公司产品进展 - 微创心通新一代植入式心律转复除颤器(ICD)产品TILEN/EYLEN(泰然/怡然)进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序(绿色通道) [1] - 该产品有望成为国内首款获批的具备自主知识产权的磁共振条件安全ICD [1] - 该产品是国家科技部立项的国家重点研发计划项目核心产品 旨在填补国内技术空白 [1] - 公司旗下的PLATINIUM系列ICD产品已于2024年9月获得NMPA批准 为首个获批上市的国产ICD [2] 产品技术优势 - 自动MRI功能：显著降低非同步模式导致的患者不适 并简化MRI扫描流程 [1] - 远程随访：基于低功耗蓝牙技术 依托国内数据中心 构建完整解决方案 增强患者随访依从性 [1] - 行业领先的使用寿命：有效减少因设备更换引发的感染风险 降低患者长期经济负担 [1] 行业背景与意义 - 心源性猝死是全球主要的死亡原因之一 多项大型临床试验证实ICD是目前预防心源性猝死最为有效的措施 [2] - ICD能在患者发生危及生命的恶性室性心律失常时 通过分层治疗(包括高压除颤)使心律恢复正常 [2] - PLATINIUM系列ICD的获批为中国患者提供了更多心源性猝死防治选择 推动了我国心律管理领域高能量除颤器械的本土发展与应用普及 [2] - TILEN/EYLEN进入绿色通道 有望加速磁共振条件安全ICD的国产化进程 [2]

公司产品进展 - 心通医疗旗下新一代植入式心律转复除颤器TILEN/EYLEN（泰然/怡然）进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序[1] - 该产品有望成为国内首款获批的具备自主知识产权的磁共振条件安全ICD[1] - 该产品是国家科技部立项的国家重点研发计划项目核心产品，旨在填补国内技术空白[1] - 产品主要技术优势包括：自动MRI功能、基于低功耗蓝牙的远程随访解决方案、以及行业领先的使用寿命[1] - 公司旗下的PLATINIUM系列ICD产品已于2024年9月获得NMPA批准，为首个获批上市的国产ICD[2] 行业与市场背景 - 心源性猝死是全球主要的死亡原因之一，指急性心脏相关症状发作后1小时内发生的自然死亡[2] - 多项大型临床试验证实，植入式心律转复除颤器是目前预防心源性猝死最为有效的措施[2] - ICD能在患者发生危及生命的恶性室性心律失常时，通过分层治疗（包括高压除颤）使心律恢复正常[2] 产品意义与影响 - PLATINIUM系列ICD为中国患者提供了更多心源性猝死防治选择，推动了我国心律管理领域高能量除颤器械的本土发展与应用普及[2] - TILEN/EYLEN进入NMPA绿色通道，有望加速磁共振条件安全ICD的国产化进程[2]