财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净销售额为920万美元，较2024年第一季度增长42%，较2024年第四季度增长11% [9] - 2025年第一季度毛利率为84%，略低于2024年第一季度的85%，主要因工厂洁净室扩建致工厂产量下降，目前扩建已完成 [24] - 2025年第一季度研发费用为330万美元，较2024年第一季度减少44%，预计2025年临床成本将继续下降 [24] - 2025年第一季度一般及行政费用为500万美元，较2024年第四季度增长超7%，主要因审计和法律费用的时间安排 [25] - 2025年第一季度运营亏损为730万美元，低于2024年第一季度的1170万美元，主要因销售额增加和研发费用减少 [25] - 2025年第一季度调整后EBITDA亏损为550万美元，低于2024年第一季度的1040万美元，主要因销售额增加、研发费用减少和非现金股票薪酬费用增加 [27] - 第一季度末公司有1300万美元现金及现金等价物，第一季度末后通过私募筹集约2200万美元，预计2026年初实现正现金流 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在复杂肝脏栓塞市场保持强劲势头，TriNav在该市场进一步渗透，技术拓展到新临床环境 [9] - 第一季度新增32个账户，独特订单数量较2024年第一季度增加39%，账户利用率提高 [11] - 推出TriNav Large和TriGuide，将PEDD技术扩展到更大血管，支持肝脏市场更深渗透并开辟新手术机会 [15] - 即将全面推出TriNav Flex，该产品可提供更好的跟踪性，是PEDD产品组合的重要补充 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在介入肿瘤领域成为增长最快的医疗技术公司之一，在肝脏栓塞市场份额达10% [10][23] - 对超600名PEDD治疗患者与1.6万名非PEDD患者分析显示，PEDD治疗患者30天住院率显著降低、疲劳状况改善、为医疗服务提供商节省成本 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕五个核心领域：推动PEDD在多种实体肿瘤中的应用、推进TriNav新临床应用、改善制造和毛利率、扩展产品组合、建立高增长可扩展组织 [10] - 完成nalatolimod一期试验后，转向合作战略，年底消除其开发费用，集中内部资源发展PEDD技术平台 [9] - 未来将深化肝脏栓塞市场渗透，利用映射和治疗全额报销机会，推进TriNav Flex和TriNav Large，生成和发布新HEOR和临床数据，完成nalotolimod研究报告以进行合作讨论 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为已开始实现十多年努力的全部潜力，2025年及以后有多个商业和临床催化剂 [8] - 确认至少50%的收入增长指引，虽致力于改善EBITDA表现，但决定投资业务战略领域，预计2025年EBITDA和现金流不会转正 [20] 其他重要信息 - 4月1日，医疗保险和医疗补助服务中心发布HCPCS代码C8004，为TriNet映射程序提供覆盖，实现全额报销，医生反馈良好 [12][57] - 与55%的优先股股东达成交换要约协议，将优先股转换为普通股，简化资本结构，消除2027年7月的重置条款 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：perio three研究结果中，对潜在合作伙伴有吸引力的结果是什么 - 该研究是一期剂量范围试验，一是PEDD设备通过静脉血管进入胰腺肿瘤，设备功能良好、使用方便、副作用小；二是作为剂量范围研究收集了大量相关信息，有肿瘤组织样本和细胞因子水平测量等，还关注药物nalotolimod能否刺激胰腺肿瘤的先天环境及整体安全性 [33][34][36] 问题2：nalatolimod是本身受关注还是与TriNav结合受关注，若合作公司角色如何 - nalatolimod不能通过静脉注射，通过公司技术输送可优化其性能，公司希望与合作伙伴合作，负责程序方面并可能参与药物方面 [39][40] 问题3：TriNav Large反馈如何，哪些患者和临床医生率先采用 - TriNav Large表现良好，主要用于较大肿瘤、子宫纤维瘤栓塞、肝脏肿瘤（由直径3 - 5毫米动脉供血的肿瘤）、甲状腺（因较大甲状腺肿导致动脉较大的情况） [44][45][47] 问题4：洁净室扩建何时完成，今年剩余时间毛利率节奏如何 - 洁净室扩建于2 - 3月完成，预计第二季度毛利率将回升，有望达到80%以上 [49][50] 问题5：融资增加销售团队对下半年增长率有何影响，如何实现全年50%的增长 - 私募融资目标一是利用业务势头，增加销售和营销资源以实现更高增长；计划立即增加销售资源，未来几个月逐步增加，第四季度开始有较大影响，2026年影响显著，通常销售代表需3 - 6个月才能产生有意义的销量 [54][55] 问题6：新映射代码的早期反馈及影响如何 - 反馈非常积极，医生使用更频繁和一致，现在产品组合覆盖全血管范围且有全额报销，医生更愿意在更广泛患者中使用 [57][58] 问题7：nalotolimod的药代动力学特征，与输送机制、滴定时间表的相对平衡如何，与战略合作伙伴讨论时有何优势 - 在转移性葡萄膜黑色素瘤试验中，nalotolimod有长期效果，可能对免疫系统有较长持续影响；其能帮助对检查点治疗无反应的患者，这是大型制药公司关注的重点 [63][64] 问题8：TriNav 42%的增长有多广泛和深入，利用率特征如何 - 第一季度通常是淡季，今年获得新代码推动了业务发展；去年重点是获取新账户，今年重点是提高利用率，公司对各地区进行详细规划，有信心实现50%的增长目标 [67][68][69] 问题9：销售团队季度末人数、年底目标人数，第一季度末净账户数量 - 目前销售团队（含临床专家和代表）约45人，目标是未来18个月增至60 - 70人；第一季度末账户数量处于300 - 350的低至中间范围 [76][79] 问题10：更新后的指引推迟盈利，商业组织扩张和新应用投资各占比多少 - 商业组织扩张占比约60%，新应用投资占比约40%；公司将开展多个注册试验，如膝关节动脉栓塞和子宫纤维瘤栓塞，目标是收集数据以纳入指南，2026年将在其他领域增加注册试验 [80][81] 问题11：对第二季度市场共识是否满意 - 公司表示满意 [82] 问题12：销售团队扩张能否实现全国全面覆盖 - 目前不能，未来18个月若招聘完成可覆盖约80%程序量的400家医院，但新应用可能会影响计划，未来几个月会有更清晰的规划 [86] 问题13：TACE和TARE的使用趋势如何 - 整体市场TARE趋势更高，已成为让患者留在肝移植名单上的首要局部区域治疗方法；TACE在神经内分泌肿瘤栓塞中仍有大量使用，此类患者会接受多次栓塞治疗 [88][89]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净销售额为920万美元，较2024年第一季度增长42%，较2024年第四季度增长11% [8] - 2025年第一季度毛利率为84%，略低于2024年第一季度的85%，主要因工厂洁净室扩建致工厂产量下降，目前扩建已完成 [23] - 2025年第一季度研发费用为330万美元，较2024年第一季度减少44%，预计2025年临床成本将继续下降 [23] - 2025年第一季度一般及行政费用为500万美元，较2024年第四季度增长超7%，主要因审计和法律费用的时间安排 [24] - 2025年第一季度运营亏损为730万美元，低于2024年第一季度的1170万美元，主要得益于销售额增加和研发费用减少 [24] - 2025年第一季度调整后EBITDA亏损为550万美元，低于2024年第一季度的1040万美元，主要因销售额增加、研发费用减少和非现金股票薪酬费用增加 [25] - 第一季度末公司有1300万美元现金及现金等价物，第一季度末后通过私募筹集了2200万美元，预计2026年初实现正现金流 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav设备推动公司收入增长，市场份额达到肝脏相关手术的10%，原因包括新客户采用、现有客户使用增加和销售团队扩张 [22] - 