全年仍低于最初预期 [41] 问题3: 商业收入指导未变，在Integrity表现超预期和国际疼痛业务持续增长的情况下，做出此决定的原因是什么 - 虽然Integrity表现出色，国际业务按计划进行，但第一季度表现强劲，第二季度对比去年同期基数较高，因此维持指导不变 [43] 问题4: HYALOFAST最终模块提交时间大概在什么时候 - 计划年底提交第三模块，预计下次财报电话会议时提供更新 [48][50] 问题5: 美国OA疼痛市场定价恶化，与合作伙伴的沟通中，是否能看到定价策略的底线 - 市场存在一定价格底线，Monovisc和Orthovisc一直是市场领导者，虽近期定价优势减弱，但预计2026年价格会稳定，今年更新后的定价反映了全年合理水平 [51][52] 问题6: 能否提供一些关于OA疼痛业务在更新定价后仍有多少价值的信息 - 管理层表示理解投资者需求，但未明确是否会提供相关信息 [53] 问题7: 能否详细说明Integrity业务的增长情况，如外科医生数量变化或手术量变化 - 第一季度完成超300例手术，预计全年手术量翻倍；增长方式包括深化现有外科医生的使用和增加新外科医生 [54][55] 问题8: 推动外科医生尝试Integrity产品的关键因素有哪些 - 采用综合销售策略，注重数据驱动，通过培训教育活动、网络研讨会、会议演讲等方式接触新外科医生，产品具有优于胶原蛋白产品的特性吸引医生 [60][61][62] 问题9: CINGAL获批后如何进行分销 - 公司正在探索CINGAL的分销机会，后续会有更多信息公布 [67][68] 问题10: CINGAL的分销协议是否会包含获批前的付款以资助审批流程 - 公司会考虑多种方式实现CINGAL的价值，目前重点是FDA审批流程，若合作可能存在包含前期付款的结构 [69] 问题11: 公司现金预计何时见底，现有现金是否足够完成监管流程 - 公司有足够现金完成HYALOFAST和CINGAL的监管备案；第一季度通常是现金使用最多的季度，预计下半年会有所改善，年底现金可能会减少但不会大幅下降 [70][71]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收2620万美元，较2024年同期下降10% [9][20] - 第一季度商业渠道营收1130万美元，同比增长18%；OEM渠道营收1490万美元，下降23% [20][21] - 第一季度毛利润率为56%，较去年同期下降9个百分点 [22] - 第一季度总运营费用1900万美元，较2024年第一季度下降250万美元或12% [26] - 持续运营业务调整后EBITDA为10万美元，较2024年减少260万美元 [26] - 第一季度运营现金流使用10万美元，与上年持平；资本支出280万美元，较2024年增加100万美元 [27] - 2025年全年商业渠道预计营收4700 - 4950万美元，增长12% - 18%；OEM渠道预计营收6200 - 6500万美元，下降16% - 20% [28][29] - 2025年调整后EBITDA指导范围更新为 - 3%至3%，此前为8% - 10% [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 商业渠道中，国际OA疼痛产品销售额同比增长13%，再生解决方案业务同比增长33% [20][21] - OEM渠道中，国内OA疼痛和非骨科产品收入下降，主要因J&J终端用户定价疲软及客户订单时间问题 [21][22] - 再生解决方案组合全球同比增长33%，Integrity连续四个季度实现连续增长，第一季度完成超300例手术 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国粘弹性补充剂市场中，OEM渠道因定价压力营收下降，MONOVISC和ORTHOVISC定价低于预期 [9][10] - 国际OA疼痛管理业务第一季度增长13% [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦核心产品，如Integrity植入系统、HYALOFAST和CINGAL，以创造股东价值 [7][8] - 开展新产品扩展计划，利用专有再生Hi - F纤维技术，拓展OEM渠道合作伙伴 [11] - 推进Integrity平台，增加近期待再生解决方案产品，用于足踝手术 [14] - 行业竞争方面，美国OA疼痛市场存在定价挑战，J&J在市场中面临竞争压力 [10][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司年初开局成功，商业渠道表现强劲，但面临国内OA疼痛市场定价挑战和产品供应生产良率问题 [6] - 相信团队能在下半年克服制造挑战，恢复历史生产水平，推动持续增长和盈利 [35] - 预计2026年美国OA疼痛市场定价将稳定 [53] 其他重要信息 - 会议中部分陈述为前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，公司无义务更新 [4] - 会议提及调整后或非GAAP财务指标，相关GAAP指标 reconciliation可在演示文稿和新闻稿中查看 [5] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请详细说明CINGAL生物等效性研究的时间线和所需投资，以及何时提交NDA申请 - 预计年底开始生物等效性研究，在完成一些流程活动前暂不提供更多时间线更新；2025年该研究费用影响约为半个百分点 [38][39][40] 问题2: OEM业务指导显示全年下降16% - 20%，意味着从第一季度开始有连续增长，是什么推动了OEM收入的改善 - 第二季度与第一季度相比的连续增长主要由价格驱动，第一季度终端用户定价下降幅度超预期，第二季度有价格反弹迹象，但全年仍低于最初预期 [41] 问题3: 商业收入指导未变，Integrity超预期且有望今年翻倍，国际疼痛业务也持续增长，做出此决定的原因是什么 - 公司对Integrity的出色表现感到兴奋，国际业务按计划进行，第一季度表现强劲，但第二季度对比去年同期基数较高，因此维持指导 [43] 问题4: HYALOFAST最终模块提交时间大概在什么时候 - 计划在年底前提交第三个也是最后一个临床模块，预计在下个季度财报电话会议时提供时间更新 [48][49] 问题5: 关于美国OA疼痛市场定价恶化，与合作伙伴的沟通中，是否能看到定价策略的底线 - 公司与合作伙伴至少每周沟通，认为市场竞争动态决定了价格有一定底线，预计2026年价格将稳定，此次更新的定价反映了全年合理水平 [52][53] 问题6: 能否提供一些关于即使在定价更新后，美国OA疼痛业务仍有多少价值的信息 - 公司表示感谢反馈，未来会考虑提供更多透明度 [54][59] 问题7: 能否详细说明Integrity业务的增长情况，如外科医生数量变化或手术量变化 - 第一季度完成超300例手术，预计全年手术量翻倍；增长方式包括现有外科医生加深使用和新增外科医生；有初始上市后临床数据，还有更多短期数据待公布 [55][56][57] 问题8: 为了让外科医生尝试Integrity产品，主要的推动因素有哪些 - 公司采用综合销售策略，注重获取数据以驱动参与，通过培训教育活动、网络研讨会、会议演讲等方式接触新外科医生，产品优势吸引了放弃胶原蛋白产品的外科医生；今年还将推出适用于足踝及其他肌腱应用的新形状和尺寸产品 [61][62][63] 问题9: CINGAL获批后如何进行分销 - 公司正在探索CINGAL的分销机会，该产品与其他产品有不同特点，后续会有更多信息公布 [68][69] 问题10: CINGAL的分销协议是否可以包括在获批前的付款以资助审批过程 - 公司认为推动CINGAL价值有多种方式，若合作可能有包含前期付款的结构，但目前重点是FDA审批流程，已取得很大进展 [70] 问题11: 公司现金在今年会下降，能否说明现金最低点以及是否有足够现金完成监管流程 - 公司有足够现金完成HYALOFAST和CINGAL的监管申报；第一季度通常是现金使用最多的季度，预计下半年会改善，年底现金可能会稍减少，但不影响产品推出 [71][72]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收2620万美元，较2024年同期下降10%，主要因美国OEM渠道持续的定价压力 [8][19] - 第一季度商业渠道营收1130万美元，同比增长18%；OEM渠道营收1490万美元，下降23% [19][20] - 第一季度毛利润率为56%，较去年同期下降9个百分点，主要因MONOVISC和ORTHOVISC对J&J的销售额同比下降400万美元，以及制造成本上升 [21][22] - 第一季度总运营费用1900万美元，较2024年第一季度下降250万美元，即12%；调整后EBITDA为10万美元，较2024年下降260万美元 [24] - 第一季度运营现金流使用10万美元，与上年持平；资本支出280万美元，较2024年增加100万美元；回购400万美元普通股，完成2024年年中启动的1500万美元初始股票回购 [25][26] - 2025年全年商业渠道营收预计在4700 - 4950万美元之间，增长12% - 18%；OEM渠道营收预计在6200 - 6500万美元之间，下降16% - 20% [27][28] - 2025年调整后EBITDA指导范围更新为 - 3%至3%，低于此前的8% - 10% [29] 各条业务线数据和关键指标变化 商业渠道 - 