财务数据和关键指标变化 - 2026财年第二季度营收为11.6万美元，去年同期为0美元，收入来自与勃林格殷格翰合作下的成本报销 [6] - 2026财年第二季度总运营费用为740万美元，去年同期为260万美元，同比增长主要受去年同期确认的售后回租收益影响，该收益降低了当期的净运营费用 [6] - 2026财年第二季度其他净收入约为6.5万美元，去年同期约为16.9万美元，下降主要由于投资收益和汇兑收益减少，部分被利息支出减少所抵消 [7] - 2026财年第二季度运营净现金使用为480万美元，与去年同期持平 [8] - 2026财年第二季度净亏损为730万美元，每股亏损2.86美元，去年同期净亏损为240万美元，每股亏损5.92美元，变化反映了推进研发管线带来的更高运营费用，以及去年同期确认的Vyleesi剥离收益的缺失 [8] - 截至2025年12月31日，公司拥有现金及现金等价物1450万美元，而截至2025年9月30日为130万美元，截至2025年6月30日为260万美元 [9] - 基于当前运营计划，公司预计现金跑道将延伸至2027年3月31日之后的季度 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于开发基于黑皮质素-4受体（MC4R）的差异化疗法，主要针对罕见综合征和遗传性肥胖症 [10] - 核心肥胖症管线包括：1）领先口服小分子MC4R激动剂PL7737，正进行IND申报所需的毒理学研究，计划在2026日历年上半年提交IND并启动1期单次/多次递增剂量临床试验 [11]；2）下一代选择性MC4R多肽激动剂，设计为每周一次皮下给药，计划在2026日历年下半年提交IND [11] - 2026年1月，公司将干眼病临床候选药物PL9643（一种选择性黑皮质素-1受体激动剂）再授权给Altanispac Labs，获得约380万美元的预付款（以非现金债务取消形式），该收入将在截至2026年3月31日的季度确认为许可收入 [9][12] - PL9643的再授权交易使公司能够更专注于核心肥胖症项目，同时通过里程碑付款和特许权使用费保留未来的潜在财务参与 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司研发管线初始针对罕见神经内分泌肥胖症，包括下丘脑性肥胖和普拉德-威利综合征 [10] - 临床前数据支持MC4R靶点在罕见和特定更广泛肥胖适应症中的潜力，但公司重点将放在罕见神经内分泌疾病 [12] - 计划中的注册临床研究将招募下丘脑性肥胖和普拉德-威利综合征患者 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是推进基于黑皮质素-4受体的差异化疗法，聚焦于罕见肥胖症领域 [10] - 药物设计旨在增强患者耐受性，包括可能减少胃肠道副作用，同时最大限度地减少色素沉着过度等脱靶效应，这些被认为是长期治疗慢性肥胖适应症成功的重要因素 [11] - 临床前和早期临床数据支持其MC4R激动剂与基于GLP-1的疗法（如替尔泊肽）联合给药的潜力，为肥胖治疗模式的演变提供了可选方案 [12] - 公司认为口服小分子和每周注射多肽是互补的，各自适用于不同的患者群体，预计多肽可能带来更高的疗效水平，但最终决定取决于早期研究结果 [24] - 对于普拉德-威利综合征等慢性疾病，患者可能需要长期、积极的治疗，因此需要多种治疗选择来管理患者 [25] - 考虑到未来临床实践中可能出现的联合疗法，公司正在为与GLP-1药物的组合进行定位，视之为生命周期管理或应对市场现实 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司通过2025年11月完成的1820万美元公开发行（包括超额配售权的全额行使）显著增强了资产负债表，恢复了在NYSE American的上市地位，为推进肥胖症管线提供了所需资金，同时保持了运营灵活性 [5][13] - 公司进入2026年时财务状况得到加强，拥有多个具有近期里程碑的合作关系，以及一个专注、差异化的肥胖症管线，相信这为追求长期价值创造奠定了基础 [13][14] - 管理层对资产和进展感到兴奋，并期待继续更新进展 [52] 其他重要信息 - 