Biogen (BIIB) Q2 2025 Earnings Call July 31, 2025 08:30 AM ET Speaker0Good morning. My name is Cynthia, and I will be your conference operator today. At this time, I would like to welcome everyone to the Biogen Second Quarter twenty twenty five Earnings Call and Business Update. All lines have been placed on mute to prevent any background noise. After the speakers' remarks, there will be a question and answer question remarks, Today's conference is being recorded. AndThank you. I would now like to turn the ...

财务数据和关键指标变化 - 公司计划在年底实现8亿美元的净成本节约，Fit for Growth计划已执行所有必要活动，实现了1亿美元的增长和8000万美元的净节约，SG&A同比大致一致，但有2.5亿美元的支出从MS业务转向支持四个新产品的推出 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 莱肯比（Lykembi）方面，自1月获批以来，符合静脉维持治疗条件的患者数量有限，仅有几百人，但进展顺利 [25] - 司凯克拉里斯（Skyclaris）在美国处于稳定增长阶段，在欧洲处于推出初期，近期在巴西获批，公司使用AI技术协助寻找患者 [48][49] - 斯平拉扎（SPINRAZA）表现有韧性，公司正在等待其高剂量给药的PDUFA日期，管道中有下一代SMA项目BIIB115 [50][51] - 产后抑郁症调查方面，已治疗超过一万名患者，表现超出美国推出时的预期，正在评估在欧盟推出的可能性 [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 巴西获批成为司凯克拉里斯的另一个重要市场 [49] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从专注神经科学扩展到免疫学和肾病学领域，进行了海生物（Hai Bio）收购，带来三个适应症及更多潜力 [4][7] - 研发方面，有九个处于三期或准备进入三期的项目，未来资本部署将涵盖整个管道，包括通过合作引入临床前阶段的资产以及收购资产 [7][8] - 应对关税和药品定价政策，公司在与欧盟谈判时会战略考虑相关因素，但欧盟谈判时受其影响不大 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目前处于良好的基础地位，未来将部署资本关注短期增长机会，并投资管道以实现中长期增长 [6] - 对于莱肯比，预计短期内增长将稳步推进，血液生物标志物检测和皮下给药未来可能带来更大的增长拐点 [27] - 对tau项目的早期读数感到兴奋，认为有潜力成为游戏改变者；狼疮项目方面，DAPI的三期结果积极，还有利他非单抗等项目，市场有巨大未满足需求 [35][36] 其他重要信息 - 公司明天将举办网络直播，聚焦通过海生物收购获得的资产，后续还将关注FELSA资产和狼疮资产 [40][41] - 公司和卫材正在进行的针对无症状人群的研究已完成1400名患者的招募，有望预防疾病发作 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司目前的基础结构如何 - 公司在过去两年执行了修订后的战略，包括投资四个新产品推出、调整管道规模和降低风险、从专注神经科学扩展到免疫学和肾病学领域，还调整了成本结构，将运营支出重新分配到新的增长领域，目前处于良好的基础地位，未来可部署资本关注短期和中长期增长机会 [4][5][6] 问题: 研发和业务发展方面的情况 - 公司有九个处于三期或准备进入三期的项目，业务发展促成了海生物收购，带来肾病和肾脏疾病领域的机会。