**行业与公司概述** - 行业：肿瘤治疗领域，聚焦ADC（抗体偶联药物）和PD-1/PD-L1抑制剂联用市场 - 公司：科伦伯泰（核心产品为SKB-264，一种靶向TROP2的ADC药物）[1][2] --- **核心观点与论据** **1 SKB-264的竞争优势** - **疗效数据突出**： - 在野生型非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中，SKB-264的PFS（无进展生存期）显著优于化疗（HR=0.3，进展风险下降70%），OS（总生存期）也有明确提升[13] - EGFR突变后线治疗中，PFS达6.8个月，OS达15.6个月（样本量39人），优于同类药物[14] - PD-L1低表达人群（<1%）PFS达12.4个月，优于竞品（竞品<50%人群PFS为9.36个月）[12] - **联用潜力**： - 当前与PD-1联用推进三期临床，未来可能升级至PD-1/VEGFR或下一代免疫疗法联用[4][24] - 联用安全性良好，毒性可控[26] **2 商业化与国际化进展** - **国内医保谈判**：2023年进入商业化阶段，2024年有望纳入医保，推动放量[2] - **海外合作**：与默沙东合作推进全球多中心三期临床，肺癌领域入组速度快，预计2027年完成主要指标[9][10] **3 竞争格局** - **主要竞品**： - AZ（阿斯利康）的Dato-DXd：布局早（2022年启动三期），但疗效数据略逊（PFS HR=0.63）[16][17] - 吉利德：PD-1/K药联用三期临床完成入组，但全人群疗效优势有限[23] - **差异化优势**：SKB-264半衰期设计更优（介于Dato-DXd和Trodelvy之间），内吞效率高，毒素释放更精准[20] **4 市场空间** - **PD-1/PD-L1市场规模**：全球约500亿美元（2023年），其中非小细胞肺癌占比40-50%（约200-250亿美元）[6][25] - **美国市场**：非小细胞肺癌PD-1销售156亿美元，EGFR突变治疗市场30亿美元[25] --- **其他重要细节** **1 AZ的Biomarker策略** - AZ开发QCS-MR Biomarker筛选内吞效率高的患者，阳性组PFS HR=0.52，阴性组HR=1.22，疗效区分显著[20] - SKB-264无需依赖Biomarker，适用人群更广[21] **2 临床进度对比** - 各公司三期临床启动时间集中在2022-2024年，时间差约2-3年，无绝对领先者[10][21] - 默沙东在肺癌领域投入最大，布局9项ADC相关临床[10] **3 未来方向** - **联用升级**：PD-1/ADC双抗联用（如BioNTech/BMS项目）是下一代重点[24] - **管线拓展**：科伦伯泰后续管线包括PK7等高潜力分子，竞争格局良好[26] --- **数据引用** - 关键数据： - SKB-264野生型一线PFS HR=0.3[13] - EGFR突变后线PFS 6.8个月，OS 15.6个月[14] - PD-L1<1%人群PFS 12.4个月[12] - AZ QCS-MR阳性组PFS HR=0.52[20] - 全球PD-1市场500亿美元，非小细胞肺癌占比40-50%[6][25]