2025年11月12日，公司完成了规模扩大的1820万美元承销公开发行，包括约280万股普通股（或相应的预融资认股权证）以及J系列和K系列认股权证，合并公开发行价格为每股6.50美元 [3][4] - 发行总收益约1820万美元，扣除承销折扣和发行费用后净收益约1690万美元，净收益将用于支持肥胖症项目的推进、营运资金和一般公司用途 [5] - 由于此次融资完成，公司重新符合NYSE American持续上市标准，自2025年11月12日起，其普通股在NYSE American恢复交易，代码PTN [5] - 2026财年第二季度运营费用增加是由于对基于黑皮质素的肥胖症开发项目的投资增加，以及薪酬成本和专业费用增加 [7] - 管理层指出，2025年第四季度（即2026财年第二季度）包含超过200万美元的一次性或特殊费用，预计未来不会发生，并预计2026年第一季度的运营费用将比2025年第四季度减少约250万美元 [27][28] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于PL7737的差异化信心来源，特别是在耐受性方面 [16] - 回答: 该化合物设计为对MC4R的选择性高于MC1R，这应能减少或显著减少色素沉着过度。通过多种机制控制潜在的胃肠道副作用，包括通过改变产品给药和吸收方式来减缓吸收，避免血药浓度大幅波动，从而减少胃肠道副作用 [17] 问题: 关于1期SAD/MAD试验的患者选择和观察终点，以及普拉德-威利综合征是否更受关注 [18] - 回答: SAD研究主要是安全性研究，旨在确认口服吸收/生物利用度、产品安全性并确定PL7737的给药窗口。MAD研究将在健康肥胖受试者中进行更长时间，主要关注安全性，但也预期会观察到体重减轻、暴食症控制等参数的变化，从而获得化合物有效性的明确信号。普拉德-威利综合征一直存在，但公司也在关注下丘脑性肥胖和普拉德-威利综合征等患者数量更多的较大适应症 [19][20][21][22] 问题: 关于口服小分子和每周注射剂两种产品的定位 [23] - 回答: 认为两者是互补的，各自有更适合的患者群体。通常多肽能带来更好的疗效，但最终取决于早期研究数据。这些适应症需要长期积极治疗，因此需要两种选择来管理患者 [24][25] 问题: 关于2026财年第二季度740万美元运营费用中是否包含一次性费用，以及对2026财年第三季度运营费用的展望 [26] - 回答: 2025年第四季度包含超过200万美元的一次性或特殊费用，预计未来不会发生。预计2026年第一季度的运营费用将比2025年第四季度减少约250万美元 [27][28] 问题: 关于如何评估普拉德-威利综合征现有药物的安全性问题，以及公司对其产品安全性的看法 [32][33] - 回答: 1期研究将很好地了解两种方法的安全性和耐受性特征。基于对MC4R系统的经验，预计会出现一些胃肠道副作用，但认为通过给药方式可以控制，发生率较低。该机制通常停药率较低。同时希望尽可能避免激活MC1R以减少色素沉着过度的潜在风险。总体认为该方法可能导致这些患者群体的停药率较低，同时提供良好的疗效，但需在临床中证明 [33][34] 问题: 关于在普拉德-威利综合征研究中如何评估暴食症和体重减轻这两个指标 [35] - 回答: 在1期MAD研究中，在健康肥胖受试者中进行约4周给药，主要观察是否在整个给药期间看到持续的目标参与度、一致的药代动力学参数和药物暴露。预期会看到食物摄入减少和体重减轻。在进入普拉德-威利综合征患者群体之前，无法确切知道对暴食症的控制程度，但会从1期研究中获得关于靶点作用和疗效强度的强烈信号 [36][38][39][41] 问题: 关于公司资源是否允许明年更积极地推进普拉德-威利综合征研究 [42] - 回答: 确认更可能在明年推进。目前有足够现金推进口服小分子和长效多肽的1期SAD和MAD研究。口服小分子数据将在今年年底读出，长效多肽数据在明年上半年读出。此后，将推进到下丘脑性肥胖和普拉德-威利综合征患者的2期或2/3期研究，但这些研究不会在2027年中期之前启动 [43][44] 问题: 关于与GLP-1药物联合疗法的定位和未来作用 [44] - 回答: 公司长期研究这两种机制的联合应用。随着更多基于肠促胰岛素的疗法（包括口服剂型）进入市场，临床医生可能希望联合这些机制，特别是对于暴食症非常严重的患者。因此，在临床开发项目中，将主要关注单药疗法，但一些入组患者可能已在使用GLP-1药物。长期来看，很可能出现联合疗法，公司正在为此进行定位，作为生命周期管理或应对产品获批后的市场现实 [47][48]