未来资本部署将涵盖整个管道，包括通过合作引入临床前阶段的资产以及收购资产，关注神经科学、肾病学和免疫学领域的中长期增长 [7][8][9] 问题: 公司在不同疾病领域的人才平衡情况 - 公司关注的领域利用了现有的研发和商业专业知识，通过海生物收购进入肾病和免疫学领域，保留了相关人才，并开始招聘相关垂直领域的人员 [10][11] 问题: 关税和药品定价政策对公司的影响及与欧盟的谈判情况 - 关税、最惠国待遇定价和参考定价是公司谈判时的考虑因素，但欧盟在谈判时受其影响不大，更多是公司在战略上进行考虑 [14][15] 问题: 莱肯比的物流挑战及如何解决 - 生态系统有所改善，但神经科医生数量有限，患者群体庞大。引入血液生物标志物检测可让初级保健医生进行分诊，提高神经科医生的诊断效率，皮下给药也有助于改善患者体验和提高治疗效率 [19][20] 问题: 血液生物标志物检测与PET扫描的共存情况 - 随着时间推移，人们可能会更习惯使用血液生物标志物检测替代PET扫描，初期需要在神经科医生群体中建立信心，公司和卫材正在与诊断公司合作，推动其纳入标准护理 [22] 问题: 与富士瑞博等公司的合作情况 - 公司与富士瑞博等公司的合作处于早期规划阶段，它们正在寻求并获得FDA的批准 [23] 问题: 莱肯比静脉维持治疗的情况 - 符合静脉维持治疗条件的患者数量有限，仅有几百人，但进展顺利 [25] 问题: 初级保健医生对血液生物标志物检测用于阿尔茨海默病诊断的接受程度 - 许多初级保健医生目前在使用PET扫描的同时也在使用血液生物标志物检测，有机会将其作为PET扫描的替代方案更广泛地应用 [26] 问题: 血液生物标志物检测和皮下给药对长期增长的影响 - 短期内预计增长将稳步推进，血液生物标志物检测和皮下给药未来可能带来更大的增长拐点 [27] 问题: 临床前阿尔茨海默病的机会 - 公司和卫材正在进行的针对无症状人群的研究已完成1400名患者的招募，有望预防疾病发作 [28][29] 问题: 礼来研究结果对公司项目的影响 - 礼来研究若有积极结果可能对行业有积极影响，但公司的研究专注于无症状人群，旨在预防疾病发作，有独特之处，公司也在关注礼来的研究 [30] 问题: 公司试验的读出时间及是否有提前的可能性 - 公司试验的基线读出时间是2028年，但有考虑其他情况的选项 [32] 问题: 诺和诺德司美格鲁肽在阿尔茨海默病的数据读出情况 - 公司关注其安全性和肌肉质量方面的情况，思考其是否可作为Aβ的补充 [33] 问题: tau项目和狼疮项目的情况 - tau项目的早期读数令人兴奋，有潜力成为游戏改变者，关注多种作用机制和靶点；狼疮项目方面，DAPI的三期结果积极，还有利他非单抗等项目，市场有巨大未满足需求，通过海生物收购还有额外的狼疮适应症 [35][36][37] 问题: 罕见病日活动的目的 - 公司希望借此机会与投资者分享对管道资产的信心和兴奋点，介绍市场机会和未满足需求，明天的网络直播将聚焦通过海生物收购获得的资产 [40] 问题: 斯托克项目的情况 - 公司对斯托克收购或合作感到兴奋，该项目专注于德拉韦特综合征，可利用公司的海外商业运营与斯托克合作，符合公司关注的治疗领域 [42][43] 问题: 公司的利润率目标 - 公司认为成本结构已基本达到基础要求，但会持续改进，包括优化商品成本和利润率，随着四个新产品的推出，初期利润率可能面临挑战，公司将持续关注运营支出领域 [45] 问题: 除莱肯比外其他三个产品的推出进展 - 司凯克拉里斯在美国处于稳定增长阶段，在欧洲处于推出初期，近期在巴西获批；斯平拉扎表现有韧性，正在等待高剂量给药的PDUFA日期，管道中有下一代SMA项目BIIB115；产后抑郁症调查已治疗超过一万名患者，表现超出美国推出时的预期，正在评估在欧盟推出的可能性 [48][50][53]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收24亿美元，同比增长6%，部分得益于SPINRAZA和企业合作伙伴收入发货时间 [44] - 四个新产品在第一季度带来约2亿美元收入，环比增长22%，同比翻倍 [44] - 第一季度非GAAP摊薄后每股收益为3.02美元，下降18%，若剔除与Stoke交易的1.65亿美元前期费用，每股收益为3.97美元，同比增长8% [44] - 