核心事件 - 兆科眼科的合作伙伴Tenpoint Therapeutics, Ltd. 已获得美国FDA批准，可商业化用于治疗老花眼的创新药物卡巴胆硷及酒石酸溴莫尼丁滴眼液(2.75%/0.1%)，该药物在美国的商用名称为YUVEZZI™ [1] 临床试验结果 - 药物（临床试验期间名为BRIMOCHOL™ PF）在第二次安慰剂对照第3期BRIO II研究中，达到了所有主要终点，统计上显著提升双眼未矫正近视力三行或以上，且双眼未矫正远视力未有一行或以上下降 [1] - 在BRIO II研究监测的超过72000个治疗日中，药物耐受性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件 [2] - 在BRIO II研究中，接受该药物的受试者出现眼部充血不良事件的报告率为2.8%，低于单独接受卡巴胆硷的受试者报告率10.7% [2] 商业化进展与影响 - 此次FDA批准是公司制定商业化策略前的强大催化剂 [2] - 公司已为该药物在亚太区及中东建立了包含八名商业伙伴的网络，覆盖南韩、澳洲、新西兰、泰国、印尼、台湾/香港/澳门地区、新加坡及越南等地 [2] - 凭借FDA的认可，公司预计可加快该药物面世，标志着一项重要的全球里程碑 [2]

核心观点 - 兆科眼科的合作伙伴Tenpoint Therapeutics研发的老花眼创新滴眼液获得美国FDA批准上市，商品名为YUVEZZI™，这是公司商业化进程中的一个重要里程碑 [1] - 该药物在两项关键三期临床试验中均达到主要终点，显示出显著的疗效和良好的耐受性，为其市场前景提供了有力支持 [1][2] - FDA的批准预计将加速该药物在全球范围内的上市进程，公司已为此在亚太及中东地区建立了广泛的商业伙伴网络 [2] 药物研发与审批 - 药物获得美国FDA批准商业化，其临床试验期间名为BRIMOCHOL™ PF，在美国的商用名称为YUVEZZI™，用于治疗老花眼 [1] - 批准是基于成功完成的两项关键第3期临床试验（BRIO I和BRIO II）的结果 [1] - 在BRIO II研究中，药物达到所有主要终点，统计上显著提升双眼未矫正近视力三行或以上，且未导致双眼未矫正远视力下降一行或以上 [1] 临床试验数据 - 第二次三期研究（BRIO II）为安慰剂对照试验，证实了药物的有效性 [1] - 在超过72000个治疗日的监测中，药物耐受性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件 [2] - 眼部发红（眼部充血）作为副作用报告率低，在BRIO II研究中，接受该药物治疗的受试者出现眼部充血的报告率为2.8%，显著低于单独接受卡巴胆硷成分的受试者（10.7%） [2] 商业化进展与战略 - FDA的批准是公司制定商业化策略前的强大催化剂 [2] - 公司已为BRIMOCHOL™ PF建立了一个覆盖亚太区及中东的合作伙伴网络，包括八个市场的商业伙伴，具体涵盖韩国、澳大利亚、新西兰、泰国、印尼、台湾/香港/澳门地区、新加坡、越南及中东地区 [2] - 凭借FDA的认可，公司预计将加快该药物在全球的面世进程 [2]

新产品和新技术研发 - BRIMOCHOL™ PF在BRIO II研究中BUCNVA显著提升三行或以上，BUCDVA未有一行或以上下降[3] - BRIO II研究逾72,000个治疗日中，BRIMOCHOL™ PF耐受性良好，未观察到治疗相关严重不良事件[4] - BRIO II研究中，BRIMOCHOL™ PF眼部充血不良事件报告率（2.8%）低于单接受卡巴胆碱的受试者（10.7%）[4] - BRIO II研究于美国47个试验中心共入组629名受试者[6] 市场扩张和并购 - 兆科眼科伙伴Tenpoint获FDA批准商业化卡巴胆碱及酒石酸溴莫尼丁滴眼液（2.75%/0.1%）[2] - 兆科眼科已为BRIMOCHOL™ PF建立亚太及中东地区八名商业伙伴关系网络[5]