公司核心动态 - 康诺亚生物科技有限公司（Akeso, Inc.）宣布其五款自主研发的创新药物全部成功纳入2025年国家医保药品目录，自2026年1月1日起生效，这意味着公司所有已获批适应症均已进入国家医保 [1] - 此次纳入涵盖了既有药物新增的适应症，也包括首次参与国家医保谈判的药物 [1] - 公司创始人、董事长兼CEO夏瑜博士表示，这些药物针对肺癌、胃癌、宫颈癌、鼻咽癌等高发肿瘤，以及高胆固醇血症、银屑病等代谢和自身免疫性疾病，使中国患者能率先获益，减轻经济负担，并为应对重大公共卫生挑战提供更优选择 [2] - 在进入医保前，这些药物凭借突破性临床价值已在真实世界临床实践中获得广泛认可，此次纳入将进一步提升终端用户对公司创新药的认知和信任，为加速临床广泛应用奠定基础，推动公司商业化进入持续、快速、高质量发展阶段，并为深化全球拓展夯实基础 [2] 具体药物与适应症纳入详情 - **伊沃西单抗（Ivonescimab，PD-1/VEGF双抗）**：其PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗新适应症成功纳入医保，在一项III期头对头临床试验中，相比帕博利珠单抗，其将疾病进展或死亡风险降低了49%，是全球首个在III期试验中疗效显著优于帕博利珠单抗的药物，其用于治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌的适应症已于2024年纳入医保 [3] - **卡度尼利单抗（Cadonilimab，PD-1/CTLA-4双抗）**：其新的一线胃癌和一线宫颈癌适应症成功谈判纳入医保，该药是全球首个且唯一在全部人群（无论PD-L1表达）的一线胃癌和一线宫颈癌中均显示显著临床获益的免疫肿瘤药物，其用于治疗复发或转移性宫颈癌的适应症已于2024年纳入医保 [4] - **派安普利单抗（Penpulimab，差异化PD-1单抗）**：于2025年首次参与国家医保谈判，其全部四个已获批适应症均成功纳入医保，包括鳞状非小细胞肺癌一线治疗、鼻咽癌一线治疗、鼻咽癌三线治疗、复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤三线治疗，其中鼻咽癌一线及二线治疗适应症已获美国FDA批准 [5] - **依达拉西单抗（Ebdarokimab，IL-12/IL-23靶向药）**：是中国首款自主研发的IL-12/IL-23靶向创新药，也是公司在自身免疫疾病领域的首款获批药物，于2025年首次参与谈判，其中重度银屑病适应症成功纳入医保 [6][7] - **依洛尤单抗（Ebronucimab，PCSK9靶向药）**：于2025年首次参与谈判，其两个已获批适应症——原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常、以及杂合子型家族性高胆固醇血症——均成功纳入医保 [8] 公司背景与研发实力 - 康诺亚是一家致力于研发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物药的领先生物制药公司 [12] - 公司建立了以全方位端到端药物开发平台和双特异性抗体药物开发技术为核心的一体化研发创新体系，拥有符合GMP标准的生产体系和先进运营模式的商业化体系 [12] - 公司拥有超过50个创新资产组成的强大产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病领域，其中26个候选药物已进入临床阶段（包括15个双/多特异性抗体及双抗ADC），另有7款新药已上市 [12]

业绩总结 - 2025年上半年公司收入为人民币14.12亿元，同比增长33.67%[134] - 2025年上半年商业销售额为人民币14.02亿元，同比增长49.20%[134] - 2025年上半年毛利润为人民币11.11亿元，同比增长24.93%[134] - 2025年上半年调整后EBITDA为人民币-1.78亿元[136] - 2025年上半年研发费用为人民币7.31亿元，占商业销售的52%[136] - 2025年上半年销售和市场费用为人民币6.70亿元，占商业销售的48%[136] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物和其他短期金融资产总额为人民币71.38亿元[136] 用户数据与市场表现 - 宫颈癌新病例约为11万至13万，胃癌新病例约为45万至50万[30] - 肺癌新病例约为100万至110万，肝癌新病例约为40万至45万[30] - Ivonescimab在中国市场的2L EGFR-TKI进展后，预计新市场超过190亿美元[40] - Ivonescimab在1L PD-L1阳性非小细胞肺癌中的市场规模预计为180亿美元[98] - Ivonescimab在1L胰腺癌的市场规模预计为90亿美元[98] - Ebdarokimab在中国市场的银屑病患者中，市场规模达到95亿美元[51] 新产品与技术研发 - 2025年上半年，ivonescimab获得美国FDA批准用于1L非小细胞肺癌[18] - 2025年上半年，cadonilimab获得1L宫颈癌的新药上市许可[18] - Cadonilimab正在进行28项临床试验，覆盖20多种适应症，包括10项III期注册临床研究[30] - Ivonescimab在多个癌症类型中扩展适应症，正在进行5项III期临床试验[41] - Gumokimab在2025年1月提交的NDA中，针对中重度银屑病的主要终点已达成[66] - Penpulimab在2025年4月获得美国FDA批准，涵盖2L+经典霍奇金淋巴瘤和1L鳞状非小细胞肺癌[48] 临床试验与疗效 - ivonescimab在全球III期MRCT Harmoni试验中显示出临床意义和统计学显著的生存期获益[14] - Cadonilimab联合化疗在1L胃食管腺癌的中位无进展生存期(mPFS)为7.0个月，相较于对照组的5.3个月，风险比(HR)为0.53[81] - Cadonilimab联合化疗的中位总生存期(mOS)为15.0个月，对照组为10.8个月，HR为0.62[81] - 在CPS<5的患者中，Cadonilimab的PFS HR为0.6，OS HR为0.7，显示出显著的生存优势[81] - Cadonilimab在中位随访27.4个月的情况下，1L肝细胞癌(HCC)的mPFS为8.61个月，mOS为27.1个月[83] - Ivonescimab在EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)中，mPFS为7.1个月，对照组为4.8个月，HR为0.46[84] - Ivonescimab在1L PD-L1阳性NSCLC中的mPFS为11.14个月，相较于Pembrolizumab的5.82个月，HR为0.51[87] 负面信息与财务损失 - 2025年上半年因长期股权投资Summit Therapeutics产生的会计损失为人民币1.917亿元[136] - 2025年上半年ESOP和RSU费用为人民币2700万元，较2024年上半年增加2200万元[136] - 2025年上半年研发费用较2024年上半年增加人民币1.37亿元，增幅为23%[136] 销售与市场策略 - 销售和市场营销效率持续改善，销售费用占销售比例下降[16] - 公司在肿瘤和非肿瘤领域的商业改善是增长的两个驱动因素，销售团队超过1200人[16]