第一季度产生2.22亿美元自由现金流，季度末现金为26亿美元，净债务约37亿美元 [45][52] - 公司更新2025年全年非GAAP摊薄后每股收益预期至14.5 - 15.5美元，预计全年总营收将出现中个位数百分比下降 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 多发性硬化症（MS）业务 - 全球产品收入同比下降11%，主要受竞争影响，包括欧洲Tysabri生物类似药和全球TECFIDERA仿制药竞争 [45] - VUMERITY需求增加，仍是头号品牌口服疗法；SPINRAZA全球需求稳定，美国市场同比增长4% [46] 新产品业务 - LOKEMBY第一季度全球终端市场销售额约9600万美元，较2024年第四季度环比增长约11% [47] - 全球Skyclaris收入1.24亿美元，较2024年第四季度环比增长21%，美国市场收入6900万美元，受预期的医疗保险折扣影响，部分被需求增长抵消 [48] - XERZUVEY和KALSATI需求增加，收入持续环比增长 [49] 企业合作伙伴业务 - 第一季度企业合作伙伴收入增加，受合同制造业务某些批次承诺时间影响，部分与Leukembi批次有关；预计2025年全年与2024年大致持平，第四季度收入极少 [49][54] 各个市场数据和关键指标变化 - Skyclaris在全球26个市场可用，全球约有2400名患者接受治疗，市场渗透率高于罕见病产品平均水平，与SPINRAZA推出情况相当 [20][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为自身是两家公司的结合，MS业务逐渐下滑，而罕见病业务（包括Zuve、Kembi和VUMERITY）已占产品收入约45%，且有很大增长空间 [6] - 公司将通过外部创新耐心且有纪律地扩充产品线，如与Stokes在Dravet综合征领域合作zoravirnusin [8] - 公司计划在今年签署4 - 5项新的研究合作协议，进行研究重组，深入研究疾病和产品线资产，举办主题研讨会 [59][60] - 行业竞争方面，MS业务面临生物类似药和仿制药竞争；在Alzheimer's治疗领域，公司产品与Lilly的Kusuma存在竞争，但认为应共同扩大市场 [45][84] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年开局良好，新产品推出取得进展，产品线成熟度提高，有望实现可持续长期增长 [5][27] - 关税方面，公司目前预计2025年潜在关税不会产生重大影响，因其美国收入大部分来自美国本土制造产品，且有全球库存；但关税情况不确定，公司将持续监测 [55] 其他重要信息 - 公司tau靶向ASO BIIB 80在4月获得FDA针对Alzheimer's疾病的快速通道指定 [36] - 公司启动fezardimab在AMR的TRANSCEND 3期研究，预计今年还将启动另外两项3期研究 [36] - 公司获得zorobinursen在Dravet综合征除美国、加拿大和墨西哥外所有地区的权利，期待推进3期EMPEROR研究 [37][38] - 公司继续推进Lekembi皮下制剂的研发，以提高患者便利性，并期待血液诊断技术帮助消除医疗系统障碍 [39][40] 问答环节所有提问和回答 问题: Leukembi在欧洲的推出策略、报销流程及可行性 - 推出需要时间，公司将与合作伙伴ASI逐个市场推进；该产品是首类疾病修饰剂，是医疗预算的增量，欧洲老龄化严重，有大量潜在患者；EMA对其疗效、安全性和经济效益进行了全面审查，有助于报销，但仍需时间 [64][66][67] 问题: Leukembi皮下制剂对美国加速销售的作用及需克服的障碍 - 皮下维持制剂有助于建立和延长患者治疗周期，对于长期慢性治疗更有效；在启动阶段，大城市医生可能先采用输液，农村地区可能直接使用皮下制剂；该制剂可简化医生工作，受患者和护理人员欢迎 [72][73][74] 问题: Leukembi在FORWARD的销售增长情况，以及Fujair's Bio体外诊断的影响 - 