公司新闻核心事件 - 艾伯维将于2026年3月27日至31日在丹佛举行的美国皮肤病学会(AAD)年会上展示其皮肤病学产品组合的新研究[1] 公司数据展示概况 - 艾伯维将在AAD上展示24篇摘要，其中包括一篇最新突破性报告，这些数据强化了公司在免疫介导性皮肤病治疗标准领域的领导地位[2] - 展示的临床证据涵盖广泛的皮肤病，证明了持久的治疗反应、长期安全性、生活质量的改善，以及支持疾病控制效果的真实世界证据[2] 核心产品临床数据亮点 Risankizumab (SKYRIZI®) 数据 - **银屑病关节炎长期疗效**：来自KEEPsAKE-1 III期试验的五年数据显示，88%的患者在第244周时未出现影像学进展（定义为改良总Sharp评分变化<0）[5] - **斑块状银屑病生活质量**：在IMMpactful试验的16周亚组分析中，接受risankizumab治疗的未使用过生物制剂的患者，在更高皮肤清除率（PASI 90: 57.3% vs 22.9%；PASI 100: 27.5% vs 6.5%）下，银屑病症状和生活质量有更大改善（银屑病症状量表0/1: 58.0% vs 26.3%；DLQI 0/1: 64.1% vs 30.5%）[5] - **生殖器及头皮银屑病生活质量**：在UnlIMMited IV期试验中，接受risankizumab治疗16周后，生殖器银屑病研究中72%至88.9%的患者达到个体化DLQI 0/1，头皮银屑病研究中83.3%至100%的患者达到个体化DLQI 0/1[6] - **监管进展**：美国FDA本月早些时候批准了补充生物制品许可申请，更新了risankizumab-rzaa的美国处方信息，纳入了来自UnlIMMited项目中生殖器和头皮银屑病研究的关键疗效和安全性结果[6] Upadacitinib (RINVOQ®) 数据 - **特应性皮炎长期安全性**：对Measure Up 1、2和AD Up III期研究的综合分析显示，共有2,683名患者接受了upadacitinib治疗，代表超过9,000患者-年的暴露量，在65岁以下年龄组中，特别关注的不良事件发生率一致，在老年人（65岁）中部分AESI发生率更高，在青少年和年轻成人（12-49岁）中未报告主要心血管不良事件[5] - **特应性皮炎真实世界疗效**：来自AD-VISE真实世界研究的新分析显示，达到最小疾病活动度的患者中有72.3%实现了DLQI评分为0或1，高于达到中等治疗目标的患者（21.7%）和未达到任一目标的患者（9.9%）[5] - **斑秃疗效**：来自UP-AA III期临床项目的分析显示，第24周时，接受upadacitinib 15 mg或30 mg治疗的青少年和成人达到SALT 20的比例高于安慰剂组（UPA15 研究1/2: 青少年 56%/56.5%， 成人 44.1%/43.6%； UPA30 研究1/2: 青少年 84.6%/76.2%， 成人 51.8%/52.6%； 安慰剂 研究1/2: 青少年 0%/10.0%， 成人 1.6%/3.0%）[8] - **白癜风研究数据**：将展示两项复制的III期Viti-Up研究结果，评估upadacitinib与安慰剂相比在患者全身和面部复色方面的改善，这是首个来自白癜风系统治疗的III期数据[8] 公司研发管线与产品信息 - Upadacitinib正在针对斑秃、化脓性汗腺炎、大动脉炎、系统性红斑狼疮和白癜风的III期临床试验中进行研究，但尚未获得FDA批准用于这些疾病[18] - SKYRIZI是一种白细胞介素-23抑制剂，已获FDA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病[9] - RINVOQ是一种JAK抑制剂，在酶学和细胞学检测中显示出对JAK-1比对JAK-2、JAK-3和TYK-2具有更强的抑制效力[17]

