核心事件 - 子公司瑞博苏州于2025年5月19日至22日接受美国FDA cGMP现场检查 涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统 [1] - 检查涉及原料药产品Entresto、Kisqali、Pyrenamine07的生产制造 检查结果以NAI（无行动指示）通过 [1] 检查结果 - 瑞博苏州收到FDA签发的现场检查报告（EIR） 确认通过cGMP现场检查 [1] - 表明公司在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施方面符合美国FDA要求 [1] 战略影响 - 为公司持续拓展国际市场提供坚实保障 对拓展全球规范市场带来积极影响 [1] - 公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级cGMP质量管理体系 [1] - 对提升公司综合竞争力及未来发展有积极推动作用 [1]