巨细胞动脉炎市场动态 - 美国FDA批准艾伯维的RINVOQ（upadacitinib）用于治疗巨细胞动脉炎，这是该药物第九个获批适应症，也是首个在西方国家获批用于此类血管炎的口服JAK抑制剂[1] - RINVOQ的获批加剧了巨细胞动脉炎市场的竞争，其他制药公司如诺华（COSENTYX）和CSL/Kiniksa Pharmaceuticals（Mavrilimumab）正在推进临床试验[10][12] - 罗氏的ACTEMRA/ROACTEMRA（tocilizumab）是欧洲首个获批的巨细胞动脉炎治疗药物，2017年获欧盟批准，2018年在美国推出更方便的ACTPen自动注射器[4][5] 疾病与治疗现状 - 巨细胞动脉炎主要影响头部动脉，尤其是太阳穴附近的颞动脉，可能导致失明或中风等严重并发症[2] - 2023年7MM（主要市场）中80岁以上患者占比最高，标准治疗为高剂量皮质类固醇（如泼尼松），但需快速治疗以避免视力丧失[3] - ACTEMRA/ROACTEMRA通过阻断IL-6受体减轻炎症，适用于多种自身免疫疾病，包括巨细胞动脉炎[3] 临床试验与疗效数据 - RINVOQ的SELECT-GCA III期试验显示，46.4%的患者在15mg剂量联合26周类固醇减量后达到持续缓解，显著优于安慰剂组的29.0%（p=0.002）[7] - 诺华的COSENTYX（secukinumab）已完成II期试验，目前进入III期，该药物通过靶向IL-17A调控免疫反应[11][12] 市场前景与增长驱动 - 2023年7MM巨细胞动脉炎市场规模为9.6亿美元，预计到2034年将以显著复合年增长率增长[14] - 增长动力包括老年人口增加、心血管疾病患病率上升及医疗技术进步[14] - 新兴疗法上市将重塑市场格局，提供新的治疗标准并推动医疗创新[13] 相关研究与报告 - DelveInsight发布的《巨细胞动脉炎市场洞察》报告涵盖2034年前流行病学预测、治疗指南及市场潜力分析[15][16] - 管线报告显示诺华、艾伯维、Kiniksa等公司正在开发巨细胞动脉炎新药[17] - 流行病学报告预测2034年前7MM（美、欧五国、日）的疾病负担[18]

产品批准与适应症 - RINVOQ成为美国首个也是唯一一个获批用于治疗成人巨细胞动脉炎(GCA)的口服JAK抑制剂[1] - 这是RINVOQ在美国获批的第九个适应症，覆盖风湿病学、胃肠病学和皮肤病学领域[1] - 欧洲委员会近期也批准了RINVOQ用于治疗成人GCA患者[1] 临床试验数据 - 关键性3期SELECT-GCA试验结果显示，46.4%接受RINVOQ 15 mg联合26周类固醇减量方案的患者在第12至52周达到持续缓解，显著优于安慰剂组的29.0%[2] - 试验包含428名GCA患者，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计[6] - 安全性特征与其他已获批适应症基本一致[2] 疾病背景与市场机会 - GCA是西方国家成人最常见的血管炎，主要影响50岁以上高加索女性(70-80岁高发)[2][7] - 未经治疗的GCA可能导致失明、主动脉瘤或中风等严重后果[2] - 目前糖皮质激素仍是主要治疗手段，但存在显著药物毒性且复发率高[2] 产品管线与研发进展 - RINVOQ正在针对斑秃、化脓性汗腺炎、大动脉炎等5种适应症进行3期临床试验[10] - 该药物是AbbVie科学家自主发现并开发的JAK抑制剂，通过选择性抑制JAK1/JAK3发挥作用[9] - 在人类白细胞细胞试验中显示出对JAK1/JAK3介导的STAT磷酸化更强抑制作用[9] 商业化支持 - 公司提供患者支持计划，符合条件的商业保险患者每月自付费用可降至0美元[8] - 未投保或无力支付的患者可通过myAbbVieAssist项目获得援助[8] - 全球处方信息存在差异，需参考各国产品标签[29] 公司战略与行业定位 - AbbVie在风湿病领域深耕20余年，致力于改善风湿病患者治疗结局[30] - 公司聚焦免疫学、肿瘤学、神经科学和眼科等关键治疗领域创新药物开发[32] - 通过持续探索新靶点和通路，提升对免疫介导炎症疾病的治疗水平[31]