药物临床试验结果 - 艾伯维公布upadacitinib (RINVOQ) 针对非节段型白癜风的两项重复性3期研究达到主要终点和关键次要终点[1][4] - 在第48周，与安慰剂相比，upadacitinib 15 mg每日一次在两项研究中均达到共同主要终点：T-VASI 50（全身白癜风面积评分指数较基线改善50%）和F-VASI 75（面部白癜风面积评分指数较基线改善75%）[2][4] - 研究1中，upadacitinib组达到T-VASI 50和F-VASI 75的患者比例分别为19.4%和25.2%，安慰剂组分别为5.9%和5.9%[3] - 研究2中，upadacitinib组达到T-VASI 50和F-VASI 75的患者比例分别为21.5%和23.4%，安慰剂组分别为5.9%和6.9%[3] - 在关键次要终点F-VASI 50（面部评分指数改善50%）方面，研究1和2的upadacitinib组分别有48.1%和43.4%的患者达标，显著高于安慰剂组的12.7%和12.9%[3] 疾病背景与市场机会 - 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，全球患病率约为0.5%至2.3%[6] - 非节段型白癜风是最主要类型，约占病例总数的84%[6] - 目前尚无获批的用于实现白癜风复色的系统性药物治疗方案，存在显著未满足的临床需求[2] 药物安全性概况 - upadacitinib在研究中安全性特征与已获批适应症一致，未发现新的安全信号[3] - 最常见治疗期出现的不良事件为上呼吸道感染、痤疮和鼻咽炎[3] - 研究1中，upadacitinib组和安慰剂组治疗期出现的严重不良事件发生率分别为3.9%和4.0%[3] - 研究2中，upadacitinib组和安慰剂组治疗期出现的严重不良事件发生率分别为2.0%和1.0%[3] - 研究中未报告主要不良心血管事件或静脉血栓栓塞症的裁定病例[3] 药物研发进展与管线 - upadacitinib是一种JAK抑制剂，由艾伯维科学家发现并开发[7] - 该药物正在斑秃、化脓性汗腺炎、高安氏动脉炎、系统性红斑狼疮和白癜风等适应症中进行3期临床试验[8] - RINVOQ目前已在美国获批用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等多种免疫性疾病[9] 临床试验设计 - 两项3期研究共随机分配了614名非节段型白癜风患者，涉及全球90个研究中心[6] - 研究周期包括48周的双盲期和112周的开放标签扩展期，总研究时长160周[6] - 患者以2:1的比例随机接受upadacitinib 15 mg每日一次或安慰剂治疗[6]

监管批准更新 - 美国FDA批准了RINVOQ® (upadacitinib)补充新药申请(sNDA)，更新了其用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和中重度活动性克罗恩病(CD)成人的适应症声明[1] - 更新后的适应症允许在患者临床不适用肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂且已接受至少一种获批全身疗法的情况下，优先使用RINVOQ[1] - 此前RINVOQ仅适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的UC或CD成人患者，此次更新扩大了其使用范围[2] 产品与市场定位 - RINVOQ由艾伯维科学家发现并开发，是一种JAK抑制剂，正在数种免疫介导的炎症性疾病中进行研究[9] - 此次标签更新为医疗提供者提供了治疗选择，可在患者使用一种获批全身疗法后，若处方医生认为TNF阻滞剂临床不适用，即可处方RINVOQ[2] - 艾伯维致力于满足炎症性肠病(IBD)患者的持续需求，UC和CD是IBD最常见的两种形式，均为进行性疾病，可能随时间推移恶化并导致危及生命的并发症或手术[6] 公司战略与支持 - 艾伯维致力于帮助患者获得RINVOQ及其他药物，包括提供患者支持计划以及为符合条件的商业保险患者提供每月自付费用降至0元的共付卡[5] - 公司在胃肠病学领域拥有强大的临床试验项目，致力于通过创新研究推动IBD领域的进展，目标是消除IBD带来的负担并对患者生活产生长期积极影响[32] - 艾伯维的使命是发现和提供创新药物，以解决当今严重的健康问题并应对未来的医疗挑战，重点关注免疫学、神经科学、肿瘤学和眼科护理等关键治疗领域[31]

