公司核心动态 - 公司宣布任命两位新的关键科学顾问加入其科学顾问委员会，以进一步加强其科学领导力 [1] - 新任命的两位科学顾问是Antoine Italiano教授和Ignacio Melero教授 [1] 新任科学顾问背景与专长 - Antoine Italiano教授是精准医学、免疫肿瘤学和癌症免疫治疗领域的全球领导者 [2] - Antoine Italiano教授是一位专注于早期药物开发和精准医学的知名肿瘤内科医生，担任法国波尔多Institut Bergonié的医学部主任，并领导法国巴黎Gustave Roussy的精准医学项目 [2] - 在过去五年中，Antoine Italiano教授担任了超过50项I期试验和超过40项II期及III期临床试验的主要研究者 [3] - Antoine Italiano教授的研究专注于免疫肿瘤学、靶向治疗和转化研究，特别是在肉瘤等罕见肿瘤领域 [3] - Antoine Italiano教授已发表或合著超过500篇同行评审出版物，包括在《Nature Medicine》、《Lancet Oncology》和《JAMA Oncology》等顶级期刊 [4] - Ignacio Melero教授是西班牙纳瓦拉大学的免疫学教授，并兼任Clínica Universidad de Navarra免疫学与免疫治疗部的联合主任 [5] - Ignacio Melero教授因其在癌症免疫治疗方面的开创性工作而广受认可，特别是在免疫刺激单克隆抗体和抗肿瘤免疫反应的共刺激领域 [5] - Ignacio Melero教授曾在西雅图的百时美施贵宝进行为期三年的研究，并于1998年返回西班牙，此后领导了应用医学研究中心和Clínica Universidad de Navarra的一个多学科团队，专注于细胞免疫治疗、基因治疗和单克隆抗体 [6] - Ignacio Melero教授担任过超过40项免疫治疗临床试验的主要研究者，并且是包括《Clinical Cancer Research》、《Cancer Discovery》和《Journal for Immunotherapy of Cancer》在内的多家知名期刊的科学编辑 [7] - Ignacio Melero教授于2023年被任命为牛津大学的Kidani癌症免疫治疗教授 [7] - Ignacio Melero教授已发表超过350篇科学文章，并于2024年因其基于mRNA的免疫治疗研究获得了欧盟颁发的著名ERC高级资助 [8] 公司业务与平台介绍 - 公司是一家专注于设计和开发用于治疗癌症的靶向免疫疗法的生物技术公司 [10] - 公司的临床阶段项目组合包括一系列基于病毒载体的免疫治疗药物 [10] - 基于myvac®平台的第一个个体化治疗性疫苗TG4050是公司的领先资产，已在头颈癌辅助治疗患者中证明了原理可行性 [10] - 公司拥有其他基于病毒载体的资产，包括基于Invir.IO®病毒骨架的溶瘤病毒BT-001，该药物正处于临床开发阶段 [10] - 公司还进行创新的发现和临床前工作，旨在开发新型的基于病毒载体的治疗方式 [10] - 公司的myvac®平台使治疗性疫苗进入精准医学领域，这是一种为每个个体完全定制的新型免疫疗法 [11] - myvac®方法能够生成一种基于病毒的免疫疗法，该疗法编码通过先进人工智能技术识别和选择的患者特异性突变 [11] - 公司凭借其专有平台Invir.IO®，利用其在病毒载体工程方面的专业知识来设计新一代多功能溶瘤病毒 [12]

