核心观点 - AnaptysBio公司发布的rosnilimab在类风湿性关节炎(RA)2b期试验数据表现优异 达到JAK抑制剂类似疗效 并在停药后疗效持续至少两个月 [1] - 药物安全性良好 所有剂量组(100mg Q4W 400mg Q4W 600mg Q2W)在第12周均实现DAS-28 CRP和ACR20相对于安慰剂的统计学显著改善 [2] - 分析师因数据积极将评级从中性上调至买入 目标价从22美元提升至38美元 [4] - 与竞争对手相比 rosnilimab在CDAI LDA维持率(53-63%)显著优于礼来已终止的PD-1激动剂peresolimab(37%) [6] 临床试验数据 - 424名患者试验中 45%患者在12周达到CDAI LDA(≤10) 14周时提升至69%(220例) [2] - 截至2025年3月11日 83%患者在第34周仍维持LDA 未达标患者中位CDAI为13 [3] - 第28周时 疼痛视觉模拟量表(VAS)和健康评估问卷(HAQ-DI)等患者报告结局指标持续改善 [4] 研发管线进展 - 计划在2025年第四季度公布rosnilimab治疗溃疡性结肠炎(UC)的2期研究初步数据 [3] - 分析师对即将发布的UC数据持乐观态度 [4] 市场竞争格局 - 艾伯维Rinvoq与百时美施贵宝Orencia在SELECT-CHOICE试验中显示相似效果 与rosnilimab第28周数据具有可比性 [5] - 强生将在EULAR会议上公布PD-1激动剂早期数据 但样本量小于AnaptysBio研究 [6] 市场反应 - 尽管数据积极 公司股价周三下跌12 1%至20 66美元 [6]

PD-1单抗市场竞争格局 - PD-1单抗市场已进入存量博弈阶段，先发企业主导潜在增长，行业格局趋于固化 [4][8] - 头部企业通过先发优势和渠道能力实现以价换量，2024年默沙东K药全球销售额295亿美元，百时美施贵宝O药101亿美元 [5] - 国内企业百济神州替雷利珠单抗销售额44.67亿元（+17.4%），信达生物信迪利单抗5.26亿美元（+34%），君实生物特瑞普利单抗15.01亿元（+66%） [6] 企业差异化竞争策略 - 复宏汉霖斯鲁利单抗因全球首个获批一线治疗小细胞肺癌适应症，2024年销售额13.09亿元（+16.9%） [7] - 思路迪医药恩沃利单抗收入4.46亿元（-29.8%），主因市场竞争加剧 [7] - 早期竞争关键为抢占差异化适应症，2018-2020年非小细胞肺癌等核心市场已被替雷利珠单抗等产品占据 [8] 企业退出与止损案例 - 4年内至少6家药企退出PD-1研发，百奥泰2021年终止BAT1306项目，累计投入5197.45万元 [9] - 誉衡生物赛帕利单抗2022年销量5.34万支（低于预期14万支），2023年誉衡药业以2.40亿元清仓股权 [9] - 嘉和生物杰诺单抗2023年上市申请被拒，累计研发投入3.40亿元 [10] - 丽珠集团2024年终止PD-1项目并计提减值损失1.75亿元，上海医药终止宫颈癌适应症研发（已投入5900.80万元） [12] PD-1双抗技术突破 - 康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西在头对头试验中击败百济神州PD-1单抗和默沙东K药 [14] - PD-1双抗在非小细胞肺癌、胃癌等适应症中展现更高客观缓解率和持久疗效，商业潜力超越单抗 [15] - 双抗可覆盖PD-1单抗耐药患者及胰腺癌、MSS-CRC等单抗疗效不佳的肿瘤类型 [16] PD-1药物新适应症探索 - 美国AnaptysBio的PD-1激动剂Rosnilimab在类风湿关节炎2b期试验获积极结果 [19] - 长春高新子公司金赛药业PD-1单抗GenSci120获批开展类风湿关节炎、红斑狼疮等临床试验 [19] - PD-1激动剂与抑制剂机制不同，全球尚无激动剂上市，礼来Peresolimab因疗效未达预期被移出管线 [20]