公司对诊断信息了解有限，诊断审批和报销情况与药物不同；Alzheimer's协会报告强调早期诊断的重要性，血液诊断有助于患者更早接受治疗，公司相信早期治疗效果更好，但需等待相关公司的监管进展 [76][77][78] 问题: Leukembi与Lilly的Kusuma市场竞争情况，以及是否有医生在斑块清除后停止用药 - 产品推出时间较晚，仍处于早期阶段；市场竞争取决于医生和患者，不同患者适合不同产品，市场最终会分割；重要的是共同扩大市场，目前治疗的患者只是一小部分 [83][84][85] 问题: 公司业务发展交易的规模和范围，以及市场波动的影响 - 过去4 - 6周市场有变化，估值是一方面，医疗保健投资者面临压力，一些公司寻求流动性，融资困难；公司认为有合作机会，但需耐心和纪律；Biogen有生物技术背景，能成为值得信赖的合作伙伴 [88][89][91] 问题: 早期AHEAD - 345研究的定位，以及对其成功的信心 - Clarity AD证明Leukembi清除斑块可带来临床益处；AHEAD - 345旨在全面评估其在无症状AD患者中的认知保护作用，通过两项平行试验进行；与竞争对手的研究不同，公司预计2028年得出结果；从商业角度看，该研究能回答医生关于无症状患者治疗的风险 - 收益问题 [95][96][99] 问题: Biogen和Eisai是否为Lilly开辟了医疗基础设施，以及竞争动态 - 答案可能是肯定的，公司在治疗途径和方案方面做了很多工作；目前未看到患者换药情况，重要的是共同扩大市场，为更多患者提供服务 [106][107][108] 问题: 与FDA的互动情况，以及FDA对罕见病代理终点的态度 - 从高层来看，与FDA的互动没有变化，公司按计划进行；Dravet综合征项目数据有说服力，Stoke已与FDA、欧洲和日本监管机构接触，公司对3期试验设计有信心；Biogen未看到与FDA互动的延迟，新专员的一些观点可能对公司有帮助 [113][115][117] 问题: 公司如何看待自身制造能力和资源，是否有短期合作机会 - 公司在Solothurn的主要工厂开展CDMO业务以利用产能，RTP工厂也为第三方公司进行大量制造；公司声誉良好，将积极寻找合作机会 [122][123]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收24亿美元，同比增长6%，部分得益于SPINRAZA和企业合作伙伴收入发货时间 [44] - 四个新产品在第一季度带来约2亿美元收入，环比增长22%，同比翻倍 [44] - 第一季度非GAAP摊薄每股收益3.02美元，下降18%，若不计与Stoke交易的1.65亿美元前期费用，本季度非GAAP摊薄每股收益为3.97美元，同比增长8% [44] - 第一季度产生2.22亿美元自由现金流，季度末现金为26亿美元，净债务约37亿美元 [45][51] - 公司更新2025年全年非GAAP摊薄每股收益指引为14.50 - 15.50美元，预计全年总营收将出现中个位数百分比下降 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 MS业务 - 全球产品收入同比下降11%，主要受竞争影响，包括欧洲Tysabri生物仿制药和全球TECFIDERA仿制药竞争 [45] - VUMERITY需求增加，仍是头号品牌口服疗法；SPINRAZA全球需求稳定，美国市场同比增长4% [46] 新产品业务 - LOKEMBY第一季度全球终端市场销售额约9600万美元，较2024年第四季度环比增长约11% [47] - 全球Skyclaris收入1.24亿美元，较2024年第四季度环比增长21%，美国市场收入6900万美元，受预期的医疗保险折扣影响，部分被需求增长抵消 [47] - XERZUVEY和KALSATI需求增加，收入持续环比增长 [48] 企业合作伙伴业务 - 第一季度企业合作伙伴收入增加，受合同制造业务某些批次承诺时间影响，部分与Leukembi批次有关；预计2025年全年与2024年大致持平，第四季度收入极少 [48][54] 各个市场数据和关键指标变化 - Skyclaris在全球26个市场可用，全球约有2400名患者接受治疗，市场渗透率高于罕见病产品平均水平，与SPINRAZA推出情况相当 [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为自身是“两家公司的故事”，MS业务组合逐渐下滑，而罕见病业务（包括Zuve、Kembi和VUMERITY）已占产品收入约45%，且有很大增长空间 [7] - 公司将通过外部创新耐心且有纪律地扩充产品线，如与Stokes在Dravet综合征方面就zoravirnusin建立合作 [10] - 公司计划今年签署4 - 5项新的研究合作协议，进行研究重组，举办主题研讨会，深入研究疾病和产品线资产 [59] - 行业竞争方面，MS业务面临生物仿制药和仿制药竞争；Alzheimer's药物市场，公司产品Lekembi面临Lilly's Kusuma竞争，市场最终可能会分割，重点是共同扩大市场 [45][84][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度开局良好，新产品推出取得进展，产品线成熟度提高，有望实现可持续长期增长 [6][28] - 关税方面，公司目前预计2025年潜在关税不会产生重大影响，因其美国大部分收入来自美国本土制造产品，且有全球库存；但关税情况不确定，公司将持续监测和分析 [33][55] 其他重要信息 - 公司tau靶向ASO BIIB 80在4月获得FDA快速通道指定，基于令人鼓舞的1b期数据 [36] - 公司启动fezardimab在AMR的TRANSCEND 3期研究，预计今年还将启动另外两项3期研究 [36] - 公司获得zorobinursen在Dravet综合征除美国、加拿大和墨西哥以外所有地区的权利，期待推进3期EMPEROR研究 [37][39] - 公司继续推进Lekembi皮下制剂的研发，以提高患者便利性，并期待血液诊断技术帮助消除医疗系统障碍 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Leukembi在欧洲的推出策略、报销流程和可行性 - 推出需要时间，公司将与合作伙伴ASI逐个市场推进；Lekembi经过全面审查，其疗效、安全性和经济效益得到评估，这有助于报销，但仍需时间 [64][65][66] 问题: Lekembi皮下制剂对美国加速销售的帮助及需克服的障碍 - 皮下制剂用于维持治疗，有助于建立和延长患者治疗周期；在启动阶段，使用情况因地区而异；该制剂可简化医生工作，受患者和护理人员欢迎 [71][73][74] 问题: Lekembi在FORWARD的销售增长，以及Fujair's Bio体外诊断的影响 - 血液诊断对早期诊断和治疗很重要，可使患者更早接受治疗，但公司需等待相关公司的监管进展 [77][79][80] 问题: Lekembi与Lilly's Kusuma的市场竞争情况，以及是否有医生在斑块清除后停药 - 市场竞争取决于医生和患者，两种产品都有适用情况，市场最终会分割，重点是共同扩大市场；公司认为产品推出尚早，仍需教育医生和患者持续治疗的重要性 [84][85][86] 问题: 公司业务发展交易的规模和范围，以及市场波动的影响 - 市场估值和融资情况有变化，收购和合作机会可能增加，但公司仍需保持耐心和纪律；公司凭借自身生物技术背景和西海岸团队，有能力成为值得信赖的合作伙伴 [89][90][91] 问题: 早期AHEAD - 345研究的定位，以及对其成功的信心 - AHEAD - 345研究旨在全面评估Lekembi在无症状AD患者中的认知保护作用，与竞争对手研究不同；公司预计2028年得出结果，该研究将为医生提供重要信息 [95][96][99] 问题: Biogen和Eisai是否为Lilly开辟了医疗基础设施，以及竞争动态 - 答案可能是肯定的；目前未看到患者换药情况，市场竞争重点是共同扩大市场，让更多患者受益 [106][107][108] 问题: 与FDA的互动情况，以及FDA对罕见病代理终点的态度 - 公司与FDA的互动未出现重大变化，Dravet综合征项目进展顺利；公司对与FDA及全球监管机构的合作感到鼓舞，新专员的一些观点可能对公司有帮助 [113][116][118] 问题: 随着更多生物制药公司计划在美增加产能，公司对自身产能和资源的看法，以及短期合作机会 - 公司在Solothurn和RTP的工厂有CDMO业务，会开放并寻找相关合作机会 [123][124]