核心观点 - 公司Transgene宣布其个体化新抗原治疗性疫苗TG4050的I期临床试验数据以预印本形式发布 数据显示在可手术的头颈癌辅助治疗中作为单药治疗实现了100%的两年无病生存率 并诱导了持久的新抗原特异性T细胞免疫反应 结果支持了TG4050作为个体化癌症免疫疗法的潜力 [1][3][5][6][8] 临床试验设计与结果 - **试验设计**：TG4050正在一项针对HPV阴性头颈癌患者的随机I/II期临床试验中进行评估 试验中一半参与者在完成主要辅助治疗后立即接种疫苗 另一半则在疾病复发时作为标准治疗的附加疗法接种 [4][15][16] - **疗效数据**：在作为单药用于高风险、已切除、局部晚期HPV阴性头颈鳞状细胞癌患者的辅助治疗方案时 TG4050实现了100%的两年无病生存率 表明其具有预防癌症复发的潜力 [3][5] - **安全性数据**：TG4050耐受性良好 未出现非预期的安全性信号 [5] 转化医学与免疫原性数据 - **免疫反应率**：在15名可评估患者中 73%的患者产生了新抗原特异性T细胞反应 [6] - **反应特性**：诱导的T细胞反应具有持久性 细胞毒性和效应表型标志物在治疗结束后长达一年仍有表达 [6] - **作用机制**：数据支持TG4050能够诱导能够靶向和清除肿瘤细胞的新抗原特异性细胞毒性CD8+ T细胞反应 从而有助于预防癌症复发 [7] 产品与技术平台 - **核心产品**：TG4050是公司基于myvac®平台开发的首个个体化治疗性疫苗 也是其主导在研资产 [10][12] - **技术平台**：myvac®是一个基于改良安卡拉病毒的个体化免疫治疗平台 旨在刺激患者免疫系统识别并利用其自身癌症特异性基因突变摧毁肿瘤 [11][12] - **AI赋能**：TG4050由公司合作伙伴NEC提供的人工智能和机器学习专业能力支持 NEC的新抗原预测系统基于超过二十年的AI专业知识 能够准确优先选择和筛选免疫原性最强的序列 [11][13] - **生产模式**：该个体化免疫疗法为每位患者单独开发和生产 [14] 公司动态与后续计划 - **数据发布**：研究手稿已在预印本平台medRxiv上发布 为同行评议期刊发表前提供了早期科学可见性 文章也已提交至同行评议期刊并正在评估中 [2][9] - **后续数据预期**：该试验II期部分的首次免疫原性数据预计在2026年下半年获得 首次疗效数据将在所有患者完成随机分组后两年随访时获得 [16] - **公司表态**：公司转化医学负责人表示 这些发现为TG4050诱导持久免疫反应及预防复发的潜力提供了令人鼓舞的证据 公司期待以同样的决心和以患者为中心的方法推进TG4050进入II期研究 [8]

融资核心信息 - 公司成功完成约1.05亿欧元的融资，通过向专业投资者私募配售和通过PrimaryBid平台向散户投资者公开发行新股，发行价格为每股1.02欧元 [1] - 此次融资还包括一项为TSGH保留的增资，金额为39,262,015.44欧元，通过抵销其根据往来账户预支协议垫付的款项（含利息）完成，每股价格与私募和公开发行相同 [3] - 融资和保留增资共发行了141,433,349股新股，相当于公司当前股本的106.5% [9] 投资者参与情况 - 来自欧洲和法国、专注于医疗保健行业的投资者参与了融资，公司的主要历史股东（通过TSGH的Institut Mérieux和Dassault集团（SITAM Belgium））也参与其中 [2] - TSGH承诺认购私募部分，Dassault集团（SITAM Belgium）也表示有意参与，两者合计认购额占融资总额的87.1%，另一现有股东认购了4.76% [21] 资金用途与财务影响 - 融资净收益约1.04亿欧元将主要用于：加速myvac®项目开发（约70%），包括头颈癌二期试验、新适应症一期试验启动、生产优化和为关键试验做准备；研发日常成本（约20%）；其余用于一般行政开支及公司常规现金消耗 [5][7] - 融资净收益结合公司现有现金，预计将足以支持其运营资金需求至2028年初 [5] - 融资将显著增强公司股本，并使公司基本实现无债状态 [4] 研发里程碑与战略规划 - 公司战略重点是加速其个体化治疗性疫苗平台myvac®的开发，明确路线图包括：继续头颈癌随机I/II期研究的II期部分，结果预计在2027年底或2028年初；启动新适应症的I期试验；优化生产；开展潜在关键研究的准备工作 [4] - 关键里程碑包括：2026年Q1头颈癌I/II期研究II期部分结束随机化；2026年H2获得初步免疫原性数据；2027年Q4/2028年Q1获得疗效数据（两年无病生存期）；2026年Q2/Q3和2027年Q2/Q3分别进行三年和四年无病生存期随访；新适应症I期试验在条件满足后尽快启动；2027年底为后期和关键试验做准备（GMP生产、与FDA和EMA协调） [8][15] 股权结构与交易细节 - 融资完成后，公司股本将增至82,256,012.70欧元，分为274,186,709股每股面值0.30欧元的普通股，TSGH持股78.29%，SITAM Belgium持股3.55%，其他股东持股18.16% [18] - 订阅价格较2025年11月25日公司股票收盘价1.36欧元有25%的折让 [10] - 新股预计于2025年12月2日在泛欧巴黎交易所结算、交付并上市交易 [11][24] - 公司、TSGH及部分董事和高管已同意在融资和保留增资结算日后90个日历日内遵守锁定期承诺 [22] - 公司股票交易已于融资期间暂停，并将在2025年11月27日市场开盘时恢复 [23]

