公司近期活动 - 公司首席执行官Miranda Toledano将参加第8届Evercore ISI医疗保健会议的炉边谈话活动 [1] - 活动具体时间为12月3日9:10-9:30AM，地点在佛罗里达州科勒尔盖布尔斯，形式为线下会议 [2] - 活动讨论将进行网络直播，并提供90天的回放 [2] 公司业务与技术平台 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法 [3] - 公司利用专有技术平台N-Tab™开发一流的口服肽项目，靶向PTH(1-34)、GLP-1和GLP-2 [3] 核心产品管线 - 最前沿产品候选物EB613正在开发为首个口服、骨合成代谢的每日一次片剂，用于治疗绝经后低骨密度和高风险骨质疏松症患者 [3] - EB613的安慰剂对照、剂量范围二期研究（n=161）达到了主要终点和次要终点 [3] - EB612项目正在开发为首个用于治疗甲状旁腺功能减退症的口服PTH(1-34)片剂肽替代疗法 [3] - 公司还在开发首个口服oxyntomodulin（一种双重靶向GLP1/胰高血糖素的肽）片剂，用于治疗肥胖和代谢综合征 [3] - 公司与OPKO Health合作开发首个口服GLP-2肽，作为罕见吸收不良疾病（如短肠综合征）患者的免注射替代疗法 [3]

新闻核心观点 - Entera Bio Ltd 将首次在北美更年期协会2025年年会上公布其口服肽疗法EB613的二期临床试验新数据 该数据针对早期绝经后女性骨密度结果进行为期六个月的研究 标志着公司首次在该会议上进行展示 [1][2][3] 临床数据展示 - 展示的二期新数据将检验EB613对早期绝经后低骨量或骨质疏松症女性骨矿物质密度的效果 重点关注治疗干预时机这一重要临床和市场问题 [2][3] - EB613已完成一项为期6个月、161名患者、安慰剂对照的二期研究 该研究达到了所有生物标志物和骨密度终点 且无重大安全性问题 [5] - 临床数据显示 EB613能快速产生剂量比例性的骨形成生化标志物增加 骨吸收标志物减少 并提高腰椎、全髋和股骨颈的骨密度 [5] 产品与市场定位 - EB613正在被开发作为首个口服、每日一次的同化制剂片剂 用于治疗骨质疏松症 目前所有可用的同化疗法均为皮下注射 使用率低 [3][5] - 口服EB613有潜力将治疗时间点提前至护理连续体的更早阶段 为全球超过2亿骨质疏松症女性拓宽治疗可及性 [3] - 公司专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法 其专有技术平台N-Tab™针对PTH(1-34)、GLP-1和GLP-2等靶点开发一流口服肽项目 [6] 会议展示详情 - 展示会议为北美更年期协会2025年年会 举办时间为2025年10月21日至25日 地点在美国佛罗里达州奥兰多 [1] - 展示标题为"EB613在早期绝经后低骨量或骨质疏松症女性中6个月内增加骨密度：一项二期随机试验" 展示编号P-66 形式为海报展示 [7] - 具体展示环节时间为2025年10月23日星期四下午6:15至7:15 地点在Windemere展览厅 [7]

公司动态 - 公司宣布FDA同意其EB613药物的NDA申请将基于一项为期24个月的多国随机双盲安慰剂对照三期临床试验 该试验以总髋部骨密度变化为主要终点 新发或恶化椎体骨折发生率为关键次要终点 这标志着骨质疏松症新药临床试验设计标准的转变[1] - 公司CEO表示与FDA的共识反映了数据的可靠性和建设性讨论 使公司能够推进临床开发计划而无需等待FDA对SABRE研究的资格认定[2] - EB613已完成一项161名患者参与的6个月二期临床试验 达到了所有生物标志物和骨密度终点且无重大安全性问题[4] 产品管线 - EB613是首款口服每日一次促骨形成片剂 旨在增加骨骼质量 改善骨微结构并降低骨折风险[3] - EB612项目正在开发作为首款口服PTH(1-34)片剂用于甲状旁腺功能减退症[5] - 公司还在开发首款口服oxyntomodulin片剂用于肥胖和代谢综合征 以及首款口服GLP-2肽作为罕见吸收不良病症的注射替代方案[5] 技术平台 - 公司拥有专有技术平台N-Tab™ 专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法[5] - 该平台支持开发针对PTH(1-34) GLP-1和GLP-2的首创口服肽类药物[5] 市场机会 - 全球有超过2亿女性患有骨质疏松症 但治疗率极低[3] - 50岁以上女性中有一半会因骨质疏松症发生骨折[3] - 自2019年以来FDA未批准任何骨质疏松症新药 创新停滞近十年[3] 临床数据 - EB613二期研究显示能快速产生剂量比例性骨形成标志物增加 骨吸收标志物减少 并增加腰椎 全髋和股骨颈骨密度[4] - 使用3D-DXA显示EB613在多种指标上优于安慰剂 包括整体体积骨密度 小梁体积骨密度 皮质厚度和皮质表面骨密度[4] - 数据表明EB613可能快速增强骨骼强度和抗骨折能力 且在6个月时间点与已发表的皮下特立帕肽数据一致[4]

文章核心观点 公司开发的EB613新数据被选在美国骨与矿物质研究学会2025年年会上进行口头报告 有望填补当前骨质疏松治疗空白 [1][4] 行业情况 - 50岁以上女性和男性发生脆性骨折风险分别为50%和20% 约五分之一成年人髋部骨折后一年内死亡 绝经后骨质疏松影响全球约2亿女性 [3] 公司产品情况 - EB613正被开发为首个每日一次口服合成代谢甲状旁腺激素（1 - 34）片剂 用于支持绝经后高骨折风险骨质疏松女性的早期骨合成代谢干预 [2] - 2期研究将161名低骨量或骨质疏松绝经后女性随机分组 此前公布的骨转换生化标志物变化显示其有双重作用 且各测量骨骼部位骨密度显著增加 [2] - 为进一步探索EB613双重作用 用3 - D Shaper软件进行3D - DXA分析评估其对小梁骨和皮质骨的影响 [2] 公司发展规划 - 公司准备根据FDA对定量骨密度终点的认定 启动EB613的3期注册研究 [5] - 公司还在开发EB612用于甲状旁腺功能减退症 开发口服奥曲肽用于治疗肥胖 与OPKO Health合作开发口服GLP - 2肽片用于短肠综合征等罕见吸收不良疾病 [5] 会议信息 - 摘要标题为“4264 - 使用3D - DXA评估EB613片剂[口服PTH(1 - 34)]对小梁骨和皮质骨的影响：2期研究结果” [5] - 展示编号为1014 会议标题为“口头报告：John Carstens - 骨质疏松治疗” [5] - 会议时间为2025年9月5日周五上午11:00 - 12:15 展示时间为11:45 [5]