WOBURN, Mass., Nov. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal second quarter ended September 30, 2025 and provided a business update. The Company announced on October 20, 2025, that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Biologics License Application (BLA) resubmission of RP1 for the treatment of advanced melanom ...

临床试验与产品研发 - IGNYTE临床试验的初步分析显示，在难治人群中，RP1的耐久反应得到了独立中心审查的确认[5] - ARTACUS临床试验中，RP1作为单药治疗在实质性器官移植患者中显示出令人鼓舞的反应率[5] - IGNYTE-3确认性三期研究设计已与FDA达成一致，首位患者于2024年8月被随机分配[5] - 针对抗PD-1失败的黑色素瘤，RP1的生物制剂申请（BLA）预计将在2024年下半年提交[5] - 在脉络膜黑色素瘤中，RP1的第一阶段数据表现出引人注目的临床活性[5] - 在其他罕见肿瘤中也观察到了临床活性，包括软组织肉瘤（如脊索瘤）和罕见头颈肿瘤（如粘液表皮样癌）[5] - RP1与nivolumab联合治疗的总体反应率为33.6%[37] - RP1与cemiplimab联合治疗的完全缓解率（CR）在局部晚期CSCC患者中超过双倍增长，达到48.1%[71] - RP2在多种免疫耐受肿瘤类型中显示出持久的单药和联合反应[84] - RP2的客观缓解率（ORR）为29.4%，疾病控制率（DCR）为58.8%[92] 用户数据与市场机会 - IGNYTE研究中，156名患者的客观反应率（ORR）为32.7%[24] - 在接受过抗PD-1和抗CTLA-4治疗的患者中，ORR为27%[24] - 在对抗PD-1治疗产生初级耐药的患者中，ORR为34%[24] - 目标肿瘤缩小在超过50%的患者中观察到[25] - RP1的商业机会预计可覆盖约70,000名可治疗的美国患者[76] - RP1的生产能力已建立，支持BLA提交和商业化，预计将足以覆盖全球市场[82] - RP2在稀有癌症（如葡萄膜黑色素瘤、软组织肉瘤等）中显示出治疗反应[112] - 稀有癌症领域存在显著的未满足需求，为RP2提供了市场机会[112] 未来展望与财务状况 - RP1的BLA提交计划在2024年下半年进行，针对抗PD-1治疗失败的黑色素瘤[114] - RP1的商业推出预计将在2025年末开始，潜在带来可观的商业收入[114] - RP2的现金储备为4.207亿美元，预计现金流可持续到2026年下半年[114] - 公司所有项目均为全资拥有，增强了市场竞争力[114] - RP1的IGNYTE-3试验将在2024年第三季度启动[114] 安全性与不良反应 - RP1在移植患者中显示出良好的安全性，未出现器官排斥反应[67] - 156名患者中，34.0%的患者出现寒战，32.7%出现疲劳，31.4%出现发热[33] - RP2联合nivolumab治疗的患者中，92.9%经历了治疗相关不良事件（TRAEs），其中71.4%为发热[93]