交易安排 - 公司已请求自2025年11月26日周三开市前起暂停其股票在泛欧巴黎交易所的交易，以待增资结果公布[1] - 交易预计将于2025年11月27日周四市场开盘时恢复[1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家专注于癌症治疗免疫疗法产品的生物技术公司[2] - 产品管线包含多个基于病毒载体的处于临床开发阶段的免疫疗法[2] - 主要候选药物TG4050是myvac®平台的首个个体化疗法，已在头颈癌辅助治疗患者中展示出临床概念验证[2] - 正在开发其他基于病毒载体的候选药物，如BT-001，这是一种基于invir.IO®平台专利病毒的溶瘤病毒，处于临床开发阶段[2] 技术平台 - myvac®平台使治疗性疫苗进入精准医疗领域，提供创新的患者特异性免疫疗法，该疗法可利用人工智能整合肿瘤突变[3] - invir.IO®平台基于公司在病毒载体工程方面的专业知识，能够设计新一代多功能溶瘤病毒[3]

交易暂停与资本增加 - 公司已请求自2025年11月26日周三开市前暂停其股票在泛欧巴黎交易所的交易 等待资本增加结果公布[1] - 交易预计将于2025年11月27日周四市场开盘时恢复[1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家专注于设计开发癌症免疫疗法的生物技术公司[2] - 产品组合包含多个基于病毒载体的处于临床开发阶段的免疫疗法[2] - 主要候选药物TG4050是myvac®平台的首个个体化疗法 已在头颈癌辅助治疗患者中展示临床概念验证[2] - 其他在研候选药物包括BT-001 一种基于invirIO®平台专利病毒的溶瘤病毒 正处于临床开发阶段[2] 技术平台 - myvac®平台使治疗性疫苗进入精准医疗领域 提供创新的患者特异性免疫疗法[3] - 该疗法可利用人工智能整合由合作伙伴NEC识别筛选的肿瘤突变至病毒载体中[3] - invirIO®平台基于公司在病毒载体工程方面的专业知识 用于设计新一代多功能溶瘤病毒[3]

交易安排 - 公司已申请自2025年11月26日周三开市前起，在巴黎泛欧交易所暂停其股票交易 [1] - 交易预计将于2025年11月27日周四市场开盘时恢复 [1] - 此次停牌旨在等待其增资结果的公布 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家专注于设计和发展癌症治疗免疫疗法的生物技术公司 [3] - 产品管线包含多个处于临床开发阶段的基于病毒载体的免疫疗法 [3] - 主要候选药物TG4050是myvac®平台的首个个体化疗法，已在头颈癌患者的辅助治疗中显示出临床概念验证 [3] - 正在开发其他基于病毒载体的候选药物，如基于invir.IO®平台专利病毒的溶瘤病毒BT-001 [3] - myvac®平台利用人工智能整合肿瘤突变，使治疗性疫苗进入精准医疗领域 [4] - invir.IO®平台可用于设计新一代多功能溶瘤病毒 [4]

