公司核心动态 - 康诺亚生物科技有限公司（Akeso, Inc.）宣布其五款自主研发的创新药物全部成功纳入2025年国家医保药品目录，自2026年1月1日起生效，这意味着公司所有已获批适应症均已进入国家医保 [1] - 此次纳入涵盖了既有药物新增的适应症，也包括首次参与国家医保谈判的药物 [1] - 公司创始人、董事长兼CEO夏瑜博士表示，这些药物针对肺癌、胃癌、宫颈癌、鼻咽癌等高发肿瘤，以及高胆固醇血症、银屑病等代谢和自身免疫性疾病，使中国患者能率先获益，减轻经济负担，并为应对重大公共卫生挑战提供更优选择 [2] - 在进入医保前，这些药物凭借突破性临床价值已在真实世界临床实践中获得广泛认可，此次纳入将进一步提升终端用户对公司创新药的认知和信任，为加速临床广泛应用奠定基础，推动公司商业化进入持续、快速、高质量发展阶段，并为深化全球拓展夯实基础 [2] 具体药物与适应症纳入详情 - **伊沃西单抗（Ivonescimab，PD-1/VEGF双抗）**：其PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗新适应症成功纳入医保，在一项III期头对头临床试验中，相比帕博利珠单抗，其将疾病进展或死亡风险降低了49%，是全球首个在III期试验中疗效显著优于帕博利珠单抗的药物，其用于治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌的适应症已于2024年纳入医保 [3] - **卡度尼利单抗（Cadonilimab，PD-1/CTLA-4双抗）**：其新的一线胃癌和一线宫颈癌适应症成功谈判纳入医保，该药是全球首个且唯一在全部人群（无论PD-L1表达）的一线胃癌和一线宫颈癌中均显示显著临床获益的免疫肿瘤药物，其用于治疗复发或转移性宫颈癌的适应症已于2024年纳入医保 [4] - **派安普利单抗（Penpulimab，差异化PD-1单抗）**：于2025年首次参与国家医保谈判，其全部四个已获批适应症均成功纳入医保，包括鳞状非小细胞肺癌一线治疗、鼻咽癌一线治疗、鼻咽癌三线治疗、复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤三线治疗，其中鼻咽癌一线及二线治疗适应症已获美国FDA批准 [5] - **依达拉西单抗（Ebdarokimab，IL-12/IL-23靶向药）**：是中国首款自主研发的IL-12/IL-23靶向创新药，也是公司在自身免疫疾病领域的首款获批药物，于2025年首次参与谈判，其中重度银屑病适应症成功纳入医保 [6][7] - **依洛尤单抗（Ebronucimab，PCSK9靶向药）**：于2025年首次参与谈判，其两个已获批适应症——原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常、以及杂合子型家族性高胆固醇血症——均成功纳入医保 [8] 公司背景与研发实力 - 康诺亚是一家致力于研发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物药的领先生物制药公司 [12] - 公司建立了以全方位端到端药物开发平台和双特异性抗体药物开发技术为核心的一体化研发创新体系，拥有符合GMP标准的生产体系和先进运营模式的商业化体系 [12] - 公司拥有超过50个创新资产组成的强大产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病领域，其中26个候选药物已进入临床阶段（包括15个双/多特异性抗体及双抗ADC），另有7款新药已上市 [12]

中国生物科技行业研究纪要分析 涉及的行业和公司 * 行业为中国生物科技行业 重点关注在港交所上市的中国生物科技公司[1][3][9][19] * 覆盖公司包括 Abbisko Akeso Duality Biotherapeutics Everest Medicines Hutchmed InnoCare Pharma Innovent Biologics Keymed Biosciences RemeGen Zai Lab 等[7][12][13][17] 核心观点与论据 行业表现与估值重估 * 行业年内表现强劲 港股上市的中国生物科技公司总市值年内扩张154% 远超恒生指数34%的涨幅[9] * 平均H股市值/2030年预估销售额倍数从年初的2.0倍大幅上升至4.2倍 超过2021年3.7倍的前高[3] * 此轮估值重估主要由中国生物科技全球化的加速驱动 市场日益将国内生物科技公司的估值框架与海外上市公司对齐[3][19][20] 驱动因素与未来展望 * 美联储降息预期是重要催化剂 摩根斯坦利美国经济团队预计年底前还将降息50个基点 1月再降息25个基点 这将提升投资者风险偏好 利好生物科技等成长板块[4][50] * 中国生物科技全球化的中长期主题是核心支撑 其全球创新生态系统中的供需周期动态提供支持[25] * 到2040年 源自中国的资产预计将产生约2200亿美元的海外收入 占美国FDA批准药物的35% 远高于2024年的5%[36][37] * 中国的成本和速度优势有望到2040年推动研发回报提升48%[26][36] 个股投资角度与优选标准 * 个股表现仍取决于基本面 包括成功的商业执行和快速的创新开发[5] * 看好具备以下特质的个股：1) 有近期催化剂能推高峰值销售额预测（如Akeso InnoCare） 2) 即将公布概念验证数据以解锁授权可选性（如Keymed） 3) 平台型公司 已展示能力或定位能利用新兴创新趋势但近期可能无重大催化剂（如Innovent Duality）[5] * 优先考虑核心商业模式呼应创新开发以捕捉全球医药市场更大主题的公司 其特点包括内部研发发现和开发的记录、连续公布的积极临床进展、以及通过与全球知名生物制药公司合作获得全球验证[16] 风险与不确定性 * 