产品与技术 - 中国首款"一字型"二尖瓣夹NeoNova®由杭州端佑医疗（臻亿医疗全资子公司）自主研发，1年临床试验数据显示其治疗外科手术高危的退行性二尖瓣反流患者具有卓越安全性和有效性[2] - NeoNova®关键性试验为前瞻性单臂多中心研究，注册号ChiCTR2200060182，评估中重度或重度器质性二尖瓣反流患者治疗效果[4] - 产品特点包括国内唯一实现一鞘双瓣能力、弹性自锁机制、无极变角技术及分层独立控弯设计，调弯半径可减小50%以上[24] 临床试验数据 - 研究覆盖中国23个研究中心，纳入123名患者，术后1年治疗成功率达92.68%，MR≤2+比例96.62%[5][8] - 安全性指标显示术后1年主要不良事件发生率9.76%，全因死亡率2.44%，心源性死亡率0.81%[8] - 器械即刻植入成功率100%，NYHA心功能Ⅰ/Ⅱ级比例提升至94.92%[8] 市场与行业 - 中国中重度二尖瓣反流患者从2017年1000万人增至2021年1110万人（CAGR 2.6%），预计2027年达1260万人（CAGR 2.1%）[11] - 传统外科手术仅覆盖2%中重度患者，TEER技术因创伤小（切口<1cm）、恢复快成为主流微创方案[14][16] - 美国MR患者达410万例，其中167万例需手术治疗，全球MR发病率1.7%[11] 公司发展 - 臻亿医疗成立于2019年，聚焦结构性心脏病领域，产品覆盖瓣膜/外周/冠脉/心衰四大疾病[23][25] - 已完成多轮融资：2021年A轮数亿元（济峰资本领投）、2023年B轮超亿元（比邻星创投等参投）、2024年B+轮（厦门高新投等）[27] - 产品管线包括Neo系列瓣膜修复系统（二尖瓣/三尖瓣）及DEEPQUAKE™外周血管冲击波系统（已上市）[26]

核心观点 - 中国首款"一字型"二尖瓣夹NeoNova®系统在治疗外科手术高危的退行性二尖瓣反流患者中表现出卓越的安全性和有效性 [1] - NeoNova®系统于2025年2月8日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准在中国上市 [21] - 二尖瓣反流(MR)是人口老龄化社会中最常见的心脏瓣膜疾病，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗，5年死亡率可达50% [10] 研究设计与结果 - 研究在中国23个研究中心进行，共纳入123名患者 [4] - 器械即刻植入成功率100%，术后1年治疗成功率92.68% [9] - 术后1年MR≤1+的比例为79.66%，MR≤2+的比例为96.62% [9] - 术后1年NYHA心功能Ⅰ/Ⅱ级的比例为94.92% [9] - 术后1年主要不良事件(MAE)发生率为9.76%，全因死亡率为2.44%，心源性死亡率为0.81% [9] 市场与行业 - 在西方，总体人群中MR的发病率为1.7%，仅美国就有410万例MR患者，其中167万例需要手术治疗 [12] - 中国中重度二尖瓣反流的患病人数从2017年的1000万人增长至2021年的1110万人，预计到2027年将达到1260万人 [12] - 目前仅有2%的中、重度二尖瓣反流患者接受外科治疗 [13] - 经导管二尖瓣缘对缘修复手术(TEER)创伤小、术中风险低、术后恢复快，在我国和全球都有着广泛的应用 [17] 产品与技术 - NeoNova®二尖瓣夹系统主要用于治疗中重度或重度器质性二尖瓣反流(DMR)患者 [20] - 产品特点包括国内唯一实现一鞘双瓣能力、安全性高、操作便捷、灵活性强、调弯余地大 [26] - 采用"弹性自锁"机制和"无极变角"技术，解决了分层独立控弯的"联动效应"问题 [26] 公司概况 - 江苏臻亿医疗科技有限公司成立于2019年7月，专注于结构性心脏病治疗产品的研发和生产 [23] - 公司依托支架、心包、导管三大综合性技术平台，打造了心血管治疗一站式工具箱，涵盖10多款产品 [25] - 已完成多轮融资，包括2021年A轮、2022年Pre-B轮、2023年B轮和2024年B+轮融资 [28][31]

国家药监局批准创新医疗器械 - 2025年2月8日国家药监局批准杭州端佑医疗的"经导管二尖瓣夹系统"和先健科技的"主动脉覆膜支架系统"两款创新产品 我国累计上市创新医疗器械达324项 [1] 经导管二尖瓣夹系统 产品特性 - 适用于外科手术高风险且解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者(MR≥3+) 采用包裹托举状闭合形态设计增强锚定性 四通道控制通路实现瓣叶分别/同时捕获 [3] - 国内唯一实现"一鞘双瓣"能力 可同时用于二尖瓣和三尖瓣修复 临床试验显示手术即刻成功率100% [7][8] 研发历程 - 2023年1月通过创新医疗器械特别审查 2025年2月获批 历时两年 [5] - 临床试验注册号ChiCTR2200060182 为单臂前瞻性多中心研究 由武汉协和医院等机构实施 [8] 臻亿医疗企业概况 业务布局 - 母公司臻亿医疗成立于2019年 专注结构性心脏病领域 产品覆盖瓣膜/外周/冠脉/心衰四大疾病 [6] - 拥有支架/心包/导管三大技术平台 开发10余款产品 采取"高性价比管线+独家大单品"双路径战略 [10] 核心产品线 - Neo系列瓣膜修复系统包含二尖瓣夹合器(NeoNova®)和三尖瓣夹合器(NeoBlazar®) 后者已完成大规模临床入组 [7] - DEEPQUAKE™外周血管冲击波系统已上市 推动血管钙化治疗国产化 [9] 主动脉覆膜支架系统 技术突破 - 首款明确适用烟囱技术的产品 采用带外层裙边的双层支架结构 可填补血管间隙减少内漏 [13][18] - 适用于Stanford B型夹层患者 近端锚定区要求≥15mm [18] 先健科技企业概况 经营数据 - 2023年收入12.67亿元(+15.5%) 2024H1收入6.53亿元(+2.1%) 海外收入2.75亿元(+36%) [21] - 拥有2198项专利 15款产品进入创新医疗器械特别审查程序 销售覆盖120国 [15] 产品矩阵 - 结构性心脏病领域：左心耳封堵器全球国产市占率第一 [16] - 外周血管领域：胸/腹主动脉覆膜支架等产品已形成系列化(国械注准20173130110等) [19][20] - 起搏电生理领域：国产首家具备国际级心脏起搏器完整产品组合 [24]