文章核心观点 - 艾伯维宣布欧盟委员会批准RINVOQ用于治疗成人巨细胞动脉炎，这是首个且唯一获批用于该疾病的口服JAK抑制剂，获批基于3期SELECT - GCA试验数据，展示了良好疗效和安全性 [1][4] 分组1：RINVOQ获批信息 - 艾伯维宣布欧盟委员会授予RINVOQ（15mg，每日一次）治疗成人巨细胞动脉炎的营销授权，其是欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威首个且唯一获批用于治疗成人GCA的口服JAK抑制剂 [1] - 此次获批是RINVOQ在欧盟的第八个获批适应症 [4] 分组2：GCA疾病介绍 - 巨细胞动脉炎是一种自身免疫性疾病，导致颞动脉和其他颅动脉、主动脉及其他大中动脉发炎，常见症状有头痛、颌痛、肌肉痛，可能导致突然永久性视力丧失，多发于50岁以上人群，70 - 80岁最常见，西方女性患者居多，男性更易有眼部症状 [2][7] 分组3：SELECT - GCA试验情况 - 该试验是一项3期、多中心、随机、双盲安慰剂对照研究，评估upadacitinib对428名GCA患者的安全性和有效性，第一部分比较upadacitinib联合26周皮质类固醇逐渐减量方案与安慰剂联合52周皮质类固醇逐渐减量方案的疗效，还评估安全性和耐受性，第二部分将评估停药与继续用药对维持缓解的影响 [8] - 试验结果显示，RINVOQ 15mg联合26周类固醇逐渐减量方案在第52周达到持续缓解的患者比例为46.4%，而安慰剂联合52周类固醇逐渐减量方案为29.0%（p = 0.002） [2] - 关键次要终点方面，RINVOQ组疾病发作减少、累积类固醇暴露降低、持续完全缓解率提高，疾病发作率为34.3%，安慰剂组为55.6%（p = 0.001）；累积类固醇暴露中位数为1615mg，安慰剂组为2882mg（p < 0.001）；持续完全缓解率为37.1%，安慰剂组为16.1%（p < 0.001） [5] 分组4：RINVOQ安全性情况 - 52周安慰剂对照期内，RINVOQ安全性与其他获批适应症一致，严重不良事件发生率与安慰剂组相似，严重感染发生率RINVOQ 15mg组为5.7%，安慰剂组为10.7% [3] - 恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）、静脉血栓栓塞发生率两组相近，RINVOQ 15mg组无重大不良心血管事件，安慰剂组有两例，两组各有两例治疗期间出现的死亡病例 [6] 分组5：RINVOQ药物介绍 - RINVOQ是艾伯维科学家发现和开发的选择性可逆JAK抑制剂，正在多项免疫介导的炎症性疾病中进行研究，还在斑秃、化脓性汗腺炎、高安动脉炎、系统性红斑狼疮和白癜风的3期临床试验中进行研究 [9] 分组6：RINVOQ欧盟适应症 - 用于治疗成人巨细胞动脉炎、中度至重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性非放射性轴性脊柱关节炎、活动性强直性脊柱炎、成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎、成人中度至重度活动性克罗恩病 [10][11][12][13][14][15][16] 分组7：艾伯维相关信息 - 20多年来，艾伯维致力于改善风湿性疾病患者的治疗，追求前沿科学以帮助患者实现治疗目标 [41] - 艾伯维的使命是发现和提供创新药物和解决方案，解决当前严重健康问题并应对未来医疗挑战，业务涉及免疫学、肿瘤学、神经科学和眼科护理等领域 [42]