Tegoprubart to be Used as Immunosuppressive Agent in Cohort C of Sernova’s Phase 1/2 Cell Pouch Bio-hybrid Organ Clinical Trial in Patients with Type 1 DiabetesLONDON, Ontario, July 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sernova Biotherapeutics (“Sernova”) (TSX: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FSE/XETRA: PSH) today announced a Collaborative Research Agreement with Eledon Pharmaceuticals, Inc. (“Eledon”) (Nasdaq: ELDN) to evaluate Eledon’s immunosuppressive agent tegoprubart (AT-1501) in Sernova’s ongoing Phase 1/2 clinical tria ...

财务状况 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为1.402亿美元，预计足以支持运营至2026年底[6] 产品研发与临床试验 - Tegoprubart在肾脏移植后表现出高肾功能（eGFR）水平，且已收集150多名受试者的安全性数据[7] - Tegoprubart的临床试验包括正在进行的肾脏移植1b期和2期BESTOW试验，预计2025年第四季度将公布顶线数据[8] - Tegoprubart可能改善胰岛细胞移植的存活率，减少标准治疗方案的副作用[59] - 第一和第二名受试者在没有胰岛素支持的情况下实现了正常范围的血糖控制[89] 市场机会与需求 - 肾脏移植市场每年进行超过25,000例手术，现有255,000多名患者拥有功能性肾脏移植[20] - 美国每年有约5,000名患者因等待肾脏移植而去世，等待名单上有97,000名美国人[20] - 美国医疗保险每年在终末期肾病和移植上的支出超过500亿美元，单次肾脏移植的费用超过44万美元[23] - 全球器官移植免疫抑制剂市场规模预计超过53亿美元[23] 治疗效果与安全性 - 当前移植标准护理下，30%至50%的肾脏移植在10年内失败[25] - 移植后，患者通常需要终身服用免疫抑制药物，且几乎所有患者都会漏服药物，约25%的患者被认为不遵从治疗[26] - 在治疗中，38%的参与者出现了多种不良事件，包括腹泻和白细胞减少[55] - 参与者中，12%每年经历严重低血糖事件，增加了不良结果的风险[58] - 参与者中，所有实验室指标均保持在正常范围内或与MMF使用一致[89] - 参与者中，未发现高血糖、新发糖尿病或震颤的病例[56] 未来展望 - 12个月时的中位eGFR为50 mL/min/1.73m²，95百分位为83 mL/min/1.73m²[49] - 12个月的eGFR是未来10年移植器官失败的强预测因子[46] - 参与者中，60岁以上的中位受体年龄为59岁，捐赠者中位年龄为49岁[53] - 约200万美国人患有1型糖尿病，其中33%报告有低血糖意识受损[58]

文章核心观点 公司将于2025年7月9日在纽约市举办研发日活动，聚焦主要候选药物tegoprubart在器官和细胞移植方面的临床开发 [1] 活动信息 - 活动时间为2025年7月9日上午8:30（美国东部时间） [1] - 活动地点在纽约市 [1] - 活动将有公司高管团队和移植领域专家参与 [1] - 活动亮点是介绍公司主要候选药物tegoprubart在器官和细胞移植的临床开发，包括正在进行的2期BESTOW试验 [1] - 其他环节将探讨实体器官移植未满足的需求、临床终点的演变以及公司在胰岛细胞移植和异种移植的战略机会 [1] - 活动最后有公司管理团队和特邀关键意见领袖参与的现场问答环节 [1] - 线下活动报名需发邮件至claire.mccardell@gilmartinir.com [2] - 活动将进行网络直播，演示材料可在公司网站“活动”板块查看 [2] 公司及产品介绍 - 公司是临床阶段的生物技术公司，致力于开发免疫调节疗法治疗危及生命的疾病 [3] - 公司主要候选产品tegoprubart是一种抗CD40L抗体，对CD40配体有高亲和力，该靶点有广泛治疗潜力 [3] - 公司基于对CD40配体生物学的深入了解，在肾同种异体移植、异种移植和肌萎缩侧索硬化症开展临床前和临床研究 [3] - 公司总部位于加利福尼亚州欧文市 [3] 专家信息 - 包括明尼苏达大学外科教授Andrew Adams等四位移植领域专家 [4] 联系方式 - 投资者联系人为Stephen Jasper，电话(858) 525 2047，邮箱stephen@gilmartinir.com [4] - 媒体联系人为Jenna Urban，电话(212) 253 8881，邮箱jurban@cglife.com [4]

核心观点 - 公司专注于开发免疫调节疗法，核心产品tegoprubart在肾脏移植和异种移植领域展现潜力，预计2025年第四季度公布2期BESTOW试验关键结果 [1][2][11] - 2025年第一季度财务数据显示现金及短期投资1.249亿美元，预计可支撑运营至2026年底 [5] - 公司研发费用同比显著增长，从740万美元增至1350万美元，主要因tegoprubart临床试验推进 [6] 业务进展 - tegoprubart作为免疫抑制方案关键成分，成功应用于第二例基因编辑猪肾脏人体移植手术，患者术后无需透析 [3] - 2025年计划里程碑包括：8月公布1b期肾脏移植试验中期数据，年底公布2期BESTOW试验结果及胰岛移植治疗1型糖尿病的中期数据 [10] 财务状况 - 2025年第一季度净亏损650万美元（每股0.08美元），同比改善（2024年同期亏损2360万美元），主要因认股权证公允价值变动带来1010万美元收益 [8] - 剔除非现金项目影响后，运营亏损从1030万美元扩大至1660万美元，反映研发投入增加 [8] - 现金及短期投资环比下降11%，从1.402亿美元降至1.249亿美元 [5] 资产负债表 - 总资产从1.774亿美元降至1.613亿美元，流动资产占比79%，其中短期投资1.164亿美元 [14] - 负债端认股权证负债从4487万美元降至3481万美元，股东权益从1.181亿美元降至1.146亿美元 [14] 研发与行政开支 - 研发费用同比增长83%至1350万美元，非现金股权激励占比7% [6] - 行政费用同比增长26%至440万美元，非现金股权激励占比41% [7]

公司概况 - Eledon Pharmaceuticals是一家小型生物技术公司 处于研发阶段 专注于开发免疫调节疗法 [1] - 公司主要候选药物tegoprubart通过抑制CD40配体(CD40L)与B细胞和树突状细胞上CD40受体的结合 减少T细胞介导的免疫反应 [1] 产品管线 - 核心产品tegoprubart针对CD40L靶点 该靶点在自身免疫性疾病和器官移植排斥领域具有治疗潜力 [1]