财务数据和关键指标变化 - **收入**：2026财年第二季度收入为11.6万美元，去年同期为零，收入来自与勃林格殷格翰合作下的成本报销 [6] - **运营费用**：2026财年第二季度总运营费用为740万美元，去年同期为260万美元，同比增长主要受去年同期出售租赁资产收益（减少当期净运营费用）影响，以及本季度对黑皮质素肥胖项目投资增加、薪酬和专业费用增加所致 [6][7] - **其他收入净额**：2026财年第二季度约为6.5万美元，去年同期约为16.9万美元，下降主要由于投资收益和外汇折算收益减少，部分被利息支出减少所抵消 [7] - **运营现金流**：2026财年第二季度净现金使用为480万美元，与去年同期持平 [8] - **净亏损**：2026财年第二季度净亏损为730万美元，每股亏损2.86美元；去年同期净亏损为240万美元，每股亏损5.92美元；变化反映了推进管线项目带来的更高运营费用，以及去年记录的Vyleesi剥离收益的缺失 [8] - **现金状况**：截至2025年12月31日，现金及现金等价物为1450万美元，而截至2025年9月30日为130万美元，截至2025年6月30日为260万美元 [9] - **现金跑道**：基于当前运营计划，预计现金跑道可延伸至2027年3月31日之后的季度 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - **肥胖症管线**：公司正在推进一系列专有的黑皮质素-4受体激动剂，最初针对罕见神经内分泌肥胖症，包括下丘脑性肥胖和普瑞德-威利综合征 [10] - **领先口服小分子MC4R激动剂 (PL7737)**：正在进行IND支持性毒理学研究，计划在2026日历年上半年提交IND并启动1期单次和多次递增剂量临床试验 [11] - **下一代选择性MC4R多肽激动剂**：设计为每周一次皮下给药，计划在2026日历年下半年提交IND [11] - **干眼病候选药物PL9643**：已于2026年1月将其分许可给Altanispac Labs，获得约380万美元的前期对价（以非现金债务取消形式），该款项将计入截至2026年3月31日季度的许可收入 [9][12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **战略聚焦**：公司战略是推进差异化的黑皮质素-4受体疗法，主要专注于罕见综合征和遗传性肥胖症 [10] - **产品差异化设计**：旨在增强患者耐受性，包括可能减少胃肠道副作用，同时最大限度地减少色素沉着过度等脱靶效应，这对于慢性肥胖症的长期治疗成功很重要 [11] - **开发重点**：将专注于罕见神经内分泌疾病，计划注册临床研究将招募下丘脑性肥胖和普瑞德-威利综合征患者 [12] - **联合治疗潜力**：临床前和早期临床数据支持将MC4R激动剂与基于GLP-1的疗法（如替尔泊肽）联合给药，随着肥胖治疗模式的演变提供了灵活性 [12] - **交易与合作**：PL9643的分许可交易使公司能够更专注于核心肥胖项目，同时通过里程碑付款和特许权使用费保留潜在的未来财务参与 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **前景展望**：公司进入2026年时财务状况得到加强，拥有多个具有近期里程碑的合作关系，以及一个专注、差异化的肥胖症管线，这为追求长期价值创造奠定了基础 [13][14] - **融资影响**：2025年11月完成的1820万美元公开发行（包括全额行使超额配售权）显著增强了资产负债表，恢复了在NYSE American的上市地位，为推进肥胖症管线提供了所需资金 [5][13] 其他重要信息 - **公开发行详情**：2025年11月12日完成规模扩大的1820万美元承销公开发行，包括约280万股普通股（或相应的预融资认股权证）以及J系列和K系列认股权证，发行价为每股6.50美元；总收益约1820万美元，扣除承销折扣和发行费用后净收益约1690万美元 [3][4][5] - **上市状态**：此次融资完成后，公司重新符合NYSE American持续上市标准，自2025年11月12日起，普通股在NYSE American恢复交易，代码为PTN [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于PL7737的差异化信心来源 - **回答**: 该化合物设计为对MC4R的选择性高于MC1R，这应能减少或大幅减少色素沉着过度 通过控制给药和吸收方式（如减缓吸收以避免血药浓度大幅峰值）来管理潜在的胃肠道副作用 [17] 问题: 关于1期SAD/MAD试验的患者选择和终点 - **回答**: SAD研究主要确认口服吸收/生物利用度、安全性并确定剂量窗口 MAD研究将在健康肥胖患者中进行较长时间，主要关注安全性，但也预期会观察体重减轻、食欲亢进控制等指标，以获得疗效信号 [19][20] 问题: 普瑞德-威利综合征是否得到更多关注 - **回答**: 该适应症一直在考虑范围内，公司正在寻找符合孤儿药资格且患者数量较多的适应症，如下丘脑性肥胖和普瑞德-威利综合征，这些患者数量相对更多 [21][22] 问题: 口服小分子和每周一次注射剂的产品定位 - **回答**: 两者是互补的，各有更适合的患者群体 通常多肽可能带来更高的疗效，但最终取决于早期研究数据 这些患者可能需要长期积极治疗，因此需要两种类型的选项 [24][25] 问题: 2026财年第二季度运营费用及未来展望 - **回答**: 该季度包含超过200万美元的一次性或特殊费用，与融资前清理事项相关，预计未来不会发生 目标是在2026年第一季度（注：根据上下文，此处应指2026财年第三季度，即截至2026年3月的季度）将运营费用比2025年第四季度（约740万美元）减少约250万美元 [27][28] 问题: 关于普瑞德-威利综合征现有药物的安全性问题及公司评估 - **回答**: 通过1期研究将很好地了解两种方法的安全性和耐受性 基于对MC4R系统的经验，预计会出现一些胃肠道副作用，但通过给药方式可控，停药率通常较低 旨在尽可能避免MC1R活性以减少色素沉着过度 [33][34] 问题: 在普瑞德-威利综合征研究中如何评估食欲亢进和体重减轻指标 - **回答**: 在1期MAD研究中，将观察目标参与度、药代动力学参数、食物摄入减少和体重减轻 在进入普瑞德-威利综合征患者群体前，无法确切知道对食欲亢进的控制程度，但1期研究应能提供强烈的靶点作用和疗效信号 [38][39][41] 问题: 未来资源是否会更积极地投向普瑞德-威利综合征 - **回答**: 当前现金足以推进口服小分子和长效多肽的1期SAD/MAD研究 口服小分子数据将在2026年底读出，长效多肽数据在2027年上半年读出 针对下丘脑性肥胖和普瑞德-威利综合征患者的2期或2/3期研究不会在2027年年中之前启动 [43][44] 问题: GLP-1联合治疗的作用和定位 - **回答**: 随着肠促胰岛素疗法的发展，临床医生可能希望联合使用这些机制，特别是对于食欲亢进严重的患者（如普瑞德-威利综合征） 临床开发计划将主要关注单药疗法，但长期来看很可能会出现联合治疗，公司为此进行布局 [47][48]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收为11.6万美元，去年同期为0美元，收入来自与勃林格殷格翰合作下的成本报销 [7] - 第二季度总运营费用为740万美元，去年同期为260万美元，同比增长主要受去年同期出售Vyleesi资产收益的影响，以及本季度对黑皮质素肥胖项目投资、薪酬和专业费用增加 [7] - 第二季度其他净收入约为6.5万美元，去年同期约为16.9万美元，下降反映了投资收益和外汇折算收益减少，部分被利息支出减少所抵消 [7] - 第二季度运营净现金使用为480万美元，与去年同期持平 [8] - 第二季度净亏损为730万美元，或每股2.86美元，去年同期净亏损为240万美元，或每股5.92美元，变化反映了推进研发管线带来的更高运营费用以及去年Vyleesi剥离收益的缺失 [8] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物为1450万美元，相比2025年9月30日的130万美元和2025年6月30日的260万美元大幅增加 [10] - 基于当前运营计划，预计现金跑道可延伸至2027年3月31日之后 [10] - 2026年1月，公司从PL9643分许可交易中获得约380万美元的预付款（以非现金债务取消形式），该款项反映在2025年12月31日的流动负债中，并将在2026年3月31日结束的季度确认为许可收入 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司核心战略是推进基于黑皮质素-4受体的差异化疗法，主要专注于罕见的综合征和遗传性肥胖疾病 [11] - 领先的口服小分子MC4R激动剂PL7737正进行IND申报所需的毒理学研究，计划在2026年上半年提交IND并启动1期单次和多次递增剂量临床试验 [12] - 下一代选择性黑皮质素-4受体多肽激动剂（设计为每周一次皮下给药）计划在2026年下半年提交IND [12] - 研发重点在于提供差异化的产品特性，旨在增强患者耐受性（如减少胃肠道副作用）并最小化脱靶效应（如色素沉着过度） [12] - 临床开发将专注于罕见神经内分泌疾病，计划在注册临床研究中招募下丘脑性肥胖和普瑞德-威利综合征患者 [13] - 临床前和早期临床数据支持其MC4R激动剂与GLP-1类药物（如替尔泊肽）联合给药的潜力，为肥胖治疗模式演变提供了选择 [13] - 2026年1月，公司将用于干眼症的选择性黑皮质素-1受体激动剂PL9643分许可给Altanispac Labs，此举使公司能更专注于核心肥胖项目，同时通过里程碑付款和特许权使用费保留未来潜在的财务参与 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司专注于罕见神经内分泌肥胖疾病市场，如下丘脑性肥胖和普瑞德-威利综合征，这些领域存在显著的未满足医疗需求 [11] - 普瑞德-威利综合征被视为一个比某些“微孤儿”适应症患者数量更多的市场机会 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是推进基于黑皮质素-4受体的差异化疗法，专注于罕见肥胖疾病 [11] - 通过2025年11月完成的1820万美元公开发行（包括超额配售权全额行使）显著增强了资产负债表，并恢复了在NYSE American的上市地位 [6][14] - 分许可PL9643交易使公司能够集中资源于核心肥胖项目 [13] - 公司认为其产品设计（如提高选择性以减少色素沉着过度、控制吸收速度以减少胃肠道副作用）可能带来差异化优势，并可能降低患者停药率 [18][34][35] - 公司认为口服小分子和每周一次注射剂是互补的，各自适用于不同的患者群体，通常多肽可能带来更高的疗效，但最终取决于早期研究结果 [25] - 公司认识到GLP-1类药物市场竞争激烈，但基于其临床前/早期临床数据，认为未来联合治疗是可能的，并为此进行布局，可视为生命周期管理或适应未来市场现实 [45][48][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司进入2026年时，财务状况得到加强，拥有多个具有近期里程碑的合作伙伴关系，以及一个专注、差异化的肥胖产品管线，这为追求长期价值创造奠定了基础 [14] - 管理层对资产和进展感到兴奋，并期待继续更新进展 [52] 其他重要信息 - 2025年11月12日，公司完成了规模扩大的1820万美元承销公开发行，包括超额配售权的全额行使，发行包括约280万股普通股（或预融资认股权证）以及J系列和K系列认股权证，合并公开发行价格为每股6.50美元 [4][5] - 发行总收益约1820万美元，扣除承销折扣和发行费用后净收益约1690万美元，净收益将用于支持肥胖项目推进、营运资金和一般公司用途 [6] - J系列认股权证行权价为每股6.50美元，有效期至发行后18个月或FDA接受内部肥胖治疗化合物IND后31天（以较早者为准）；K系列认股权证行权价为每股8.125美元，期限5年，若相关J系列认股权证未在FDA行权期内行使则自动终止 [5] - 此次融资完成后，公司重新符合NYSE American持续上市标准，并于2025年11月12日起以代码PTN恢复交易 [6] - 2025年第四季度（即2026财年第二季度）运营费用中包含超过200万美元的一次性或特殊项目，预计未来不会发生 [28] - 管理层预计2026年第一季度（即2026财年第三季度）的运营费用将比2025年第四季度（即2026财年第二季度）减少约250万美元 [29] - 公司现有现金足以推进口服小分子和长效多肽的1期SAD/MAD研究，口服小分子数据预计在2026年底读出，长效多肽数据预计在2027年上半年读出 [44] - 针对下丘脑性肥胖和普瑞德-威利综合征患者的后续研究（可称为2期或2/3期）预计不会在2027年中期之前启动 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于PL7737的差异化信心来源，特别是在耐受性方面 [17] - 回答: 化合物设计对MC4R更具选择性，应能减少色素沉着过度；通过控制给药和吸收方式（如减缓吸收以避免血药浓度大幅波动）来管理潜在的胃肠道副作用 [18] 问题: 关于1期SAD/MAD试验的患者选择和终点，以及普瑞德-威利综合征是否更受关注 [19] - 回答: SAD/MAD主要是安全性研究。SAD旨在确认口服吸收/生物利用度、安全性并确定剂量窗口。MAD将在健康肥胖患者中进行更长时间研究，主要看安全性，但也预期会观察到体重减轻、食欲亢进控制等疗效信号。普瑞德-威利综合征一直存在，但公司在寻找患者数量更多的罕见适应症，如下丘脑性肥胖和普瑞德-威利综合征 [20][22] 问题: 关于口服小分子和每周一次注射剂的产品定位 [23][24] - 回答: 两者是互补的，各有更适合的患者群体。通常多肽可能带来更高的疗效，但最终取决于早期研究结果。这些患者需要长期积极治疗，因此需要两种类型的选项 [25][26] 问题: 关于第二季度运营费用（740万美元）中是否包含一次性项目，以及对第三季度运营费用的展望 [27] - 回答: 2025年第四季度（即2026财年第二季度）包含超过200万美元的一次性/特殊费用，预计不会持续。预计2026年第一季度（即2026财年第三季度）运营费用将比上一季度减少约250万美元 [28][29] 问题: 关于如何评估普瑞德-威利综合征现有药物的安全性问题（15-20%停药率），以及公司对其自身产品安全性的看法 [33] - 回答: 1期研究将提供安全性和耐受性数据。基于对MC4R系统的经验，预计会出现一些胃肠道副作用，但通过给药方式可控，停药率通常较低。同时旨在避免MC1R活性以减少色素沉着过度。总体认为该机制可能导致更低的停药率，但仍需临床验证 [34][35] 问题: 关于在普瑞德-威利综合征研究中如何评估食欲亢进和体重减轻这两个指标 [36] - 回答: 在1期MAD部分（例如4周研究），将关注目标是否持续参与、PK参数是否一致。预期会看到食物摄入减少和体重减轻。在进入普瑞德-威利综合征患者群体前，无法确切知道对食欲亢进的控制程度，但1期数据应能提供强烈的靶点作用和疗效信号 [39][41] 问题: 基于资源情况，公司是否会在明年更积极地推进普瑞德-威利综合征项目 [42] - 回答: 现有现金足以推进口服小分子和长效多肽的1期SAD/MAD研究。口服小分子数据年底读出，长效多肽数据明年上半年读出。针对下丘脑性肥胖和普瑞德-威利综合征患者的后续研究预计不会在2027年中期之前启动 [44][45] 问题: 关于GLP-1联合治疗的前景和定位 [45] - 回答: 公司长期研究这两种机制的联合。随着更多肠促胰岛素类药物上市（从注射到口服），临床医生可能希望联合治疗，特别是对于食欲亢进严重的患者。临床开发可能先聚焦单药，但长远来看联合治疗是可能的，公司为此布局以进行生命周期管理或适应未来市场 [48][49]

S-1/A 1 ptn_s1a.htm FORM S-1/A As filed with the Securities and Exchange Commission on October 17, 2025. Registration No. 333-290641 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 2 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Palatin Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 95-4078 ...

