Engagement with Allucent supports NDA pathway and advancement of late-stage gout programCALGARY, Alberta, Sept. 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- XORTX Therapeutics Inc. (“XORTX” or the “Company”) (NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX | Frankfurt: ANU), a late stage clinical pharmaceutical company focused on developing innovative therapies to treat gout and progressive kidney disease, today announced the initiation of Investigational New Drug (“IND”) preparation for its lead program, XRx-026, focused on the treatment of go ...

Strategic Acceleration of the Gout Program: XRx-026 and XORLO™ In the first quarter of the year, XORTX pivoted to prioritize and accelerate its gout program, XRx-026, leveraging significant progress in formulation development and clinical validation of its proprietary XORLO™ formulation. XORLO™, an oral oxypurinol formulation, shows increased oral bioavailability, a key differentiator for improved patient outcomes. XORTX is committed to developing a needed gout therapy for patients who are intolerant to exi ...

文章核心观点 XORTX Therapeutics公司收到FDA对痛风新药申请的反馈，明确关键步骤，计划在2026年上半年提交痛风NDA申请，推进XRx - 026项目以满足痛风治疗需求 [2][3][4] 公司进展 - 公司收到FDA对痛风新药申请的反馈，明确使用FDA 505(b)2开发途径提交NDA前的关键步骤 [2] - 后续将推进以下关键步骤支持NDA申请：与FDA敲定会议纪要；提交XRx - 026项目的IND申请；研究XORLO™商业片剂在有无食物情况下的药代动力学；在准备NDA的同时生产、验证药品商业供应并提供稳定性数据；提交XORLO™的NDA申请 [3] - 公司CEO表示此次与FDA的审查使XRx - 026项目进一步推进，有望在2026年上半年提交痛风NDA申请 [4] 行业情况 - 美国约4400万人尿酸高于正常范围，痛风患病率为3.9%（约920万人），男性和女性高尿酸血症患病率分别为20.2%和20.0%，痛风患者使用ULT的比例在2007 - 2014年为33%且保持稳定 [5] - 痛风是由尿酸盐结晶触发的炎症性关节炎，会导致严重疼痛、生活质量下降等问题，还与代谢综合征、心肌梗死等疾病相关 [5] 产品信息 - XRx - 026项目正在开发用于治疗痛风的XORLO™，它是一种氧嘌呤醇的专有配方 [6] - 目前口服黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOIs）是抑制尿酸生成的首选治疗方案，别嘌醇是最常用的XOIs，但3 - 5%的患者无法耐受；非布司他因心血管死亡风险有黑框警告，使用量下降，XORLO™可满足这一未满足的医疗需求 [6] 公司概况 - 公司有三个临床后期产品在开发：治疗痛风的XRx - 026项目、治疗ADPKD的XRx - 008项目、治疗与呼吸道病毒感染相关的急性肾和其他急性器官损伤的XRx - 101项目；还有一个临床前阶段的2型糖尿病肾病项目XRx - 225 [11] - 公司致力于开发针对嘌呤代谢异常和黄嘌呤氧化酶的产品，以减少或抑制尿酸生成，改善痛风及其他疾病患者的生活质量和健康状况 [11]