产品与技术 - 中国首款"一字型"二尖瓣夹NeoNova®由杭州端佑医疗（臻亿医疗全资子公司）自主研发，1年临床试验数据显示其治疗外科手术高危的退行性二尖瓣反流患者具有卓越安全性和有效性[2] - NeoNova®关键性试验为前瞻性单臂多中心研究，注册号ChiCTR2200060182，评估中重度或重度器质性二尖瓣反流患者治疗效果[4] - 产品特点包括国内唯一实现一鞘双瓣能力、弹性自锁机制、无极变角技术及分层独立控弯设计，调弯半径可减小50%以上[24] 临床试验数据 - 研究覆盖中国23个研究中心，纳入123名患者，术后1年治疗成功率达92.68%，MR≤2+比例96.62%[5][8] - 安全性指标显示术后1年主要不良事件发生率9.76%，全因死亡率2.44%，心源性死亡率0.81%[8] - 器械即刻植入成功率100%，NYHA心功能Ⅰ/Ⅱ级比例提升至94.92%[8] 市场与行业 - 中国中重度二尖瓣反流患者从2017年1000万人增至2021年1110万人（CAGR 2.6%），预计2027年达1260万人（CAGR 2.1%）[11] - 传统外科手术仅覆盖2%中重度患者，TEER技术因创伤小（切口<1cm）、恢复快成为主流微创方案[14][16] - 美国MR患者达410万例，其中167万例需手术治疗，全球MR发病率1.7%[11] 公司发展 - 臻亿医疗成立于2019年，聚焦结构性心脏病领域，产品覆盖瓣膜/外周/冠脉/心衰四大疾病[23][25] - 已完成多轮融资：2021年A轮数亿元（济峰资本领投）、2023年B轮超亿元（比邻星创投等参投）、2024年B+轮（厦门高新投等）[27] - 产品管线包括Neo系列瓣膜修复系统（二尖瓣/三尖瓣）及DEEPQUAKE™外周血管冲击波系统（已上市）[26]

核心观点 - 中国首款"一字型"二尖瓣夹NeoNova®系统在治疗外科手术高危的退行性二尖瓣反流患者中表现出卓越的安全性和有效性 [1] - NeoNova®系统于2025年2月8日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准在中国上市 [21] - 二尖瓣反流(MR)是人口老龄化社会中最常见的心脏瓣膜疾病，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗，5年死亡率可达50% [10] 研究设计与结果 - 研究在中国23个研究中心进行，共纳入123名患者 [4] - 器械即刻植入成功率100%，术后1年治疗成功率92.68% [9] - 术后1年MR≤1+的比例为79.66%，MR≤2+的比例为96.62% [9] - 术后1年NYHA心功能Ⅰ/Ⅱ级的比例为94.92% [9] - 术后1年主要不良事件(MAE)发生率为9.76%，全因死亡率为2.44%，心源性死亡率为0.81% [9] 市场与行业 - 在西方，总体人群中MR的发病率为1.7%，仅美国就有410万例MR患者，其中167万例需要手术治疗 [12] - 中国中重度二尖瓣反流的患病人数从2017年的1000万人增长至2021年的1110万人，预计到2027年将达到1260万人 [12] - 目前仅有2%的中、重度二尖瓣反流患者接受外科治疗 [13] - 经导管二尖瓣缘对缘修复手术(TEER)创伤小、术中风险低、术后恢复快，在我国和全球都有着广泛的应用 [17] 产品与技术 - NeoNova®二尖瓣夹系统主要用于治疗中重度或重度器质性二尖瓣反流(DMR)患者 [20] - 产品特点包括国内唯一实现一鞘双瓣能力、安全性高、操作便捷、灵活性强、调弯余地大 [26] - 采用"弹性自锁"机制和"无极变角"技术，解决了分层独立控弯的"联动效应"问题 [26] 公司概况 - 江苏臻亿医疗科技有限公司成立于2019年7月，专注于结构性心脏病治疗产品的研发和生产 [23] - 公司依托支架、心包、导管三大综合性技术平台，打造了心血管治疗一站式工具箱，涵盖10多款产品 [25] - 已完成多轮融资，包括2021年A轮、2022年Pre-B轮、2023年B轮和2024年B+轮融资 [28][31]