招商通知： 第三届全球手术机器人大会 2025年7月2日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），宣布来自 深圳迈 瑞生物医疗电子股份有限公司 的 乳腺超声辅助评估软件 进入创新通道。 # 关于Smart Breast Smart Breast 是迈瑞近年来在高端超声产品（如 Resona R9、Resona I9、Nuewa I9）中重点推出的一项乳腺专 用 AI 辅助功能，定位在提升乳腺超声的智能化水平与诊断效率。 技术原理与功能 根据 2023 年迈瑞在《Ultrasound in Medicine & Biology》期刊上发表的研究，Smart Breast 在乳腺肿块检测方面 表现出较高的敏感性（92%）和特异性（85%） ，整体优于传统手动超声分析（敏感性约 85%、特异性约 80%）。尤其在乳腺组织致密度较高的人群（如亚洲女性）中，Smart Breast 的表现更为突出， 有助于提高微 小病灶（<1 cm）检出的可能性。 此外，临床反馈显示，Smart Breast 能 减少乳腺超声检查时间约 30% ，对放射科医生而言，在日常高负荷的 乳腺筛查中尤为实用。 ...

文章核心观点 迈瑞医疗获MSCI ESG评级AA级等外部认可，但招投标环节频现废标争议与中标质疑，暴露出合规管理、责任营销和反垄断方面的不足 [2][3] 公司发展情况 - 2024年积极实施数智化转型，加快全球化进程 [2] - 应对“国内A股可持续发展信息披露新规”，将新规要求融入日常运营，新增“重要性评估”中对财务重要性议题的考量 [2] - 赢得外部评级机构认可，MSCI ESG评级保持AA级，入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）2024》 [2] 招投标问题案例 - 2024年12月内蒙古欣吉荣医疗器械有限公司中标迈瑞Resona R9 Elite，因产品技术参数不满足要求、提供虚假材料被投诉，2025年3月中标资格取消，项目重新招标 [4] - 2024年5月迈瑞MT8000/BS - 2800MCL - 8000i中标项目，2024年6月废标，二次招标后中标价升至200万元 [8] - 2024年7月迈瑞Consona OR中标项目，代理商因提供虚假授权文件被废标，后被东软取代 [8] - 2024年9月迈瑞MT8000中标价格仅为同类产品市场价的1% [8] - 2025年2月迈瑞医疗MT8000/CL - 8000i中标项目，被质疑参数组合后仅迈瑞达标，构成变相排他 [8] 问题暴露的不足 - 产品被指技术参数不达标，可能违反产品质量稳定性和安全性要求，无法满足医院临床使用需求 [4] - 可能存在风险评估不到位，或在尽职调查中未能准确识别代理商潜在风险的情况 [6] - 实际操作中参数设置具有排他性，低价中标涉及恶性竞争，与“公平”“透明”的合规承诺不符 [9] - 低价策略迫使中小企业难以参与竞争，引发全行业价格战，捆绑式营销可能面临反垄断调查风险 [9] - 低价设备可能导致售后服务缩水，引发投诉，2024年国内投诉126起、海外投诉243起，2023年仅114起 [9] - 远低于市场价的竞标方式侵犯产品定价客观性和真实性，有违反相关法律法规的风险 [10] 对行业的影响 - 低价竞标背离集采与医疗均质化目标，参数排他性阻碍“基层医疗能力提升”政策落地 [11] - 短期内抢占市场，长期抑制行业创新，使企业依赖单一盈利模式，抗政策风险能力弱 [11]