国际OA疼痛管理业务增长13%，再生解决方案业务增长33% [8][20] - Integrity连续四个季度实现连续增长，第一季度完成超300例手术，全球再生解决方案组合同比增长33% [11] OEM渠道 - 国内OA疼痛和非骨科产品营收下降，主要因J&J终端用户定价疲软，MONOVISC和ORTHOVISC定价低于预期 [20] - 非骨科营收下降，主要因客户订单时间问题 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国粘弹性补充剂市场中，OEM渠道受定价压力影响，J&J采取的稳定价格措施未完全抵消价格波动 [9][10] - 国际OA疼痛管理市场实现13%的增长 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦核心产品，如Integrity植入系统、HYALOFAST和CINGAL，以创造股东价值 [7] - 开展新产品扩展计划，利用专有再生Hi - F纤维技术，与其他合作伙伴合作，多元化收入基础，拓展OEM渠道 [10] - 推进Integrity平台，增加近期再生解决方案产品，开展前瞻性临床研究，为欧盟MDR批准和欧洲市场推出做准备 [13][14][15] - 继续推进HYALOFAST和CINGAL的监管和临床进展，预计HYALOFAST 2026年在美国推出，CINGAL完成生物等效性研究和毒理学测试后提交NDA申请 [15][17][18] - 美国OA疼痛市场竞争激烈，MONOVISC和ORTHOVISC面临定价压力，但仍是市场领导者 [20][21][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司年初开局成功，商业渠道表现强劲，但面临国内OA疼痛市场定价挑战和MONOVISC、CINGAL短期供应生产产量问题 [5] - 公司战略调整后，商业渠道表现出色，成本节约措施取得积极成果，运营费用同比下降12% [6] - 预计第二季度价格将适度反弹，2025年全年价格降低，但销量增加；下半年毛利润率将提高至58% - 59%，但全年整体毛利润率仍会降低 [21][23] - 公司有足够现金完成HYALOFAST和CINGAL的监管申报，有望推出这些产品，重塑长期发展轨迹，推动盈利增长 [32][70] 其他重要信息 - 会议中部分陈述为前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，公司实际结果可能与预期有重大差异 [3] - 会议提及调整后或非GAAP财务指标，相关指标与GAAP指标的对账信息可在演示文稿和新闻稿中获取 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明CINGAL生物等效性研究的时间表和所需投资，以及何时提交NDA申请 - 预计年底开始生物等效性研究，在完成一些流程活动前不会提供更多时间表更新；2025年相关费用在指导中占约0.5个百分点 [38][39][40] 问题2: OEM收入全年预计下降16% - 20%，但暗示从第一季度开始有连续增长，是什么推动了这种改善 - 第二季度与第一季度相比的连续增长主要由价格驱动，第一季度终端用户价格下降幅度超预期，第二季度有价格反弹的早期迹象，但全年收入仍低于最初预期 [41] 问题3: 商业收入指导保持不变，考虑到Integrity表现超预期且有望今年翻倍，以及国际疼痛业务持续增长，做出这一决定的原因是什么 - 对Integrity的出色表现感到兴奋，国际业务进展正常，第一季度表现强劲，但第二季度对比去年同期基数较高，因此维持指导，继续推动商业业务增长 [42] 问题4: HYALOFAST最终模块提交的时间，更接近上半年、下半年还是年底 - 正在努力完成最终模块，前两个模块按时提交，计划年底提交第三个模块，预计下季度财报电话会议时提供时间更新 [46][47] 问题5: 关于美国OA疼痛市场定价恶化，与合作伙伴的沟通中，是否能了解到定价策略的底线 - 与合作伙伴至少每周沟通，市场竞争动态决定价格有一定底线，预计2026年价格将稳定，今年更新的定价反映了全年合理水平 [49][50] 问题6: 能否提供一些关于Integrity业务增长的额外细节，如外科医生数量的变化或使用深度的增加 - 第一季度完成超300例手术，预计今年手术量翻倍；增长方式包括现有外科医生加深使用和不断增加新外科医生；有初始上市后临床数据，还有更多短期数据将公布，大型前瞻性研究未来也将产生数据 [52][53][54] 问题7: 为了让外科医生尝试Integrity产品，主要的推动因素有哪些 - 采用综合集成的销售方法，注重获取数据，因为数据驱动参与度；通过培训和教育活动、网络研讨会、会议演讲等多种方式接触新外科医生；产品具有比胶原蛋白产品更强的初始机械强度、易于使用和增强的再生特性等优势；有针对已使用产品的外科医生的跟进计划；今年将推出针对足踝的新形状和尺寸产品 [58][59][60] 问题8: CINGAL获批后，公司如何考虑其分销方式 - 一直在探索CINGAL的分销机会，该产品与其他产品有不同特点，更多信息将后续公布 [65][66] 问题9: CINGAL的分销协议是否可能包括批准前的付款以资助批准过程 - 有多种方式可以为CINGAL创造价值，如果合作，可能会有包含前期付款的结构，但目前重点是FDA审批流程，已取得很大进展 [67][68] 问题10: 公司本季度末现金约5300万美元，预计全年会有所下降，能否说明现金最低点以及是否有足够现金完成监管流程 - 公司有足够现金完成HYALOFAST和CINGAL的监管申报；第一季度通常是现金使用最多的季度，预计下半年会有所改善；年底现金可能会稍低，但不会大幅下降，公司有能力推出这些产品 [69][70]

业绩总结 - 2025年第一季度公司收入为2620万美元，同比下降10%[9] - OEM渠道收入为1490万美元，同比下降23%[10] - 商业渠道收入为1130万美元，同比增长18%[10] - 毛利润为1470万美元，同比下降23%[9] - 继续经营损失为400万美元，未实现[9] - 调整后每股收益为-0.06美元[9] 成本与费用 - 研发费用为610万美元，同比下降5%[10] - SG&A费用为1290万美元，同比下降14%[10] 未来展望 - 更新OEM收入指导至6200万至6500万美元，因Monovisc和Orthovisc定价下降[13] - 更新调整后EBITDA指导至-3%至3%，因生产收益、关税和生物等效性研究成本影响[13]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务业绩，商业渠道收入增长，原始设备制造商（OEM）渠道收入下降，多个产品取得监管和临床进展，更新2025财年指引 [1][2] 第一季度财务业绩 - 持续经营业务第一季度收入2620万美元，较2024年同期下降10% [2] - 商业渠道收入1130万美元，增长18%，受Integrity和国际骨关节炎疼痛管理业务持续增长推动 [2][17] - OEM渠道收入1490万美元，下降23%，因商业合作伙伴J&J MedTech销售的Monovisc和Orthovisc定价降低 [2][17] - 毛利率56%，运营费用1900万美元，下降12%，持续经营业务亏损400万美元，调整后净亏损90万美元 [17] - 调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA）10万美元 [17] - 公司经营活动使用现金10万美元，现金余额5340万美元 [17] 产品业务进展 Integrity植入系统 - Integrity手术量连续四个季度增长，2025年手术量有望翻倍，超过美国软组织填充市场整体表现 [4] - 再生解决方案产品组合同比增长33%，超出Integrity初始上市预期 [4] - 第一季度前瞻性临床研究推进，患者招募进行中，预计2025年下半年完成全部站点激活 [5] 国际骨关节炎疼痛管理 - 第一季度国际骨关节炎疼痛管理业务增长13%，受Cingal和Orthovisc地理扩张和市场份额增加推动 [6] Hyalofast - 1月提交第二份预市场批准（PMA）模块，2月获得医疗器械法规（MDR）批准 [7] - 预计2025年下半年提交第三份也是最后一份PMA模块，2026年在美国上市 [7] Cingal - 收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于2月C类会议的书面反馈，确认生物等效性桥接研究设计和新药申请（NDA）路径 [8] - 4月达成协议获取完成生物等效性研究所需材料，完成生物等效性研究和正在进行的毒性研究是提交NDA的最后两项要求 [9] 股份回购 - 3月完成此前宣布的1500万美元股份回购计划，同时保持5300万美元现金和无债务的强劲财务状况 [10] 更新2025财年指引 - 商业渠道收入预计为4700 - 4950万美元，同比增长12% - 18% [17] - OEM渠道收入预计为6200 - 6500万美元，同比下降16% - 20%，因J&J MedTech终端用户定价预测降低 [17] - 调整后EBITDA指引更新为 - 3%至3%，此前为8%至10%，原因包括Monovisc和Orthovisc终端用户定价降低、上半年制造产量下降、Cingal生物等效性研究成本和近期宣布的关税影响 [13] 已终止业务 - Arthrosurface于2024年10月31日完成出售，相关过渡服务工作已完成 [15] - Parcus Medical于2025年3月7日完成出售，公司预计年底前完成大部分关键过渡支持活动 [15]