巨细胞动脉炎市场动态 - 美国FDA批准艾伯维的RINVOQ（upadacitinib）用于治疗巨细胞动脉炎，这是该药物第九个获批适应症，也是首个在西方国家获批用于此类血管炎的口服JAK抑制剂[1] - RINVOQ的获批加剧了巨细胞动脉炎市场的竞争，其他制药公司如诺华（COSENTYX）和CSL/Kiniksa Pharmaceuticals（Mavrilimumab）正在推进临床试验[10][12] - 罗氏的ACTEMRA/ROACTEMRA（tocilizumab）是欧洲首个获批的巨细胞动脉炎治疗药物，2017年获欧盟批准，2018年在美国推出更方便的ACTPen自动注射器[4][5] 疾病与治疗现状 - 巨细胞动脉炎主要影响头部动脉，尤其是太阳穴附近的颞动脉，可能导致失明或中风等严重并发症[2] - 2023年7MM（主要市场）中80岁以上患者占比最高，标准治疗为高剂量皮质类固醇（如泼尼松），但需快速治疗以避免视力丧失[3] - ACTEMRA/ROACTEMRA通过阻断IL-6受体减轻炎症，适用于多种自身免疫疾病，包括巨细胞动脉炎[3] 临床试验与疗效数据 - RINVOQ的SELECT-GCA III期试验显示，46.4%的患者在15mg剂量联合26周类固醇减量后达到持续缓解，显著优于安慰剂组的29.0%（p=0.002）[7] - 诺华的COSENTYX（secukinumab）已完成II期试验，目前进入III期，该药物通过靶向IL-17A调控免疫反应[11][12] 市场前景与增长驱动 - 2023年7MM巨细胞动脉炎市场规模为9.6亿美元，预计到2034年将以显著复合年增长率增长[14] - 增长动力包括老年人口增加、心血管疾病患病率上升及医疗技术进步[14] - 新兴疗法上市将重塑市场格局，提供新的治疗标准并推动医疗创新[13] 相关研究与报告 - DelveInsight发布的《巨细胞动脉炎市场洞察》报告涵盖2034年前流行病学预测、治疗指南及市场潜力分析[15][16] - 管线报告显示诺华、艾伯维、Kiniksa等公司正在开发巨细胞动脉炎新药[17] - 流行病学报告预测2034年前7MM（美、欧五国、日）的疾病负担[18]

产品批准与适应症 - RINVOQ成为美国首个也是唯一一个获批用于治疗成人巨细胞动脉炎(GCA)的口服JAK抑制剂[1] - 这是RINVOQ在美国获批的第九个适应症，覆盖风湿病学、胃肠病学和皮肤病学领域[1] - 欧洲委员会近期也批准了RINVOQ用于治疗成人GCA患者[1] 临床试验数据 - 关键性3期SELECT-GCA试验结果显示，46.4%接受RINVOQ 15 mg联合26周类固醇减量方案的患者在第12至52周达到持续缓解，显著优于安慰剂组的29.0%[2] - 试验包含428名GCA患者，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计[6] - 安全性特征与其他已获批适应症基本一致[2] 疾病背景与市场机会 - GCA是西方国家成人最常见的血管炎，主要影响50岁以上高加索女性(70-80岁高发)[2][7] - 未经治疗的GCA可能导致失明、主动脉瘤或中风等严重后果[2] - 目前糖皮质激素仍是主要治疗手段，但存在显著药物毒性且复发率高[2] 产品管线与研发进展 - RINVOQ正在针对斑秃、化脓性汗腺炎、大动脉炎等5种适应症进行3期临床试验[10] - 该药物是AbbVie科学家自主发现并开发的JAK抑制剂，通过选择性抑制JAK1/JAK3发挥作用[9] - 在人类白细胞细胞试验中显示出对JAK1/JAK3介导的STAT磷酸化更强抑制作用[9] 商业化支持 - 公司提供患者支持计划，符合条件的商业保险患者每月自付费用可降至0美元[8] - 未投保或无力支付的患者可通过myAbbVieAssist项目获得援助[8] - 全球处方信息存在差异，需参考各国产品标签[29] 公司战略与行业定位 - AbbVie在风湿病领域深耕20余年，致力于改善风湿病患者治疗结局[30] - 公司聚焦免疫学、肿瘤学、神经科学和眼科等关键治疗领域创新药物开发[32] - 通过持续探索新靶点和通路，提升对免疫介导炎症疾病的治疗水平[31]

