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ZEGFROVY®(舒沃哲®)
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Dizal Pharmaceutical Co., Ltd.(H0342) - Application Proof (1st submission)
2026-01-23 00:00
公司概况 - 公司是商业阶段生物制药公司,主要治疗肿瘤和血液疾病[35] - 公司2017年成立,从阿斯利康分拆而来,曾是其全球肿瘤转化科学中心[35] - 公司A股于2021年12月10日在上海证券交易所科创板上市,代码688192.SH[133] 产品情况 - 产品ZEGFROVY®是全球唯一获批治疗EGFR外显子20插入突变肺癌小分子EGFR - TKI,是中国首个在美国获批上市首创新药[35] - 产品组合含2种获批药物、1种注册阶段候选药物、3种概念验证后资产和1种早期临床阶段资产[36][40] - ZEGFROVY® 2023年8月获中国NMPA批准,2025年7月获美国FDA批准,用于治疗含EGFR exon20ins突变的NSCLC成人患者[47] - 戈利昔替尼2024年6月获中国NMPA批准,用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)[53] - 戈利昔替尼对JAK1选择性是JAK家族其他成员200 - 400倍[55] - 比雷替尼2025年8月获美国FDA快速通道指定,9月启动r/r CLL/SLL国际多中心3期临床试验[63] - DZD6008在C797X突变患者中,60mg剂量下客观缓解率为60%,中位无进展生存期大于10个月[70] 业绩数据 - 2023 - 2025年9月,研发费用分别为8.056亿、7.237亿、5.677亿和6.442亿元,分别占运营费用的64.8%、54.6%、56.3%和54.3%[81] - 业绩记录期内,五大客户收入分别为8290万、3.223亿和4.782亿元,分别占总收入的90.8%、89.6%和81.7%[87] - 业绩记录期内,五大供应商采购额分别为3.019亿、2.499亿和2.438亿元,分别占总采购额的60.6%、57.0%和57.8%[88] - 2023 - 2025年9月,泽格罗维占总收入比例分别为100.0%、86.4%、84.4%和72.0%,戈利替尼占比分别为0、0、13.6%、15.6%和28.0%[98] - 2023 - 2025年9月,公司收入分别为9.13亿、35.99亿、33.85亿和58.63亿元[94] - 2023 - 2025年9月,销售成本分别为321.5万、931.6万、769.7万和2532.5万元[94] - 2023 - 2025年9月,毛利润分别为8807.4万、3.51亿、3.31亿和5.61亿元[94] - 2023 - 2025年毛利率分别为96.5%、97.4%、95.7%[102] - 截至2023年、2024年12月31日和2025年9月30日,净流动资产分别为4.62亿、2.14亿和12.65亿元[106] - 2023 - 2025年经营活动净现金使用分别为9.73048亿、6.54215亿、4.24748亿人民币(2024年前九个月为4.60469亿)[110] - 2023 - 2025年投资活动净现金分别为6.1482亿、 - 0.36715亿、 - 4.51262亿人民币(2024年前九个月为 - 0.84982亿)[110] - 2023 - 2025年融资活动净现金分别为3.09784亿、8.69343亿、16.40828亿人民币(2024年前九个月为6.02329亿)[110] 未来展望 - 预计2025年12月31日止年度收入超5亿港元,上市时市值超40亿港元[126] - 预计保留未来收益用于业务运营和扩张,短期内不支付现金股息[122] 新产品和新技术研发 - 2025年10月起开展多项临床试验,包括TAI - SHAN10、WU - KONG16等[135] 市场扩张和并购 - 无相关内容 其他新策略 - 战略聚焦推进获批药物和临床阶段资产,探索新靶点、扩大适应症和联合疗法,加强核心技术和商业化能力,拓展全球合作,加强内部制造[93]