核心技术进展 - 公司宣布将在2025年ESMO AI & Digital Oncology会议上展示其专有的VacDesignR®计算工具 [1] - VacDesignR®是一种计算设计引擎，可优化MVA载体的重组质粒架构，这是myvac®平台的核心组件 [3] - 该工具通过最大限度地减少不必要的同源重组并智能选择用于盒式组装的肽序列，显著提高了生产可靠性和载体质量 [3] - VacDesignR®是受专利和基于WO2021/130210的专利申请保护的计算机辅助方法 [6] 平台整合与临床关联 - VacDesignR®简化了基于重组MVA载体的设计和生产，从而能够更快、更可靠地制造个体化新抗原治疗疫苗 [2] - 通过myvac®平台开发的个体化免疫疗法基于MVA病毒载体，其设计已利用VacDesignR®工具，该疗法目前正在I/II期临床试验中进行评估 [2] - TG4050是公司基于myvac®平台的主要候选产品，旨在用于头颈癌患者手术和辅助治疗后的治疗 [4][8] 未来发展策略 - VacDesignR®的未来迭代将纳入基于人工智能的组件，以进一步提高性能和可扩展性 [4] - 此举支持公司加速个体化治疗疫苗生产时间表的战略 [4] - 公司在ESMO AI & Digital Oncology会议上的参与凸显了其将病毒载体个体化癌症疫苗与疫苗设计工具相结合的先锋角色 [5] 公司背景与平台信息 - 公司是一家专注于设计和开发用于治疗癌症的靶向免疫疗法的生物技术公司 [8] - 公司的临床阶段项目包括一系列基于病毒载体的免疫治疗药物 [8] - myvac®是一个基于病毒载体的个体化免疫治疗平台，旨在刺激患者的免疫系统，利用其自身癌症特异性突变来识别和摧毁肿瘤 [10] - 公司还拥有专有平台Invir.IO®，用于设计新一代多功能溶瘤病毒 [10]

核心观点 - 公司与其合作伙伴将在肿瘤免疫治疗学会（SITC）年会上公布其个体化新抗原治疗疫苗TG4050的最新免疫学数据，数据显示该疫苗能够诱导并维持强大的、针对新抗原的特异性CD8+ T细胞免疫反应，支持其降低可手术头颈癌患者复发风险的潜力 [1][2][3] 产品机制与数据亮点 - 综合免疫原性数据证实，TG4050作为单药治疗能够诱导新抗原特异性细胞毒性CD8+ T细胞反应，这些细胞能够靶向并清除肿瘤细胞，从而有助于预防癌症复发 [3] - 数据显示，TG4050诱导的疫苗特异性CD8+ T细胞在治疗开始后可持续长达两年 [5] - 即使治疗结束一年后，疫苗诱导的细胞毒性CD8+ T细胞仍显示出效应表型，表明其具有潜在的长期效应功能 [8] - 这些CD8+ T细胞表达高水平的细胞毒性和组织驻留生物标志物，表明它们不仅能有效杀伤癌细胞，且可能不仅存在于血液中，也能存在于组织中，从而搜寻并清除肿瘤细胞 [8] 临床开发进展 - TG4050目前正在进行的I/II期研究的II期部分中进行评估 [5] - 该II期部分的首批免疫原性数据预计将在2026年下半年获得 [5] - 首次疗效数据将在所有患者随机化后完成两年随访时获得，除非更早出现复发、死亡或失访事件 [14] - TG4050正在一项针对HPV阴性头颈癌患者的I/II期临床试验中进行评估，该研究已纳入32名可评估患者 [14] 技术与平台优势 - TG4050基于公司的myvac®平台，并融合了合作伙伴在人工智能和机器学习方面的专业能力 [12] - 该疫苗是一种病毒基础的个体化新抗原治疗疫苗，其编码的新抗原由合作伙伴的AI驱动新抗原预测系统识别和选择 [12] - 合作伙伴的新抗原预测系统利用其专有AI，并基于超过二十年的AI专业知识构建，经过专有数据训练，能够准确优先排序和选择最具免疫原性的序列 [12][15] - myvac®平台使治疗性疫苗进入精准医疗领域，能够生成一种完全为每个患者量身定制的、基于病毒的免疫疗法 [10][11]

