**公司概况与战略** * 公司为生物模拟和监管科学软件及服务提供商Certara (NasdaqGS:CERT) [1] * 公司战略重点是通过投资研发来加速有机增长 尽管终端市场环境 subdued [4][5][6] * 公司已投资销售和营销以建立完整的商业组织 目前投资阶段转向研发 [4] * 公司对增长前景感到兴奋 预计即使在 subdued 市场条件下也能加速增长 [4][5][6] **增长动力与产品** * 定量系统药理学问答(QSP)是2025年表现超出预期的高增长领域 预计增长将延续至2026年 [18] * SIMCYP是核心生物模拟软件平台 在2025年表现非常好 预计2026年将持续 [19] * 第四季度将推出三款新的软件增强功能或全新软件 包括用于QSP的AI驱动软件Certara IQ 具有AI增强功能的Phoenix云版本 以及Pinnacle 21 for Enterprise [5][6] * 公司价值主张是节省药物开发的时间和成本 使客户能更快理解失败并重新配置资本 [7] * Certara Cloud于2024年4月推出 采用单点登录 旨在让客户了解其广泛的软件产品 采用率迅速加速 [11][12] **客户与市场表现** * 客户分为三个层级 Tier1(大型生物制药公司 年收入超过50亿美元)占收入50% Tier3(生物技术公司 收入低于1亿美元或无收入)占收入30% Tier2占收入20% [14] * Tier3客户今年的预订表现超出预期 即使在充满挑战的融资环境中也取得稳健业绩 [15] * Tier1客户的软件预订在第二季度受到一些时间安排影响 但预计将在下半年实现 全年计划仍在正轨 [16][17] * 终端市场环境仍然充满挑战 政策变化(如关税 MFNs)可能减缓大客户的决策 影响预订结果 [23] * FDA发布指令要求制药公司从动物试验转向建模 这对公司是顺风 公司是模型知情药物开发的市场领导者 [24] **财务与运营指标** * 2025年调整后EBITDA利润率指引为30%至32% 上半年业绩显示公司有望实现 [20] * 公司目前利润率在30%出头 预计近期将维持 因有投资计划 [20] * 公司收入结构已从以服务为主转变为软件和服务各占近50% [45] * 公司有1亿美元的股票回购授权 并在第二季度执行了2500万美元 [48] **技术与人工智能(AI)** * 任命Chris Bouton为首席技术官(CTO) 他来自2022年底收购的AI技术公司Vyasa [9] * AI应用的第一阶段是将Vyasa的技术整合到内部工作流程中 提高员工效率和建模能力 [25][26] * 第二阶段是商业推出AI驱动的软件产品 如监管写作AI工具co-author和Certara IQ [25][26] * co-author可实现约40%的效率提升 或减少监管文件所需的时间和成本 [27] **并购(M&A)与整合** * 公司并购策略偏向软件领域 寻求具有收入、盈利且能在一段合理时间内将利润率提升至公司平均水平的目标 [45][46] * 去年收购的化学信息学软件公司Camaxon整合进展顺利 正按计划进行 其预订和收入目标均达成 [40][41] * 对监管业务(reg business)的战略评估仍在进行中 但进程慢于预期 归因于整体市场背景动荡 [43] * 该监管业务今年已在预订和收入上恢复增长 其调整后EBITDA利润率约为20%至30% [44] **监管环境与竞争优势** * FDA是公司软件的大量用户 特别是SIMCYP和Phoenix 这为公司创造了关键的竞争护城河 [32] * FDA对公司软件的熟悉和理解 降低了客户在提交审批时使用建模的风险 [33] * 公司支持了2014年90%的FDA药物批准 这得益于其产品在药物开发全周期的广度 [37] * 增长机会在于增加模型知情药物开发的采用率 以及加深与每个客户的合作深度 [38] **资本配置优先顺序** * 最高优先事项是讨论中概述的研发投资 [47] * 公司资产负债表健康 杠杆率低 有机会继续部署资本进行并购 [47] * 股票回购是资本配置的另一个工具 [48]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收1 046亿美元 同比增长12% 按固定汇率计算增长10% [6][22] - 第二季度订单1 12亿美元 同比增长13% 过去12个月订单47 08亿美元 同比增长15% [6][22] - 软件营收4 67亿美元 同比增长22% 有机增长9% 其中ChemAxon贡献510万美元 [9][23] - 服务营收5 79亿美元 同比增长5% 按固定汇率计算增长4% [9][25] - 调整后EBITDA 3 190万美元 同比增长21% 利润率31% [26][29] - 净亏损200万美元 同比收窄1 040万美元 调整后每股收益0 07美元与去年同期持平 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软件业务： - SimShip软件表现强劲 