取得FDA批准后，位于加州弗里蒙特的生产设施已获授权于美国境内进行《ADASUVE®》的商业化生 产。 格隆汇1月27日丨李氏大药厂(00950.HK)公告，公司董事会欣然宣布，《ADASUVE®》(洛沙平吸入粉 剂，一种单剂量、单次使用的药械组合产品)的补充新药上市申请("补充新药申请")已于2025年12月29日 获美国食品药品监督管理局("FDA")批准。 根据《美国联邦食品、药物及化妆品法》(U.S. Federal Food,Drug, and Cosmetic Act)第505(b)(2)条，获批 补充新药申请授权将《ADASUVE®》的商业生产设施由加州山景城(Mountain View, California)迁往加州 弗里蒙特(Fremont,California)。是项申请由原拥有人于2025年8月29日提交予FDA，其后，公司的全资附 属公司Nova Pneuma Incorporated("NPI")于2025年12月收购有关资产，详情已于日期为2025年12月九日 的公布内披露。 NPI取得FDA批准，标志着集团达成关键监管里程碑，亦代表与公司首项美国制药设施收购相关的监管 要求已经 ...

交易概述 - 李氏大药厂通过其间接全资附属公司Nova Pneuma Incorporated作为买方，于2025年12月8日交易时段后订立资产购买协议，同意收购与Alexza业务相关的所购资产 [1] - 交易卖方为Alexza Pharmaceuticals, Inc.及其母公司Grupo Ferrer International, S.A. [1] - 收购代价为1500万美元 [1] - 所购资产包含与Alexza业务相关的所有资产、物业、设备、机械、物料、专利及其他知识产权、技术知识、权利及已转让合约 [1] 公司战略与收购动因 - 收购符合公司通过《Staccato®》平台扩大创新给药技术产品组合的策略，该平台技术涵盖广泛适应症 [2] - 收购与公司的全球拓展策略相符 [2] - 收购旨在为公司及其股东带来价值 [2] 收购资产的核心价值与协同效应 - 投资重点包括《Staccato®》One Breath Technology®，这是一项具备广泛治疗潜力的专有平台技术 [2] - 所购资产与公司现有产品管线互补并产生协同效应 [2] - 收购资产包含与全球癫痫治疗领域领先公司UCB订立的全球特许授权和制造与供应协议，标志着公司全球拓展策略的一个重要里程碑 [2] 公司业务背景 - 李氏大药厂主要于中国及国际市场从事药品开发、制造及商业化业务 [2]