公司概况 - 公司成立于2017年10月27日，于2021年12月10日在上海证券交易所上市 [1] - 公司是专注恶性肿瘤等疾病领域创新疗法的前沿生物医药企业，依托领先技术平台，建立7款具全球竞争力的产品管线，其中2款已上市 [1] - 公司主营业务为创新药物的研发和产业化，所属申万行业为医药生物 - 化学制药 - 化学制剂 [1] 经营业绩 - 2025年三季度，公司实现营业收入5.86亿元，在行业中排名73/110，行业平均营收为28亿元，中位数为8.38亿元 [2] - 2025年三季度，公司净利润为-5.83亿元，在行业中排名109/110，行业平均净利润为2.99亿元，中位数为7829.08万元 [2] - 公司2025年1-3季度实现营收5.86亿元，同比增长73.23% [6] - 公司2025年第三季度实现营收2.31亿元，同比增长71.46%，环比增长18.40% [6] 财务指标 - 2025年三季度公司资产负债率为51.15%，高于行业平均的35.26%，但较去年同期的73.38%有所下降 [3] - 2025年三季度公司毛利率为95.68%，高于行业平均的57.17%，虽较去年同期的97.73%略有下降，但仍保持较高水平 [3] 核心产品与管线 - 产品舒沃替尼国内快速爬坡，美国获批后出海可期，预计2025年实现近8亿元收入，国内峰值超20亿元 [6] - 产品戈利昔替尼国内获批上市，预期2025年实现超2亿元销售收入，峰值5-10亿元，2026年初有望向FDA提交新药上市申请 [6] - 早期管线LYN/BTK DZD8586和四代EGFR-TKI DZD6008展现积极临床数据 [6] - 舒沃替尼已在中美两地上市，有望改变EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌治疗格局 [7] - 戈利昔替尼获FDA快速通道认定，填补复发/难治性外周T细胞淋巴瘤近10年无新药上市的空白 [7] - 公司另有5款极具潜力产品管线处于临床早期 [7] 股东结构 - 截至2025年9月30日，公司A股股东户数为8806户，较上期增加5.01% [5] - 户均持有流通A股数量为4.65万股，较上期增加108.97% [5] - 永赢医药创新智选混合发起A（015915）为第四大流通股东，持股591.09万股，较上期增加229.51万股 [5] - 香港中央结算有限公司为新进第六大流通股东，持股450.66万股 [5] 机构观点与预测 - 华泰证券维持“买入”评级，基于DCF模型的目标价为99.75元，预测公司2025-2027年归母净利润分别为-6.17亿元、-2.12亿元、3.44亿元 [6] - 东海证券首次覆盖给予“买入”评级，预测公司2025-2027年实现营收7.00亿元、12.25亿元、23.14亿元，归母净利润分别为-6.44亿元、-3.15亿元、2.55亿元 [7] 管理层 - 董事长兼总经理XIAOLIN ZHANG（张小林），1964年出生，美国国籍，拥有哈佛大学医学院癌症中心分子遗传学博士后学历 [4] - 其2024年薪酬为605.72万元，2023年为953.48万元，同比减少347.76万元 [4]

财务业绩表现 - 2025年前三季度公司实现营业收入5.86亿元，同比增长73% [2] - 2025年第一季度、第二季度、第三季度营业收入分别为1.6亿元、1.95亿元、2.31亿元，连续两个季度环比两位数高增长，复合增长率20% [2] - 2025年上半年首度实现商业化盈利，营收可覆盖研发费用之外的销售和管理成本，截至三季度末商业化盈利成果进一步巩固 [3] 商业化进展 - 核心产品舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）医保放量显著，在市场渗透率和销售收入方面持续提升 [3] - 商业化团队从药物立项阶段便同步介入商业化策略制定，支撑产品获批后快速上量、上市首个年度医保落地及快速放量 [4] 研发管线进展 - 两款已上市产品正积极进行适应症拓展的临床研究 [3] - 全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib已进入全球Ⅲ期临床研究阶段，并获美国FDA快速通道认定 [3] - 四代EGFR TKI抑制剂DZD6008正加速推进针对EGFR突变非小细胞肺癌的剂量拓展研究 [3] - 公司已建立七款具备全球竞争力的产品管线，每款药物都具备全球首创或同类最佳潜力，且拥有完整全球权益 [5] 核心治疗领域布局 - 深耕非小细胞肺癌领域，管线布局覆盖约七成NSCLC患者 [4] - 在2025年世界肺癌大会上公布了NSCLC领域的11项最新研究的积极进展 [4][5] - 血液瘤领域两款核心管线高瑞哲®和Birelentinib分别布局T细胞和B细胞淋巴瘤，瞄准百亿元级潜在市场 [5] - 高瑞哲®和Birelentinib将在2025年美国血液学会年会上发布最新临床研究数据 [5]