带动有机增长 云化Phoenix平台8 6版本获用户正面反馈 [9][17] - 软件净留存率107 6% 符合全年预期 Tier 2/3客户表现优异 Tier 1因续约时间问题暂时放缓 [24] - 服务业务： - QSP服务订单增长显著 占新项目50% 与IGI合作案例使临床起始剂量优化50-100倍 [14][15] - 监管服务订单中个位数增长 生物模拟服务全客户层级增长 [25][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 大型药企保持谨慎 受地缘政治和宏观经济影响 决策周期延长 [8] - 生物科技融资环境略有改善 但仍低于历史水平 [8] - 欧洲市场：SimChip成为首个获得EMA认证的PVPK建模平台 [10] - 美国市场：FDA逐步淘汰单抗动物测试的指导意见推动NAM方法需求 [15][85] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 人工智能平台： - 正在开发下一代AI驱动的MIDD平台 整合VIASA分布式数据架构技术 [11] - Certara IQ QSP软件解决方案将于第四季度发布 含预验证模型和云端高性能计算 [12][13] - 并购整合： - 2023年收购Applied Biomass强化QSP服务领先地位 [16] - Pinnacle 21与Formedix数据标准化能力整合 与默克扩大合作 [18] - 监管业务战略评估持续进行 已进入深度尽调阶段 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 维持全年指引：营收4 15-4 25亿美元 调整后EPS 0 42-0 46美元 [29] - 生物模拟技术采用率持续提升 但动物测试替代市场仍处早期阶段 [15][85] - 地缘政治不确定性影响监管业务剥离进度 [19] - 不依赖宏观环境改善 通过产品创新推动增长 [56][57] 其他重要信息 - 完成2 500万美元股票回购 剩余7 500万美元额度 [28] - 研发投入持续增加 下半年将加大软件人才招聘 [26][89] - 现金储备1 623亿美元 长期债务2 97亿美元 [28] 问答环节所有提问和回答 关于NAM市场机会 - 多亿美元增量市场机会 与原有生物模拟软件TAM不重叠 [32][33] - 客户调研显示40%尚未采用任何NAM方法 QSP当前占比12%但增长潜力大 [34][36] 软件与服务需求驱动因素 - 软件需求来自研发基础设施+新产品 服务增长受QSP和软件联动销售推动 [40][41] - Tier 1软件放缓属季度性波动 全年续约可见性高 [43][77] AI MIDD平台进展 - 平台聚焦可解释性AI 不会导致客户暂停现有产品使用 [50][53] - 首款产品Certara IQ已进入早期客户测试 商业化发布在即 [13][53] EMA认证影响 - SimChip认证减少监管审查不确定性 提升全球客户采用意愿 [61][64] 动物测试替代进展 - 单抗项目占比提升至50% 但全面转化需多年时间 [84][86] - 服务先行再转化软件客户的典型 adoption曲线 [94][96] 财务模型与边际 - 下半年EBITDA利润率约30% Q2 30 5%可作为基准 [89][90] - QSP服务利润率符合行业常态 软件化后将改善 [79][80]

业绩总结 - Certara在2024财年的调整后EBITDA利润率为32%[17] - Certara的收入在2024年预计达到3.84亿美元，预计的合并收入为4.01亿美元[69] - Certara的三年复合年增长率（CAGR）为10.3%，软件增长率为21.5%[65] 用户数据 - Certara在70个国家拥有2400多名客户，其中包括30家全球前30大生物制药公司[16] - 自2014年以来，超过90%的新药获得美国FDA批准时使用了Certara的解决方案[16] 新产品和新技术研发 - Certara的AI驱动生物模拟平台帮助节省每个药物约300百万美元的开发成本[14] - Certara的模型导向药物开发（MIDD）每个项目可节省约10个月和500万美元的开发时间和成本[21] - Certara的AI驱动平台在药物开发的所有阶段中嵌入，旨在节省时间和降低风险[76] 市场扩张 - 预计全球生命科学行业每年支出2760亿美元[11] - 生物模拟的市场规模预计达到41亿美元，占总研发行业支出的1.5%[27] 未来展望 - Certara在2025年将继续保持研发投资，以支持软件创新和增长[74] - 2024财年软件业务增长率为18%[17] 负面信息 - 88%的新药在临床试验中失败，主要原因包括缺乏临床疗效（40-50%）和不可管理的毒性（20-30%）[10][13] 其他新策略和有价值的信息 - Certara的技术支持了超过120种新药和325项标签声明的全球监管批准[17] - FDA每年平均批准1204个新药申请，包括可以受益于生物模拟的新配方[4] - 生物模拟解决方案可以捕获20%的创造价值[2] - 通过Simcyp模拟器，120多种新药的标签批准得以实现，节省了数亿美元[6] - 软件收入在Certara的收入结构中占比42%，生物模拟服务占比43%[69] - 自2021年以来，Certara的收入结构向软件方向转变了1300个基点[70]