主要风险包括：持续相对于海外生物制药同行的估值溢价可能阻碍海外投资者 或地缘政治紧张局势的明显升级可能导致破坏跨境创新流动的措施[6] * 地缘政治是最大的不确定因素 摩根斯坦利设定了基线（35% FDA渗透率）、牛市（46%）和熊市（15%）三种情景 每种都受到资金动态和政策发展的影响[45] * 全球数据一致性的问题值得关注 以支持中国源创新的可靠性和可及性[46] 其他重要内容 流动性改善与资金流向 * 行业流动性显著改善 14日滚动平均换手率从恒生指数的<1%升至今年9月的10%以上[60][63] * 南向资金持续流入是流动性和估值的关键驱动因素 通过沪深港通持有的份额持续上升[66][67] * 长期共同基金的头寸在3Q25变得更具建设性 该行业在MSCI中国指数中的权重在6月底升至3.4% 7月底进一步升至4.3% 近期强劲表现后权重已达4.9%[65] 估值方法论调整 * 摩根斯坦利将其收入预测从2030年预估延长至2035年预估 以更好地反映：i) 考虑到药物研发长周期（7-10年）的早期管线商业前景；ii) 与研发能力较弱、增长可能停滞的公司相比 有能力开发创新资产的公司更好的增长前景[52][79] * 采用基于管线开发阶段的加权平均资本成本（WACC）假设 与摩根斯坦利全球生物制药框架保持一致[79] * 尽管DCF（现金流折现）仍是主要估值方法 但也使用2035年预估企业价值/销售额作为更简单的基准工具 以便进行行业层面比较[79] 具体公司观点摘要（举例） * **Abbisko (昂斯克医药)**：维持增持评级 目标价22港元 看好其未被充分认识的利基管线资产以及 substantial cash balance 其在TGCT和HCC领域的药物Pimicotinib和Irpagratinib有潜力[82][84] * **Akeso (康方生物)**：维持增持评级 目标价215港元 认为是下一代免疫肿瘤竞赛的领先者 其Cadonilimab和Ivonescimab的商业化和全球化潜力巨大[102][106]

业绩总结 - 2025年上半年公司收入为人民币14.12亿元，同比增长33.67%[134] - 2025年上半年商业销售额为人民币14.02亿元，同比增长49.20%[134] - 2025年上半年毛利润为人民币11.11亿元，同比增长24.93%[134] - 2025年上半年调整后EBITDA为人民币-1.78亿元[136] - 2025年上半年研发费用为人民币7.31亿元，占商业销售的52%[136] - 2025年上半年销售和市场费用为人民币6.70亿元，占商业销售的48%[136] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物和其他短期金融资产总额为人民币71.38亿元[136] 用户数据与市场表现 - 宫颈癌新病例约为11万至13万，胃癌新病例约为45万至50万[30] - 肺癌新病例约为100万至110万，肝癌新病例约为40万至45万[30] - Ivonescimab在中国市场的2L EGFR-TKI进展后，预计新市场超过190亿美元[40] - Ivonescimab在1L PD-L1阳性非小细胞肺癌中的市场规模预计为180亿美元[98] - Ivonescimab在1L胰腺癌的市场规模预计为90亿美元[98] - Ebdarokimab在中国市场的银屑病患者中，市场规模达到95亿美元[51] 新产品与技术研发 - 2025年上半年，ivonescimab获得美国FDA批准用于1L非小细胞肺癌[18] - 2025年上半年，cadonilimab获得1L宫颈癌的新药上市许可[18] - Cadonilimab正在进行28项临床试验，覆盖20多种适应症，包括10项III期注册临床研究[30] - Ivonescimab在多个癌症类型中扩展适应症，正在进行5项III期临床试验[41] - Gumokimab在2025年1月提交的NDA中，针对中重度银屑病的主要终点已达成[66] - Penpulimab在2025年4月获得美国FDA批准，涵盖2L+经典霍奇金淋巴瘤和1L鳞状非小细胞肺癌[48] 临床试验与疗效 - ivonescimab在全球III期MRCT Harmoni试验中显示出临床意义和统计学显著的生存期获益[14] - Cadonilimab联合化疗在1L胃食管腺癌的中位无进展生存期(mPFS)为7.0个月，相较于对照组的5.3个月，风险比(HR)为0.53[81] - Cadonilimab联合化疗的中位总生存期(mOS)为15.0个月，对照组为10.8个月，HR为0.62[81] - 在CPS<5的患者中，Cadonilimab的PFS HR为0.6，OS HR为0.7，显示出显著的生存优势[81] - Cadonilimab在中位随访27.4个月的情况下，1L肝细胞癌(HCC)的mPFS为8.61个月，mOS为27.1个月[83] - Ivonescimab在EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)中，mPFS为7.1个月，对照组为4.8个月，HR为0.46[84] - Ivonescimab在1L PD-L1阳性NSCLC中的mPFS为11.14个月，相较于Pembrolizumab的5.82个月，HR为0.51[87] 负面信息与财务损失 - 2025年上半年因长期股权投资Summit Therapeutics产生的会计损失为人民币1.917亿元[136] - 2025年上半年ESOP和RSU费用为人民币2700万元，较2024年上半年增加2200万元[136] - 2025年上半年研发费用较2024年上半年增加人民币1.37亿元，增幅为23%[136] 销售与市场策略 - 销售和市场营销效率持续改善，销售费用占销售比例下降[16] - 公司在肿瘤和非肿瘤领域的商业改善是增长的两个驱动因素，销售团队超过1200人[16]