文章核心观点 - 艾伯维宣布欧盟委员会批准RINVOQ用于治疗成人巨细胞动脉炎，这是首个且唯一获批用于该疾病的口服JAK抑制剂，获批基于3期SELECT - GCA试验数据，展示了良好疗效和安全性 [1][4] 分组1：RINVOQ获批信息 - 艾伯维宣布欧盟委员会授予RINVOQ（15mg，每日一次）治疗成人巨细胞动脉炎的营销授权，其是欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威首个且唯一获批用于治疗成人GCA的口服JAK抑制剂 [1] - 此次获批是RINVOQ在欧盟的第八个获批适应症 [4] 分组2：GCA疾病介绍 - 巨细胞动脉炎是一种自身免疫性疾病，导致颞动脉和其他颅动脉、主动脉及其他大中动脉发炎，常见症状有头痛、颌痛、肌肉痛，可能导致突然永久性视力丧失，多发于50岁以上人群，70 - 80岁最常见，西方女性患者居多，男性更易有眼部症状 [2][7] 分组3：SELECT - GCA试验情况 - 该试验是一项3期、多中心、随机、双盲安慰剂对照研究，评估upadacitinib对428名GCA患者的安全性和有效性，第一部分比较upadacitinib联合26周皮质类固醇逐渐减量方案与安慰剂联合52周皮质类固醇逐渐减量方案的疗效，还评估安全性和耐受性，第二部分将评估停药与继续用药对维持缓解的影响 [8] - 试验结果显示，RINVOQ 15mg联合26周类固醇逐渐减量方案在第52周达到持续缓解的患者比例为46.4%，而安慰剂联合52周类固醇逐渐减量方案为29.0%（p = 0.002） [2] - 关键次要终点方面，RINVOQ组疾病发作减少、累积类固醇暴露降低、持续完全缓解率提高，疾病发作率为34.3%，安慰剂组为55.6%（p = 0.001）；累积类固醇暴露中位数为1615mg，安慰剂组为2882mg（p < 0.001）；持续完全缓解率为37.1%，安慰剂组为16.1%（p < 0.001） [5] 分组4：RINVOQ安全性情况 - 52周安慰剂对照期内，RINVOQ安全性与其他获批适应症一致，严重不良事件发生率与安慰剂组相似，严重感染发生率RINVOQ 15mg组为5.7%，安慰剂组为10.7% [3] - 恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）、静脉血栓栓塞发生率两组相近，RINVOQ 15mg组无重大不良心血管事件，安慰剂组有两例，两组各有两例治疗期间出现的死亡病例 [6] 分组5：RINVOQ药物介绍 - RINVOQ是艾伯维科学家发现和开发的选择性可逆JAK抑制剂，正在多项免疫介导的炎症性疾病中进行研究，还在斑秃、化脓性汗腺炎、高安动脉炎、系统性红斑狼疮和白癜风的3期临床试验中进行研究 [9] 分组6：RINVOQ欧盟适应症 - 用于治疗成人巨细胞动脉炎、中度至重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性非放射性轴性脊柱关节炎、活动性强直性脊柱炎、成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎、成人中度至重度活动性克罗恩病 [10][11][12][13][14][15][16] 分组7：艾伯维相关信息 - 20多年来，艾伯维致力于改善风湿性疾病患者的治疗，追求前沿科学以帮助患者实现治疗目标 [41] - 艾伯维的使命是发现和提供创新药物和解决方案，解决当前严重健康问题并应对未来医疗挑战，业务涉及免疫学、肿瘤学、神经科学和眼科护理等领域 [42]