财务业绩表现 - 2025年前三季度公司实现营业收入5.86亿元，较上年度同比增长73.23% [1] - 单季度销售收入呈逐季放量趋势，Q1、Q2、Q3销售收入分别为1.60亿元、1.95亿元、2.31亿元，连续两个季度环比两位数高增长，复合增长率20% [2] - 2025年上半年公司首度实现商业化盈利，营收已能覆盖研发费用之外的销售、管理等成本，三季度商业化盈利成果进一步巩固 [2] - 前三季度销售费用率已降至72%，较去年全年的124%显著下降，体现卓越的成本控制能力 [3] 核心产品商业化进展 - 核心产品舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）医保放量显著，在市场渗透率和销售收入方面持续提升 [1] - 舒沃哲®于2025年7月获美国FDA加速批准，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [6] - 商业化团队从药物立项阶段便同步介入商业化策略制定，支撑产品获批后快速上量、上市首个年度医保落地及医保后快速放量 [3] 研发管线与临床进展 - 全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib已顺利进入全球Ⅲ期临床研究阶段，并获美国FDA快速通道认定 [1] - 四代EGFR TKI抑制剂DZD6008正加速推进针对EGFR突变非小细胞肺癌的剂量拓展研究 [1] - 在2025年世界肺癌大会上公布非小细胞肺癌领域11项最新研究的积极进展，舒沃哲®在多种EGFR突变类型中展现出良好抗肿瘤疗效和安全性 [4] - DZD6008在经三代EGFR TKI治疗后进展的EGFRm NSCLC患者中，83.3%实现肿瘤缩小 [5] - 高瑞哲®和Birelentinib分别布局T细胞和B细胞淋巴瘤，瞄准百亿级潜在市场 [5] 产品管线与战略布局 - 公司已建立七款具备全球竞争力的产品管线，每款药物都具备全球首创或同类最佳潜力，且拥有完整全球权益 [5] - 管线布局覆盖约七成非小细胞肺癌患者，构建起坚实的领域壁垒 [4] - 多层次、梯队化的产品组合形成强大的"产品森林"效应，构筑难以逾越的技术壁垒 [6] - 公司坚持"源头创新+全球同步开发"策略，临床管线推进具有高成功率 [6]

公司财务表现 - 前三季度实现营业收入5.86亿元，较上年度同比增长73% [1] - 营收创下历史新高，得益于核心产品舒沃哲®和高瑞哲®的商业化放量 [1] 核心产品与商业化进展 - 公司核心产品医保放量显著，市场渗透率和销售收入持续提升 [1] - 两款已上市产品正在积极进行适应症拓展的临床研究 [1] 研发管线进展 - 全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib已进入全球Ⅲ期临床研究阶段，并获得美国FDA快速通道认定 [1] - 核心在研产品四代EGFR TKI抑制剂DZD6008正加速推进针对EGFR突变非小细胞肺癌的剂量拓展研究 [1] 公司战略与展望 - 公司全球化创新蓝图已初具雏形，并迎来多项里程碑进展 [1] - 未来公司将立足全球未被满足的临床需求不断拓展治疗边界 [1]

财务表现 - 上半年实现营业收入3.55亿元，同比增长74% [1] - 净亏损收窄至3.79亿元 [1] - 销售费用率76%，同比下降24个百分点 [1] - 现金及现金等价物达22.51亿元，同比增长172% [1] 核心产品进展 - 舒沃替尼作为全球首个口服EGFR Exon20ins抑制剂，已在中国和美国获批并进入NCCN推荐 [2] - 舒沃替尼一线全球III期注册研究已完成入组，同步拓展耐药NSCLC及其他适应症领域 [2] - 高瑞哲在r/r PTCL治疗中获CSCO指南I级推荐，单药治疗r/r NKTCL首次获得推荐 [3] - 高瑞哲针对PTCL维持治疗获得认可，积极推进与PD-1联合用于耐药NSCLC的研究 [3] 研发管线进展 - Birelentinib（DZD8586）作为全球首个完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双通路抑制剂，获FDA快速通道认定 [4] - DZD6008定位四代EGFR TKI，主要针对C797X等耐药突变，预计2026年启动注册临床 [4] - GW5282展现血液与实体瘤双向潜力，验证公司多元化创新布局 [4] 业绩展望 - 预计2025年收入8.6亿元，同比增长138.6% [5] - 预计2026年收入14.7亿元，同比增长71.0% [5] - 预计2027年收入22.0亿元，同比增长49.9% [5] - 预计2025年归母净利润-6.0亿元，2026年-2.9亿元，2027年1.9亿元 [5]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入3.55亿元 同比增长74.4% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-3.78亿元 同比减亏12% [1] - 公司首度实现商业化盈利 营业收入已覆盖研发费用之外的成本包括销售和管理费用 [1] 商业化进展 - 舒沃哲®和高瑞哲®销售持续放量并保持高速增长 主要受益于医保赋能 [1] - 舒沃哲®于今年7月通过优先审评在美国获批上市 成为全球首个且唯一获FDA批准的EGFR二十号外显子插入突变非小细胞肺癌国产创新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [1] - 公司商业化进程逐渐告别市场导入期 向全面快速放量前进 [1] 研发进展 - 舒沃哲®用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球III期注册临床研究已于上半年完成患者入组 [2] - DZD6008单药针对既往接受过多线重度治疗EGFR突变非小细胞肺癌的临床研究显示83.3%的患者靶病灶肿瘤缩小 在基线脑转移患者中观察到抗肿瘤疗效 [2] - 高瑞哲®和Birelentinib在上半年国际顶级学术大会上获3项口头报告 Birelentinib于8月获FDA"快速通道认定" 针对复发难治性CLL/SLL的III期注册临床有望加速推进 [2] 公司战略与前景 - 公司创新成果获全球主流市场认可 彰显研发实力和国际竞争力 [3] - 销售收入稳步攀升和充裕现金流将保障核心产品高效研发 加速创新管线兑现 [3]

核心观点 - 公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用科创板第五套标准上市 [1] - 公司两款核心产品舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）已在国内获批上市，并首次纳入国家基本医疗保险 [1] - 舒沃哲通过美国FDA新药上市申请优先审评批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者 [1] - 截至2025年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，报告期内实现营业收入3.55亿元，研发费用4.08亿元 [1] 财务表现 - 报告期内营业收入3.55亿元，较上年同期2.04亿元增长74.40% [3] - 研发费用4.08亿元，较上年同期3.83亿元增长6.66% [3] - 归属于上市公司股东的净利润-3.77亿元，较上年同期-3.45亿元亏损扩大 [3] - 经营活动产生的现金流量净额-2.65亿元，较上年同期-3.01亿元改善 [3] - 货币资金12.45亿元，较上年末2.50亿元增长397.50% [21] - 交易性金融资产10.06亿元，较上年末5.90亿元增长70.58% [21] 产品研发进展 - 舒沃哲获FDA加速批准上市，成为全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产创新药 [4] - 舒沃哲全球多中心III期确证性临床研究"悟空28"（WU-KONG28）已完成全部患者入组 [5] - 高瑞哲在中国获批上市，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤 [6] - Birelentinib（DZD8586）获FDA"快速通道认定"，用于复发难治性CLL/SLL [7] - DZD6008针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC的临床研究取得积极进展 [9] - 自主研发的新分子GW5282于2025年上半年首次进入临床研究 [5] 临床数据表现 - 舒沃哲全球注册临床研究最新数据入选2025年世界肺癌大会大会口头报告 [6] - 高瑞哲用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL的多中心临床研究JACKPOT26的最新2年随访数据入选国际学术会议 [7] - Birelentinib针对既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者的I/II期临床研究汇总分析在2025 ASCO和第18届ICML大会上以口头报告形式公布 [7] - Birelentinib单药治疗r/r DLBCL的II期临床研究在EHA和ICML大会展示 [8] - DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期研究数据入选2025 ASCO大会报告 [9] 商业化进展 - 两款核心产品舒沃哲和高瑞哲均已首次纳入国家医保药品目录 [21] - 公司已在中国建立专业高效的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入等职能 [10] - 舒沃哲获NCCN非小细胞肺癌指南推荐，并获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐 [6] - 高瑞哲获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐，包括治疗r/r PTCL的I级推荐 [7] 研发投入与成果 - 报告期内研发投入4.08亿元，占营业收入比例115.00% [3] - 公司拥有国内外授权发明专利200项，报告期内新增发明专利23项 [10] - 研发人员数量285人，占公司总人数比例28.93% [11] - 建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两款已获批上市 [4] 生产能力建设 - 无锡研发及生产基地项目持续推进，在建工程2.83亿元，较上年末1.70亿元增长66.92% [21] - 子公司迪哲（无锡）医药有限公司负责无锡研发及生产基地项目的建设及运营 [22] 行业地位与竞争优势 - 公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证 [10] - 拥有国际化的研发团队，主要团队成员均具备超过20年跨国制药或本土生物药企从业经验 [10] - 建立了一体化的研发平台，覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节 [10] - 在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力 [10]

核心产品进展 - 舒沃哲（ZEGFROVY）于7月3日获FDA加速批准上市 成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药[1] - 舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"已完成全部患者入组[2] - 2025年上半年研发投入达4.08亿元 核心产品临床研究高效开展[1][2] 管线产品临床数据 - DZD8586针对CLL/SLL的I/II期研究显示客观缓解率（ORR）达84.2% 9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3% 在携带BTK耐药突变患者中均观察到肿瘤缓解[3][4] - DZD8586治疗r/r DLBCL的Ⅱ期研究显示完全缓解率（CRR）达35.5% 81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中[4] - DZD6008在12例经多线治疗的EGFR突变NSCLC患者中显示83.3%患者靶病灶肿瘤缩小 