第一季度独特订单计数较2024年第一季度增加39%，新增32个客户账户，且每个账户的利用率提高 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在介入肿瘤领域成为增长最快的医疗技术公司之一，在复杂肝脏栓塞市场持续渗透，技术拓展到新临床领域 [7][9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕五个核心领域：推动PEDD在多种实体肿瘤中的应用、推进TriNav新临床应用、改善制造和毛利率、扩展产品组合、建立高增长可扩展组织 [9] - 完成nalatolimod一期试验后，转向以合作为重点的战略，年底消除其开发费用，集中资源发展PEDD技术平台 [8] - 公司计划在未来18 - 24个月增加销售代表，目标是达到60 - 70人，以推动增长 [76] - 开展多个注册试验，如在甲状腺结节、膝关节动脉栓塞、子宫纤维瘤栓塞等领域，收集数据以纳入指南 [77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为在2025年及以后有多个商业和临床催化剂，有望实现持续增长 [7] - 对TriNav技术在更多临床环境中的应用前景感到兴奋，且nalotolimod的合作潜力将释放其长期价值 [27] - 公司预计2025年无法实现EBITDA和现金流为正，但随着投入产生回报，未来将创造重要价值 [19] 其他重要信息 - 4月1日，美国医疗保险和医疗补助服务中心发布HCPCS代码C8004，为使用TriNet的映射程序提供报销，支持更广泛采用 [11] - 发起PROTECT注册研究，评估基于PEDD的甲状腺动脉栓塞治疗甲状腺结节或甲状腺肿患者的效果 [13] - 推出TriNav Large和TriGuide，扩展PEDD到更大血管；即将全面推出TriNav Flex [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：perio three研究结果中，对潜在合作伙伴有吸引力的结果是什么？ - 这是一项一期剂量范围试验，一是PEDD设备通过静脉血管进入胰腺肿瘤，功能良好、使用方便、副作用小；二是作为剂量范围研究收集了大量相关信息，关注nalotolimod能否刺激胰腺肿瘤的先天环境以及整体安全性，这是制药合作伙伴关注的重点 [31][34] 问题2：对nalotolimod的兴趣是单独的还是与TriNav结合，合作结构如何考虑？ - nalotolimod通过公司技术给药能优化性能，公司希望与合作伙伴合作，负责程序方面并可能参与药物方面，PEDD可作为多种药物的输送平台，结合全身给药可能改善治疗效果，这是制药伙伴感兴趣的点 [36][38] 问题3：TriNav Large的反馈及初始采用的患者和临床医生情况？ - TriNav Large表现良好，主要用于较大肿瘤、子宫纤维瘤栓塞、甲状腺治疗等，在肝脏中用于由较大动脉供血的肿瘤，如肝细胞癌、神经内分泌肿瘤等，医生对其能治疗更大区域和更快给药感到满意 [41][43] 问题4：洁净室扩建何时完成，全年毛利率的变化节奏如何？ - 洁净室扩建在2 - 3月完成，对毛利率有负面影响，现在已恢复全面生产，预计第二季度毛利率将回升至之前水平，有望达到80%以上 [45][46] 问题5：融资增加销售团队对下半年收入增长率的影响？ - 私募融资目的之一是增加销售和营销资源，预计销售代表在入职3 - 6个月后开始产生有意义的销量，下半年会逐步体现，2026年影响更显著 [50][51] 问题6：新映射代码的早期反馈及影响？ - 反馈非常积极，医生使用更频繁和一致，现在产品组合覆盖全血管范围且有全额报销，医生更愿意在更广泛患者中使用 [53][54] 问题7：nalotolimod的药代动力学特征、与输送机制和滴定时间表的平衡，以及与战略合作伙伴谈判的优势？ - 在转移性葡萄膜黑色素瘤试验中，nalotolimod有长期效果，对免疫系统的影响持续时间长，可能与对髓系来源抑制细胞的作用有关，它能帮助对检查点治疗无反应的患者，这是吸引大制药公司的点 [60][61] 问题8：TriNet 42%增长的详细情况，如使用特征？ - 第一季度通常是淡季，今年获得新代码是增长催化剂，全年利用率将显著增加。去年重点是进入新账户，今年重点是提高利用率，公司对实现50%的收入增长目标有信心 [64][66] 问题9：季度末销售团队人数、年底目标，以及净客户账户数量？ - 目前销售团队（包括临床专家和代表）约45人，目标是未来18 - 24个月达到60 - 70人；季度末客户账户约300个，本季度新增30 - 40个，目前处于300 - 350个之间 [74][76] 问题10：更新的指导方针和推迟盈利，商业组织扩张和新计划投资的影响比例？ - 约60%是商业组织扩张，40%是对新应用的投资，如甲状腺和其他项目的注册试验 [77] 问题11：对第二季度市场共识的看法？ - 公司表示认可 [80] 问题12：销售团队扩张能否实现全国全面覆盖？ - 目前不能，未来18个月若招满代表可能覆盖约80%程序量的400家医院，但新应用可能会影响这一计划，未来几个月会有更清晰的规划 [83] 问题13：TACE和TARE的使用趋势？ - 总体约各占50%，目前更倾向于放射栓塞（TARE），TARE成为让患者留在肝移植名单上的首选局部区域治疗方法；TACE在神经内分泌肿瘤栓塞中仍有大量使用，单个患者可能接受多次治疗 [85][86]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收830万美元，较2023年同期增长44%，较第三季度增长12%；全年营收2940万美元，较上一年增长59% [27] - 2024年第四季度研发费用300万美元，较2023年第四季度下降62%；全年研发费用1770万美元，较2023年下降41% [30] - 2024年第四季度销售和营销费用700万美元，较2023年第四季度增长25%；全年销售和营销费用2580万美元，较2023年增长52% [31] - 2024年第四季度一般和行政费用470万美元，较2023年第四季度下降超22%；全年一般和行政费用1800万美元，较2023年减少24% [31] - 2024年第四季度运营亏损760万美元，2023年第四季度亏损1420万美元；2024年全年亏损3620万美元，2023年全年亏损5450万美元 [32] - 2024年第四季度毛利率85%，全年毛利率86%；2023年第四季度毛利率90%，全年毛利率86% [29] - 年末现金及现金等价物850万美元，第一季度从OrbiMed债务融资中额外提取1000万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav设备在美国市场持续成功，推动营收增长，2024年市场份额达到肝脏、TACE和TARE程序的9% [27][28] - 2024年新增103个医院账户，账户利用率达到每个账户13.5个单位，较上一年增加1.2个单位或10% [28][29] - 新账户贡献了2024年总销售额的19.5% [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 非恶性甲状腺肿和结节市场每年约有5万个手术，为TriNav带来约4亿美元的增量机会 [15] - 公司支付方组合中约74%为商业支付方，新的医保代码将打开约25%的市场 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 优先发展压力驱动药物输送（PEDD）技术平台，通过潜在合作和专注胰腺癌适应症战略为nelitolimod保留未来增长空间 [8][9] - 2025年战略重点包括深入渗透复杂肝脏栓塞市场、扩大放射性栓塞映射的报销范围、推出更易追踪的TriNav 2.0、加强健康经济和结果研究数据、在SAR会议上展示新临床研究成果以及公布nelitolimod与新型胰腺灌注技术联合的一期临床试验数据 [21] - 致力于加强临床证据、开展有针对性的教育举措并争取纳入行业指南 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管经济环境充满挑战，公司仍保持强劲的商业势头，预计2025年营收增长超过50%，全年EBITDA为正，下半年现金流为正 [10][22] - 公司有信心通过执行增长战略，为股东带来短期和长期价值 [23] 其他重要信息 - 公司将向美国证券交易委员会提交Form 12b - 25通知，申请延迟提交2024年Form 10 - K年度报告，原因是在确定基于股票的薪酬和临床试验相关研发费用的时间方面出现错误，今日公布的运营结果未经审计，可能会有调整 [25][26] - PROTECT注册研究正在评估TriNav用于非恶性甲状腺肿和结节的情况，已招募8名患者，计划招募100名患者，预计招募速度快于预期 [77][78] - 公司完成了nelitolimod在葡萄膜黑色素瘤肝转移、肝癌和肝内胆管癌中使用PEDD的一期临床试验，并积极寻求战略合作伙伴推进葡萄膜黑色素瘤肝转移项目 [18][19] - 公司完成了PARIO - 3一期试验中nelitolimod在局部晚期胰腺癌的患者招募，预计2025年年中获得最终数据并确定下一步计划 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TriNav大型血管产品在TACE和TARE中的应用情况及占比 - 目前TriNav大型血管产品主要用于大血管低压力给药，在TARE中的应用多于TACE；在神经内分泌肿瘤患者中使用更频繁，因为这类患者动脉较大 [37][38][39] 问题: 当前TARE映射情况及新医保代码的影响 - 商业患者使用TriNav进行映射和治疗较为普遍，但医保患者因报销问题，部分仅在治疗时使用TriNav；新的医保代码将解决医保患者映射报销问题，打开约25%的市场，且不影响现有治疗报销，预计为公司带来额外增长 [42][46] 问题: PERIO - 03数据关注点及比较基准 - PERIO - 03是一期剂量范围研究，针对晚期患者的单药治疗，不与化疗比较；研究目标是验证新技术的安全性和有效性，目前关注患者治疗进展，预计年中公布最终数据 [50][52][53] 问题: nelitolimod在葡萄膜黑色素瘤肝转移患者合作讨论的兴趣水平 - 管理层在一次会议上与多家制药公司交流，发现对nelitolimod的兴趣较高，主要因其能减少骨髓来源的抑制细胞；目前尚未分享数据，预计未来一个月左右完成数据库关闭和CSR定稿后安排会议 [55][56] 问题: 2025年Q1营收情况及全年增长节奏 - 无法透露Q1营收情况，但预计全年增长50%，各季度增长可能不均衡 [61] 问题: 账户开设情况，包括新站点与关闭站点，以及Q3到Q4新增账户少的原因 - 公司此前注重开设新账户，现在更注重推动已开设账户的利用率；目前已通过VAC批准开设近284个账户，目标医院约400家，未来仍会开设新账户，但规模会减小 [64][65][66] 问题: 新TriNav系统映射代码涉及的医保患者中，此前使用TriNav进行映射的比例、剩余比例、是否纳入指导以及潜在增长 - 此前医保患者因报销问题未使用TriNav进行映射，商业患者映射和治疗使用情况良好；新代码未纳入公司指导，预计为额外增长 [71][72][73] 问题: 除PROTECT外，DELIVER试验情况及预计完成招募时间 - 管理层将在SIR会议上确定其他临床研究细节并公布；PROTECT注册研究已招募8名患者，计划招募100名，预计招募速度快于一年的计划时间 [76][77][78] 问题: 商业市场中映射与病例的关联率 - 商业市场中映射与病例的关联率接近1:1，使用相同技术进行映射可获得更好结果且经济上更有利；公司有数据证明映射和治疗的相关性，新CPT代码将消除部分人的顾虑 [81][82][84] 问题: 胰腺项目获得数据后的下一步计划，是进行关键试验还是二期试验，以及是否独自开展或寻求合作 - 目前尚未有最终数据，预计下一步可能是二期或三期试验，倾向于与合作伙伴共同开展 [87][88] 问题: 10 - K报告延迟的进展情况以及可能的变化幅度 - 审计正在进行中，希望数据不会改变，若有变化将向市场透明披露；目前无法评论变化幅度 [91][92][93] 问题: 公司指引2025年同比增长50%，但过去几个季度增速降至40%多，是否意味着增长集中在下半年 - 由于有大量新账户，推动产品在机构内的采用和更多医生使用需要时间，预计增长会更集中在下半年；同时，映射等业务带来更多机会，公司市场份额低且有积极催化剂，仍有很大增长空间 [98][99]