临床试验启动 - 公司宣布其Virtue SAB在美国IDE关键性试验（Virtue试验）中完成首例患者入组，该试验旨在比较Virtue SAB与目前唯一获FDA批准用于冠状动脉适应症的AGENT紫杉醇药物涂层球囊[1] - Virtue试验是一项前瞻性、多中心、随机试验，计划在美国多达75个中心招募740名患者，预计在2027年中期完成入组，旨在支持Virtue SAB在美国的监管批准[1][5] 产品技术与优势 - Virtue SAB是首个非涂层药物洗脱球囊系统，旨在通过其专利的AngioInfusion™球囊输送大剂量液体西罗莫司（SirolimusEFR™），克服传统药物涂层球囊的局限性[2][8] - 该技术旨在优化西罗莫司的剂量、输送、组织摄取和延长释放，其目标组织浓度超过已获证实的药物洗脱支架[2][8] - 在先导临床研究（SABRE研究）中，Virtue SAB治疗单层冠状动脉支架内再狭窄显示出积极的三年临床数据，包括12个月靶病变失败率为2.8%，以及从12个月到36个月随访期间零例靶病变血运重建[4][8] 市场机会与适应症 - 冠状动脉支架内再狭窄是冠状动脉支架植入后的一种严重并发症，在美国每年影响约10万名患者，全球每年估计有超过32.5万个病变可能需要治疗[3][7] - 公司估计药物洗脱球囊的全球市场总机会每年超过100亿美元[2] - Virtue SAB已获得FDA突破性器械认定，适应症包括冠状动脉支架内再狭窄、冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病[3][8] 公司战略与合作 - 公司是一家生物医学创新公司，通过与领先的全球医疗器械公司建立战略合作，加速高影响力技术惠及患者[9] - 公司的两个旗舰产品候选为房室间隔调制疗法和Virtue SAB，均处于关键临床试验阶段，各自代表数十亿美元的年度全球市场机会[9] - 公司与美敦力就AVIM疗法达成战略合作，用于开发及商业化治疗起搏器适应症患者未控制的高血压[9]

文章核心观点 公司宣布FDA批准其Virtue SAB治疗冠状动脉ISR试验的IDE修正案，计划于2025年下半年启动该试验，以展示其专有技术的独特和可持续优势，有望为动脉粥样硬化疾病提供下一代解决方案 [1][5][6] 分组总结 公司动态 - 公司宣布FDA批准其IDE修正案，可启动Virtue SAB治疗冠状动脉ISR试验，数据将用于支持美国监管批准 [1] - 公司计划于2025年下半年启动Virtue试验，这是美国首个IDE头对头随机评估西罗莫司洗脱球囊与市售紫杉醇涂层球囊治疗冠状动脉ISR的试验 [5][6] 产品特点 - Virtue SAB通过非涂层微孔血管灌注球囊递送西罗莫司的专有缓释制剂SirolimusEFR™，克服了传统DCB的某些局限性 [2][4] - Virtue SAB是全球唯一正在临床研究的非涂层药物洗脱球囊系统，已获得多项FDA突破性设备指定 [5] - 大型已发表的临床前研究表明，Virtue SAB在不留下永久性金属植入物的情况下，能达到与临床成功的药物洗脱支架相当的药物组织水平 [6] 临床数据 - 多中心SABRE试点研究中，Virtue SAB治疗冠状动脉ISR显示出同类最佳的临床结果，12个月靶病变失败率为2.8%，6个月晚期管腔丢失为0.12mm [2] - Virtue SAB在SABRE研究中显示出积极的三年临床数据 [8] 市场前景 - 公司认为美国冠状动脉药物递送球囊市场规模达数十亿美元，基于显著未满足的临床需求、市场需求和既定报销政策 [6] 公司介绍 - 公司是一家生物医学创新公司，通过与领先医疗设备公司的风险回报共享伙伴关系，加速高影响力技术惠及患者 [9] - 公司的主要产品候选药物是用于治疗高血压的房室间期调制（AVIM）疗法，还在开发用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病的Virtue SAB [9][10] - 公司与美敦力和泰尔茂分别建立了战略合作伙伴关系，以开发和商业化其产品 [10] 专家观点 - 专家认为Virtue SAB有可能成为介入心脏病学中最引人注目的技术之一，能为冠状动脉治疗设定新标准 [3][4] - 专家期待Virtue SAB在与紫杉醇涂层球囊的头对头试验中的表现 [4]