纪要涉及的公司 Certara（CERT），一家专注于模型驱动药物开发（即生物模拟）的公司 核心观点和论据 1. **行业痛点与公司解决方案** - **行业痛点**：药物开发需要新模式，近90%进入临床试验的新药失败，开发新药成本达20 - 30亿美元，且多数花费在未获批药物上[3][4] - **公司解决方案**：采用生物模拟技术，构建疾病和药物在人体作用的计算机模型，若各阶段成功率提高3%，每获批药物可节省3亿美元[5] 2. **公司业务情况** - **人员与客户**：全球约1600名员工，业务覆盖全球主要药物开发活跃地区，约2400个客户，包括所有大型制药公司[6] - **技术应用与成功率**：过去十年，FDA批准的超90%药物以某种方式使用了公司技术；120多种新药通过公司技术避免了昂贵的人体临床试验[7] - **盈利与财务状况**：公司盈利，EBITDA利润率处于较低的30%多，资产负债表健康，持续投资软件增长，偶尔进行收购[8] 3. **公司业务流程与应用案例** - **业务流程**：从药物开发早期开始构建模型，随信息积累完善模型，预测各阶段情况并解答不同问题，贯穿药物开发全阶段[9][10][11] - **应用案例**：Pfizer研究表明模型驱动药物开发每个项目节省10个月和500万美元；行业对生物模拟的兴趣和应用呈指数增长，FDA对生物模拟的指导也在增加[13][14][15] 4. **市场规模与发展机遇** - **市场规模**：公司估算可触达市场（TAM）约40亿美元，其他公司类似研究也得出相近结果[16] - **发展机遇**：行业需求大，公司是重要的纯生物模拟公司；FDA计划逐步淘汰动物测试，特别是针对单克隆抗体，公司相关模型适用[17][18] 5. **公司主要产品** - **SimShip Simulator**：模拟药物在不同人群中的动力学，自2000年代初开始，每年更新，已帮助超120种新药获批避免临床试验，如Novartis的Semblix案例[22][24][25] - **Pfenex**：用于将临床试验数据拟合到模型，市场份额大，公司正通过AI改进并增加功能和席位[27][28] - **Pinnacle 21**：最初用于FDA数据标准化，现拓展到帮助制药公司整合、标准化和验证多源数据，收购后规模大幅增长[29][30][35] - **ChemAxon**：公司最新收购的发现阶段产品，是设计、制造、测试、分析周期中的关键软件，今年将集成到生物模拟平台[31] 6. **AI应用与发展** - **产品增强**：多数生物模拟产品可通过AI增强功能，如提高易用性和专家生产力，推出新报告产品Co - Author节省专家时间[32] - **定制AI**：Certara Layer可让客户安全接入自有数据创建定制AI，客户利用其整合复杂AI[33][34] - **营收情况**：AI相关营收已达数百万美元且增长良好[33] 7. **并购策略与财务表现** - **并购策略**：自IPO五年内进行了三次重大收购，包括Pinnacle 21、Applied Biomath和ChemAxon，收购标准注重战略和财务，整合成功并持续增长[35][36] - **财务表现**：过去三年软件复合年增长率（CAGR）良好，整体CAGR为10%，软件增长快于服务，公司正将收入结构向软件倾斜，增加软件平台投资[37][38][39] 其他重要但可能被忽略的内容 - 会议结束后将在二楼Ginnie B举行分组讨论[1] - 分析师需告知听众访问公司网站查看研究披露或潜在利益冲突信息[2] - 公司服务分软件和服务两个板块，大、小客户使用方式不同，部分服务业务正在进行战略审查[38]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物制药、软件服务 [3] - 公司：Certara（CERT），一家专注于生物模拟或模型驱动药物开发的软件和服务公司 [3] 纪要提到的核心观点和论据 公司业务表现 - 公司业务约45%为软件，其余为服务 一季度软件业务表现符合预期，得益于Q4对Chemaxon的收购；服务业务以中个位数增长率增长，监管业务自去年Q4恢复增长并在Q1实现同比增长 [3] FDA政策影响 - 公司在FDA宣布减少动物测试要求的背景下处于有利地位 现有产品和服务契合该政策，有望在短期和长期为公司带来机遇，可推动客户进一步采用生物模拟软件和服务，吸引新客户，预计今年可在SIMSIP和QSP两个产品领域带来增量收入 [5][6] - 公司与FDA保持长期合作关系，FDA是公司软件的大用户，双方持续进行建设性对话，该政策进一步促进了双方合作，FDA对公司生物模拟软件的使用未减少，反而有更多合作 [8][9] 不同规模客户业务发展 - 大型制药公司均为公司客户，增长关键在于进一步渗透和采用 政策有助于公司业务拓展至临床前阶段；公司通过投资销售和营销、建立商业组织、提升沟通层级等方式，与大型客户的关键企业资本分配决策者讨论公司生物模拟在药物开发中的价值主张 [10][11][12] - 小型生物科技公司（三级客户）是公司整体收入的重要组成部分 一季度商业团队在三级客户业务上执行良好，但当前生物科技公司的资本市场融资环境困难，公司对此保持谨慎 [13][14] AI技术应用 - 公司在AI开发方面已投入两年 2022年底收购Viasa公司，2023 - 2024年将AI技术融入现有软件服务，去年底推出用于监管写作的AI产品Co Author，目前已产生预订和收入 下一步计划将AI技术集成到其他软件平台，加速核心生物模拟软件和服务的发展 [16][17] 资本分配策略 - 公司在市场环境挑战下持续投资 今年重点转向研发投资，包括AI增强和现有软件平台功能提升，以推动长期软件增长，待市场复苏时催化更多增长 [19][20] 产品相关情况 - 非动物导航仪（Non Animal Navigator）产品 紧跟FDA宣布减少动物测试后推出，可帮助客户将现有平台应用于特定用例以减少动物测试 产品推出两天后举办网络研讨会，吸引数百客户参加；上周举办的年度客户会议上，各层级客户就该产品及FDA政策进行了大量讨论 [22][23][24] - Chemaxon收购 历史上公司业务主要集中在药物开发的临床阶段，收购Chemaxon有助于将业务拓展至发现阶段 整合进展顺利，业务表现超预期，目前重点是向公司众多客户推广Chemaxon产品，并将其与现有产品D360结合以推动增长 [28][29][30] 生物模拟优势及发展需求 - 生物模拟相比器官芯片等技术具有优势 生物模拟历史悠久，有大量数据和临床研究证明其作为替代方法的有效性，而器官芯片技术尚处于早期阶段，但在毒理学方面可能有应用前景 监管机构对生物模拟的使用和指导意见有助于客户采用该技术 [35][36] - 生物模拟广泛应用的关键 长期来看，生物模拟增长的驱动力是其在药物开发中的采用和渗透 客户希望确保使用该技术开发的药物能得到监管机构认可，FDA的指导意见对促进生物模拟的采用至关重要 [37] 生物模拟对药物开发的作用 - 生物模拟可提高药物开发效率 核心价值是利用技术节省药物开发过程中的时间和成本，既能加速成功药物的开发周期，也能尽早发现药物失败点，从而节省时间和资金 [39][40] R & D创新 - 公司R & D关注为软件平台提供功能以提高客户效率 例如将Phoenix软件从客户本地部署版本过渡到公司托管的云版本，这对客户有价值，客户愿意为此付费，该过渡是一个多年的采用周期 [44][45] M & A及资本分配 - 公司有收购历史，资产负债表状况良好 近期获批并部分执行了股票回购授权，但核心资本分配仍将继续关注M & A，重点寻找软件领域的优质候选公司，以提高软件业务在整体收入中的占比，预计到今年年底软件业务占比将达50% [47][48] 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司预计2025年市场环境与2024年相似，一级客户存在业务放缓和投资组合重新优先级的情况，三级客户融资环境今年比去年更差，但整体业务表现符合预期和公司指引 [52][53][54]

业绩总结 - Certara在2025年第一季度的总收入为1.06亿美元，同比增长10%[22] - 净收入为470万美元，较去年同期持平[22] - 调整后的EBITDA为3480万美元，调整后的EBITDA利润率为32.8%[22] - 每股摊薄收益为0.03美元，调整后的每股摊薄收益为0.14美元[22] - 2025年第一季度调整后的EBITDA同比增长20%[39] - 2025年第一季度总收入同比增长10%，达到106,004千美元[60] - 2025年第一季度软件收入同比增长18%，达到46,369千美元[60] - 2025年第一季度净收入为4,743千美元，较2024年同期的亏损4,683千美元有所改善[54] 用户数据 - 2025年第一季度的净预订额为7740万美元，较去年同期增长15%[29] - 过去12个月的预订额为457.7百万美元，预订与收入比率为1.16x[32] - Certara在70个国家拥有超过2400个客户，全球团队成员超过1540人[14] 未来展望 - 2025年财年收入指导为4.15亿至4.25亿美元，增长率为8-10%[48] - 2025年调整后的EBITDA利润率预计为30-32%[48] - Chemaxon收入预计为2,300万至2,500万美元[51] 新产品和新技术研发 - Certara的技术支持了自2014年以来90%以上的所有新药获得美国FDA批准[12] 市场扩张 - 2025年第一季度预订总额同比增长12%[42] - 2025年第一季度软件预订同比增长23%[45] - 2025年第一季度服务预订同比增长7%[45]