文章核心观点 公司在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示RP1数据更新，显示RP1联合纳武利尤单抗在抗PD - 1治疗失败的黑色素瘤患者中疗效显著且安全性良好，支持深部/内脏注射的安全性和有效性 [1][2] 分组1：公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，2015年成立，总部位于马萨诸塞州沃本市，致力于开发新型溶瘤免疫疗法 [8] - 公司拥有基于HSV - 1的RPx平台，产品候选药物有望与多种癌症治疗方式协同 [8] 分组2：会议信息 - 公司在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示两张海报，介绍RP1数据更新 [1][3] - 海报展示时间为2025年6月1日上午9点至下午12点（CDT），地点在芝加哥A厅 [3] 分组3：试验数据 - IGNYTE临床试验中，RP1联合纳武利尤单抗治疗抗PD - 1失败的黑色素瘤患者（n = 140），客观缓解率为32.9%，完全缓解率为15.0% [4] - 1、2、3年的标志性总生存率分别为75.3%、63.3%和54.8%，中位总生存期未达到 [4] - 深部注射（±浅表）患者的客观缓解率高于仅浅表注射患者 [4] - 仅浅表注射时客观缓解率为29.8%，深部/内脏加浅表注射为42.9%，仅深部/内脏注射为40.9% [4] - 93.6%的注射病灶和79.0%的非注射病灶缩小≥30%，注射与非注射病灶缓解动力学相似 [4] - 有反应患者的非注射内脏器官病灶中，96.2%较基线缩小，65.4%缩小≥30% [4] 分组4：安全性 - RP1直接注射到肺和肝脏耐受性良好，器官特异性不良事件少且易处理 [4] - 肝脏注射后无出血事件报告，肺部注射气胸事件发生率低且多为低级别可处理 [4] - RP1 DNA主要在注射部位检测到，很少在敷料、血液、粘膜或尿液中检测到，活RP1几乎未被检测到 [4] - 患者无全身性疱疹感染，接触者无HSV - 1感染报告 [4] - RP1用标准消毒剂接触30秒内可完全中和，标准消毒程序足以清理RP1 [10] 分组5：产品介绍 - RP1是公司领先的产品候选药物，基于改造的单纯疱疹病毒，旨在增强肿瘤杀伤和免疫激活 [6] - RP2基于单纯疱疹病毒，除与RP1相同成分外，还表达抗CTLA - 4抗体样分子，目标是靶向递送蛋白并减少脱靶毒性 [7]

核心观点 - 公司宣布截至2025年3月31日的第四季度及全年财务业绩，并更新业务进展 [1] - RP1在晚期黑色素瘤治疗领域具有显著市场潜力，预计美国每年有13,000名患者符合RP1治疗条件，其中80%适合接受治疗 [2] - RP1的生物制品许可申请(BLA)优先审查按计划进行，FDA已完成制造检查及后期周期审查会议，PDUFA日期为2025年7月22日 [6][7] 项目进展与里程碑 RP1 - RP1联合Opdivo®(nivolumab)治疗抗PD1失败的黑色素瘤患者，FDA审查进展顺利 [7] - 确认性III期试验IGNYTE-3正在进行，计划在全球100多个中心招募400名患者，主要终点为总生存期 [7] - 商业基础设施已准备就绪，包括客户团队的招聘和培训，分销渠道已建立 [7] RP2 - RP2在葡萄膜黑色素瘤的注册导向试验REVEAL正在进行，计划招募280名患者 [7] - RP2联合atezolizumab和bevacizumab治疗抗PD1/PD-L1进展的肝细胞癌(HCC)的II期临床试验正在招募30名患者 [7] 财务亮点 - 截至2025年3月31日，现金及短期投资为4.838亿美元，较2024年的4.207亿美元有所增加，主要得益于2024年11月的公开发行 [8] - 公司预计现有资金可支持运营至2026年第四季度，包括RP1在皮肤癌领域的潜在商业化 [8] - 2025财年净亏损为2.473亿美元，较2024年的2.158亿美元有所增加 [9] - 研发费用为1.894亿美元，较2024年的1.750亿美元增加，主要因人员成本及商业准备 [14] - 销售、一般及行政费用为7220万美元，较2024年的5980万美元增加 [14] 近期活动 - 2025年ASCO年会(5月30日-6月3日)将展示RP1在抗PD1失败黑色素瘤患者中的疗效和安全性数据 [7][13] - 2025年6月5日Jefferies全球医疗健康会议炉边谈话 [13] - 2025年6月24日投资者日活动，将讨论RP1的商业计划及RP1/RP2的管线进展 [2][13] 产品介绍 RP1 - RP1是基于单纯疱疹病毒(HSV-1)的溶瘤免疫疗法，携带GALV-GP R-和GM-CSF，旨在最大化肿瘤杀伤力及免疫原性 [11] RP2 - RP2同样基于HSV-1，携带GALV-GP R-和GM-CSF，并表达抗CTLA-4抗体样分子，旨在系统性激活抗肿瘤免疫反应 [15] 公司背景 - 公司成立于2015年，总部位于马萨诸塞州沃本，专注于开发新型溶瘤免疫疗法 [16] - RPx平台基于HSV-1骨架，旨在通过直接肿瘤杀伤和免疫微环境调节实现局部及系统性抗肿瘤反应 [16]