公司监管进展 - 2025年9月16日Replimune与FDA完成A类会议讨论RP1生物制剂许可申请但加速批准路径尚未确定[1] - 2025年7月22日FDA针对RP1治疗晚期黑色素瘤的BLA发出完全回应函（CRL）实质拒绝批准[2] 股价波动情况 - 2025年9月18日公司股价盘中暴跌约45%[1] - 2025年7月22日FDA拒绝批准导致单日股价暴跌77%市值蒸发数十亿美元[2] 法律诉讼指控 - 指控公司夸大RP1药物成功可能性误导投资者[3][4] - 指控公司未披露IGNYTE试验存在患者异质性等根本缺陷[6][7] - 指控公司未披露FDA可能认定试验设计和数据不符合批准要求[7] 试验设计问题 - FDA认定IGNYTE试验并非"充分设计或控制的调查"无法提供有效性实质证据[3] - FDA指出试验存在患者群体异质性问题导致结果难以解读[6] - FDA对计划中的验证性试验设计存在异议[7] 投资者法律程序 - 集体诉讼期间为2024年11月22日至2025年7月21日[2] - 主要原告申请截止日为2025年9月22日[2]

Key Points It was the subject of a recommendation downgrade from an analyst. Another pundit reiterated his neutral stance on the company. 10 stocks we like better than Replimune Group › One day after enduring a nearly 40% decline in its share price, bitoech Replimune (NASDAQ: REPL) was also down on Friday, although nowhere near as steeply. The company's stock was in the red by almost 7%, which didn't look so hot next to the S&P 500's (SNPINDEX: ^GSPC) gain of 0.5%. A recommendation downgrade from a ...

We recently published 10 Stocks Losing Big Amid Market Boom. Replimune Group, Inc. (NASDAQ:REPL) is one of the best performers on Thursday. Replimune extended losses to a second consecutive day on Thursday, slashing 39.40 percent to close at $3.46 apiece after failing to clear regulatory challenges for its treatment candidate for melanoma. In a statement, Replimune Group, Inc. (NASDAQ:REPL) said it met with the US Food and Drug Administration on Tuesday to discuss the agency’s complete response letter fo ...

Key Points A crucial meeting with a regulator didn't seem to go well. It was about a leading pipeline drug being developed by the company. 10 stocks we like better than Replimune Group › On Thursday, Replimune (NASDAQ: REPL) had a crucial meeting with federal regulators regarding one of its leading drug candidates. While the outcome of the event wasn't necessarily negative, it left the future of the drug up in the air, and investors didn't like that uncertainty. As a result, they assertively traded ...

Accessibility StatementSkip Navigation REPL Investors with Losses Encouraged to Contact the Firm Before Sept. 22nd Deadline SAN FRANCISCO, Sept. 18, 2025 /PRNewswire/ -- On September 18, 2025, investors in Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL) saw the price of their shares crater about 45% during intraday trading after the company announced that it completed a Type A meeting with the FDA on September 16 to discuss its Biologics License Application ("BLA") for lead drug candidate RP1 but "a path forward under ...

Replimune Group, Inc. (REPL) plunged 44.74 percent to $3.15 on Thursday, down $2.55, after the company said it had completed a Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration regarding the complete response letter tied to its Biologics License Application for RP1 in combination with nivolumab for advanced melanoma. The stock opened at $4.12 and traded between $3.15 and $4.44, compared with a prior close of $5.71 on the Nasdaq. Trading volume surged to 15.9 million shares, well above the average o ...

BOSTON, Sept. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Block & Leviton reminds investors that a securities fraud lawsuit has been filed against Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL) and certain of its executives. Investors who have lost money in their Replimune Group, Inc. investment should contact the firm to learn more about how they might recover those losses. For more details, visit https://blockleviton.com/cases/repl.  What is this all about? Replimune’s stock fell over 70% on July 22, following an announcement tha ...