S-1 1 ptn_s1.htm FORM S-1 As filed with the Securities and Exchange Commission on September 30, 2025. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Palatin Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 95-4078884 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identif ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年3月31日止季度，公司未录得产品销售给药房分销商，2024年同期亦无相关销售，原因是2023年12月已将Vyleesi全球女性性功能障碍权利出售给Cassette Pharmaceuticals，交易金额最高达1.71亿美元 [6] - 2025年3月31日止季度，总运营费用为480万美元（扣除40万美元采购承诺收益），2024年同期为920万美元，主要因MCR项目支出减少 [6][7] - 2025年3月31日止季度，运营净现金使用量为540万美元，2024年同期为860万美元，主要由于该期间净亏损减少及营运资金变化 [7] - 2025年3月31日止季度，净亏损为480万美元，2024年同期为840万美元，主要因运营费用减少 [7] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为250万美元，2024年6月30日为950万美元，2025年4月和5月从ATM工具和近期股权发行获得约350万美元净收益未包含在内 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 黑色素皮质素 - 4受体肥胖项目 - 2期研究BMT 801评估瑞美拉肽与替尔泊肽联合用药，组合疗法患者减重4.4%，安慰剂组为1.6%，p值高度显著；19%组合治疗患者减重超7%，安慰剂组和替尔泊肽单药组为0%；低剂量瑞美拉肽可防止替尔泊肽治疗后体重快速反弹 [9][10] - 口服PL - 7737获FDA孤儿药资格，用于治疗瘦素受体缺陷导致的肥胖，待融资到位，计划于2026年第一季度提交新药申请 [11] 溃疡性结肠炎项目 - 2期研究评估口服PL - 8177，33%治疗患者达到临床缓解，安慰剂组为0%；78%患者达到临床反应，安慰剂组为33%；56%患者达到症状缓解，安慰剂组为33% [12] 干眼症项目 - PL - 9643 MELLODY - 1 3期研究，13个症状终点中的6个，患者症状完全清除率显著高于安慰剂组，早至两周可见清除效果，12周研究期内持续改善，此效果未被任何FDA批准的干眼症治疗药物实现 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于黑色素皮质素 - 4受体肥胖资产研发，认为肥胖的药物治疗处于多年创新周期早期，市场价值每年超1000亿美元，黑色素皮质素 - 4受体激动剂将在未来肥胖治疗和体重管理中发挥重要作用 [15] - 针对溃疡性结肠炎和干眼症项目，公司积极与潜在合作伙伴进行业务发展讨论，预计干眼症项目在2025年下半年完成一或多笔交易 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 从运营角度看，本季度表现出色，虽遇到一些困难，但认为是暂时的，会尽快解决 [27] 其他重要信息 - 2025年5月7日，纽交所监管部门暂停公司普通股在纽交所美国证券交易所的交易，并决定启动摘牌程序，原因是公司普通股售价过低；5月8日，公司普通股开始在OTC粉单市场交易；公司行使审查权，不同意纽交所决定，正评估所有可用选项 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 研究中使用低剂量瑞美拉肽，更高剂量是否会增加体重减轻幅度，达到Wegovy或Zepbound水平？ - 公司曾在早期研究中观察过高剂量瑞美拉肽，其体重减轻效果与单药Wegovy相当，替尔泊肽是多机制药物，效果略好于Wegovy [17][18] 问题2: GLP类药物存在反弹体重增加问题，未来体重维持是否会成为重点并写入药品标签？ - 新化合物正在进行相关研究，目前没有证据表明患者减重后可停药维持体重，长期体重维持策略需在临床试验中确定，黑色素皮质素 - 4受体激动剂适合解决此问题 [19][20] 问题3: 下一代MC4Rs与第一代相比有哪些优势？ - 第一代化合物如瑞美拉肽和塞姆拉诺肽是短期给药，有色素沉着问题，在一般市场竞争力不足；下一代产品消除了MCR - 1活性，避免皮肤变黑，肽类产品目标是每周给药一次，小分子PL - 7737目标是每日口服一次，具有良好的半衰期，能达到稳定状态 [22][23][24]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第二季度无产品销售给药房经销商，2023年同期产品销售总额为430万美元，净产品收入为200万美元 [4] - 2024年第二季度总运营费用为260万美元（扣除250万美元的承租人销售收益），2023年同期为90万美元（扣除780万美元的承租人销售收益），增长主要因承租人销售收益减少 [4] - 2023年第四季度记录了810万美元的公允价值调整损失和70万美元的发行费用 [5] - 2024年第四季度运营活动净现金使用量为480万美元，2023年同期为1050万美元，减少主要因承租人销售收益减少和营运资金变化 [5] - 2024年第四季度净亏损为240万美元，2023年同期为780万美元，减少主要因认股权证负债公允价值变化、租赁净产品收入和销售费用消除，以及Vyleesi销售收益减少 [5] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为340万美元，2024年9月30日为240万美元，2024年6月30日为950万美元 [5] - 2025年2月完成的股权融资净收益430万美元未包含在2024年12月31日的现金及现金等价物中 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肥胖和体重管理组合中的长效单克隆四受体选择性肽激动剂和口服活性单克隆四受体选择性小分子PL7737计划在2025年进入IND启用活动和临床研究 [9] - OP08177口服选择性黑皮质素 - 1受体治疗溃疡性结肠炎的二期研究预计在2025年第一季度公布顶线数据，潜在合作伙伴的业务发展讨论显著增加 [10] - 2024年12月公布的布雷默浪丹治疗糖尿病肾病的二期研究结果显示，71%的患者尿蛋白与肌酐比值降低超过30%，71%的患者估算肾小球滤过率改善或稳定 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于黑皮质素四受体肥胖资产的研发，认为黑皮质素系统调节可能成为肥胖治疗和体重管理的新策略 [12] - 计划将OP08177项目对外授权，已有相关业务发展讨论 [10] - 针对眼黑皮质素项目采取多管齐下的策略，包括与潜在战略合作伙伴讨论对外授权、与投资者讨论融资以及与同行公司讨论潜在业务合并 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司积极与多个潜在资金来源接触，以满足未来运营现金需求 [6] - 管理层对2025年感到兴奋，期待报告研究结果 [28] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于肥胖研究的基准和成功标准 - 公司认为这是一项信号检测研究，不预设具体数字，而是寻找明确信号，关注联合用药组的高百分比体重减轻、特定百分比体重减轻的患者比例以及联合用药能否逆转单药治疗后期体重减轻放缓的情况，同时希望低剂量药物能抑制安慰剂组患者的体重反弹 [16][17][18] 问题: 肥胖项目是否有其他适应症考虑 - 公司认为黑皮质素四受体激动剂在罕见和孤儿综合征疾病方面有机会，如下丘脑性肥胖，未来可能会专注于该领域 [22][23]