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iPSC领军药企通用细胞新药获批中美7项注册临床批件,细胞治疗帕金森病长期随访安全且有效
生物世界· 2025-05-27 07:57
编辑丨王多鱼 排版丨水成文 近期, iPSC 衍生细胞领域领军药企 士泽生物医药 (苏州 /上海) 有限公司 相继取得多项突破性进展, 士泽生物 自主开发的多款通用细胞治疗新药 已获得 中国国家药监局 ( NMPA) 和 美国 食品药品监督管 理局 ( U.S. FDA ) 正式批准的 七 项 正式 注册临床试验批件 , 且全部聚焦于: 通用 型 iPSC 衍生细 胞 新药 用于治疗中枢神经系统疾病 ( CNS Diseases) 。 士泽生物 已获批并完成两项国家级备案干细胞临床研究项目 (均为 "国内首个") ,拥有一项美国 FDA 认证全球孤儿药资格新药,多个"国内首个或全球首款 (FIC) "新药产品已进入 中美注册临床试验阶段, 且 均由 国家级神经疾病医学中心为代表的 顶级医院神经内外科牵头及联合开展 注册临床试验 , 包括用 于治疗: 全球第二大神经退行性疾病 原发性帕金森病 (中美注册临床 I期) ; 早发性帕金森病 (中国注册临床I/II 期) ; 重大神经系统疾病脊髓损伤 (中美注册临床 I期) ; 肌萎缩侧索硬化症/渐冻症 (中国注册临床 I/II期 及 美国注册临床 I期) , 为 中 ...