公司核心产品TG4050进展 - 将于2025年11月5日至9日在美国举行的第40届癌症免疫治疗学会年会上展示TG4050个体化治疗性癌症疫苗的随机I期试验深度分析海报[1] - 海报标题为“在局部晚期切除HPV阴性头颈鳞癌的随机I期试验中辅助TG4050个体化治疗性疫苗接种后新抗原特异性T细胞反应分析”[2] - TG4050是基于公司myvac®技术平台并利用合作伙伴NEC人工智能专业能力开发的针对实体瘤的个体化免疫疗法[3] 临床试验数据与开发计划 - 公司曾于2025年6月ASCO会议上通过快速口头报告公布I期数据：所有接受TG4050治疗的患者在至少2年随访后均保持无病状态，而观察组16名患者中有3名在同一时期复发[4] - 公司与NEC正在该适应症中继续联合开发TG4050，目前正在进行II期试验扩展并招募患者[4] - TG4050正在一项随机多中心I/II期临床试验中作为单药评估用于HPV阴性头颈癌的辅助治疗[3] 公司技术平台与产品管线 - Transgene是一家专注于设计和开发癌症靶向免疫疗法的生物技术公司，其临床阶段项目包括一系列基于病毒载体的免疫治疗产品[5] - myvac®平台使免疫治疗进入精准医疗领域，能够生成基于病毒的个体化免疫疗法，编码由合作伙伴NEC人工智能识别和选择的患者特异性突变[6] - 公司产品管线还包括BT-001，一种基于InvirIO®病毒骨架的溶瘤病毒，目前处于临床开发阶段[5]

核心临床项目TG4050进展 - 在可手术头颈鳞状细胞癌的I期试验中，所有接受TG4050治疗的患者在中位随访30个月后均保持100%无病生存率，并诱导了持续24个月的持久特异性T细胞反应[3][4][8] - I期试验数据在2025年美国临床肿瘤学会年会上以口头报告形式发布，并达到所有试验终点[3][4] - 基于积极的I期数据，公司正在评估最有效的监管路径以加速TG4050的开发[5] - 该项目的II期试验部分正在进行中，患者筛选已完成，所有患者随机化预计在2025年第四季度完成[6][7] - 来自II期试验的首次免疫原性数据和初步疗效数据预计将分别在2026年下半年和2027年第四季度公布[6][7] - 额外的I期免疫学数据和3年随访数据预计将分别在2025年第四季度和2026年上半年公布[3][8] 其他研发管线更新 - 溶瘤病毒BT-001（瘤内给药）的I/II期试验更新数据将在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布，此前与KEYTRUDA联合用药在晚期黑色素瘤和平滑肌肉瘤患者中显示出部分缓解[10][11] - 公司正在与临床医生共同推进BT-001的临床开发机会[12] - HPV治疗性疫苗TG4001在2025年ASCO会议上公布了与avelumab联合用药的随机II期数据，公司正在评估潜在的合作机会[13] - 静脉给药的溶瘤病毒TG6050的I期剂量递增试验已完成22名患者入组，显示出良好的单药耐受性，但未观察到明确的疗效信号，公司正在评估其未来发展路径[14][15] - 公司正在为myvac®平台在第二个适应症的早期治疗环境中建立新的I期试验[9] 公司治理与财务状况 - 2025年4月，Simone Steiner加入公司担任首席技术官，以优化基于myvac®的免疫疗法的生产[16] - 2025年7月，董事会任命拥有25年全球制药行业经验的Emmanuelle Quilès为新的独立董事[17] - 2025年上半年运营收入为460万欧元，高于2024年同期的340万欧元[20] - 截至2025年6月30日，公司现金为1680万欧元，2025年上半年现金消耗为1880万欧元[21] - 2025年3月，公司与主要股东签订了信贷协议修正案，将融资总额增加1500万欧元至4800万欧元，截至2025年6月30日已提取2880万欧元[22] - 凭借此信贷安排，公司业务资金可支持至2026年12月底[23]