在20mg及以上剂量组观察到肿瘤部分缓解（PR）[6] - DZD6008脑脊液药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1 证实优异血脑屏障穿透性[6] 商业化与财务表现 - 2025年上半年实现销售收入3.55亿元 同比增长74.4%[6] - 公司通过医保放量拓宽销售网络 提升患者可及性[6] 资本运作与资金支持 - 完成科创板首单适用"轻资产 高研发投入"标准的再融资 募集资金总额17.96亿元[7] - 募集资金将用于加速核心产品研发和布局自主研发生产基地[7] - 获配投资者包括保险资管 产业基金 公募基金 QFII等多种主体[7] 公司治理与投资者关系 - 新增《市值管理制度》 加强对市值 市盈率 市净率等指标的监测预警[8] - 取消监事会并修订《公司章程》及相关议事规则 提高治理现代化水平[8] - 2025年上半年通过上交所平台发布46份公告 涵盖再融资进程 临床数据披露等重要信息[9] - 通过可视化定期报告 业绩说明会 上证E互动等多渠道与投资者保持高效沟通[9]

核心观点 - 迪哲医药自主研发的舒沃哲（舒沃替尼片）获FDA加速批准上市，成为中国首个独立研发成功出海的全球首创新药 [1] - 舒沃哲是全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药，第三方机构预计其全球销售峰值超百亿元 [1][2] - 公司海外市场有望成为业绩增长第二曲线，2025年一季度收入同比增幅近100% [1][3] - 公司拥有7条国际多中心临床阶段管线，聚焦肺癌和血液瘤领域差异化竞争 [3][5][6] - 2024年公司净亏损同比减少24%，2025年一季度净亏损同比减少14%，造血能力持续提升 [7][8] 产品与市场表现 - 舒沃哲在中国EGFR exon20ins NSCLC患者中发生率4.8%-5.1%，美国市场患病率更高达9%-12% [2] - 舒沃哲在中国市场销售峰值预计30.76亿元，全球市场销售峰值预计129.54亿元 [2] - 舒沃哲一线治疗客观缓解率78.6%，中位无进展生存期12.4个月 [5] - 高瑞哲是外周T细胞淋巴瘤领域首个JAK1抑制剂，中位总生存期首次突破2年 [5] - DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，能穿透血脑屏障 [6] 研发与商业化进展 - 公司已完成"悟空28"全球Ⅲ期临床患者入组 [5] - 2020-2024年研发投入分别为4.39亿/5.88亿/6.65亿/8.06亿/7.24亿元 [7] - 商业化团队已接近500人，全力提升医保产品市场覆盖率 [3] - 近期完成近18亿元定增募资，超10亿元将投入新药研发项目 [8] 战略布局 - 所有管线从临床Ⅰ期即全球同步开发，享有完整全球权益 [3] - 不盲目追随ADC、双抗等热门领域，专注小分子药物高技术壁垒 [9] - 正在评估海外市场拓展模式，不排除BD合作但拒绝短期利益 [8][9] - 研发决策基于临床未满足需求和转化科学，选择有竞争优势领域 [9]

港股创新药板块表现 - 乐普生物-B、康诺亚-B、康方生物单日涨幅超11%，三生制药、科伦博泰生物-B、百济神州涨幅超8% [1] - 恒生创新药ETF、港股通创新药ETF等18只相关ETF单日涨幅均超3%，其中恒生创新药ETF基金当月涨幅达14.07% [1][3] - 华泰柏瑞恒生创新药ETF单日涨4.20%，当月累计涨13.38%，广发港股创新药ETF单日涨3.73%，当月累计涨13.38% [3] 政策与行业动态 - 国家医保局明确第十一批药品集采遵循"集采非新药、新药不集采"原则，创新药暂不纳入集采范围 [3] - 中国生物制药以5.01亿美元收购礼新医药95.09%股权，花旗认为此举将扩展其创新产品线 [4] - 高盛指出中国Biotech板块市值仅为美国同行的14%-15%，但全球创新贡献占比达33%，存在结构性重估机会 [4] 机构观点与公司展望 - 兴业证券看好"创新+国际化"趋势，认为百济神州2025年有望全面盈利，泽布替尼持续放量 [5] - 恒瑞医药国内创新药销售加速，信达生物IBI363或成重磅出海产品，2024年或实现首次Non-IFRS盈利 [5] - 科伦博泰SKB264进入国内商业化元年，药明合联ADC业务预计2025年迎来商业化项目 [6] - 华大智造受益于全球测序需求回暖及AI技术加持，迪哲医药舒沃替尼海外获批在即 [6]