诉讼背景 - 针对Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL)及其高管的新证券集体诉讼已提交 指控公司在2024年11月22日至2025年7月21日期间误导投资者[1][2] - 诉讼代表在此期间购买公司证券的投资者提出 原告提交截止日期为2025年9月22日[2] 股价影响 - 2025年7月22日公司宣布FDA就RP1生物制剂许可申请发出完整回复函(CRL) 拒绝其用于晚期黑色素瘤的批准[2] - 该消息引发大规模抛售 导致公司股价单日暴跌77% 市值蒸发数十亿美元[2] 指控内容 - 公司被指控过度夸大其主导癌症药物RP1的成功可能性 向投资者呈现误导性乐观前景[1][3] - FDA的CRL指出IGNYTE试验并非"足够完善设计或控制的调查" 无法提供有效性的实质证据[3] - 公司未披露FDA可能认为试验设计和数据不足以获批的可能性[4][7] 试验缺陷 - IGNYTE试验存在根本性缺陷 包括患者群体异质性导致FDA难以解读结果[6][7] - FDA对计划中的验证试验设计也存在问题[7] - 这些未披露的监管问题直接导致股价戏剧性崩溃[4] 调查重点 - 原告律师事务所正在调查公司管理层是否知晓这些根本性弱点但未向投资者披露[6] - 调查聚焦于IGNYTE试验的设计完整性问题 包括患者异质性和有缺陷的设计[6]

诉讼背景 - 针对Replimune Group Inc及其高管的新证券集体诉讼已提起 指控公司夸大其主导癌症药物RP1的成功可能性 导致FDA拒绝申请后股价单日暴跌77% [1][2] - 诉讼代表期间为2024年11月22日至2025年7月21日购买公司证券的投资者 主原告截止日期为2025年9月22日 [1][2] FDA监管行动 - 2025年7月22日FDA向RP1的生物制剂许可申请发出完整回复函 effectively拒绝该药物用于晚期黑色素瘤的批准 [2] - FDA明确指出IGNYTE试验并非"充分设计或受控的研究" 无法提供有效性的实质性证据 [3] 指控内容 - 公司被指控未披露以下关键信息：IGNYTE试验成功可能性被夸大 FDA可能认定试验设计和数据不达标 试验存在根本性缺陷包括患者群体异质性导致结果难以解释 [4][7] - 监管担忧的直接后果是股价戏剧性崩溃 造成投资者重大损失 [4] 调查重点 - 调查聚焦于IGNYTE试验的设计缺陷 FDA在拒绝函中指出试验设计问题包括患者异质性和有缺陷的确认试验设计 [6] - 正在核查管理层是否知晓这些根本性弱点却未向依赖该批准的投资人披露 [6] 诉讼方信息 - 原告权利律师事务所Hagens Berman正在积极调查Replimune是否误导投资者 该所在此类法律领域已获得超过29亿美元赔偿 [9] - 鼓励遭受重大损失的投资者联系事务所 同时为知情人士提供SEC举报人计划信息 最高可获得赔偿金额30%的奖励 [6][8]

公司监管事件 - Replimune Group Inc因旗舰癌症疗法RP1的监管挫折面临投资者集体诉讼 指控公司隐瞒关键风险并夸大临床试验数据强度 [1] - 诉讼代表2024年11月22日至2025年7月21日期间购入股票的投资者 指控公司虚假陈述监管成功可能性且未披露试验设计缺陷 [2] - 美国FDA于2025年7月22日发出完全回应函(CRL) 暂停RP1用于晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请审批 [3] 市场反应 - 监管拒绝导致公司股价单日暴跌77% 市值蒸发数十亿美元 [4] 临床试验问题 - FDA指出IGNYTE试验设计未达到"充分良好设计或受控调查"标准 无法提供有效性的实质证据 [5] - 患者群体异质性过高导致难以可靠评估RP1疗效 [8] - 联合疗法试验设计存在缺陷 无法区分RP1与其他合并用药的治疗效果隔离 [8] 公司此前表述 - Replimune曾强调RP1的"持久反应"数据 并依赖FDA先前授予的突破性疗法和加速审批资格向投资者提供保证 [5] - 公司被指控未披露试验设计方法学缺陷可能导致申请被拒的事实 [7]